L'impact de l'optimisation nutritionnelle pour améliorer les résultats postopératoires à l'aide des suppléments R-Support (R-Support)
Le but de cette étude pilote est d'évaluer les bénéfices potentiels d'une supplémentation en nutriments sur la récupération postopératoire pour les patients subissant certains types de chirurgie, par rapport à ceux qui ne reçoivent pas une telle supplémentation. L'étude multicentrique sera menée en Belgique et aux Pays-Bas à l'UZ Brussel, au Delta Chirec et au Zuyderland Medical Center.
L'étude pilote servira de précurseur à un essai contrôlé randomisé et inclura 200 patients. Les participants doivent être classés ASA I ou II, âgés de 18 à 65 ans et subissant une abdominoplastie, une réduction mammaire, une reconstruction mammaire par lambeau DIEP ou une liposuccion circonférentielle étendue et une chirurgie de remodelage du corps.
Les patients éligibles qui donnent leur consentement éclairé seront assignés au hasard soit au groupe d'intervention, recevant une supplémentation R-Support, soit au groupe témoin, sans supplémentation. Chaque groupe sera composé de 100 patients. L'étude durera 8 semaines, avec une période préopératoire de 2 semaines et une période postopératoire de 6 semaines. Le traitement impliquera une période de supplémentation de 28 jours, avec R-Support Recover Prepare administré 14 jours en préopératoire et R-Support Recover After administré 14 jours après l'opération.
La récupération postopératoire sera évaluée à l'aide du questionnaire PRP et de l'indice de récupération fonctionnelle, qui mesureront ensemble la récupération physique et psychologique, ainsi que la vitesse de récupération au début de la phase postopératoire. L'étude émet l'hypothèse que le groupe d'intervention connaîtra une récupération plus rapide que le groupe témoin. De plus, des données sur la durée du séjour à l'hôpital et les complications postopératoires précoces seront collectées, dans l'espoir que les corps mieux préparés se rétabliront plus rapidement, ce qui pourrait conduire à moins de jours d'hospitalisation et de complications. L'étude vise à démontrer une meilleure récupération postopératoire, une réduction des complications précoces (telles que la déhiscence et l'infection des plaies) et des séjours hospitaliers plus courts.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude pilote est d'évaluer le potentiel de récupération postopératoire améliorée des patients recevant une supplémentation en nutriments (intervention) avant et après la chirurgie par rapport aux patients qui ne reçoivent pas de supplémentation en nutriments (contrôle). Il s'agit d'une étude multicentrique se déroulant en Belgique et aux Pays-Bas et les sites d'étude comprennent les hôpitaux : UZ Brussel (BE), Delta Chirec (BE) et Zuyderland Medical Center (NL).
L'étude est une étude pilote. L'objectif final est un essai contrôlé randomisé. Au total, 200 patients seront inclus dans cette étude. Les critères d'inclusion de l'étude sont des participants ASA I ou II, âgés de 18 à 65 ans et subissant l'un des types de chirurgie suivants : abdominoplastie, réduction mammaire, reconstruction mammaire par lambeau DIEP ou liposuccion circonférentielle étendue et remodelage du corps. chirurgie.
Chaque patient qui répond aux critères d'inclusion et a donné son consentement éclairé sera attribué soit au groupe d'intervention, soit au groupe témoin via un algorithme de randomisation : 100 patients sans supplémentation R-Support (groupe témoin) et 100 patients avec supplémentation R-Support ( groupe d’intervention).
La durée de l'étude sera au total de 8 semaines, divisées en une période préopératoire de 2 semaines et une période postopératoire de 6 semaines. La période de traitement sera de 28 jours : 14 jours préopératoires (Supplémentation du R-Support Recover Prepare) et 14 jours postopératoires (Supplémentation du R-Support Recover After).
Les données concernant la récupération postopératoire seront basées sur le questionnaire PRP et l'indice de récupération fonctionnelle. La combinaison de ces 2 questionnaires donnera un aperçu général de la récupération postopératoire, tant physique que psychologique, ainsi que de la rapidité de récupération en phase postopératoire précoce. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe d'intervention (avec R-Support) aura une récupération postopératoire plus rapide que le groupe témoin (sans R-Support). De plus, des données concernant la durée du séjour à l'hôpital et les complications postopératoires précoces (mineures ne nécessitant pas de chirurgie, comme une déhiscence de plaie <2 cm et une infection localisée et majeures, nécessitant une intervention chirurgicale, comme une déhiscence de plaie > 2 cm et infection nécessitant un débridement chirurgical) seront collectées . Les enquêteurs supposent qu'un corps mieux préparé à la chirurgie peut, hypothétiquement, se remettre plus rapidement de la chirurgie. Cela peut se quantifier par une réduction du nombre de jours d’hospitalisation et une réduction du nombre de complications des plaies. Ainsi, le point final de l'étude est une meilleure récupération postopératoire, une réduction des complications précoces (déhiscence de la plaie, infection) et une réduction de la durée d'hospitalisation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- ASAI&II
- 18-65 ans
Type de chirurgie :
- Abdominoplastie o Réduction mammaire
- Reconstruction mammaire par lambeau DIEaP
- Liposuccion circonférentielle étendue et chirurgie de remodelage du corps
Critères d'exclusion :
Patients atteints d’une maladie systémique, notamment :
- Diabète
- Déficits immunitaires
- Maladie cardiovasculaire grave
- Insuffisance rénale
- Fumeurs actifs ou fumeurs qui n'ont pas arrêté 4 semaines avant la chirurgie
- Patients sous chimiothérapie (les patients actuellement sous chimiothérapie ne sont pas autorisés à participer à cette étude. Les patients ayant déjà subi une chimiothérapie sont autorisés à participer à cette étude, à condition que la chimiothérapie soit terminée 6 mois avant l'intervention chirurgicale prévue et qu'ils soient actuellement en rémission ou indemnes de maladie.)
- Patients après une chirurgie bariatrique avec résection gastrique partielle ou complète
- Patients prenant des médicaments ISRS
- Grossesse
- ASA III et IV
- Intolérance au gluten
- Intolérance au lactose
- Allergie ou hypersensibilité au poisson, soja, lait, crustacés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: 100 patients sans supplémentation R-Support (groupe témoin)
Ces patients n'auront aucune intervention, ne prendront pas de suppléments nutritionnels
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Comparateur actif: 100 patients avec supplémentation R-Support (groupe d'intervention)
La période de traitement pour le groupe d'intervention durera 28 jours, divisés en deux phases : 14 jours préopératoires et 14 jours postopératoires. Pendant la phase préopératoire, les participants consommeront un shake par jour. Chaque shake sera composé de 35 grammes (3 cuillères) de R-Support Prepare mélangé à 250 millilitres d'eau ou de lait. Ce régime sera suivi pendant 14 jours avant la chirurgie. Pendant la phase postopératoire, les participants consommeront un shake par jour. Chaque shake sera composé de 35 grammes (3 cuillères) de R-Support After mélangé à 250 millilitres d'eau ou de lait. Ce régime sera suivi pendant 14 jours après la chirurgie. |
R-Support est un complément nutritionnel contenant des protéines, Vitamine A, Vitamine B6, Vitamine B11, Vitamine B12, Vitamine C, Vitamine D3, Vitamine E, IJzer, Koper, Sélénium, Zinc, Magnésium, Oméga-3 et Bêta-glucanène.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des résultats postopératoires : le questionnaire sur l'indice de récupération fonctionnelle évalue la douleur, l'activité sociale, celle des membres inférieurs et l'activité physique, et le profil de récupération postopératoire évalue les facteurs physiques, psychologiques et sociaux.
Délai: 2 semaines postopératoire
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L’indice de récupération fonctionnelle (FRI) se concentre sur la douleur et l’activité sociale, avec un accent particulier sur la mobilité des membres inférieurs, souvent compromise après une intervention chirurgicale. Cet outil vise à évaluer si la supplémentation en R-Support améliore la mobilité et la récupération globale. La récupération sera quantifiée à l'aide d'une échelle de 0 à 10, où 0 indique aucune difficulté et 10 représente une difficulté extrême. |
2 semaines postopératoire
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Évaluation des résultats postopératoires : le questionnaire sur le profil de récupération postopératoire (PRP)
Délai: 6 semaines postopératoire
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Le questionnaire sur le profil de récupération postopératoire (PRP) évalue les symptômes physiques, les fonctions, les aspects psychologiques, les interactions sociales et les niveaux d'activité. Les patients rempliront les deux questionnaires indépendamment. La récupération sera quantifiée à l'aide d'une échelle de 0 à 10, où 0 indique aucune difficulté et 10 représente une difficulté extrême. On suppose que les patients recevant R-Support connaîtront une récupération plus rapide que ceux qui n'en recevront pas. |
6 semaines postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 semaine postopératoire
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L'évaluation des complications postopératoires se concentrera sur la durée du séjour à l'hôpital, mesurée en jours.
Cette mesure vise à déterminer si les patients recevant R-Support ont un séjour à l'hôpital plus court que ceux qui n'en reçoivent pas.
Une durée de séjour réduite peut indiquer une récupération plus rapide, soulignant les avantages potentiels de la supplémentation en R-Support pour améliorer les résultats postopératoires.
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1 semaine postopératoire
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Évaluation précoce des complications postopératoires
Délai: 1 et 2 semaines postopératoires
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L'évaluation des complications postopératoires précoces classera les complications en deux catégories : mineures et majeures. Les complications mineures incluent des problèmes tels qu'une déhiscence de la plaie inférieure à 2 cm et des infections localisées qui ne nécessitent pas une intervention importante. Les complications majeures concernent les cas plus graves, comme une déhiscence de plaie supérieure à 2 cm et des infections nécessitant un débridement chirurgical. Ces objectifs secondaires visent à évaluer l'effet de l'optimisation nutritionnelle préopératoire sur la récupération postopératoire. L'hypothèse est qu'un état nutritionnel amélioré avant la chirurgie peut entraîner moins de complications de la plaie. |
1 et 2 semaines postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 23440_R-Support
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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