Uniesienie zatoki szczękowej i powikłania okołooperacyjne
14 września 2024 zaktualizowane przez: Mehmet Melih Omezli, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Porównanie technik podnoszenia zatok wykonywanych za pomocą piezochirurgii i prowadnicy chirurgicznej, specjalnie zaprojektowanego wiertła i wierteł konwencjonalnych pod kątem powikłań i jakości życia
Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych technik podnoszenia zatok zewnętrznych na komfort pacjenta i powikłania okołooperacyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym uczestniczyli pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia i zostali przyjęci na rehabilitację tylnego odcinka szczęki.
Losowo wybrano trzy metody stosowane w celu uniesienia zatok: piezochirurgia z użyciem prowadnicy chirurgicznej, wiertło przeznaczone specjalnie do bocznego podnoszenia zatok oraz wiertła tradycyjne.
Rejestrowano czas trwania zabiegu, dostępność i powikłania śródoperacyjne.
W pierwszym tygodniu po operacji oceniano spożycie środków przeciwbólowych i ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Przedoperacyjnie oraz w drugiej i siódmej dobie pooperacyjnej oceniano obrzęk.
Przedoperacyjnie i w siódmej dobie pooperacyjnej oceniano jakość życia pacjentki za pomocą kwestionariusza OHIP-14, jej doświadczenia i oczekiwania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Altınordu
-
Ordu, Altınordu, Indyk, 52200
- Ordu university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Ciężka resorpcja lub pneumatyzacja zatok w odcinku tylnym szczęki uniemożliwiająca standardowe leczenie implantologiczne; klasa V lub VI według klasyfikacji Cawooda i Howella, pacjenci z wysokością resztkową kości mniejszą niż 6 mm
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci bez historii rekonstrukcyjnej przedprotetycznej lub wcześniejszej operacji implantologicznej
- Pacjenci z częściowym bezzębiem, którzy zgłosili się do naszego ośrodka na leczenie implantologiczne i potrzebują liftingu zatok
- Pacjenci, u których wykonano tomografię komputerową wiązki stożkowej (CBCT) w ciągu ostatniego miesiąca
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi w wywiadzie (hematologicznymi, neurologicznymi itp.), którzy mogą być przeciwwskazani do operacji
- Pacjenci w ciąży lub w okresie laktacji
- Pacjenci z zaburzeniami układu odpornościowego w wywiadzie i nadużywający substancji psychoaktywnych
- Pacjenci po radioterapii okolicy głowy i szyi
- Pacjenci z istniejącą patologią zatoki szczękowej lub po operacji
- Pacjenci palący >10 papierosów dziennie
- Pacjenci stosujący antybiotyki lub sterydy w ciągu 30 dni przed zabiegiem
- Pacjenci niechętni do współpracy, którzy nie przestrzegają protokołu badania lub schematu obserwacji
- Pacjenci z perforacją błony Schneidera
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Rozwiertaków
Grupa, w której wykonano okno boczne za pomocą konwencjonalnych wierteł narzędziowych obrotowych
|
Boczne okienko stworzone ze specjalnie zaprojektowanych wierteł do bocznego podnoszenia zatok
|
|
Aktywny komparator: Chirurgia piezoelektryczna z grupą Surgical Guide
Grupa, w której wykonano okienko boczne za pomocą chirurgii piezoelektrycznej i prowadnicy chirurgicznej
|
okienko boczne utworzono przy użyciu chirurgii piezoelektrycznej i prowadnicy chirurgicznej
|
|
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna
Grupa, w której wykonano okno boczne za pomocą konwencjonalnych wierteł narzędziowych obrotowych
|
okienko boczne wykonano przy użyciu konwencjonalnych wierteł do instrumentów obrotowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: od osteotomii okna zatokowego do zakończenia uniesienia błony
|
Czas od osteotomii okna zatokowego do całkowitego uniesienia błony
|
od osteotomii okna zatokowego do zakończenia uniesienia błony
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: 7. dzień pooperacyjny
|
Pacjenci proszeni byli o ocenę swoich doświadczeń pooperacyjnych w 3-punktowej skali (0, moje oczekiwania i doświadczenia były takie same/podobne; 1, moje doświadczenia były lepsze niż moje oczekiwania; 2, moje doświadczenia były gorsze niż moje oczekiwania)
|
7. dzień pooperacyjny
|
|
Ból
Ramy czasowe: od 6 godzin do 7 dni pooperacyjnych
|
intensywność bólu odczuwanego przez pacjentów oceniana za pomocą 10-centymetrowej skali wizualno-analogowej (VAS)
|
od 6 godzin do 7 dni pooperacyjnych
|
|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: od 6 godzin do 7 dni po zabiegu
|
potrzeba środków przeciwbólowych
|
od 6 godzin do 7 dni po zabiegu
|
|
Obrzęk
Ramy czasowe: w 2 i 7 dniu
|
Obrzęk pooperacyjny Pomiary pobrane z miejsc anatomicznych na twarzy, które służyły jako punkty odniesienia.
Punktami odniesienia były tragus, łuk, boczny kącik oka, gonion, pogonion tkanki miękkiej i zewnętrzny kącik ust.
Do obliczenia poziomu obrzęku wykorzystano średnią z każdego pomiaru.
|
w 2 i 7 dniu
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: przedoperacyjnie i w dobie pooperacyjnej 7
|
OHIP-14 używany do pomiaru jakości życia.
Wyniki wahały się od 0 (brak wpływu) do 56 (wszystkie problemy związane ze zdrowiem jamy ustnej spotykane niezwykle często).
Oceniano w następujący sposób: Nigdy (0 punktów); Rzadko (1 punkt); Czasami (2 punkty); Często (3 punkty); i Bardzo często (4 punkty).
|
przedoperacyjnie i w dobie pooperacyjnej 7
|
|
Komfort chirurga
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
|
Komfort dostępu do pola operacyjnego oceniany przez chirurga w 4-stopniowej skali (0 – bardzo słaba widoczność; 1 – dobra widoczność; 2 – dobra widoczność; 3 – doskonała widoczność)
|
Zaraz po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-2323
- 23-AKD-48 (Inny identyfikator: Turkish Medicines and Medical Devices Agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .