Wpływ optymalizacji żywienia na poprawę wyników pooperacyjnych przy użyciu suplementów R-Support (R-Support)
Celem tego badania pilotażowego jest ocena potencjalnych korzyści suplementacji składników odżywczych w okresie rekonwalescencji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych niektórym rodzajom operacji w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymują takiej suplementacji. Wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Belgii i Holandii, w UZ Brussel, Delta Chirec i Zuyderland Medical Center.
Badanie pilotażowe będzie wstępem do randomizowanego badania kontrolowanego i obejmie 200 pacjentów. Uczestniczki muszą być zaklasyfikowane do kategorii ASA I lub II, mieć od 18 do 65 lat i przechodzić plastykę brzucha, redukcję piersi, rekonstrukcję piersi za pomocą płata DIEP lub rozległą liposukcję obwodową i operację modelowania sylwetki.
Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni albo do grupy interwencyjnej otrzymującej suplementację R-Support, albo do grupy kontrolnej bez suplementacji. Każda grupa będzie liczyła 100 pacjentów. Badanie będzie trwało 8 tygodni, z 2-tygodniowym okresem przedoperacyjnym i 6-tygodniowym okresem pooperacyjnym. Leczenie będzie obejmowało 28-dniowy okres suplementacji, przy czym R-Support Recover Przygotowanie będzie podawane 14 dni przed operacją, a R-Support Recover After będzie podawane 14 dni po operacji.
Rekonwalescencja pooperacyjna będzie oceniana za pomocą kwestionariusza PRP i wskaźnika regeneracji funkcjonalnej, które łącznie mierzą powrót do zdrowia fizycznego i psychicznego, a także szybkość powrotu do zdrowia we wczesnej fazie pooperacyjnej. W badaniu założono, że w grupie interwencyjnej powrót do zdrowia będzie szybszy niż w grupie kontrolnej. Dodatkowo zbierane będą dane dotyczące czasu pobytu w szpitalu i wczesnych powikłań pooperacyjnych, przy założeniu, że lepiej przygotowane ciała będą szybciej wracać do zdrowia, co potencjalnie doprowadzi do mniejszej liczby dni hospitalizacji i powikłań. Celem badania jest wykazanie lepszej rekonwalescencji pooperacyjnej, ograniczenia wczesnych powikłań (takich jak rozejście się rany i infekcja) oraz krótszego pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania pilotażowego jest ocena potencjalnej poprawy rekonwalescencji pooperacyjnej u pacjentów otrzymujących suplementację składnikami odżywczymi (interwencja) przed i po operacji w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymują suplementacji składnikami odżywczymi (kontrola). Jest to badanie wieloośrodkowe prowadzone w Belgii i Holandii, a ośrodkami badawczymi są szpitale: UZ Brussel (BE), Delta Chirec (BE) i Zuyderland Medical Center (NL).
Badanie ma charakter pilotażowy. Ostatecznym celem jest randomizowane, kontrolowane badanie. W sumie do badania zostanie włączonych 200 pacjentów. Kryteriami włączenia do badania są pacjentki z ASA I lub II, w wieku od 18 do 65 lat, które przechodzą jeden z następujących rodzajów operacji: plastyka brzucha, redukcja piersi, rekonstrukcja piersi płatem DIEP lub rozległa liposukcja obwodowa i modelowanie sylwetki chirurgia.
Każdy pacjent, który spełnia kryteria włączenia i wyraził świadomą zgodę, zostanie przydzielony do grupy interwencyjnej lub kontrolnej na podstawie algorytmu randomizacji: 100 pacjentów bez suplementacji R-Support (grupa kontrolna) i 100 pacjentów z suplementacją R-Support ( grupa interwencyjna).
Czas trwania badania będzie wynosić łącznie 8 tygodni, podzielonych na 2-tygodniowy okres przedoperacyjny i 6-tygodniowy okres pooperacyjny. Okres leczenia będzie wynosił 28 dni: 14 dni przed zabiegiem (dodatkowe wsparcie R-Support Recover Przygotowanie) i 14 dni po operacji (dodatkowe wsparcie R-Support Recover After).
Dane dotyczące rekonwalescencji pooperacyjnej będą oparte na Kwestionariuszu PRP i Indeksie Odnowy Funkcjonalnej. Połączenie tych 2 kwestionariuszy zapewni ogólny obraz rekonwalescencji pooperacyjnej, zarówno fizycznej, jak i psychicznej, a także szybkości powrotu do zdrowia we wczesnej fazie pooperacyjnej. Badacze stawiają hipotezę, że w grupie interwencyjnej (ze wsparciem R) rekonwalescencja pooperacyjna będzie szybsza niż w grupie kontrolnej (bez wsparcia R). Ponadto zbierane będą dane dotyczące długości pobytu w szpitalu i wczesnych powikłań pooperacyjnych (drobnych, niewymagających leczenia operacyjnego, takich jak rozejście się rany <2 cm i miejscowe zakażenie oraz dużych, wymagających leczenia operacyjnego, takich jak rozejście się rany > 2 cm i zakażenie wymagające chirurgicznego opracowania). . Badacze przypuszczają, że organizm lepiej przygotowany do operacji może hipotetycznie szybciej powrócić do zdrowia po operacji. Można to określić ilościowo w postaci zmniejszonej liczby dni hospitalizacji i zmniejszonej liczby powikłań ran. Zatem punktem końcowym badania jest poprawa rekonwalescencji pooperacyjnej, zmniejszenie wczesnych powikłań (rozejście się rany, infekcja) i skrócenie czasu pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ASAI&II
- Wiek 18-65 lat
Rodzaj operacji:
- Abdominoplastyka o Zmniejszenie piersi
- Rekonstrukcja piersi płatem DIEaP
- Rozległa liposukcja obwodowa i zabieg modelujący sylwetkę
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, w tym:
- Cukrzyca
- Niedobory odporności
- Ciężka choroba układu krążenia
- Niewydolność nerek
- Aktywni palacze lub palacze, którzy nie rzucili palenia na 4 tygodnie przed operacją
- Pacjenci w trakcie chemioterapii (Pacjenci poddawani obecnie chemioterapii nie mogą brać udziału w tym badaniu. W badaniu mogą brać udział pacjenci przechodzący wcześniej chemioterapię, pod warunkiem, że chemioterapia zakończyła się 6 miesięcy przed planowaną operacją i obecnie znajduje się w remisji lub jest wolny od choroby.)
- Pacjenci po operacji bariatrycznej z częściową lub całkowitą resekcją żołądka
- Pacjenci przyjmujący leki SSRI
- Ciąża
- ASAIII i IV
- Nietolerancja glutenu
- Nietolerancja laktozy
- Alergia lub nadwrażliwość na ryby, soję, mleko, skorupiaki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 100 pacjentów bez suplementacji R-Support (grupa kontrolna)
Ci pacjenci nie będą objęci żadną interwencją, nie będą przyjmować suplementów diety
|
|
|
Aktywny komparator: 100 pacjentów z suplementacją R-Support (grupa interwencyjna)
Okres leczenia grupy interwencyjnej będzie trwał 28 dni i będzie podzielony na dwie fazy: 14 dni przedoperacyjnych i 14 dni pooperacyjnych. W fazie przedoperacyjnej uczestnicy będą spożywać jeden koktajl dziennie. Każdy koktajl będzie zawierał 35 gramów (3 miarki) preparatu R-Support zmieszanego z 250 mililitrów wody lub mleka. Ten schemat będzie stosowany przez 14 dni poprzedzających operację. W fazie pooperacyjnej uczestnicy będą spożywać jeden koktajl dziennie. Każdy koktajl będzie zawierał 35 gramów (3 miarki) R-Support po zmieszaniu z 250 mililitrami wody lub mleka. Schemat ten będzie stosowany przez 14 dni po zabiegu. |
R-Support to suplement diety zawierający białka, witaminę A, witaminę B6, witaminę B11, witaminę B12, witaminę C, witaminę D3, witaminę E, IJzer, Koper, selen, cynk, magnez, Omega-3 i Beta-glukanen.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyników pooperacyjnych: Kwestionariusz Wskaźnika Odnowy Funkcjonalnej ocenia ból, aktywność społeczną, kończyn dolnych i aktywność fizyczną, a Profil Rekonwalescencji Pooperacyjnej ocenia czynniki fizyczne, psychologiczne i społeczne.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Wskaźnik powrotu do zdrowia funkcjonalnego (FRI) skupia się na bólu i aktywności społecznej, ze szczególnym uwzględnieniem ruchomości kończyn dolnych, która często jest upośledzona po operacji. Narzędzie to ma na celu ocenę, czy suplementacja R-Support poprawia mobilność i ogólną regenerację. Powrót do zdrowia będzie oceniany ilościowo przy użyciu skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak jakichkolwiek trudności, a 10 oznacza skrajne trudności. |
2 tygodnie po operacji
|
|
Ocena wyników pooperacyjnych: Kwestionariusz profilu rekonwalescencji pooperacyjnej (PRP).
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Kwestionariusz Profilu Rekonwalescencji Pooperacyjnej (PRP) ocenia objawy fizyczne, funkcje, aspekty psychologiczne, interakcje społeczne i poziom aktywności. Pacjenci będą wypełniać oba kwestionariusze niezależnie. Powrót do zdrowia będzie oceniany ilościowo przy użyciu skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak jakichkolwiek trudności, a 10 oznacza skrajne trudności. Przypuszcza się, że pacjenci otrzymujący wsparcie R-Support szybciej wracają do zdrowia w porównaniu z pacjentami, którzy go nie otrzymują. |
6 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Ocena powikłań pooperacyjnych będzie koncentrować się na długości pobytu w szpitalu mierzonej w dniach.
Pomiar ten ma na celu ustalenie, czy pobyt w szpitalu pacjentów otrzymujących wsparcie R-Support jest krótszy w porównaniu z pacjentami, którzy go nie otrzymują.
Krótsza długość pobytu może wskazywać na szybszy powrót do zdrowia, co podkreśla potencjalne korzyści suplementacji R-Support w poprawie wyników pooperacyjnych.
|
1 tydzień po operacji
|
|
Wczesna ocena powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 i 2 tygodnie po operacji
|
Wczesna ocena powikłań pooperacyjnych pozwoli podzielić je na dwie kategorie: mniejsze i większe. Drobne powikłania obejmują problemy, takie jak rozejście się rany na głębokość mniejszą niż 2 cm i zlokalizowane infekcje, które nie wymagają rozległej interwencji. Poważne powikłania obejmują cięższe przypadki, takie jak rozejście się rany większe niż 2 cm i infekcje wymagające chirurgicznego oczyszczenia. Celem tych drugorzędnych celów jest ocena wpływu przedoperacyjnej optymalizacji żywienia na powrót do zdrowia po operacji. Hipoteza jest taka, że poprawa stanu odżywienia przed operacją może skutkować mniejszą liczbą powikłań ran. |
1 i 2 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23440_R-Support
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .