Elevace maxilárního sinu a perioperační komplikace
14. září 2024 aktualizováno: Mehmet Melih Omezli, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Porovnání technik sinusového liftingu prováděných s piezochirurgií a chirurgickým průvodcem, speciálně navrženým vrtákem a konvenčním vrtáním z hlediska komplikací a kvality života
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky různých technik externího sinus liftingu na pohodlí pacienta a perioperační komplikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Této prospektivní, randomizované, kontrolované klinické studie se zúčastnili pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení a byli přijati k rehabilitaci zadní čelisti.
Tři metody používané ke zvedání sinusů byly randomizovány: piezochirurgie s použitím chirurgického průvodce, vrták speciálně vyrobený pro laterální sinus lift a tradiční vrtačky.
Zaznamenávána byla délka výkonu, dostupnost a intraoperační komplikace.
Během prvního týdne po operaci byl hodnocen analgetický příjem a bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Předoperačně a druhý a sedmý pooperační den byl hodnocen edém.
Předoperačně a sedmý pooperační den byla hodnocena kvalita života pacientky pomocí dotazníku OHIP-14, zkušenosti a očekávání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Altınordu
-
Ordu, Altınordu, Krocan, 52200
- Ordu University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Závažná resorpce nebo sinusová pneumatizace v zadní maxile, která brání standardní léčbě implantátem; třída V nebo VI podle klasifikace Cawood a Howell, pacienti se zbytkovou výškou kosti menší než 6 mm
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti bez anamnézy rekonstrukční předprotetické operace nebo předchozí implantační operace
- Pacienti s částečným edentulismem, kteří požádali naše centrum o implantaci a potřebují sinus lifting
- Pacienti s počítačovou tomografií s kuželovým paprskem (CBCT) pořízenou během posledního 1 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou systémových onemocnění (hematologická, neurologická atd.), která mohou být kontraindikovanou operací
- Pacientky, které jsou těhotné nebo v období kojení
- Pacienti s anamnézou poruch imunitního systému a zneužívání návykových látek
- Pacienti s anamnézou radioterapie v oblasti hlavy a krku
- Pacienti se stávající patologií maxilárního sinu nebo pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok
- Pacienti, kteří kouří více než 10 cigaret denně
- Pacienti užívající antibiotika nebo steroidy během 30 dnů před operací
- Nespolupracující pacienti, kteří nedodržují protokol studie nebo režim sledování
- Pacienti s perforací Schneiderianovy membrány
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina výstružníků
Skupina, ve které bylo boční okno vytvořeno konvenčními frézami s rotačním nástrojem
|
Boční okno vytvořené speciálně navrženými frézami pro laterální sinus lift
|
|
Aktivní komparátor: Piezo chirurgie s Surgical Guide Group
Skupina, ve které bylo laterální okno vytvořeno pomocí piezooperace a chirurgického průvodce
|
laterální okno bylo vytvořeno pomocí piezo operace a chirurgického průvodce
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční skupina
Skupina, ve které bylo boční okno vytvořeno konvenčními frézami s rotačním nástrojem
|
boční okno bylo vytvořeno konvenčními rotačními nástrojovými frézami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba provozu
Časové okno: od osteotomie sinusového okna až po dokončení elevace membrány
|
Doba od osteotomie sinusového okna do dokončení elevace membrány
|
od osteotomie sinusového okna až po dokončení elevace membrány
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti pacienta
Časové okno: 7. pooperační den
|
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili své pooperační zkušenosti pomocí 3-bodové škály (0, moje očekávání a zkušenosti byly stejné/podobné; 1, moje zkušenost byla lepší, než jsem očekávala; 2, moje zkušenost byla horší, než jsem očekávala)
|
7. pooperační den
|
|
Bolest
Časové okno: od 6 hodin do pooperačních 7 dnů
|
intenzita bolesti pociťovaná pacienty hodnocená pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS)
|
od 6 hodin do pooperačních 7 dnů
|
|
Analgetická spotřeba
Časové okno: od 6 hodin do 7 dnů po operaci
|
potřeba analgetik
|
od 6 hodin do 7 dnů po operaci
|
|
Otok
Časové okno: ve 2. a 7. dni
|
Měření otoku po chirurgickém zákroku shromáždila anatomická místa na obličeji, která sloužila jako referenční body.
Referenční body zahrnovaly tragus, alare, laterální koutek oka, gonion, pogonion měkkých tkání a vnější koutek úst.
Průměr každého měření byl použit pro výpočet úrovně edému.
|
ve 2. a 7. dni
|
|
Kvalita života
Časové okno: předoperačně a v pooperační den 7
|
OHIP-14 se používá k měření kvality života.
Skóre se pohybovalo od 0 (žádný dopad) do 56 (všechny problémy s ústním zdravím se vyskytují extrémně často).
Bylo hodnoceno následovně: Nikdy (0 bodů); Zřídka (1 bod); Někdy (2 body); Často (3 body); a Velmi často (4 body).
|
předoperačně a v pooperační den 7
|
|
Pohodlí chirurga
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Komfort přístupu na místo operace hodnocený chirurgem na 4bodové škále (0, velmi špatná viditelnost; 1, dobrá viditelnost; 2, dobrá viditelnost; 3, výborná viditelnost)
|
Bezprostředně po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B-2323
- 23-AKD-48 (Jiný identifikátor: Turkish Medicines and Medical Devices Agency)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .