Maxillaire sinushoogte en perioperatieve complicaties
14 september 2024 bijgewerkt door: Mehmet Melih Omezli, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Vergelijking van sinusheftechnieken uitgevoerd met piëzochirurgie en een chirurgische gids, een speciaal ontworpen boor en conventionele boren in termen van complicaties en kwaliteit van leven
Deze studie heeft tot doel de effecten van verschillende externe sinuslifttechnieken op het comfort van de patiënt en perioperatieve complicaties te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria en werden opgenomen voor revalidatie aan de achterzijde van de bovenkaak, namen deel aan dit prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoek.
De drie methoden die werden gebruikt om de sinussen op te tillen waren gerandomiseerd: piëzochirurgie met behulp van een chirurgische gids, een boor die speciaal is gemaakt voor laterale sinuslift, en traditionele boren.
Er werden de duur van de procedure, de toegankelijkheid en de intraoperatieve complicaties geregistreerd.
Tijdens de eerste week na de operatie werden de inname van pijnstillers en de pijn beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS).
Preoperatief en op de tweede en zevende postoperatieve dag werd het oedeem beoordeeld.
Preoperatief en op de zevende postoperatieve dag werden de kwaliteit van leven van de patiënt met behulp van de OHIP-14-vragenlijst, ervaringen en verwachtingen geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Altınordu
-
Ordu, Altınordu, Kalkoen, 52200
- Ordu university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige resorptie of sinuspneumatisatie in de achterste bovenkaak die standaardimplantaatbehandeling verhindert; klasse V of VI volgens de classificatie van Cawood en Howell, patiënten met een resterende bothoogte van minder dan 6 mm
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten zonder een voorgeschiedenis van reconstructieve pre-prothetische chirurgie of eerdere implantaatchirurgie
- Patiënten met gedeeltelijk edentulisme die bij ons centrum een implantaatbehandeling hebben aangevraagd en een sinuslift nodig hebben
- Patiënten met cone beam computertomografie (CBCT) genomen in de afgelopen 1 maand
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van systemische ziekten (hematologische, neurologische, enz.) waarvoor een operatie gecontra-indiceerd kan zijn
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten met een voorgeschiedenis van immuunsysteemstoornissen en middelenmisbruik
- Patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied
- Patiënten met bestaande maxillaire sinuspathologie of die een operatie hebben ondergaan
- Patiënten die >10 sigaretten per dag roken
- Patiënten die antibiotica of steroïden gebruiken in de 30 dagen vóór de operatie
- Niet-coöperatieve patiënten die zich niet houden aan het onderzoeksprotocol of het follow-upregime
- Patiënten met perforatie van het Schneideriaanse membraan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ruimer Groep
De groep waarin het zijvenster is gemaakt met conventionele roterende instrumentboren
|
Lateraal venster gemaakt met speciaal ontworpen boren voor laterale sinuslift
|
|
Actieve vergelijker: Piëzo-chirurgie met Surgical Guide Group
De groep waarin het laterale venster werd gemaakt met behulp van piëzo-chirurgie en chirurgische gids
|
Het laterale venster werd gemaakt met behulp van piëzo-chirurgie en een chirurgische gids
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele groep
De groep waarin het zijvenster is gemaakt met conventionele roterende instrumentboren
|
het zijvenster is gemaakt met conventionele roterende instrumentboren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: van de osteotomie van het sinusvenster tot de voltooiing van de membraanelevatie
|
De tijd vanaf de osteotomie van het sinusvenster tot de voltooiing van de membraanelevatie
|
van de osteotomie van het sinusvenster tot de voltooiing van de membraanelevatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntervaring
Tijdsspanne: 7e postoperatieve dag
|
Patiënten werd gevraagd hun postoperatieve ervaring te beoordelen met een driepuntsschaal (0, mijn verwachting en ervaring waren hetzelfde/vergelijkbaar; 1, mijn ervaring was beter dan mijn verwachting; 2, mijn ervaring was slechter dan mijn verwachting)
|
7e postoperatieve dag
|
|
Pijn
Tijdsspanne: van 6 uur tot postoperatief 7 dagen
|
intensiteit van de pijn die patiënten ervaren, beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 10 cm
|
van 6 uur tot postoperatief 7 dagen
|
|
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: van 6 uur tot 7 dagen postoperatief
|
behoefte aan pijnstillers
|
van 6 uur tot 7 dagen postoperatief
|
|
Oedeem
Tijdsspanne: op de 2e en 7e dag
|
Zwelling na operatiemetingen verzameld van anatomische locaties op het gezicht die als referentiepunten dienden.
Referentiepunten waren onder meer de tragus, alare, laterale ooghoek, gonion, pogonion van zacht weefsel en uitwendige mondhoek.
Het gemiddelde van elke meting werd gebruikt om het oedeemniveau te berekenen.
|
op de 2e en 7e dag
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: preoperatief en op postoperatieve dag 7
|
De OHIP-14 werd gebruikt om de kwaliteit van leven te meten.
De scores varieerden van 0 (geen impact) tot 56 (alle mondgezondheidsproblemen die zeer vaak voorkomen).
Deze werd als volgt gescoord: Nooit (0 punten); Zelden (1 punt); Soms (2 punten); Vaak (3 punten); en Zeer vaak (4 punten).
|
preoperatief en op postoperatieve dag 7
|
|
Het comfort van de chirurg
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
Het comfort van de toegang tot de operatieplaats, beoordeeld door de chirurg op een vierpuntsschaal (0, zeer slecht zicht; 1, redelijk zicht; 2, goed zicht; 3, uitstekend zicht)
|
Direct na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B-2323
- 23-AKD-48 (Andere identificatie: Turkish Medicines and Medical Devices Agency)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .