Подъем верхнечелюстной пазухи и периоперационные осложнения
14 сентября 2024 г. обновлено: Mehmet Melih Omezli, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Сравнение методов синус-лифтинга, выполняемых с помощью пьезохирургии и хирургического шаблона, специально разработанной дрели и традиционных сверл, с точки зрения осложнений и качества жизни
Целью данного исследования является изучение влияния различных методов наружного синус-лифтинга на комфорт пациента и периоперационные осложнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом проспективном рандомизированном контролируемом клиническом исследовании приняли участие пациенты, которые соответствовали критериям включения и были госпитализированы для реабилитации заднего отдела верхней челюсти.
Три метода, использованные для подъема пазух, были рандомизированы: пьезохирургия с использованием хирургического шаблона, сверла, специально предназначенного для бокового подъема пазух, и традиционных сверл.
Учитывали продолжительность процедуры, доступность и интраоперационные осложнения.
В течение первой недели после операции оценивали прием анальгетиков и боль с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
До операции, а также на вторые и седьмые сутки после операции оценивали отек.
До операции и на седьмые сутки после операции оценивали качество жизни пациента с помощью опросника OHIP-14, опыт и ожидания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Altınordu
-
Ordu, Altınordu, Турция, 52200
- Ordu university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Тяжелая резорбция или пневматизация пазух в задней части верхней челюсти, что препятствует стандартному лечению имплантатами; класс V или VI по классификации Cawood и Howell, пациенты с высотой остаточной кости менее 6 мм.
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты без истории реконструктивной предпротезной хирургии или предыдущей операции по имплантации
- Пациенты с частичной адентией, обратившиеся в наш центр для имплантологического лечения и нуждающиеся в синус-лифтинге
- Пациенты, прошедшие конусно-лучевую компьютерную томографию (КЛКТ) в течение последнего 1 месяца.
Критерии исключения:
- Пациенты, имеющие в анамнезе системные заболевания (гематологические, неврологические и др.), которым может быть противопоказано хирургическое вмешательство.
- Пациенты, беременные или в период лактации
- Пациенты с нарушениями иммунной системы и злоупотреблением психоактивными веществами в анамнезе.
- Пациенты с историей лучевой терапии в области головы и шеи
- Пациенты с существующей патологией верхнечелюстной пазухи или перенесшие хирургическое вмешательство.
- Пациенты, выкуривающие >10 сигарет в день
- Пациенты, принимавшие антибиотики или стероиды за 30 дней до операции.
- Отказывающиеся от сотрудничества пациенты, не соблюдающие протокол исследования или режим наблюдения
- Пациенты с перфорацией шнейдеровой мембраны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа разверток
Группа, в которой боковое окно было создано с помощью обычных боров с вращающимися инструментами.
|
Латеральное окно, созданное с помощью специально разработанных боров для латерального синус-лифтинга.
|
|
Активный компаратор: Пьезохирургия с Surgical Guide Group
Группа, в которой боковое окно было создано с помощью пьезохирургии и хирургического шаблона.
|
боковое окно было создано с помощью пьезохирургии и хирургического шаблона.
|
|
Активный компаратор: Обычная группа
Группа, в которой боковое окно было создано с помощью обычных боров с вращающимися инструментами.
|
боковое окно было создано с помощью обычных боров с вращающимися инструментами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы
Временное ограничение: от остеотомии окна пазухи до завершения подъема мембраны
|
Время от остеотомии окна пазухи до завершения подъема мембраны
|
от остеотомии окна пазухи до завершения подъема мембраны
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт пациентов
Временное ограничение: 7-й послеоперационный день
|
Пациентов просили оценить свой послеоперационный опыт по 3-балльной шкале (0 — мои ожидания и опыт были одинаковыми/похожими; 1 — мои впечатления были лучше, чем мои ожидания; 2 — мои впечатления были хуже, чем мои ожидания).
|
7-й послеоперационный день
|
|
Боль
Временное ограничение: от 6 часов до послеоперационных 7 дней
|
интенсивность боли, которую испытывают пациенты, оценивается с помощью 10-см визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
|
от 6 часов до послеоперационных 7 дней
|
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: от 6 часов до 7 дней после операции
|
потребность в анальгетиках
|
от 6 часов до 7 дней после операции
|
|
Отек
Временное ограничение: на 2-й и 7-й дни
|
Отек после операции. Измерения собирали из анатомических мест на лице, которые служили ориентирами.
Ориентирами были козелок, крыло, латеральный угол глаза, гонион, погонион мягких тканей и внешний угол рта.
Среднее значение каждого измерения использовали для расчета уровня отека.
|
на 2-й и 7-й дни
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: до операции и на 7-й день после операции
|
OHIP-14 используется для измерения качества жизни.
Оценки варьировались от 0 (нет влияния) до 56 (все проблемы со здоровьем полости рта встречаются очень часто).
Оценка оценивалась следующим образом: Никогда (0 баллов); Редко (1 балл); Иногда (2 балла); Часто (3 балла); и Очень часто (4 балла).
|
до операции и на 7-й день после операции
|
|
Комфорт хирурга
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Комфортность доступа к месту операции оценивается хирургом по 4-бальной шкале (0 — очень плохая видимость; 1 — хорошая видимость; 2 — хорошая видимость; 3 — отличная видимость).
|
Сразу после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B-2323
- 23-AKD-48 (Другой идентификатор: Turkish Medicines and Medical Devices Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .