Effekten av ernæringsoptimalisering for å forbedre postoperative resultater ved å bruke R-Support-tilskuddene (R-Support)
Målet med denne pilotstudien er å evaluere de potensielle fordelene med næringstilskudd på postoperativ restitusjon for pasienter som gjennomgår visse typer kirurgi, sammenlignet med de som ikke får slikt tilskudd. Multisenterstudien vil bli utført i Belgia og Nederland ved UZ Brussel, Delta Chirec og Zuyderland Medical Center.
Pilotstudien vil fungere som en forløper til en randomisert kontrollert studie og vil omfatte 200 pasienter. Deltakere må klassifiseres som ASA I eller II, i alderen 18 til 65 år, og skal gjennomgå mageplastikk, brystreduksjon, brystrekonstruksjon gjennom en DIEP-klaff eller omfattende periferien fettsuging og kroppskonturoperasjon.
Kvalifiserte pasienter som gir informert samtykke vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen, som mottar R-Support-tilskudd, eller kontrollgruppen, uten tilskudd. Hver gruppe vil bestå av 100 pasienter. Studien vil strekke seg over 8 uker, med en 2 ukers preoperativ periode og en 6 ukers postoperativ periode. Behandlingen vil innebære en 28-dagers tilskuddsperiode, med R-Support Recover Prepare gitt 14 dager preoperativt og R-Support Recover After gitt 14 dager postoperativt.
Postoperativ restitusjon vil bli vurdert ved hjelp av PRP-Questionnaire og Functional Recovery Index, som sammen vil måle fysisk og psykisk restitusjon, samt hastigheten på restitusjon i den tidlige postoperative fasen. Studien antar at intervensjonsgruppen vil oppleve raskere restitusjon enn kontrollgruppen. I tillegg vil data om sykehusoppholdstid og tidlige postoperative komplikasjoner samles inn, med forventning om at bedre forberedte kropper vil komme seg raskere, noe som potensielt kan føre til færre sykehusdager og komplikasjoner. Studien tar sikte på å demonstrere økt postoperativ utvinning, reduserte tidlige komplikasjoner (som såravfall og infeksjon) og kortere sykehusopphold.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med pilotstudien er å vurdere den potensielle forbedrede postoperative utvinningen av pasienter som får næringstilskudd (intervensjon) før og etter operasjon versus pasienter som ikke får næringstilskudd (kontroll). Det er en multisentrisk studie som foregår i Belgia og i Nederland, og studiestedene inkluderer sykehusene: UZ Brussel (BE), Delta Chirec (BE) og Zuyderland Medical Center (NL).
Studien er en pilotstudie. Sluttmålet er en randomisert kontrollert studie. Totalt 200 pasienter vil bli inkludert i denne studien. Inklusjonskriteriene for studien er deltakere med ASA I eller II, i alderen mellom 18 og 65 år, og som gjennomgår en av følgende typer kirurgi: abdominoplastikk, brystreduksjon, brystrekonstruksjon gjennom en DIEP-klaff, eller omfattende perifer fettsuging og kroppskonturering kirurgi.
Hver pasient som oppfyller inklusjonskriteriene og har gitt sitt informerte pasientsamtykke, vil bli allokert til enten intervensjons- eller kontrollgruppen gjennom en randomiseringsalgoritme: 100 pasienter uten R-Support-tilskudd (kontrollgruppe) og 100 pasienter med R-Support-tilskudd ( intervensjonsgruppe).
Studiens varighet vil være totalt 8 uker, fordelt på en 2 ukers preoperativ periode og en 6 ukers postoperativ periode. Behandlingsperioden vil være 28 dager: 14 dager preoperativ (supplementering av R-Support Recover Prepare) og 14 dager postoperativ (supplementering av R-Support Recover After).
Dataene vedrørende postoperativ utvinning vil være basert på PRP-spørreskjemaet og funksjonell utvinningsindeks. Kombinasjonen av disse 2 spørreskjemaene vil gi en generell oversikt over den postoperative restitusjonen, både fysisk og psykisk, samt hastigheten på restitusjonen i den tidlige postoperative fasen. Etterforskerne antar at intervensjonsgruppen (med R-støtte) vil ha raskere postoperativ restitusjon enn kontrollgruppen (uten R-støtte). I tillegg vil data om lengden på sykehusoppholdet og tidlige postoperative komplikasjoner (mindre som ikke krever kirurgi, som såravfall <2 cm og lokalisert infeksjon og større, som krever kirurgi, som såravbrudd >2 cm og infeksjon som krever kirurgisk debridering) samles inn. . Etterforskerne antar at en kropp som er bedre forberedt for operasjon, hypotetisk sett kan komme seg raskere etter operasjonen. Dette kan kvantifiseres i et redusert antall innlagte dager og et redusert antall sårkomplikasjoner. Dermed er studiens endepunkt økt postoperativ restitusjon, reduserte tidlige komplikasjoner (såravfall, infeksjon) og redusert sykehusopphold.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ASAI&II
- Alder 18-65
Type operasjon:
- Abdominoplastikk o Brystreduksjon
- Brystrekonstruksjon gjennom en DIEaP-klaff
- Omfattende periferien fettsuging og kroppskonturkirurgi
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med systemisk sykdom, inkludert:
- Diabetes
- Immundefekter
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom
- Nyreinsuffisiens
- Aktive røykere eller røykere som ikke sluttet 4 uker før operasjonen
- Pasienter under kjemoterapi (pasienter som for tiden gjennomgår kjemoterapi har ikke lov til å delta i denne studien. Pasienter som har gjennomgått tidligere kjemoterapi har lov til å delta i denne studien, så lenge kjemoterapien ble avsluttet 6 måneder før den planlagte operasjonen og for øyeblikket er i remisjon eller er fri for sykdom.)
- Pasienter etter fedmekirurgi med delvis eller fullstendig magereeksjon
- Pasienter som tar SSRI-medisiner
- Svangerskap
- ASAIII&IV
- Glutenintoleranse
- Laktoseintoleranse
- Allergi eller overfølsomhet for fisk, soya, melk, skalldyr.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 100 pasienter uten R-Support-tilskudd (kontrollgruppe)
Disse pasientene vil ikke ha noen intervensjon, vil ikke ta kosttilskudd
|
|
|
Aktiv komparator: 100 pasienter med R-Support-tilskudd (intervensjonsgruppe)
Behandlingsperioden for intervensjonsgruppen vil vare 28 dager, fordelt på to faser: 14 dager preoperativt og 14 dager postoperativt. I løpet av den preoperative fasen vil deltakerne innta én shake per dag. Hver shake vil bestå av 35 gram (3 scoops) R-Support Prepare blandet med 250 milliliter vann eller melk. Dette regimet vil bli fulgt i 14 dager frem til operasjonen. I løpet av den postoperative fasen vil deltakerne innta én shake per dag. Hver shake vil bestå av 35 gram (3 scoops) R-Support After blandet med 250 milliliter vann eller melk. Dette regimet vil bli fulgt i 14 dager etter operasjonen. |
R-Support er et kosttilskudd som inneholder proteiner, vitamin A, vitamin B6, vitamin B11, vitamin B12, vitamin C, vitamin D3, vitamin E, IJzer, Koper, selen, sink, magnesium, omega-3 og beta-glukanen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ resultatvurdering: Functional Recovery Index Questionnaire evaluerer smerte, sosial, underekstremitet og fysisk aktivitet, og Postoperativ Recovery Profile vurderer fysiske, psykologiske og sosiale faktorer.
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Functional Recovery Index (FRI) fokuserer på smerte og sosial aktivitet, med spesiell vekt på mobilitet i underekstremiteter, som ofte er kompromittert etter operasjon. Dette verktøyet tar sikte på å vurdere om R-Support-tilskudd forbedrer mobilitet og generell restitusjon. Gjenoppretting vil kvantifiseres ved å bruke en skala fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen vanskeligheter i det hele tatt, og 10 representerer ekstrem vanskelighetsgrad. |
2 uker etter operasjonen
|
|
Postoperative utfallsvurdering: The Postoperative Recovery Profile (PRP) Questionnaire
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Postoperative Recovery Profile (PRP) spørreskjema vurderer fysiske symptomer, funksjoner, psykologiske aspekter, sosiale interaksjoner og aktivitetsnivåer. Pasientene vil fylle ut begge spørreskjemaene uavhengig av hverandre. Gjenoppretting vil kvantifiseres ved å bruke en skala fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen vanskeligheter i det hele tatt, og 10 representerer ekstrem vanskelighetsgrad. Det antas at pasienter som mottar R-Support vil oppleve en raskere bedring sammenlignet med de som ikke gjør det. |
6 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 uke postoperativt
|
Den postoperative komplikasjonsvurderingen vil fokusere på lengden på sykehusoppholdet, målt i dager.
Denne målingen tar sikte på å finne ut om pasienter som får R-Support har kortere sykehusopphold sammenlignet med de som ikke har det.
En redusert liggetid kan indikere raskere restitusjon, og fremhever de potensielle fordelene med R-Support-tilskudd for å forbedre postoperative utfall.
|
1 uke postoperativt
|
|
Tidlig postoperativ komplikasjonsvurdering
Tidsramme: 1 og 2 uker etter operasjonen
|
Den tidlige postoperative komplikasjonsvurderingen vil klassifisere komplikasjoner i to kategorier: mindre og større. Mindre komplikasjoner inkluderer problemer som såravfall mindre enn 2 cm og lokaliserte infeksjoner som ikke krever omfattende intervensjon. Større komplikasjoner involverer mer alvorlige tilfeller, som såravfall større enn 2 cm og infeksjoner som krever kirurgisk debridering. Disse sekundære målene er ment å vurdere effekten av preoperativ ernæringsoptimalisering på postoperativ restitusjon. Hypotesen er at forbedret ernæringsstatus før operasjon kan gi færre sårkomplikasjoner. |
1 og 2 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 23440_R-Support
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .