O impacto da otimização nutricional para melhorar os resultados pós-operatórios usando os suplementos R-Support (R-Support)
O objetivo deste estudo piloto é avaliar os benefícios potenciais da suplementação de nutrientes na recuperação pós-operatória de pacientes submetidos a determinados tipos de cirurgia, em comparação com aqueles que não recebem tal suplementação. O estudo multicêntrico será realizado na Bélgica e na Holanda na UZ Brussel, Delta Chirec e Zuyderland Medical Center.
O estudo piloto servirá como precursor de um ensaio clínico randomizado e incluirá 200 pacientes. As participantes devem ser classificadas como ASA I ou II, ter idade entre 18 e 65 anos, ser submetidas a abdominoplastia, redução mamária, reconstrução mamária por meio de retalho DIEP ou lipoaspiração circunferencial extensa e cirurgia de contorno corporal.
Os pacientes elegíveis que fornecerem consentimento informado serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de intervenção, recebendo suplementação de R-Support, ou ao grupo de controle, sem suplementação. Cada grupo será composto por 100 pacientes. O estudo durará 8 semanas, com um período pré-operatório de 2 semanas e um período pós-operatório de 6 semanas. O tratamento envolverá um período de suplementação de 28 dias, com R-Support Recover Prepare administrado 14 dias no pré-operatório e R-Support Recover After administrado 14 dias no pós-operatório.
A recuperação pós-operatória será avaliada por meio do Questionário PRP e do Índice de Recuperação Funcional, que juntos medirão a recuperação física e psicológica, bem como a velocidade de recuperação na fase pós-operatória inicial. O estudo levanta a hipótese de que o grupo de intervenção terá uma recuperação mais rápida do que o grupo de controle. Além disso, serão coletados dados sobre o tempo de internação hospitalar e complicações pós-operatórias precoces, com a expectativa de que os corpos mais bem preparados se recuperem mais rapidamente, levando potencialmente a menos dias de hospitalização e complicações. O estudo tem como objetivo demonstrar melhor recuperação pós-operatória, redução de complicações precoces (como deiscência e infecção da ferida) e menor tempo de internação hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo piloto é avaliar o potencial melhor recuperação pós-operatória de pacientes que recebem suplementação de nutrientes (intervenção) antes e depois da cirurgia versus pacientes que não recebem suplementação de nutrientes (controle). É um estudo multicêntrico que ocorre na Bélgica e na Holanda e os locais de estudo incluem os hospitais: UZ Brussel (BE), Delta Chirec (BE) e Zuyderland Medical Center (NL).
O estudo é um estudo piloto. O objetivo final é um ensaio clínico randomizado. Um total de 200 pacientes serão incluídos neste estudo. Os critérios de inclusão para o estudo são participantes com estado físico ASA I ou II, com idade entre 18 e 65 anos, e submetidos a um dos seguintes tipos de cirurgia: abdominoplastia, redução mamária, reconstrução mamária através de retalho DIEP ou lipoaspiração circunferencial extensa e contorno corporal cirurgia.
Cada paciente que atenda aos critérios de inclusão e tenha dado seu consentimento informado será alocado para o grupo de intervenção ou controle por meio de um algoritmo de randomização: 100 pacientes sem suplementação de R-Support (grupo controle) e 100 pacientes com suplementação de R-Support ( grupo de intervenção).
A duração do estudo será de 8 semanas, divididas em um período pré-operatório de 2 semanas e um período pós-operatório de 6 semanas. O período de tratamento será de 28 dias: 14 dias pré-operatório (Suplementação do R-Support Recover Prepare) e 14 dias pós-operatório (Suplementação do R-Support Recover After).
Os dados referentes à recuperação pós-operatória serão baseados no PRP-Questionário e Índice de Recuperação Funcional. A combinação destes 2 questionários dará uma visão geral da recuperação pós-operatória, tanto física como psicologicamente, bem como a velocidade de recuperação na fase pós-operatória inicial. Os investigadores levantam a hipótese de que o grupo de intervenção (com R-Support) terá uma recuperação pós-operatória mais rápida do que o grupo de controle (sem R-Support). Além disso, serão coletados dados sobre o tempo de internação hospitalar e complicações pós-operatórias precoces (menores que não necessitam de cirurgia, como deiscência de ferida <2cm e infecção localizada e maiores, que necessitam de cirurgia, como deiscência de ferida >2cm e infecção que requer desbridamento cirúrgico). . Os investigadores supõem que um corpo mais bem preparado para a cirurgia pode, hipoteticamente, recuperar mais rapidamente da cirurgia. Isso pode ser quantificado em um número reduzido de dias de internação e em um número reduzido de complicações da ferida. Assim, o objetivo do estudo é melhorar a recuperação pós-operatória, reduzir complicações precoces (deiscência da ferida, infecção) e redução da internação hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ASAI&II
- Idade 18-65
Tipo de cirurgia:
- Abdominoplastia o Redução de mama
- Reconstrução mamária através de retalho DIEaP
- Lipoaspiração circunferencial extensa e cirurgia de contorno corporal
Critérios de exclusão:
Pacientes com doenças sistêmicas, incluindo:
- Diabetes
- Deficiências imunológicas
- Doença cardiovascular grave
- Insuficiência renal
- Fumantes ativos ou fumantes que não pararam de fumar 4 semanas antes da cirurgia
- Pacientes em quimioterapia (pacientes atualmente em quimioterapia não estão autorizados a participar deste estudo. Pacientes submetidos a quimioterapia anterior podem participar deste estudo, desde que a quimioterapia tenha terminado 6 meses antes da cirurgia planejada e estejam atualmente em remissão ou livres de doença.)
- Pacientes após cirurgia bariátrica com ressecção gástrica parcial ou completa
- Pacientes tomando medicação ISRS
- Gravidez
- ASA III e IV
- Intolerância ao glúten
- Intolerância à lactose
- Alergia ou hipersensibilidade a peixe, soja, leite, marisco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: 100 pacientes sem suplementação de R-Support (grupo controle)
Esses pacientes não terão intervenção, não tomarão suplementos nutricionais
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Comparador Ativo: 100 pacientes com suplementação de R-Support (grupo intervenção)
O período de tratamento do grupo intervenção terá duração de 28 dias, dividido em duas fases: 14 dias pré-operatório e 14 dias pós-operatório. Durante a fase pré-operatória, os participantes consumirão um shake por dia. Cada shake consistirá em 35 gramas (3 colheres) de R-Support Prepare misturado com 250 mililitros de água ou leite. Este regime será seguido por 14 dias antes da cirurgia. Durante a fase pós-operatória, os participantes consumirão um shake por dia. Cada shake consistirá em 35 gramas (3 colheres) de R-Support After misturado com 250 mililitros de água ou leite. Este regime será seguido por 14 dias após a cirurgia. |
R-Support é um suplemento nutricional contendo proteínas, Vitamina A, Vitamina B6, Vitamina B11, Vitamina B12, Vitamina C, Vitamina D3, Vitamina E, IJzer, Koper, Selênio, Zink, Magnésio, Ômega-3 e Beta-glucaneno.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos resultados pós-operatórios: O Questionário do Índice de Recuperação Funcional avalia dor, atividade social, de membros inferiores e física, e o Perfil de Recuperação Pós-operatória avalia fatores físicos, psicológicos e sociais.
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
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O Índice de Recuperação Funcional (FRI) concentra-se na dor e na atividade social, com ênfase particular na mobilidade dos membros inferiores, que muitas vezes fica comprometida após a cirurgia. Esta ferramenta visa avaliar se a suplementação de R-Support melhora a mobilidade e a recuperação geral. A recuperação será quantificada por meio de uma escala de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma dificuldade e 10 representa extrema dificuldade. |
2 semanas de pós-operatório
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Avaliação dos resultados pós-operatórios: Questionário do Perfil de Recuperação Pós-operatória (PRP)
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
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O Questionário de Perfil de Recuperação Pós-Operatória (PRP) avalia sintomas físicos, funções, aspectos psicológicos, interações sociais e níveis de atividade. Os pacientes preencherão ambos os questionários de forma independente. A recuperação será quantificada por meio de uma escala de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma dificuldade e 10 representa extrema dificuldade. Supõe-se que os pacientes que recebem R-Support terão uma recuperação mais rápida em comparação com aqueles que não o fazem. |
6 semanas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de internação
Prazo: 1 semana de pós-operatório
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A avaliação de complicações pós-operatórias terá como foco o tempo de internação, medido em dias.
Esta medição visa determinar se os pacientes que recebem R-Support têm uma internação hospitalar mais curta em comparação com aqueles que não o fazem.
Um tempo de internação reduzido pode indicar uma recuperação mais rápida, destacando os benefícios potenciais da suplementação de R-Support na melhoria dos resultados pós-operatórios.
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1 semana de pós-operatório
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Avaliação de complicações pós-operatórias precoces
Prazo: 1 e 2 semanas de pós-operatório
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A avaliação de complicações pós-operatórias precoces classificará as complicações em duas categorias: menores e maiores. Complicações menores incluem questões como deiscência da ferida inferior a 2 cm e infecções localizadas que não requerem intervenção extensa. As complicações maiores envolvem casos mais graves, como deiscência da ferida maior que 2 cm e infecções que necessitam de desbridamento cirúrgico. Esses objetivos secundários pretendem avaliar o efeito da otimização nutricional pré-operatória na recuperação pós-operatória. A hipótese é que a melhoria do estado nutricional antes da cirurgia pode resultar em menos complicações da ferida. |
1 e 2 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 23440_R-Support
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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