Surgiphor Us i TSA
16. september 2024 oppdatert av: Rothman Institute Orthopaedics
Effekt av surgiphor (sterilt povidon-jod) sårskylling på frekvensen av positiv dypkultur og NGS i primær total skulderplastikk - en prospektiv, randomisert pilotstudie
Bakterier er av og til tilstede i skulderen under skulderproteseoperasjoner og antas å øke risikoen for svikt i protesen. Surgiphor (steril Povidone-Jod) sårskylling, er en løsning som brukes i ortopedisk kirurgi og andre kirurgiske felt for å drepe bakterier intraoperativt. Joden skiller seg fra komplekset og har antimikrobielle egenskaper, og forårsaker celledød av bakterier, sopp og virus gjennom interaksjoner med proteiner, nukleotider og fettsyrer i cytoplasma og cytoplasmatisk membran.
Denne studien undersøker bruken av povidon-jod under primær skulderprotese.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å bestemme reduksjonshastigheten for positive kulturer samlet før og etter sårskylling med enten Surgiphor eller sterilt normalt saltvann under primær total skulderprotese.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
126
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne alder >18 år
- Deltakere som gjennomgår elektiv primær total skulderprotese
- Deltakere som er villige til å gi skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere operasjon i den operative skulderen
- Kjent allergi mot povidonjod, jod eller skalldyr
- aktiv klinisk infeksjon
- deltakelse i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Total skulderplastikk vasket med saltvann
Denne armen vil bestå av sterilt normalt saltvann som skal brukes før og etter plassering av skulderprotesekomponenter
|
Skulderen vil bli vasket med vanlig sterilt saltvann før og etter plassering av skulderimplantatet
Under det kirurgiske inngrepet vil det bli tatt 4 vattpinner av operasjonssåret til forskjellige tider gjennom prosedyren
|
|
Aktiv komparator: Total skulderprotese vasket med Surgiphor (Povidone Jod)
Denne armen vil bestå av Surgiphor som skal brukes før og etter plassering av skulderprotesekomponenter
|
Under det kirurgiske inngrepet vil det bli tatt 4 vattpinner av operasjonssåret til forskjellige tider gjennom prosedyren
Skulderen vil bli vasket med Surgiphor (Povidone Jod) før og etter plassering av skulderimplantatet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon eller eliminering av bakterier
Tidsramme: 90 dager
|
For å bestemme reduksjonshastigheten for positive kulturer samlet før og etter sårskylling med enten Surgiphor eller sterilt normalt saltvann under primær total skulderprotese vil deltakerne følges for å se etter kliniske tegn på infeksjon.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SNAM20D1057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .