Maksillær sinus elevasjon og perioperative komplikasjoner
14. september 2024 oppdatert av: Mehmet Melih Omezli, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Sammenligning av sinusløfteteknikker utført med piezokirurgi og en kirurgisk veiledning, en spesialdesignet drill og konvensjonelle øvelser når det gjelder komplikasjoner og livskvalitet
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av ulike eksterne sinusløfteteknikker på pasientkomfort og perioperative komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene og ble innlagt for posterior maxilla rehabilitering deltok i denne prospektive, randomiserte, kontrollerte kliniske studien.
De tre metodene som ble brukt for å løfte bihulene ble randomisert: piezokirurgi ved bruk av en kirurgisk guide, en drill spesielt laget for lateral sinusløft og tradisjonelle øvelser.
Varighet av prosedyren, tilgjengelighet og intraoperative komplikasjoner ble registrert.
I løpet av den første uken etter operasjonen ble smertestillende inntak og smerte ved bruk av en visuell analog skala (VAS) vurdert vurdert.
Preoperativt og på andre og syvende postoperative dag ble ødem vurdert.
Preoperativt og på den syvende postoperative dagen ble pasientens livskvalitet ved hjelp av spørreskjemaet OHIP-14, erfaringer og forventninger evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Altınordu
-
Ordu, Altınordu, Tyrkia, 52200
- Ordu university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alvorlig resorpsjon eller sinuspneumatisering i bakre maxilla som forhindrer standard implantatbehandling; klasse V eller VI i henhold til Cawood og Howell klassifisering, pasienter med restbeinhøyde mindre enn 6 mm
- Pasienter over 18 år
- Pasienter uten tidligere rekonstruktiv preprotetisk kirurgi eller tidligere implantatkirurgi
- Pasienter med partiell tannløshet som har søkt senteret vårt for implantatbehandling og trenger bihuleløft
- Pasienter med cone beam computed tomography (CBCT) tatt i løpet av den siste 1 måneden
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med systemiske sykdommer (hematologiske, nevrologiske, etc.) som kan være kontraindisert kirurgi
- Pasienter som er gravide eller i amming
- Pasienter med en historie med forstyrrelser i immunsystemet og rusmisbruk
- Pasienter med tidligere strålebehandling i hode- og nakkeregionen
- Pasienter med eksisterende maksillær sinuspatologi eller som har gjennomgått operasjon
- Pasienter som røyker >10 sigaretter per dag
- Pasienter som bruker antibiotika eller steroider i løpet av 30 dager før operasjonen
- Pasienter som ikke er samarbeidsvillige som ikke overholder studieprotokollen eller oppfølgingsregimet
- Pasienter med perforering av Schneiderian-membranen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reamer Group
Gruppen der sidevinduet ble opprettet med konvensjonelle roterende instrumentbor
|
Sidevindu laget med spesialdesignede borer for sideveis sinusløft
|
|
Aktiv komparator: Piezokirurgi med Surgical Guide Group
Gruppen der sidevinduet ble opprettet ved hjelp av piezokirurgi og kirurgisk veiledning
|
lateralt vindu ble opprettet ved hjelp av piezokirurgi og kirurgisk guide
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell gruppe
Gruppen der sidevinduet ble opprettet med konvensjonelle roterende instrumentbor
|
sidevinduet ble laget med konvensjonelle roterende instrumentborer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: fra osteotomi av sinusvinduet til fullføring av membranheving
|
Tiden fra osteotomi av sinusvinduet til fullføring av membranheving
|
fra osteotomi av sinusvinduet til fullføring av membranheving
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienterfaring
Tidsramme: 7. postoperativ dag
|
Pasienter bedt om å rangere sin postoperative opplevelse med en 3-punkts skala (0, min forventning og erfaring var den samme/liknende; 1, min erfaring var bedre enn min forventning; 2, min erfaring var verre enn min forventning)
|
7. postoperativ dag
|
|
Smerte
Tidsramme: fra 6 timer til postoperativ 7 dager
|
intensiteten av smerte opplevd av pasienter vurdert ved hjelp av en 10-cm Visual Analogue Scale (VAS)
|
fra 6 timer til postoperativ 7 dager
|
|
Analgetisk forbruk
Tidsramme: fra 6 timer til 7 dager postoperativt
|
behov for analgetika
|
fra 6 timer til 7 dager postoperativt
|
|
Ødem
Tidsramme: på 2. og 7. dag
|
Hevelse etter operasjonen målinger samlet av anatomiske steder i ansiktet som fungerte som referansepunkter.
Referansepunkter inkluderte tragus, alare, lateral øyekrok, gonion, bløtvevspogonion og ytre munnvik.
Gjennomsnittet av hver måling ble brukt til å beregne ødemnivået.
|
på 2. og 7. dag
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: preoperativt og på postoperativ dag 7
|
OHIP-14 brukes til å måle livskvalitet.
Poengene varierte fra 0 (ingen innvirkning) til 56 (alle orale helseproblemer oppstår ekstremt ofte).
Det ble scoret som følger: Aldri (0 poeng); Sjelden (1 poeng); Noen ganger (2 poeng); Ofte (3 poeng); og svært ofte (4 poeng).
|
preoperativt og på postoperativ dag 7
|
|
Kirurgens komfort
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Komforten ved tilgang til operasjonsstedet evaluert av kirurgen på en 4-punkts skala (0, svært dårlig sikt; 1, god sikt; 2, god sikt; 3, utmerket sikt)
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B-2323
- 23-AKD-48 (Annen identifikator: Turkish Medicines and Medical Devices Agency)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .