Poskiontelon nousu ja perioperatiiviset komplikaatiot
lauantai 14. syyskuuta 2024 päivittänyt: Mehmet Melih Omezli, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Pietsokirurgian ja kirurgisen oppaan, erikoissuunnitellun porakoneen ja tavanomaisten porakoneiden kanssa suoritettujen poskionteloiden nostotekniikoiden vertailu komplikaatioiden ja elämänlaadun suhteen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia erilaisten ulkoisten poskionteloiden nostotekniikoiden vaikutuksia potilaan mukavuuteen ja perioperatiivisiin komplikaatioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja joutuivat posterioriseen yläleuan kuntoutukseen, osallistuivat tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun, kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen.
Kolme poskionteloiden nostamiseen käytettyä menetelmää satunnaistettiin: pietsoskirurgia käyttäen kirurgista ohjausta, erityisesti sivuonteloiden nostamiseen tarkoitettu pora ja perinteiset porat.
Tallennettiin toimenpiteen kesto, saavutettavuus ja intraoperatiiviset komplikaatiot.
Leikkauksen jälkeisen ensimmäisen viikon aikana analgeettien saantia ja kipua arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Turvotus arvioitiin ennen leikkausta sekä toisena ja seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Ennen leikkausta ja seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä arvioitiin potilaan elämänlaatua OHIP-14-kyselylomakkeella, kokemuksia ja odotuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Altınordu
-
Ordu, Altınordu, Turkki, 52200
- Ordu university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vakava resorptio tai poskiontelon pneumatisaatio takaleuassa, joka estää tavanomaisen implanttihoidon; luokka V tai VI Cawoodin ja Howell-luokituksen mukaan, potilaat, joiden jäännösluun korkeus on alle 6 mm
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut korjaavaa esiproteesileikkausta tai aikaisempaa implanttileikkausta
- Potilaat, joilla on osittaista edentulismia, jotka ovat hakeneet keskukseemme implanttihoitoa ja tarvitsevat poskiontelon nostoa
- Potilaat, joille on otettu kartiotietokonetomografia (CBCT) viimeisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut systeemisiä sairauksia (hematologisia, neurologisia jne.), jotka saattavat olla vasta-aiheisia leikkausta varten
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imetyksen aikana
- Potilaat, joilla on ollut immuunijärjestelmän häiriöitä ja päihteiden väärinkäyttöä
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa pään ja kaulan alueella
- Potilaat, joilla on poskiontelon patologia tai joille on tehty leikkaus
- Potilaat, jotka polttavat > 10 savuketta päivässä
- Potilaat, jotka käyttävät antibiootteja tai steroideja 30 päivää ennen leikkausta
- Yhteistyökyvyttömät potilaat, jotka eivät noudata tutkimusprotokollaa tai seurantaohjelmaa
- Potilaat, joilla on Schneiderin kalvon perforaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Reamer Group
Ryhmä, jossa sivuikkuna luotiin tavanomaisilla pyörivällä instrumenttiporalla
|
Lateraalinen ikkuna, joka on luotu erityisesti suunnitelluilla poranterillä sivuttaista sinuskohotusta varten
|
|
Active Comparator: Pietsoleikkaus Surgical Guide Groupin kanssa
Ryhmä, jossa sivuikkuna luotiin pietsokirurgian ja kirurgisen oppaan avulla
|
sivuikkuna luotiin pietsokirurgian ja kirurgisen oppaan avulla
|
|
Active Comparator: Perinteinen ryhmä
Ryhmä, jossa sivuikkuna luotiin tavanomaisilla pyörivällä instrumenttiporalla
|
sivuikkuna luotiin tavanomaisilla pyörivällä instrumenttiporalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: sinus-ikkunan osteotomiasta kalvon nousun loppuun
|
Aika poskionteloikkunan osteotomiasta kalvon nousun valmistumiseen
|
sinus-ikkunan osteotomiasta kalvon nousun loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskokemus
Aikaikkuna: 7. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Potilaita pyydettiin arvioimaan leikkauksen jälkeistä kokemustaan 3 pisteen asteikolla (0, odotukseni ja kokemukseni olivat samat/samankaltaiset; 1, kokemukseni oli odotuksiani parempi; 2, kokemukseni oli odotuksiani huonompi)
|
7. leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 6 tunnista leikkauksen jälkeiseen 7 päivään
|
potilaiden kokeman kivun voimakkuus mitattuna 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
|
6 tunnista leikkauksen jälkeiseen 7 päivään
|
|
Analgeettinen kulutus
Aikaikkuna: 6 tunnista 7 päivään leikkauksen jälkeen
|
analgeettien tarvetta
|
6 tunnista 7 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Turvotus
Aikaikkuna: 2. ja 7. päivänä
|
Leikkauksen jälkeiset turvotusmittaukset kasvojen anatomisista kohdista, jotka toimivat vertailupisteinä.
Vertailupisteisiin sisältyivät tragus, alare, silmän sivukulma, gonion, pehmytkudospogonion ja suun ulkokulma.
Kunkin mittauksen keskiarvoa käytettiin turvotuksen tason laskemiseen.
|
2. ja 7. päivänä
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
|
OHIP-14 mittaa elämänlaatua.
Pisteet vaihtelivat 0:sta (ei vaikutusta) 56:een (kaikki suun terveyteen liittyvät ongelmat havaittiin erittäin usein).
Se pisteytettiin seuraavasti: Ei koskaan (0 pistettä); harvoin (1 piste); Joskus (2 pistettä); Usein (3 pistettä); ja Hyvin usein (4 pistettä).
|
ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
|
|
Kirurgin mukavuus
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Leikkauspaikalle pääsyn mukavuus, jonka kirurgi arvioi 4 pisteen asteikolla (0, erittäin huono näkyvyys; 1, hyvä näkyvyys; 2, hyvä näkyvyys; 3, erinomainen näkyvyys)
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-2323
- 23-AKD-48 (Muu tunniste: Turkish Medicines and Medical Devices Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .