Elevação do seio maxilar e complicações perioperatórias
14 de setembro de 2024 atualizado por: Mehmet Melih Omezli, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Comparação das técnicas de elevação do seio nasal realizadas com piezocirurgia e guia cirúrgico, broca especialmente projetada e brocas convencionais em termos de complicações e qualidade de vida
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos de várias técnicas de elevação do seio externo no conforto do paciente e complicações perioperatórias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e foram admitidos para reabilitação posterior de maxila participaram deste ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado.
Os três métodos utilizados para elevação dos seios da face foram randomizados: piezocirurgia com guia cirúrgica, broca específica para elevação do seio lateral e brocas tradicionais.
Foram registrados a duração do procedimento, acessibilidade e complicações intraoperatórias.
Durante a primeira semana após a cirurgia, foram avaliadas a ingestão de analgésicos e a dor por meio de uma escala visual analógica (EVA).
No pré-operatório e no segundo e sétimo dias de pós-operatório foi avaliado o edema.
No pré-operatório e no sétimo dia de pós-operatório foram avaliadas a qualidade de vida do paciente por meio do questionário OHIP-14, experiências e expectativas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Altınordu
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Ordu, Altınordu, Peru, 52200
- Ordu university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Reabsorção grave ou pneumatização sinusal na região posterior da maxila que impede o tratamento padrão com implantes; classe V ou VI de acordo com a classificação de Cawood e Howell, pacientes com altura óssea residual inferior a 6 mm
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes sem histórico de cirurgia pré-protética reconstrutiva ou cirurgia de implante anterior
- Pacientes com edentulismo parcial que se candidataram ao nosso centro para tratamento com implantes e necessitam de elevação do seio maxilar
- Pacientes com tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) realizada no último mês
Critérios de exclusão:
- Pacientes com histórico de doenças sistêmicas (hematológicas, neurológicas, etc.) que podem ser contraindicadas à cirurgia
- Pacientes grávidas ou em período de lactação
- Pacientes com histórico de distúrbios do sistema imunológico e abuso de substâncias
- Pacientes com história de radioterapia na região de cabeça e pescoço
- Pacientes com patologia existente do seio maxilar ou que foram submetidos a cirurgia
- Pacientes que fumam >10 cigarros por dia
- Pacientes em uso de antibióticos ou esteroides nos 30 dias anteriores à cirurgia
- Pacientes não cooperativos que não cumprem o protocolo do estudo ou regime de acompanhamento
- Pacientes com perfuração da membrana Schneideriana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Alargador
O grupo em que a janela lateral foi criada com brocas para instrumentos rotatórios convencionais
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Janela lateral criada com brocas especialmente projetadas para elevação do seio lateral
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Comparador Ativo: Cirurgia Piezo com Grupo de Guia Cirúrgico
O grupo em que a janela lateral foi criada utilizando cirurgia piezo e guia cirúrgica
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janela lateral foi criada usando cirurgia piezo e guia cirúrgica
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Comparador Ativo: Grupo Convencional
O grupo em que a janela lateral foi criada com brocas para instrumentos rotatórios convencionais
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a janela lateral foi criada com brocas convencionais para instrumentos rotatórios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de operação
Prazo: desde a osteotomia da janela sinusal até a conclusão da elevação da membrana
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O tempo desde a osteotomia da janela sinusal até a conclusão da elevação da membrana
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desde a osteotomia da janela sinusal até a conclusão da elevação da membrana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência do Paciente
Prazo: 7º dia de pós-operatório
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Os pacientes foram solicitados a avaliar sua experiência pós-operatória com uma escala de 3 pontos (0, minha expectativa e experiência foram iguais/semelhantes; 1, minha experiência foi melhor do que minha expectativa; 2, minha experiência foi pior do que minha expectativa)
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7º dia de pós-operatório
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Dor
Prazo: de 6 horas até pós-operatório de 7 dias
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intensidade da dor sentida pelos pacientes avaliada por meio de uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm
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de 6 horas até pós-operatório de 7 dias
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Consumo de analgésicos
Prazo: de 6 horas a 7 dias de pós-operatório
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necessidade de analgésicos
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de 6 horas a 7 dias de pós-operatório
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Edema
Prazo: no 2º e 7º dias
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Medidas de inchaço após cirurgia coletadas de locais anatômicos da face que serviram como pontos de referência.
Os pontos de referência incluíram tragus, asa, canto lateral do olho, gônio, pogônio de partes moles e canto externo da boca.
A média de cada medida foi utilizada para calcular o nível de edema.
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no 2º e 7º dias
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Qualidade de Vida
Prazo: pré-operatório e no 7º dia pós-operatório
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O OHIP-14 utilizado para medir a qualidade de vida.
As pontuações variaram de 0 (sem impacto) a 56 (todos os problemas de saúde bucal encontrados com extrema frequência).
Foi pontuado da seguinte forma: Nunca (0 pontos); Raramente (1 ponto); Às vezes (2 pontos); Frequentemente (3 pontos); e Muito frequentemente (4 pontos).
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pré-operatório e no 7º dia pós-operatório
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Conforto do Cirurgião
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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O conforto de acesso ao local da operação avaliado pelo cirurgião em uma escala de 4 pontos (0, visibilidade muito ruim; 1, visibilidade razoável; 2, visibilidade boa; 3, visibilidade excelente)
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Imediatamente após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B-2323
- 23-AKD-48 (Outro identificador: Turkish Medicines and Medical Devices Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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