Kirurg os i TSA
16. september 2024 opdateret af: Rothman Institute Orthopaedics
Effekt af surgiphor (steril povidon-jod) sårskylning på frekvensen af positiv dyb kultur og NGS i primær total skulderarthroplastik - en prospektiv, randomiseret pilotundersøgelse
Bakterier er lejlighedsvis til stede i skulderen under skulderproteseoperationer og antages at øge risikoen for svigt af protesen. Surgiphor (steril povidon-jod) sårskylning, er en løsning, der bruges i ortopædkirurgi og andre kirurgiske områder til at dræbe bakterier intraoperativt. Jodet adskiller sig fra komplekset og har antimikrobielle egenskaber, hvilket forårsager celledød af bakterier, svampe og vira gennem interaktioner med proteiner, nukleotider og fedtsyrer i cytoplasmaet og den cytoplasmatiske membran.
Denne undersøgelse undersøger brugen af povidon-jod under primær skulderarthroplastik.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme hastigheden af reduktion af positive kulturer indsamlet før og efter sårskylning med enten Surgiphor eller sterilt normalt saltvand under primær total skulderarthroplastik
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
126
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne alder >18 år
- Deltagere, der gennemgår elektiv primær total skulderplastik
- Deltagere er villige til at give skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere operation i den operative skulder
- Kendt allergi over for povidon jod, jod eller skaldyr
- aktiv klinisk infektion
- deltagelse i andre kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Total skulderplastik vasket med saltvand
Denne arm vil bestå af sterilt normalt saltvand, der skal bruges før og efter placering af skulderarthroplastikkomponenter
|
Skulderen vaskes med almindeligt sterilt saltvand før og efter placering af skulderimplantatet
Under det kirurgiske indgreb vil der blive taget 4 podninger af operationssåret på forskellige tidspunkter under hele proceduren
|
|
Aktiv komparator: Total skulderplastik vasket med Surgiphor (Povidone Jod)
Denne arm vil bestå af Surgiphor, der skal bruges før og efter placering af skulderarthroplastikkomponenter
|
Under det kirurgiske indgreb vil der blive taget 4 podninger af operationssåret på forskellige tidspunkter under hele proceduren
Skulderen vaskes med Surgiphor (Povidone Jod) før og efter placering af skulderimplantatet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion eller eliminering af bakterier
Tidsramme: 90 dage
|
For at bestemme hastigheden af reduktion af positive kulturer indsamlet før og efter sårskylning med enten Surgiphor eller sterilt normalt saltvand under primær total skulderarthroplastik vil deltagerne blive fulgt for at holde øje med kliniske tegn på infektion.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2024
Først opslået (Anslået)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SNAM20D1057
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .