Surgiphor Us TSA:ssa
maanantai 16. syyskuuta 2024 päivittänyt: Rothman Institute Orthopaedics
Surgiphorin (steriili povidoni-jodi) haavahuuhtelun vaikutus positiivisen syväviljelmän ja NGS:n määrään primaarisessa olkapään kokonaisartroplastiassa – tuleva, satunnaistettu pilottitutkimus
Olkapäässä on toisinaan bakteereja olkanivelleikkauksen aikana, ja niiden oletetaan lisäävän proteesin epäonnistumisen riskiä. Surgiphor (steriili povidoni-jodi) haavahuuhtelu on ratkaisu, jota käytetään ortopedisessa kirurgiassa ja muilla kirurgisilla aloilla bakteerien tappamiseen leikkauksen aikana. Jodi dissosioituu kompleksista ja sillä on antimikrobisia ominaisuuksia, mikä aiheuttaa bakteerien, sienten ja virusten solukuoleman vuorovaikutuksesta sytoplasman ja sytoplasman kalvon proteiinien, nukleotidien ja rasvahappojen kanssa.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan povidonijodin käyttöä ensisijaisen olkapään artroplastian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää positiivisten viljelmien vähenemisnopeus, jotka on kerätty ennen ja jälkeen haavahuuhtelun joko Surgiphorilla tai steriilillä normaalilla suolaliuoksella primaarisen olkapään kokonaisartroplastian aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
126
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset yli 18 vuotta
- Osallistujat, joille tehdään valinnainen ensisijainen olkapään artroplastia
- Osallistujat ovat valmiita antamaan kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat leikkaukset leikkaukseen olkapäähän
- Tunnettu allergia povidonijodille, jodille tai äyriäisille
- aktiivinen kliininen infektio
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Totaalinen olkapään arthroplasty pesty suolaliuoksella
Tämä käsivarsi koostuu steriilistä normaalista suolaliuoksesta, jota käytetään ennen ja jälkeen olkapään nivelleikkauksen komponenttien asettamisen
|
Olkapää pestään tavallisella steriilillä suolaliuoksella ennen olkapääimplanttien asettamista ja sen jälkeen
Leikkauksen aikana leikkaushaavasta otetaan 4 vanupuikkoa eri aikoina toimenpiteen aikana
|
|
Active Comparator: Totaalinen olkapään artroplastia, pesty Surgiphorilla (povidonijodi)
Tämä käsivarsi koostuu Surgiphorista, jota käytetään ennen ja jälkeen olkapään nivelleikkauksen komponenttien asettamisen
|
Leikkauksen aikana leikkaushaavasta otetaan 4 vanupuikkoa eri aikoina toimenpiteen aikana
Olkapää pestään Surgiphorilla (Povidone Iodine) ennen ja jälkeen olkapääimplanttien asettamisen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerien vähentäminen tai eliminointi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Positiivisten viljelmien vähenemisnopeuden määrittämiseksi ennen ja jälkeen haavahuuhtelu joko Surgiphorilla tai steriilillä normaalilla suolaliuoksella primaarisen olkapään artroplastian aikana osallistujia seurataan infektion kliinisten merkkien tarkkailemiseksi.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNAM20D1057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .