Oberkieferhöhlenerhöhung und perioperative Komplikationen
14. September 2024 aktualisiert von: Mehmet Melih Omezli, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Vergleich von Sinuslifttechniken mit Piezochirurgie und einer chirurgischen Führung, einem speziell entwickelten Bohrer und herkömmlichen Bohrern im Hinblick auf Komplikationen und Lebensqualität
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener externer Sinuslift-Techniken auf den Patientenkomfort und perioperative Komplikationen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
An dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie nahmen Patienten teil, die die Einschlusskriterien erfüllten und zur Rehabilitation des hinteren Oberkiefers zugelassen wurden.
Die drei zum Anheben der Nebenhöhlen verwendeten Methoden wurden randomisiert: Piezochirurgie unter Verwendung einer Bohrschablone, ein Bohrer, der speziell für den seitlichen Sinuslift entwickelt wurde, und herkömmliche Bohrer.
Erfasst wurden die Dauer des Eingriffs, die Zugänglichkeit und intraoperative Komplikationen.
In der ersten Woche nach der Operation wurden die Analgetikaaufnahme und die Schmerzen mittels einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt.
Präoperativ und am zweiten und siebten postoperativen Tag wurden Ödeme beurteilt.
Präoperativ und am siebten postoperativen Tag wurden die Lebensqualität des Patienten anhand des OHIP-14-Fragebogens, Erfahrungen und Erwartungen bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Altınordu
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Ordu, Altınordu, Truthahn, 52200
- Ordu university
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere Resorption oder Sinuspneumatisierung im hinteren Oberkiefer, die eine Standardimplantatbehandlung verhindert; Klasse V oder VI gemäß der Cawood- und Howell-Klassifikation, Patienten mit einer Restknochenhöhe von weniger als 6 mm
- Patienten über 18 Jahre
- Patienten ohne rekonstruktive präprothetische Chirurgie oder vorherige Implantation in der Vorgeschichte
- Patienten mit teilweiser Zahnlosigkeit, die sich in unserem Zentrum für eine Implantatbehandlung beworben haben und ein Sinuslift benötigen
- Patienten mit Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT), die innerhalb des letzten 1 Monats durchgeführt wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen (hämatologischer, neurologischer usw.) in der Vorgeschichte, bei denen ein chirurgischer Eingriff möglicherweise kontraindiziert ist
- Patientinnen, die schwanger sind oder sich in der Stillzeit befinden
- Patienten mit Störungen des Immunsystems und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
- Patienten mit einer Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich in der Vorgeschichte
- Patienten mit bestehender Kieferhöhlenpathologie oder nach einer Operation
- Patienten, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen
- Patienten, die in den 30 Tagen vor der Operation Antibiotika oder Steroide einnehmen
- Unkooperative Patienten, die sich nicht an das Studienprotokoll oder das Nachsorgeschema halten
- Patienten mit Perforation der Schneiderschen Membran
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Reibahlengruppe
Die Gruppe, in der das seitliche Fenster mit herkömmlichen rotierenden Instrumentenbohrern erstellt wurde
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Mit speziell entwickelten Bohrern für den lateralen Sinuslift erstelltes seitliches Fenster
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Aktiver Komparator: Piezochirurgie mit Surgical Guide Group
Die Gruppe, in der das seitliche Fenster mittels Piezochirurgie und Bohrschablone erstellt wurde
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Das seitliche Fenster wurde mithilfe der Piezochirurgie und einer Bohrschablone erstellt
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Aktiver Komparator: Konventionelle Gruppe
Die Gruppe, in der das seitliche Fenster mit herkömmlichen rotierenden Instrumentenbohrern erstellt wurde
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Das seitliche Fenster wurde mit herkömmlichen rotierenden Instrumentenbohrern erstellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebszeit
Zeitfenster: von der Osteotomie des Sinusfensters bis zum Abschluss der Membranelevation
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Die Zeit von der Osteotomie des Sinusfensters bis zum Abschluss der Membranelevation
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von der Osteotomie des Sinusfensters bis zum Abschluss der Membranelevation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenerfahrung
Zeitfenster: 7. postoperativer Tag
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Die Patienten wurden gebeten, ihre postoperative Erfahrung anhand einer 3-Punkte-Skala zu bewerten (0, meine Erwartungen und Erfahrungen waren gleich/ähnlich; 1, meine Erfahrung war besser als meine Erwartungen; 2, meine Erfahrung war schlechter als meine Erwartungen)
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7. postoperativer Tag
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Schmerz
Zeitfenster: von 6 Stunden bis 7 Tage nach der Operation
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Intensität der von Patienten empfundenen Schmerzen, bewertet anhand einer 10-cm-Visual-Analog-Skala (VAS)
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von 6 Stunden bis 7 Tage nach der Operation
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Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: 6 Stunden bis 7 Tage postoperativ
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Bedarf an Analgetika
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6 Stunden bis 7 Tage postoperativ
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Ödem
Zeitfenster: am 2. und 7. Tag
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Schwellungen nach chirurgischen Eingriffen wurden an anatomischen Stellen im Gesicht gemessen, die als Referenzpunkte dienten.
Zu den Referenzpunkten gehörten der Tragus, der Nasenflügel, der seitliche Augenwinkel, das Gonion, das Weichteilpogonion und der äußere Mundwinkel.
Der Durchschnitt jeder Messung wurde zur Berechnung des Ödemniveaus verwendet.
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am 2. und 7. Tag
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Lebensqualität
Zeitfenster: präoperativ und am postoperativen Tag 7
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Der OHIP-14 dient zur Messung der Lebensqualität.
Die Werte reichten von 0 (keine Auswirkung) bis 56 (alle Mundgesundheitsprobleme traten äußerst häufig auf).
Es wurde wie folgt bewertet: Nie (0 Punkte); Selten (1 Punkt); Manchmal (2 Punkte); Häufig (3 Punkte); und Sehr häufig (4 Punkte).
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präoperativ und am postoperativen Tag 7
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Komfort für den Chirurgen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Der Komfort des Zugangs zur Operationsstelle wird vom Chirurgen auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0, sehr schlechte Sicht; 1, gute Sicht; 2, gute Sicht; 3, ausgezeichnete Sicht).
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Unmittelbar nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B-2323
- 23-AKD-48 (Andere Kennung: Turkish Medicines and Medical Devices Agency)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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