Surgiphor nos na TSA
16 de setembro de 2024 atualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
Efeito da irrigação de feridas com Surgiphor (povidona-iodo estéril) na taxa de cultura profunda positiva e NGS na artroplastia total primária do ombro - um estudo piloto prospectivo e randomizado
Ocasionalmente, bactérias estão presentes no ombro durante a cirurgia de artroplastia do ombro e acredita-se que aumentem o risco de falha da prótese. A irrigação de feridas com Surgiphor (povidona-iodo estéril) é uma solução usada em cirurgia ortopédica e outros campos cirúrgicos para matar bactérias no intraoperatório. O Iodo se dissocia do complexo e possui propriedades antimicrobianas, causando morte celular de bactérias, fungos e vírus por meio de interações com proteínas, nucleotídeos e ácidos graxos no citoplasma e na membrana citoplasmática.
Este estudo examina o uso de Povidona-Iodo durante artroplastia primária do ombro.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a taxa de redução de culturas positivas coletadas antes e depois da irrigação da ferida com Surgiphor ou solução salina normal estéril durante artroplastia total primária do ombro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
126
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idade >18 anos
- Participantes submetidos à artroplastia total primária eletiva do ombro
- Participantes dispostos a fornecer consentimento por escrito
Critérios de exclusão:
- História de cirurgia prévia no ombro operatório
- Alergia conhecida a iodo povidona, iodo ou marisco
- infecção clínica ativa
- participação em outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Artroplastia total do ombro lavada com solução salina
Este braço consistirá de solução salina normal estéril para ser usada antes e depois da colocação dos componentes da artroplastia do ombro
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O ombro será lavado com solução salina estéril normal antes e depois da colocação do implante de ombro
Durante o procedimento cirúrgico, 4 esfregaços da ferida cirúrgica serão coletados em vários momentos ao longo do procedimento
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Comparador Ativo: Artroplastia total do ombro lavada com Surgiphor (Iodopovidona)
Este braço consistirá em Surgiphor para ser usado antes e depois da colocação dos componentes da artroplastia do ombro
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Durante o procedimento cirúrgico, 4 esfregaços da ferida cirúrgica serão coletados em vários momentos ao longo do procedimento
O ombro será lavado com Surgiphor (Povidona Iodo) antes e depois da colocação do implante de ombro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução ou eliminação de bactérias
Prazo: 90 dias
|
Para determinar a taxa de redução de culturas positivas coletadas antes e depois da irrigação da ferida com Surgiphor ou solução salina normal estéril durante a artroplastia total primária do ombro, os participantes serão acompanhados para observar sinais clínicos de infecção.
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90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SNAM20D1057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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