Der Einfluss der Ernährungsoptimierung auf die Verbesserung der postoperativen Ergebnisse mit den R-Support-Ergänzungsmitteln (R-Support)
Ziel dieser Pilotstudie ist es, den potenziellen Nutzen einer Nährstoffergänzung für die postoperative Genesung bei Patienten, die sich bestimmten Arten von Operationen unterziehen, im Vergleich zu denen zu bewerten, die keine solche Nahrungsergänzung erhalten. Die multizentrische Studie wird in Belgien und den Niederlanden an der UZ Brüssel, Delta Chirec und dem Zuyderland Medical Center durchgeführt.
Die Pilotstudie dient als Vorstufe einer randomisierten kontrollierten Studie und umfasst 200 Patienten. Die Teilnehmer müssen als ASA I oder II eingestuft sein, zwischen 18 und 65 Jahre alt sein und sich einer Bauchdeckenstraffung, einer Brustverkleinerung, einer Brustrekonstruktion durch einen DIEP-Lappen oder einer umfangreichen Umfangsfettabsaugung und Körperformungsoperation unterziehen.
Geeignete Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe, die eine R-Support-Ergänzung erhält, oder der Kontrollgruppe ohne Ergänzung zugeordnet. Jede Gruppe besteht aus 100 Patienten. Die Studie wird 8 Wochen dauern, mit einer 2-wöchigen präoperativen Phase und einer 6-wöchigen postoperativen Phase. Die Behandlung umfasst einen 28-tägigen Ergänzungszeitraum, wobei R-Support Recover Prepare 14 Tage vor der Operation und R-Support Recover After 14 Tage nach der Operation verabreicht wird.
Die postoperative Genesung wird anhand des PRP-Fragebogens und des Functional Recovery Index bewertet, die zusammen die physische und psychische Genesung sowie die Geschwindigkeit der Genesung in der frühen postoperativen Phase messen. Die Studie geht davon aus, dass sich die Interventionsgruppe schneller erholt als die Kontrollgruppe. Darüber hinaus werden Daten zur Krankenhausaufenthaltsdauer und zu frühen postoperativen Komplikationen erhoben, mit der Erwartung, dass sich besser vorbereitete Körper schneller erholen, was möglicherweise zu weniger Krankenhausaufenthalten und Komplikationen führt. Ziel der Studie ist es, eine verbesserte postoperative Genesung, weniger Frühkomplikationen (wie Wunddehiszenz und Infektionen) und kürzere Krankenhausaufenthalte nachzuweisen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Pilotstudie ist es, die potenziell verbesserte postoperative Genesung von Patienten zu bewerten, die vor und nach der Operation eine Nährstoffergänzung (Intervention) erhalten, im Vergleich zu Patienten, die keine Nährstoffergänzung erhalten (Kontrolle). Es handelt sich um eine multizentrische Studie, die in Belgien und den Niederlanden durchgeführt wird. Zu den Studienstandorten gehören die Krankenhäuser UZ Brussel (BE), Delta Chirec (BE) und Zuyderland Medical Center (NL).
Bei der Studie handelt es sich um eine Pilotstudie. Das Endziel ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Insgesamt werden 200 Patienten in diese Studie einbezogen. Einschlusskriterien für die Studie sind Teilnehmer mit ASA I oder II im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die sich einer der folgenden Arten von Operationen unterziehen: Bauchdeckenstraffung, Brustverkleinerung, Brustrekonstruktion durch einen DIEP-Lappen oder umfangreiche Fettabsaugung und Körperkonturierung in Umfangsrichtung Operation.
Jeder Patient, der die Einschlusskriterien erfüllt und seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben hat, wird über einen Randomisierungsalgorithmus entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet: 100 Patienten ohne R-Support-Ergänzung (Kontrollgruppe) und 100 Patienten mit R-Support-Ergänzung ( Interventionsgruppe).
Die Studiendauer beträgt insgesamt 8 Wochen, aufgeteilt in einen 2-wöchigen präoperativen Zeitraum und einen 6-wöchigen postoperativen Zeitraum. Der Behandlungszeitraum beträgt 28 Tage: 14 Tage präoperativ (Ergänzung des R-Support Recover Prepare) und 14 Tage postoperativ (Ergänzung des R-Support Recover After).
Die Daten zur postoperativen Genesung basieren auf dem PRP-Fragebogen und dem Functional Recovery Index. Die Kombination dieser beiden Fragebögen gibt einen allgemeinen Überblick über die postoperative Genesung, sowohl physisch als auch psychisch, sowie über die Geschwindigkeit der Genesung in der frühen postoperativen Phase. Die Forscher nehmen an, dass die Interventionsgruppe (mit R-Unterstützung) eine schnellere postoperative Genesung haben wird als die Kontrollgruppe (ohne R-Unterstützung). Darüber hinaus werden Daten zur Dauer des Krankenhausaufenthalts und zu frühen postoperativen Komplikationen (geringfügige, nicht chirurgisch erforderliche Komplikationen wie Wunddehiszenz < 2 cm und lokalisierte Infektionen und größere, chirurgisch erforderliche Komplikationen wie Wunddehiszenz > 2 cm und Infektionen, die ein chirurgisches Debridement erfordern) erhoben . Die Forscher gehen davon aus, dass sich ein Körper, der besser auf die Operation vorbereitet ist, hypothetisch schneller von der Operation erholen kann. Dies lässt sich in einer verringerten Anzahl von Krankenhausaufenthaltstagen und einer verringerten Anzahl von Wundkomplikationen quantifizieren. Die Endpunkte der Studie sind daher eine verbesserte postoperative Genesung, eine Verringerung früher Komplikationen (Wunddehiszenz, Infektion) und ein verkürzter Krankenhausaufenthalt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASAI&II
- Alter 18–65
Art der Operation:
- Bauchdeckenstraffung oder Brustverkleinerung
- Brustrekonstruktion durch DIEaP-Lappenplastik
- Umfangreiche Fettabsaugung und Körperformungschirurgie
Ausschlusskriterien:
Patienten mit systemischen Erkrankungen, einschließlich:
- Diabetes
- Immundefizite
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Niereninsuffizienz
- Aktive Raucher oder Raucher, die 4 Wochen vor der Operation nicht mit dem Rauchen aufgehört haben
- Patienten unter Chemotherapie (Patienten, die sich derzeit einer Chemotherapie unterziehen, dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen. Patienten, die sich bereits einer Chemotherapie unterzogen haben, dürfen an dieser Studie teilnehmen, sofern die Chemotherapie 6 Monate vor der geplanten Operation beendet wurde und sie sich derzeit in Remission oder krankheitsfrei befinden.)
- Patienten nach einer bariatrischen Operation mit teilweiser oder vollständiger Magenresektion
- Patienten, die SSRI-Medikamente einnehmen
- Schwangerschaft
- ASAIII&IV
- Glutenunverträglichkeit
- Laktoseintoleranz
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Fisch, Soja, Milch, Schalentiere.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: 100 Patienten ohne R-Support-Supplementierung (Kontrollgruppe)
Diese Patienten erhalten keine Intervention und nehmen keine Nahrungsergänzungsmittel ein
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Aktiver Komparator: 100 Patienten mit R-Support-Supplementierung (Interventionsgruppe)
Der Behandlungszeitraum für die Interventionsgruppe beträgt 28 Tage und ist in zwei Phasen unterteilt: 14 Tage präoperativ und 14 Tage postoperativ. Während der präoperativen Phase nehmen die Teilnehmer einen Shake pro Tag zu sich. Jeder Shake besteht aus 35 Gramm (3 Messlöffel) R-Support Prepare, gemischt mit 250 Millilitern Wasser oder Milch. Dieses Schema wird 14 Tage lang vor der Operation eingehalten. Während der postoperativen Phase nehmen die Teilnehmer einen Shake pro Tag zu sich. Jeder Shake besteht aus 35 Gramm (3 Messlöffel) R-Support, gemischt mit 250 Millilitern Wasser oder Milch. Dieses Schema wird 14 Tage lang nach der Operation eingehalten. |
R-Support ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das Proteine, Vitamin A, Vitamin B6, Vitamin B11, Vitamin B12, Vitamin C, Vitamin D3, Vitamin E, IJzer, Koper, Selen, Zink, Magnesium, Omega-3 und Beta-Glucanen enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der postoperativen Ergebnisse: Der Fragebogen zum Functional Recovery Index bewertet Schmerzen, soziale Aktivitäten, die Aktivität der unteren Extremitäten und die körperliche Aktivität, und das Postoperative Recovery Profile bewertet physische, psychologische und soziale Faktoren.
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
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Der Functional Recovery Index (FRI) konzentriert sich auf Schmerzen und soziale Aktivität, mit besonderem Schwerpunkt auf der Beweglichkeit der unteren Gliedmaßen, die nach einer Operation häufig beeinträchtigt ist. Mit diesem Tool soll beurteilt werden, ob eine R-Support-Supplementierung die Mobilität und die allgemeine Erholung verbessert. Die Wiederherstellung wird anhand einer Skala von 0 bis 10 quantifiziert, wobei 0 überhaupt keine Schwierigkeit bedeutet und 10 extreme Schwierigkeit darstellt. |
2 Wochen postoperativ
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Bewertung der postoperativen Ergebnisse: Der Postoperative Recovery Profile (PRP)-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Der Postoperative Recovery Profile (PRP)-Fragebogen bewertet körperliche Symptome, Funktionen, psychologische Aspekte, soziale Interaktionen und Aktivitätsniveaus. Die Patienten füllen beide Fragebögen unabhängig voneinander aus. Die Wiederherstellung wird anhand einer Skala von 0 bis 10 quantifiziert, wobei 0 überhaupt keine Schwierigkeit bedeutet und 10 extreme Schwierigkeit darstellt. Es wird angenommen, dass Patienten, die R-Support erhalten, eine schnellere Genesung erfahren als diejenigen, die dies nicht tun. |
6 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
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Die postoperative Komplikationsbeurteilung konzentriert sich auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts, gemessen in Tagen.
Mit dieser Messung soll ermittelt werden, ob Patienten, die R-Support erhalten, einen kürzeren Krankenhausaufenthalt haben als diejenigen, die dies nicht tun.
Eine kürzere Aufenthaltsdauer kann auf eine schnellere Genesung hinweisen, was die potenziellen Vorteile einer R-Support-Supplementierung bei der Verbesserung der postoperativen Ergebnisse unterstreicht.
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1 Woche postoperativ
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Frühzeitige Beurteilung postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 1 und 2 Wochen postoperativ
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Bei der frühen postoperativen Komplikationsbeurteilung werden die Komplikationen in zwei Kategorien eingeteilt: geringfügige und schwere. Zu den kleineren Komplikationen gehören Probleme wie eine Wunddehiszenz von weniger als 2 cm und lokalisierte Infektionen, die keinen umfassenden Eingriff erfordern. Zu den schwerwiegenderen Komplikationen zählen schwerwiegendere Fälle, beispielsweise eine Wunddehiszenz von mehr als 2 cm und Infektionen, die ein chirurgisches Débridement erfordern. Diese sekundären Ziele sollen die Auswirkung einer präoperativen Ernährungsoptimierung auf die postoperative Genesung bewerten. Die Hypothese ist, dass ein verbesserter Ernährungszustand vor der Operation zu weniger Wundkomplikationen führen kann. |
1 und 2 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 23440_R-Support
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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