Surgiphor Us nella TSA
16 settembre 2024 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics
Effetto dell'irrigazione della ferita con Surgiphor (iodio-povidone sterile) sul tasso di coltura profonda positiva e NGS nell'artroplastica totale primaria della spalla: uno studio pilota prospettico randomizzato
I batteri sono occasionalmente presenti nella spalla durante l'intervento di artroplastica della spalla e si ipotizza aumentino il rischio di fallimento della protesi. L'irrigazione della ferita Surgiphor (iodio-povidone sterile) è una soluzione utilizzata in chirurgia ortopedica e in altri campi chirurgici per uccidere i batteri durante l'intervento. Lo iodio si dissocia dal complesso e ha proprietà antimicrobiche, causando la morte cellulare di batteri, funghi e virus attraverso le interazioni con proteine, nucleotidi e acidi grassi nel citoplasma e nella membrana citoplasmatica.
Questo studio esamina l’uso dello iodio-povidone durante l’artroplastica primaria della spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare il tasso di riduzione delle colture positive raccolte prima e dopo l'irrigazione della ferita con Surgiphor o soluzione salina normale sterile durante l'artroplastica totale primaria della spalla
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
126
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età >18 anni
- Partecipanti sottoposti ad artroplastica totale primaria elettiva della spalla
- Partecipanti disposti a fornire il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico alla spalla operata
- Allergia nota allo iodio povidone, allo iodio o ai crostacei
- infezione clinica attiva
- partecipazione ad altri studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Artroplastica totale della spalla lavata con soluzione salina
Questo braccio sarà costituito da soluzione salina normale sterile da utilizzare prima e dopo il posizionamento dei componenti dell'artroplastica della spalla
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La spalla verrà lavata con soluzione salina sterile prima e dopo il posizionamento dell'impianto della spalla
Durante la procedura chirurgica verranno prelevati 4 tamponi della ferita chirurgica in vari momenti della procedura
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Comparatore attivo: Artroplastica totale della spalla lavata con Surgiphor (iodio povidone)
Questo braccio sarà composto da Surgiphor da utilizzare prima e dopo il posizionamento dei componenti dell'artroplastica della spalla
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Durante la procedura chirurgica verranno prelevati 4 tamponi della ferita chirurgica in vari momenti della procedura
La spalla verrà lavata con Surgiphor (iodio povidone) prima e dopo il posizionamento dell'impianto della spalla
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione o eliminazione dei batteri
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Per determinare il tasso di riduzione delle colture positive raccolte prima e dopo l'irrigazione della ferita con Surgiphor o soluzione salina normale sterile durante l'artroplastica totale primaria della spalla, i partecipanti saranno seguiti per osservare i segni clinici di infezione.
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNAM20D1057
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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