Rialzo del seno mascellare e complicanze perioperatorie
14 settembre 2024 aggiornato da: Mehmet Melih Omezli, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Confronto tra le tecniche di rialzo del seno eseguite con la piezochirurgia e una guida chirurgica, una fresa appositamente progettata e le frese convenzionali in termini di complicanze e qualità della vita
Questo studio si propone di indagare gli effetti di varie tecniche di rialzo del seno esterno sul comfort del paziente e sulle complicanze perioperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione e che erano ammessi per la riabilitazione della mascella posteriore hanno partecipato a questo studio clinico prospettico, randomizzato e controllato.
I tre metodi utilizzati per il rialzo dei seni sono stati randomizzati: piezochirurgia utilizzando una guida chirurgica, una fresa appositamente realizzata per il rialzo del seno laterale e frese tradizionali.
Sono state registrate la durata della procedura, l'accessibilità e le complicanze intraoperatorie.
Durante la prima settimana dopo l'intervento chirurgico, sono stati valutati l'assunzione di analgesici e il dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
Prima dell'intervento e nel secondo e settimo giorno postoperatorio è stato valutato l'edema.
Prima dell'intervento e in settima giornata postoperatoria, sono state valutate la qualità della vita del paziente utilizzando il questionario OHIP-14, le esperienze e le aspettative.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Altınordu
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Ordu, Altınordu, Tacchino, 52200
- Ordu university
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Grave riassorbimento o pneumatizzazione del seno nella mascella posteriore che impedisce il trattamento implantare standard; classe V o VI secondo la classificazione Cawood e Howell, pazienti con altezza ossea residua inferiore a 6 mm
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti senza storia di chirurgia ricostruttiva pre-protesica o precedente intervento chirurgico implantare
- Pazienti con edentulia parziale che si sono rivolti al nostro centro per il trattamento implantare e necessitano di un rialzo del seno
- Pazienti con tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) eseguita nell'ultimo mese
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di malattie sistemiche (ematologiche, neurologiche, ecc.) che possono essere controindicate all'intervento chirurgico
- Pazienti in gravidanza o in periodo di allattamento
- Pazienti con una storia di disturbi del sistema immunitario e abuso di sostanze
- Pazienti con una storia di radioterapia nella regione della testa e del collo
- Pazienti con patologia del seno mascellare esistente o che hanno subito un intervento chirurgico
- Pazienti che fumano più di 10 sigarette al giorno
- Pazienti che utilizzano antibiotici o steroidi nei 30 giorni precedenti l'intervento chirurgico
- Pazienti non collaboranti che non rispettano il protocollo di studio o il regime di follow-up
- Pazienti con perforazione della membrana di Schneider
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Alesatore
Il gruppo in cui è stata realizzata la finestra laterale con frese per strumenti rotanti convenzionali
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Finestra laterale creata con frese appositamente progettate per il rialzo del seno laterale
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Comparatore attivo: Chirurgia piezoelettrica con Gruppo Guida Chirurgica
Il gruppo in cui è stata creata la finestra laterale utilizzando la piezochirurgia e la guida chirurgica
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la finestra laterale è stata creata utilizzando la piezochirurgia e la guida chirurgica
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Comparatore attivo: Gruppo convenzionale
Il gruppo in cui è stata realizzata la finestra laterale con frese per strumenti rotanti convenzionali
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la finestra laterale è stata realizzata con frese per strumenti rotanti convenzionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: dall'osteotomia della finestra del seno fino al completamento del rialzo della membrana
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Il tempo che intercorre tra l'osteotomia della finestra del seno e il completamento del rialzo della membrana
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dall'osteotomia della finestra del seno fino al completamento del rialzo della membrana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esperienza del paziente
Lasso di tempo: 7a giornata postoperatoria
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Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro esperienza postoperatoria con una scala a 3 punti (0, le mie aspettative e la mia esperienza erano uguali/simili; 1, la mia esperienza è stata migliore delle mie aspettative; 2, la mia esperienza è stata peggiore delle mie aspettative)
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7a giornata postoperatoria
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Dolore
Lasso di tempo: da 6 ore a 7 giorni postoperatori
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intensità del dolore sperimentato dai pazienti valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm
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da 6 ore a 7 giorni postoperatori
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Consumo di analgesici
Lasso di tempo: da 6 ore a 7 giorni dopo l'intervento
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bisogno di analgesici
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da 6 ore a 7 giorni dopo l'intervento
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Edema
Lasso di tempo: il 2° e il 7° giorno
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Misurazioni del gonfiore dopo l'intervento chirurgico raccolte in posizioni anatomiche sul viso che fungevano da punti di riferimento.
I punti di riferimento includevano il trago, l'ala, l'angolo laterale dell'occhio, il gonion, il pogonion dei tessuti molli e l'angolo esterno della bocca.
La media di ciascuna misurazione è stata utilizzata per calcolare il livello di edema.
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il 2° e il 7° giorno
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Qualità della vita
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento in 7a giornata
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L'OHIP-14 utilizzato per misurare la qualità della vita.
I punteggi variavano da 0 (nessun impatto) a 56 (tutti i problemi di salute orale riscontrati con estrema frequenza).
Il punteggio è stato il seguente: Mai (0 punti); Raramente (1 punto); A volte (2 punti); Frequentemente (3 punti); e Molto frequentemente (4 punti).
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prima e dopo l'intervento in 7a giornata
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Il comfort del chirurgo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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La comodità di accesso al sito operatorio valutata dal chirurgo su una scala a 4 punti (0, visibilità molto scarsa; 1, visibilità discreta; 2, visibilità buona; 3, visibilità ottima)
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
14 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-2323
- 23-AKD-48 (Altro identificatore: Turkish Medicines and Medical Devices Agency)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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