Elevación del seno maxilar y complicaciones perioperatorias
14 de septiembre de 2024 actualizado por: Mehmet Melih Omezli, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Comparación de técnicas de elevación del seno nasal realizadas con piezocirugía y una guía quirúrgica, un taladro especialmente diseñado y taladros convencionales en términos de complicaciones y calidad de vida
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de varias técnicas externas de elevación de los senos nasales sobre la comodidad del paciente y las complicaciones perioperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y fueron admitidos para rehabilitación del maxilar posterior participaron en este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado.
Se aleatorizaron los tres métodos utilizados para elevar los senos nasales: piezocirugía utilizando una guía quirúrgica, un taladro diseñado específicamente para la elevación lateral de los senos nasales y taladros tradicionales.
Se registraron la duración del procedimiento, la accesibilidad y las complicaciones intraoperatorias.
Durante la primera semana postoperatoria se evaluó la ingesta de analgésicos y el dolor mediante una escala visual analógica (EVA).
Preoperatoriamente y en el segundo y séptimo día postoperatorio, se evaluó el edema.
Preoperatoriamente y al séptimo día postoperatorio se evaluó la calidad de vida del paciente mediante el cuestionario OHIP-14, experiencias y expectativas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Altınordu
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Ordu, Altınordu, Pavo, 52200
- Ordu university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reabsorción severa o neumatización de los senos nasales en el maxilar posterior que impide el tratamiento con implantes estándar; clase V o VI según la clasificación de Cawood y Howell, pacientes con altura ósea residual inferior a 6 mm
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes sin antecedentes de cirugía reconstructiva preprotésica o cirugía de implantes previa.
- Pacientes con edentulismo parcial que han solicitado a nuestro centro un tratamiento con implantes y necesitan elevación de seno nasal
- Pacientes con tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) realizada en el último mes
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedades sistémicas (hematológicas, neurológicas, etc.) que puedan tener contraindicada la cirugía.
- Pacientes que estén embarazadas o en periodo de lactancia.
- Pacientes con antecedentes de trastornos del sistema inmunológico y abuso de sustancias.
- Pacientes con antecedentes de radioterapia en la región de cabeza y cuello.
- Pacientes con patología del seno maxilar existente o que hayan sido sometidos a cirugía.
- Pacientes que fuman >10 cigarrillos al día.
- Pacientes que utilizan antibióticos o esteroides en los 30 días previos a la cirugía.
- Pacientes que no cooperan y que no cumplen con el protocolo del estudio o el régimen de seguimiento.
- Pacientes con perforación de la membrana de Schneider
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de escariador
El grupo en el que se creó la ventana lateral con fresas de instrumentos rotatorios convencionales.
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Ventana lateral creada con fresas especialmente diseñadas para la elevación del seno lateral
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Comparador activo: Cirugía piezoeléctrica con Grupo Guía Quirúrgico
El grupo en el que se creó la ventana lateral mediante piezocirugía y guía quirúrgica.
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La ventana lateral se creó mediante cirugía piezoeléctrica y guía quirúrgica.
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Comparador activo: Grupo Convencional
El grupo en el que se creó la ventana lateral con fresas de instrumentos rotatorios convencionales.
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la ventana lateral se creó con fresas de instrumentos rotatorios convencionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de operación
Periodo de tiempo: desde la osteotomía de la ventana del seno hasta completar la elevación de la membrana
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El tiempo desde la osteotomía de la ventana del seno hasta completar la elevación de la membrana.
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desde la osteotomía de la ventana del seno hasta completar la elevación de la membrana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia del paciente
Periodo de tiempo: 7mo día postoperatorio
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A los pacientes se les pidió que calificaran su experiencia postoperatoria con una escala de 3 puntos (0, mis expectativas y experiencia fueron iguales/similares; 1, mi experiencia fue mejor que mis expectativas; 2, mi experiencia fue peor que mis expectativas)
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7mo día postoperatorio
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Dolor
Periodo de tiempo: desde 6 horas hasta postoperatorio 7 días
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intensidad del dolor experimentado por los pacientes evaluados mediante una escala analógica visual (EVA) de 10 cm
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desde 6 horas hasta postoperatorio 7 días
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: de 6 horas a 7 días postoperatoriamente
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necesidad de analgésicos
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de 6 horas a 7 días postoperatoriamente
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Edema
Periodo de tiempo: los días 2 y 7
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Hinchazón después de la cirugía Se recogieron mediciones de ubicaciones anatómicas en la cara que sirvieron como puntos de referencia.
Los puntos de referencia incluyeron el trago, el alar, la esquina lateral del ojo, el gonion, el pogonion de tejido blando y la comisura externa de la boca.
Se utilizó el promedio de cada medición para calcular el nivel de edema.
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los días 2 y 7
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: preoperatoriamente y en el día 7 postoperatorio
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El OHIP-14 se utiliza para medir la calidad de vida.
Las puntuaciones variaron de 0 (sin impacto) a 56 (todos los problemas de salud bucal encontrados con mucha frecuencia).
Se puntuó de la siguiente manera: Nunca (0 puntos); Rara vez (1 punto); A veces (2 puntos); Frecuentemente (3 puntos); y Muy frecuentemente (4 puntos).
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preoperatoriamente y en el día 7 postoperatorio
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Comodidad del cirujano
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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La comodidad del acceso al lugar de la operación evaluada por el cirujano en una escala de 4 puntos (0, muy mala visibilidad; 1, visibilidad regular; 2, buena visibilidad; 3, excelente visibilidad)
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Inmediatamente después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B-2323
- 23-AKD-48 (Otro identificador: Turkish Medicines and Medical Devices Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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