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R-サポートサプリメントを使用した栄養最適化が術後の成果を向上させる効果 (R-Support)

2024年9月18日 更新者:Letizia Georgiou、Universitair Ziekenhuis Brussel

このパイロット研究の目的は、特定の種類の手術を受けた患者の術後の回復に対する栄養補給の潜在的な利点を、栄養補給を受けなかった患者と比較して評価することです。 この多施設共同研究は、ベルギーとオランダのブリュッセル大学、デルタ・シレック、ザイダーランド医療センターで実施される。

このパイロット研究はランダム化比較試験の前段階として機能し、200 人の患者が参加する予定です。 参加者は、ASA I または II に分類され、年齢が 18 ~ 65 歳で、腹部形成術、乳房縮小、DIEP フラップによる乳房再建、または広範な全周脂肪吸引および体形輪郭手術を受けている必要があります。

インフォームド・コンセントを提供した適格な患者は、R-サポートの補充を受ける介入グループ、または補充を受けない対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 各グループは 100 人の患者で構成されます。 研究期間は8週間で、術前期間は2週間、術後期間は6週間となります。 治療には 28 日間の補充期間が含まれ、R-Support Recover Prepare は術前 14 日間投与され、R-Support Recover After は術後 14 日間投与されます。

術後の回復は、PRP アンケートと機能回復指数を使用して評価され、これらを組み合わせて身体的および心理的回復、および術後初期段階の回復速度が測定されます。 この研究では、介入グループは対照グループよりも回復が早いという仮説を立てています。 さらに、入院期間と術後早期の合併症に関するデータが収集され、より適切に準備された身体はより早く回復し、入院日数と合併症の削減につながる可能性が期待されます。 この研究は、術後の回復の促進、初期の合併症(創傷裂開や感染など)の減少、入院期間の短縮を実証することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

パイロット研究の目的は、手術の前後に栄養補給(介入)を受けた患者と、栄養補給を受けなかった患者(対照)との比較で、術後の回復が向上する可能性を評価することです。 これはベルギーとオランダで行われている多目的研究であり、研究施設にはブリュッセル大学(ベルギー)、デルタ・シレック(ベルギー)、ザイダーランド医療センター(オランダ)の病院が含まれます。

この研究はパイロット研究です。 最終目標はランダム化比較試験です。 合計 200 人の患者がこの研究に含まれます。 この研究の対象基準は、ASA I または II を患い、年齢が 18 ~ 65 歳で、腹部形成術、乳房縮小、DIEP フラップによる乳房再建、または広範な全周脂肪吸引および身体輪郭形成のいずれかの手術を受けている参加者です。手術。

包含基準を満たし、患者にインフォームドコンセントを与えたすべての患者は、ランダム化アルゴリズムを通じて介入群または対照群のいずれかに割り当てられます。R-サポートの補充を受けていない患者 100 人(対照群)と、R-サポートの補充を受けている患者 100 人(介入グループ)。

研究期間は術前2週間と術後6週間に分かれ、合計8週間となります。 治療期間は術前14日(R-Support Recover Prepareの補充)と術後14日(R-Support Recover Afterの補充)の28日間となります。

術後の回復に関するデータは、PRP アンケートと機能回復指数に基づきます。 これら 2 つのアンケートを組み合わせることで、術後の肉体的および心理的な回復の概要と、術後早期の回復速度がわかります。 研究者らは、介入グループ(R-サポートあり)は対照グループ(R-サポートなし)よりも術後の回復が早いという仮説を立てています。 さらに、入院期間と早期の術後合併症(創傷裂開が2cm未満で局所的な感染症など、手術を必要としない軽度のものと、創傷裂開が2cmを超えて局所的な感染症など、手術が必要な重篤なもの)に関するデータが収集されます。 。 研究者らは、仮説上、手術に向けてより適切に準備された身体は手術からより早く回復する可能性があると考えている。 これは、入院日数の減少と創傷合併症の数の減少で定量化できる可能性があります。 したがって、研究のエンドポイントは、術後の回復の促進、初期の合併症(創傷裂開、感染)の減少、および入院期間の短縮です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 浅井&Ⅱ
  • 18~65歳
  • 手術の種類:

    • 腹部形成術 o 乳房縮小術
    • DIEaPフラップによる乳房再建
    • 広範囲にわたる全周脂肪吸引と体の輪郭形成手術

除外基準:

  • 以下を含む全身疾患のある患者:

    • 糖尿病
    • 免疫不全
    • 重度の心血管疾患
    • 腎不全
  • 活動的な喫煙者、または手術の4週間前に禁煙しなかった喫煙者
  • 化学療法中の患者(現在化学療法を受けている患者は本研究に参加できません。) 以前に化学療法を受けている患者は、計画された手術の6か月前に化学療法が終了し、現在寛解しているか病気がない限り、この研究に参加することができます。)
  • 胃の部分切除または完全切除を伴う肥満手術後の患者
  • SSRI薬を服用している患者さん
  • 妊娠
  • ASAIII&IV
  • グルテン不耐症
  • 乳糖不耐症
  • 魚、大豆、牛乳、貝類に対するアレルギーまたは過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:R-Support サプリメントを摂取していない 100 人の患者 (対照群)
これらの患者は介入を受けず、栄養補助食品も摂取しません
アクティブコンパレータ:R-Support サプリメントを摂取している患者 100 人(介入群)

介入グループの治療期間は 28 日間続き、術前 14 日間と術後 14 日間の 2 段階に分けられます。

術前段階では、参加者は 1 日あたり 1 回のシェイクを摂取します。 各シェイクは、35 グラム (3 スコップ) の R-Support Prepare を 250 ミリリットルの水または牛乳と混ぜて構成されます。 このレジメンは手術までの 14 日間続けられます。

術後の段階では、参加者は 1 日あたり 1 回のシェイクを摂取します。 各シェイクは、250 ミリリットルの水または牛乳と混合した 35 グラム (3 スコップ) の R-サポート アフターで構成されます。 このレジメンは手術後 14 日間続けられます。

R-Support は、タンパク質、ビタミン A、ビタミン B6、ビタミン B11、ビタミン B12、ビタミン C、ビタミン D3、ビタミン E、アイザー、コペル、セレン、亜鉛、マグネシウム、オメガ 3、ベータ グルカンを含む栄養補助食品です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の転帰の評価: 機能回復指数アンケートでは痛み、社会的、下肢、身体活動を評価し、術後回復プロファイルでは身体的、心理的、社会的要因を評価します。
時間枠:術後2週間

機能回復指数(FRI)は、痛みと社会活動に焦点を当てており、特に手術後に損なわれることが多い下肢の可動性に重点を置いています。 このツールは、R-サポートのサプリメントが可動性と全体的な回復を改善するかどうかを評価することを目的としています。

回復は 0 ~ 10 のスケールを使用して定量化されます。0 はまったく困難がないことを示し、10 は非常に困難であることを示します。

術後2週間
術後の転帰の評価: 術後回復プロファイル (PRP) アンケート
時間枠:術後6週間

術後回復プロファイル (PRP) アンケートでは、身体症状、機能、心理的側面、社会的相互作用、および活動レベルを評価します。 患者は両方のアンケートに独立して記入します。

回復は 0 ~ 10 のスケールを使用して定量化されます。0 はまったく困難がないことを示し、10 は非常に困難であることを示します。 R-サポートを受けている患者は、受けていない患者に比べて回復が早いという仮説が立てられています。

術後6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:術後1週間
術後合併症の評価は、日数で測定される入院期間に焦点を当てます。 この測定の目的は、R-Support を受けている患者が受けていない患者と比べて入院期間が短いかどうかを判断することです。 入院期間の短縮は回復が早いことを示している可能性があり、術後の転帰を向上させる上で R-Support サプリメントの潜在的な利点が強調されています。
術後1週間
早期の術後合併症評価
時間枠:術後1週間と2週間

術後早期の合併症評価では、合併症を軽度および重度の 2 つのカテゴリに分類します。

軽度の合併症には、2 cm 未満の創傷裂開や、大規模な介入を必要としない局所的な感染症などの問題が含まれます。 主な合併症には、2 cmを超える創傷裂開や外科的創面切除を必要とする感染症など、より重篤なケースが含まれます。

これらの二次目的は、術後の回復に対する術前の栄養最適化の効果を評価することを目的としています。 仮説は、手術前の栄養状態の改善により、創傷の合併症が減少する可能性があるというものです。

術後1週間と2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月16日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月18日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 23440_R-Support

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは、デルタ・チレック病院、UZ ブリュッセル病院、ザイダーランド医療センターの多施設研究に携わる研究者間で共有されます。 この共同アプローチにより、複数の研究施設にわたって研究結果を包括的に分析および検証できるようになり、研究の全体的な品質と効果が向上します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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