上顎洞の挙上と周術期の合併症
2024年9月14日 更新者：Mehmet Melih Omezli、T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
合併症と生活の質に関するピエゾサージェリーとサージカルガイド、特別に設計されたドリル、および従来のドリルで実行されるサイナスリフト技術の比較
この研究は、患者の快適さと周術期の合併症に対するさまざまな外洞挙上技術の影響を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
対象基準を満たし、上顎後部リハビリテーションのために入院した患者が、この前向きのランダム化対照臨床試験に参加しました。
副鼻腔を持ち上げるのに使用される 3 つの方法は、ランダムに割り当てられました。サージカル ガイドを使用するピエゾ手術、側方副鼻腔リフト用に特別に作られたドリル、および従来のドリルです。
処置の期間、アクセスのしやすさ、術中合併症が記録されました。
手術後の最初の 1 週間は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して鎮痛剤の摂取量と痛みを評価しました。
術前、術後 2 日目と 7 日目に浮腫を評価しました。
術前および術後 7 日目に、OHIP-14 アンケート、経験、期待を使用して患者の生活の質を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Altınordu
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Ordu、Altınordu、七面鳥、52200
- Ordu university
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 標準的なインプラント治療を妨げる上顎後部の重度の吸収または副鼻腔空気化。 Cawood および Howell 分類によるクラス V または VI、残存骨高さが 6 mm 未満の患者
- 18歳以上の患者
- 再建前補綴手術や以前のインプラント手術歴のない患者
- 当センターにインプラント治療を申し込まれた、部分無歯症でサイナスリフトが必要な患者様
- 過去1か月以内にコーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）を受けた患者
除外基準:
- 手術が禁忌となる全身疾患（血液疾患、神経疾患など）の既往歴のある患者
- 妊娠中または授乳期の患者さん
- 免疫系障害および薬物乱用の病歴のある患者
- 頭頸部領域の放射線治療歴のある患者
- 既存の上顎洞病変がある患者、または手術を受けた患者
- 1日あたり10本以上のタバコを吸う患者
- 手術前30日間に抗生物質またはステロイドを使用している患者
- 研究計画またはフォローアップ計画に従わない非協力的な患者
- シュナイダー膜穿孔のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リーマグループ
従来の回転器具バーで横窓を作成したグループ
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側方サイナスリフト用に特別に設計されたバーで作成された側方ウィンドウ
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アクティブコンパレータ：Surgical Guide Group によるピエゾ手術
ピエゾ手術とサージカルガイドを使用して側面窓を作成したグループ
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横窓はピエゾ手術と手術ガイドを使用して作成されました
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アクティブコンパレータ：従来グループ
従来の回転器具バーで横窓を作成したグループ
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側面窓は従来の回転器具バーを使用して作成されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠：副鼻腔窓の骨切りから膜挙上の完了まで
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副鼻腔窓の骨切りから膜挙上が完了するまでの時間
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副鼻腔窓の骨切りから膜挙上の完了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者体験
時間枠：術後7日目
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患者は、術後の経験を 3 段階の尺度で評価するよう求めました (0、私の期待と経験は同じ/類似していた、1、私の経験は私の期待よりも良かった、2、私の経験は私の期待より悪かった)
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術後7日目
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痛み
時間枠：6時間から術後7日間まで
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10 cm Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価された患者が経験する痛みの強度
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6時間から術後7日間まで
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鎮痛剤の消費量
時間枠：術後6時間から7日まで
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鎮痛剤の必要性
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術後6時間から7日まで
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浮腫
時間枠：2日目と7日目
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基準点として機能する顔の解剖学的位置から収集された手術後の腫れの測定値。
基準点には、耳珠、目鼻、目尻、隅角、軟部組織の隅角、および口の外側の角が含まれる。
各測定値の平均を使用して浮腫レベルを計算しました。
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2日目と7日目
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生活の質
時間枠：術前と術後7日目
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OHIP-14 は生活の質の測定に使用されます。
スコアの範囲は 0 (影響なし) から 56 (すべての口腔健康上の懸念が非常に頻繁に発生) でした。
次のように採点されました: なし (0 ポイント);めったにありません (1 ポイント)。時々 (2 ポイント);頻繁に (3 ポイント);非常に頻繁に (4 ポイント)。
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術前と術後7日目
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外科医の快適さ
時間枠：手術直後
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手術部位へのアクセスの快適さを外科医が 4 段階評価 (0、視界が非常に悪い、1、視界が良好、2、視界が良好、3、視界が優れている)
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手術直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月12日
一次修了 (実際)
2023年12月14日
研究の完了 (実際)
2023年12月14日
試験登録日
最初に提出
2024年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月14日
最初の投稿 (推定)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月14日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B-2323
- 23-AKD-48 (その他の識別子：Turkish Medicines and Medical Devices Agency)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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