Maxillær sinus elevation og perioperative komplikationer
14. september 2024 opdateret af: Mehmet Melih Omezli, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Sammenligning af sinusløfteteknikker udført med piezokirurgi og en kirurgisk guide, en specialdesignet boremaskine og konventionelle boremaskiner med hensyn til komplikationer og livskvalitet
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af forskellige eksterne sinusløfteteknikker på patientkomfort og perioperative komplikationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne og blev indlagt til posterior maxilla rehabilitering, deltog i dette prospektive, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg.
De tre metoder, der blev brugt til at løfte bihulerne, blev randomiseret: piezokirurgi ved hjælp af en kirurgisk guide, en boremaskine specielt lavet til lateral sinusløft og traditionelle øvelser.
Varigheden af proceduren, tilgængelighed og intraoperative komplikationer blev registreret.
I løbet af den første uge efter operationen blev smertestillende indtagelse og smerte ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) vurderet.
Præoperativt og på den anden og syvende postoperative dag blev ødem vurderet.
Præoperativt og på den syvende postoperative dag blev patientens livskvalitet ved hjælp af OHIP-14 spørgeskemaet, erfaringer og forventninger evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Altınordu
-
Ordu, Altınordu, Kalkun, 52200
- Ordu University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorlig resorption eller sinus pneumatisering i den bageste maxilla, der forhindrer standard implantatbehandling; klasse V eller VI i henhold til Cawood og Howell klassifikation, patienter med resterende knoglehøjde mindre end 6 mm
- Patienter over 18 år
- Patienter uden tidligere rekonstruktiv præprotesekirurgi eller tidligere implantatkirurgi
- Patienter med delvis tandsygdom, som har søgt ind på vores center for implantatbehandling og har behov for sinusløft
- Patienter med keglestrålecomputertomografi (CBCT) taget inden for den sidste måned
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med systemiske sygdomme (hæmatologiske, neurologiske osv.), som kan være kontraindiceret kirurgi
- Patienter, der er gravide eller i diegivningsperiode
- Patienter med en historie med forstyrrelser i immunsystemet og stofmisbrug
- Patienter med tidligere strålebehandling i hoved- og nakkeregionen
- Patienter med eksisterende maksillær sinuspatologi eller som er blevet opereret
- Patienter, der ryger >10 cigaretter om dagen
- Patienter, der bruger antibiotika eller steroider i de 30 dage før operationen
- Usamarbejdsvillige patienter, som ikke overholder undersøgelsesprotokollen eller opfølgningsregimet
- Patienter med perforering af Schneider-membranen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reamer Group
Gruppen, hvori sidevinduet blev skabt med konventionelle roterende instrumentbor
|
Sidevindue skabt med specialdesignede bor til lateral sinusløft
|
|
Aktiv komparator: Piezokirurgi med Surgical Guide Group
Gruppen, hvor det laterale vindue blev skabt ved hjælp af piezokirurgi og kirurgisk guide
|
lateralt vindue blev skabt ved hjælp af piezokirurgi og kirurgisk guide
|
|
Aktiv komparator: Konventionel gruppe
Gruppen, hvori sidevinduet blev skabt med konventionelle roterende instrumentbor
|
sidevinduet blev skabt med konventionelle roterende instrumentbor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: fra osteotomi af sinusvinduet til færdiggørelse af membranforhøjelse
|
Tiden fra osteotomi af sinusvinduet til færdiggørelse af membranforhøjelse
|
fra osteotomi af sinusvinduet til færdiggørelse af membranforhøjelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienterfaring
Tidsramme: 7. postoperative dag
|
Patienter bedt om at vurdere deres postoperative oplevelse med en 3-punkts skala (0, min forventning og oplevelse var den samme/lignende; 1, min oplevelse var bedre end min forventning; 2, min oplevelse var værre end min forventning)
|
7. postoperative dag
|
|
Smerte
Tidsramme: fra 6 timer til postoperativ 7 dage
|
intensiteten af smerte oplevet af patienter vurderet ved hjælp af en 10 cm Visual Analogue Scale (VAS)
|
fra 6 timer til postoperativ 7 dage
|
|
Analgetisk forbrug
Tidsramme: fra 6 timer til 7 dage postoperativt
|
behov for analgetika
|
fra 6 timer til 7 dage postoperativt
|
|
Ødem
Tidsramme: på 2. og 7. dag
|
Hævelse efter operation målinger indsamlet af anatomiske steder i ansigtet, der tjente som referencepunkter.
Referencepunkter omfattede tragus, alare, lateral øjenkrog, gonion, bløddels-pogonion og ydre mundvig.
Gennemsnittet af hver måling blev brugt til at beregne ødemniveauet.
|
på 2. og 7. dag
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: præoperativt og på postoperativ dag 7
|
OHIP-14 bruges til at måle livskvalitet.
Score varierede fra 0 (ingen indvirkning) til 56 (alle mundsundhedsproblemer støder på ekstremt hyppigt).
Det blev scoret som følger: Aldrig (0 point); Sjældent (1 point); Nogle gange (2 point); Ofte (3 point); og meget ofte (4 point).
|
præoperativt og på postoperativ dag 7
|
|
Kirurgens komfort
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Komforten ved adgangen til operationsstedet vurderet af kirurgen på en 4-punkts skala (0, meget dårlig sigtbarhed; 1, rimelig sigtbarhed; 2, god sigtbarhed; 3, fremragende sigtbarhed)
|
Umiddelbart efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2024
Først opslået (Anslået)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B-2323
- 23-AKD-48 (Anden identifikator: Turkish Medicines and Medical Devices Agency)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .