Súrgifornos en TSA
16 de septiembre de 2024 actualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
Efecto de la irrigación de heridas con Surgiphor (povidona yodada estéril) sobre la tasa de cultivo profundo positivo y NGS en artroplastia total primaria de hombro: un estudio piloto prospectivo y aleatorizado
Ocasionalmente hay bacterias presentes en el hombro durante la cirugía de artroplastia de hombro y se supone que aumentan el riesgo de falla de la prótesis. La irrigación de heridas Surgiphor (povidona yodada estéril) es una solución utilizada en cirugía ortopédica y otros campos quirúrgicos para matar bacterias durante el intraoperatorio. El yodo se disocia del complejo y tiene propiedades antimicrobianas, provocando la muerte celular de bacterias, hongos y virus a través de interacciones con proteínas, nucleótidos y ácidos grasos en el citoplasma y la membrana citoplasmática.
Este estudio examina el uso de povidona yodada durante la artroplastia primaria de hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar la tasa de reducción de cultivos positivos recolectados antes y después de la irrigación de la herida con Surgiphor o solución salina normal estéril durante la artroplastia total primaria de hombro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
126
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Participantes sometidos a artroplastia total de hombro primaria electiva
- Participantes dispuestos a dar su consentimiento por escrito.
Criterios de exclusión:
- Historia de cirugía previa del hombro operatorio.
- Alergia conocida a la povidona yodada, al yodo o a los mariscos
- infección clínica activa
- participación en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Artroplastia total de hombro lavada con solución salina
Este brazo estará compuesto por solución salina normal estéril que se utilizará antes y después de la colocación de los componentes de la artroplastia de hombro.
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El hombro se lavará con solución salina normal estéril antes y después de colocar el implante de hombro.
Durante el procedimiento quirúrgico, se tomarán 4 hisopos de la herida quirúrgica en varios momentos durante el procedimiento.
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Comparador activo: Artroplastia Total de Hombro lavado con Surgiphor (Povidona Yodada)
Este brazo estará compuesto por Surgiphor que se utilizará antes y después de la colocación de los componentes de la artroplastia de hombro.
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Durante el procedimiento quirúrgico, se tomarán 4 hisopos de la herida quirúrgica en varios momentos durante el procedimiento.
El hombro se lavará con Surgiphor (povidona yodada) antes y después de colocar el implante de hombro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción o eliminación de bacterias.
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Para determinar la tasa de reducción de cultivos positivos recolectados antes y después de la irrigación de la herida con Surgiphor o solución salina normal estéril durante la artroplastia total primaria de hombro, se hará un seguimiento de los participantes para detectar signos clínicos de infección.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SNAM20D1057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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