Élévation du sinus maxillaire et complications périopératoires
14 septembre 2024 mis à jour par: Mehmet Melih Omezli, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Comparaison des techniques de lifting des sinus réalisées avec la piézochirurgie et un guide chirurgical, un foret spécialement conçu et des forets conventionnels en termes de complications et de qualité de vie
Cette étude vise à étudier les effets de diverses techniques de levage des sinus externes sur le confort du patient et les complications périopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients répondant aux critères d'inclusion et admis pour une rééducation maxillaire postérieure ont participé à cet essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé.
Les trois méthodes utilisées pour soulever les sinus ont été randomisées : la piézochirurgie utilisant un guide chirurgical, une fraise spécialement conçue pour le soulèvement latéral des sinus et des foreuses traditionnelles.
La durée de la procédure, l'accessibilité et les complications peropératoires ont été enregistrées.
Au cours de la première semaine suivant la chirurgie, la prise d'analgésiques et la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) ont été évaluées.
En préopératoire et aux deuxième et septième jours postopératoires, l'œdème a été évalué.
En préopératoire et au septième jour postopératoire, la qualité de vie du patient à l'aide du questionnaire OHIP-14, ses expériences et ses attentes ont été évaluées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Altınordu
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Ordu, Altınordu, Turquie, 52200
- Ordu university
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Résorption sévère ou pneumatisation des sinus dans le maxillaire postérieur qui empêche le traitement implantaire standard ; classe V ou VI selon la classification de Cawood et Howell, patients ayant une hauteur osseuse résiduelle inférieure à 6 mm
- Patients de plus de 18 ans
- Patients sans antécédents de chirurgie pré-prothétique reconstructive ou de chirurgie implantaire antérieure
- Patients présentant un édentement partiel qui ont postulé à notre centre pour un traitement implantaire et ont besoin d'un lifting des sinus
- Patients ayant subi une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) prise au cours du dernier mois
Critères d'exclusion :
- Patients ayant des antécédents de maladies systémiques (hématologiques, neurologiques, etc.) pour lesquelles une intervention chirurgicale peut être contre-indiquée
- Patientes enceintes ou en période d'allaitement
- Patients ayant des antécédents de troubles du système immunitaire et de toxicomanie
- Patients ayant des antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou
- Patients présentant une pathologie existante du sinus maxillaire ou ayant subi une intervention chirurgicale
- Patients qui fument >10 cigarettes par jour
- Patients utilisant des antibiotiques ou des stéroïdes dans les 30 jours précédant la chirurgie
- Patients peu coopératifs qui ne respectent pas le protocole de l'étude ou le schéma de suivi
- Patients présentant une perforation de la membrane de Schneider
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'alésoirs
Le groupe dans lequel la fenêtre latérale a été créée avec des fraises à instruments rotatifs conventionnelles
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Fenêtre latérale créée avec des fraises spécialement conçues pour l'élévation latérale des sinus
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Comparateur actif: Chirurgie piézo avec groupe de guides chirurgicaux
Le groupe dans lequel la fenêtre latérale a été créée par chirurgie piézoélectrique et guide chirurgical
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la fenêtre latérale a été créée par chirurgie piézoélectrique et guide chirurgical
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Comparateur actif: Groupe conventionnel
Le groupe dans lequel la fenêtre latérale a été créée avec des fraises à instruments rotatifs conventionnelles
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la fenêtre latérale a été créée avec des fraises à instruments rotatifs conventionnelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de fonctionnement
Délai: depuis l'ostéotomie de la fenêtre sinusale jusqu'à la réalisation de l'élévation de la membrane
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Le temps écoulé entre l’ostéotomie de la fenêtre sinusale et la fin de l’élévation de la membrane
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depuis l'ostéotomie de la fenêtre sinusale jusqu'à la réalisation de l'élévation de la membrane
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience des patients
Délai: 7ème jour postopératoire
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Les patients ont été invités à évaluer leur expérience postopératoire sur une échelle de 3 points (0, mes attentes et mon expérience étaient identiques/similaires ; 1, mon expérience était meilleure que mes attentes ; 2, mon expérience était pire que mes attentes)
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7ème jour postopératoire
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Douleur
Délai: de 6 heures à 7 jours postopératoires
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intensité de la douleur ressentie par les patients évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm
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de 6 heures à 7 jours postopératoires
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Consommation d'analgésiques
Délai: de 6 heures à 7 jours en postopératoire
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besoin d'analgésiques
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de 6 heures à 7 jours en postopératoire
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Œdème
Délai: les 2ème et 7ème jours
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Gonflement après mesures chirurgicales recueillies sur des emplacements anatomiques du visage qui ont servi de points de référence.
Les points de référence comprenaient le tragus, l'alare, le coin latéral de l'œil, le gonion, le pogonion des tissus mous et le coin externe de la bouche.
La moyenne de chaque mesure a été utilisée pour calculer le niveau d’œdème.
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les 2ème et 7ème jours
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Qualité de vie
Délai: en préopératoire et au jour postopératoire 7
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L'OHIP-14 est utilisé pour mesurer la qualité de vie.
Les scores variaient de 0 (aucun impact) à 56 (tous les problèmes de santé bucco-dentaire rencontrés extrêmement fréquemment).
Il a été noté comme suit : Jamais (0 point) ; Rarement (1 point) ; Parfois (2 points); Fréquemment (3 points); et Très fréquemment (4 points).
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en préopératoire et au jour postopératoire 7
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Le confort du chirurgien
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Le confort de l'accès au site opératoire évalué par le chirurgien sur une échelle de 4 points (0, très mauvaise visibilité ; 1, visibilité moyenne ; 2, bonne visibilité ; 3, excellente visibilité)
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Immédiatement après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2024
Première publication (Estimé)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B-2323
- 23-AKD-48 (Autre identifiant: Turkish Medicines and Medical Devices Agency)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .