Surgiphor Us v TSA
16. září 2024 aktualizováno: Rothman Institute Orthopaedics
Vliv výplachu rány Surgiphor (sterilní povidon-jód) na míru pozitivní hluboké kultury a NGS u primární totální endoprotézy ramene – prospektivní, randomizovaná pilotní studie
Bakterie jsou příležitostně přítomny v rameni během operace artroplastiky ramene a předpokládá se, že zvyšují riziko selhání protézy. Surgiphor (sterilní povidon-jod) je roztok používaný v ortopedické chirurgii a jiných chirurgických oborech k usmrcení bakterií během operace. Jód disociuje z komplexu a má antimikrobiální vlastnosti, což způsobuje buněčnou smrt bakterií, hub a virů prostřednictvím interakcí s proteiny, nukleotidy a mastnými kyselinami v cytoplazmě a cytoplazmatické membráně.
Tato studie zkoumá použití povidonu-jódu během primární endoprotézy ramene.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je určit míru redukce pozitivních kultur odebraných před a po irigaci rány buď Surgiphorem nebo sterilním normálním fyziologickým roztokem během primární totální endoprotézy ramene
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
126
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku >18 let
- Účastníci podstupující elektivní primární totální endoprotézu ramene
- Účastníci ochotni poskytnout písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Historie předchozí operace na operačním rameni
- Známá alergie na povidon, jód nebo měkkýše
- aktivní klinická infekce
- účast na dalších klinických studiích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Totální endoprotéza ramene umytá fyziologickým roztokem
Toto rameno se bude skládat ze sterilního normálního fyziologického roztoku, který se použije před a po umístění komponentů pro endoprotézu ramene
|
Rameno bude omyto normálním sterilním fyziologickým roztokem před a po umístění ramenního implantátu
Během chirurgického zákroku budou odebrány 4 stěry z operační rány v různých časech během zákroku
|
|
Aktivní komparátor: Totální endoprotéza ramene promytá Surgiphorem (povidon jód)
Tato paže se bude skládat ze Surgiphoru, který se použije před a po umístění komponent ramenní artroplastiky
|
Během chirurgického zákroku budou odebrány 4 stěry z operační rány v různých časech během zákroku
Rameno bude omyto přípravkem Surgiphor (Povidone Iodine) před a po umístění ramenního implantátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení nebo odstranění bakterií
Časové okno: 90 dní
|
Ke stanovení míry redukce pozitivních kultur odebraných před a po výplachu rány buď Surgiphorem nebo sterilním normálním fyziologickým roztokem během primární totální endoprotézy ramene budou účastníci sledováni, aby sledovali klinické příznaky infekce.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SNAM20D1057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .