Surgiphor ons in TSA
16 september 2024 bijgewerkt door: Rothman Institute Orthopaedics
Effect van Surgiphor (steriele povidon-jodium) wondirrigatie op het aantal positieve diepe cultuur en NGS bij primaire totale schouderartroplastiek - een prospectieve, gerandomiseerde pilotstudie
Tijdens schouderartroplastiekchirurgie zijn er af en toe bacteriën aanwezig in de schouder en er wordt verondersteld dat ze het risico op falen van de prothese vergroten. Surgiphor (steriele povidon-jodium) wondirrigatie is een oplossing die wordt gebruikt in orthopedische chirurgie en andere chirurgische gebieden om bacteriën intraoperatief te doden. Het jodium dissocieert van het complex en heeft antimicrobiële eigenschappen, waardoor celdood van bacteriën, schimmels en virussen wordt veroorzaakt door interacties met eiwitten, nucleotiden en vetzuren in het cytoplasma en het cytoplasmatische membraan.
In deze studie wordt het gebruik van povidonjood tijdens een primaire schouderprothese onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de snelheid waarmee het aantal positieve kweken dat vóór en na de wondirrigatie met Surgiphor of een steriele normale zoutoplossing tijdens de primaire totale schouderartroplastiek is afgenomen, afneemt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
126
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen >18 jaar
- Deelnemers die een electieve primaire totale schouderartroplastiek ondergaan
- Deelnemers die bereid zijn schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere operaties aan de operatieve schouder
- Bekende allergie voor povidonjodium, jodium of schaaldieren
- actieve klinische infectie
- deelname aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Totale schouderartroplastiek gewassen met zoutoplossing
Deze arm zal bestaan uit een steriele, normale zoutoplossing die gebruikt moet worden voor en na het plaatsen van schouderartroplastiekcomponenten
|
De schouder wordt voor en na het plaatsen van het schouderimplantaat gewassen met een normale steriele zoutoplossing
Tijdens de chirurgische procedure worden op verschillende tijdstippen gedurende de procedure 4 uitstrijkjes van de operatiewond genomen
|
|
Actieve vergelijker: Totale schouderartroplastiek gewassen met Surgiphor (Povidonjood)
Deze arm zal bestaan uit Surgiphor, te gebruiken voor en na plaatsing van schouderartroplastiekcomponenten
|
Tijdens de chirurgische procedure worden op verschillende tijdstippen gedurende de procedure 4 uitstrijkjes van de operatiewond genomen
Voor en na het plaatsen van het schouderimplantaat wordt de schouder gewassen met Surgiphor (Povidonjood).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering of eliminatie van bacteriën
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Om de mate van reductie van positieve kweken te bepalen die vóór en na wondirrigatie met Surgiphor of een steriele normale zoutoplossing tijdens de primaire totale schouderartroplastiek zijn verzameld, zullen deelnemers worden gevolgd om te letten op klinische tekenen van infectie.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SNAM20D1057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .