Virkningen af ernæringsoptimering for at forbedre postoperative resultater ved hjælp af R-Support-tilskud (R-Support)
Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere de potentielle fordele ved tilskud af næringsstoffer på postoperativ restitution for patienter, der gennemgår visse typer operation, sammenlignet med dem, der ikke modtager et sådant tilskud. Multicenterundersøgelsen vil blive udført i Belgien og Holland ved UZ Brussel, Delta Chirec og Zuyderland Medical Center.
Pilotstudiet vil fungere som en forløber for et randomiseret kontrolleret forsøg og vil omfatte 200 patienter. Deltagerne skal klassificeres som ASA I eller II, i alderen mellem 18 og 65 år, og som skal gennemgå abdominoplastik, brystreduktion, brystrekonstruktion gennem en DIEP-flap eller omfattende periferien fedtsugning og kropskonturoperation.
Berettigede patienter, der giver informeret samtykke, vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen, der modtager R-Support-tilskud, eller kontrolgruppen uden tilskud. Hver gruppe vil bestå af 100 patienter. Undersøgelsen vil strække sig over 8 uger med en 2-ugers præoperativ periode og en 6-ugers postoperativ periode. Behandlingen vil involvere en 28-dages tilskudsperiode, hvor R-Support Recover Prepare gives 14 dage præoperativt og R-Support Recover After givet 14 dage postoperativt.
Post-operativ recovery vil blive vurderet ved hjælp af PRP-Spørgeskemaet og Functional Recovery Index, som tilsammen vil måle fysisk og psykisk restitution, samt restitutionshastigheden i den tidlige postoperative fase. Undersøgelsen antager, at interventionsgruppen vil opleve hurtigere restitution end kontrolgruppen. Derudover vil data om indlæggelsesvarighed og tidlige postoperative komplikationer blive indsamlet med forventning om, at bedre forberedte kroppe vil komme sig hurtigere, hvilket potentielt kan føre til færre indlagte dage og komplikationer. Undersøgelsen har til formål at demonstrere forbedret postoperativ restitution, reducerede tidlige komplikationer (såsom sårbrud og infektion) og kortere hospitalsophold.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med pilotstudiet er at vurdere den potentielle forbedrede postoperative restitution af patienter, der modtager næringsstoftilskud (intervention) før og efter operation versus patienter, der ikke modtager næringsstoftilskud (kontrol). Det er en multi-centrisk undersøgelse, der finder sted i Belgien og i Holland, og undersøgelsesstederne omfatter hospitalerne: UZ Brussel (BE), Delta Chirec (BE) og Zuyderland Medical Center (NL).
Undersøgelsen er en pilotundersøgelse. Slutmålet er et randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 200 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Inklusionskriterierne for undersøgelsen er deltagere med ASA I eller II, i alderen mellem 18 og 65 år, og som gennemgår en af følgende typer operationer: abdominoplastik, brystreduktion, brystrekonstruktion gennem en DIEP-klap eller omfattende periferien fedtsugning og kropskonturering kirurgi.
Hver patient, der opfylder inklusionskriterierne og har givet deres informerede patientsamtykke, vil blive allokeret til enten interventions- eller kontrolgruppen gennem en randomiseringsalgoritme: 100 patienter uden R-Support-tilskud (kontrolgruppe) og 100 patienter med R-Support-tilskud ( interventionsgruppe).
Undersøgelsens varighed vil være i alt 8 uger, fordelt på en 2-ugers præoperativ periode og en 6-ugers postoperativ periode. Behandlingsperioden vil være 28 dage: 14 dage før operationen (Supplering af R-Support Recover Prepare) og 14 dage postoperativ (Supplering af R-Support Recover After).
Dataene vedrørende den postoperative bedring vil være baseret på PRP-spørgeskemaet og Functional Recovery Index. Kombinationen af disse 2 spørgeskemaer vil give et generelt overblik over den postoperative restitution, både fysisk og psykisk, samt restitutionshastigheden i den tidlige postoperative fase. Efterforskerne antager, at interventionsgruppen (med R-støtte) vil have hurtigere postoperativ restitution end kontrolgruppen (uden R-støtte). Desuden vil der blive indsamlet data vedrørende længden af hospitalsophold og tidlige postoperative komplikationer (mindre, der ikke kræver kirurgi, såsom sårdehicens <2 cm og lokaliseret infektion og større, som kræver kirurgi, såsom sårdehiscens >2 cm og infektion, der kræver kirurgisk debridering) . Efterforskerne antager, at en krop, der er bedre forberedt til operation, hypotetisk set kan komme sig hurtigere fra operationen. Dette kan kvantificeres i et reduceret antal indlagte dage og et reduceret antal sårkomplikationer. Studiets endepunkt er således forbedret postoperativ restitution, reducerede tidlige komplikationer (såraffald, infektion) og reduceret hospitalsophold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASAI&II
- Alder 18-65
Type operation:
- Abdominoplastik o Brystreduktion
- Brystrekonstruktion gennem en DIEaP-klap
- Omfattende periferien fedtsugning og kropskonturoperation
Ekskluderingskriterier:
Patienter med systemisk sygdom, herunder:
- Diabetes
- Immundefekter
- Alvorlig hjerte-kar-sygdom
- Nyreinsufficiens
- Aktive rygere eller rygere, der ikke holdt op 4 uger før operationen
- Patienter under kemoterapi (Patienter, der i øjeblikket gennemgår kemoterapi, må ikke deltage i denne undersøgelse. Patienter, der har gennemgået tidligere kemoterapi, får lov til at deltage i denne undersøgelse, så længe kemoterapien sluttede 6 måneder før den planlagte operation og i øjeblikket er i remission eller er fri for sygdom.)
- Patienter efter fedmekirurgi med delvis eller fuldstændig maveresektion
- Patienter, der tager SSRI-medicin
- Graviditet
- ASAIII&IV
- Glutenintolerance
- Laktoseintolerance
- Allergi eller overfølsomhed over for fisk, soja, mælk, skaldyr.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 100 patienter uden R-Support-tilskud (kontrolgruppe)
Disse patienter vil ikke have nogen intervention, vil ikke tage kosttilskud
|
|
|
Aktiv komparator: 100 patienter med R-Support-tilskud (interventionsgruppe)
Behandlingsperioden for interventionsgruppen vil vare 28 dage, opdelt i to faser: 14 dage præoperativt og 14 dage postoperativt. I den præoperative fase vil deltagerne indtage en shake om dagen. Hver shake vil bestå af 35 gram (3 skeer) R-Support Prepare blandet med 250 milliliter vand eller mælk. Denne kur vil blive fulgt i 14 dage op til operationen. I den postoperative fase vil deltagerne indtage en shake om dagen. Hver shake vil bestå af 35 gram (3 scoops) R-Support After blandet med 250 milliliter vand eller mælk. Denne kur vil blive fulgt i 14 dage efter operationen. |
R-Support er et kosttilskud, der indeholder proteiner, A-vitamin, B6-vitamin, B11-vitamin, B12-vitamin, C-vitamin, D3-vitamin, E-vitamin, IJzer, Koper, Selen, Zink, Magnesium, Omega-3 og Beta-glucanen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative resultater vurdering: Functional Recovery Index Spørgeskemaet evaluerer smerte, social, underekstremitet og fysisk aktivitet, og den postoperative Recovery Profile vurderer fysiske, psykologiske og sociale faktorer.
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Functional Recovery Index (FRI) fokuserer på smerter og social aktivitet, med særlig vægt på mobilitet i underekstremiteterne, som ofte er kompromitteret efter operationen. Dette værktøj har til formål at vurdere, om R-Support-tilskud forbedrer mobilitet og generel restitution. Genopretning vil blive kvantificeret ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen vanskelighed overhovedet, og 10 repræsenterer ekstrem sværhedsgrad. |
2 uger efter operationen
|
|
Postoperative resultater vurdering: Postoperative Recovery Profile (PRP) spørgeskema
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
The Postoperative Recovery Profile (PRP) spørgeskema vurderer fysiske symptomer, funktioner, psykologiske aspekter, sociale interaktioner og aktivitetsniveauer. Patienterne vil udfylde begge spørgeskemaer uafhængigt. Genopretning vil blive kvantificeret ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen vanskelighed overhovedet, og 10 repræsenterer ekstrem sværhedsgrad. Det er en hypotese, at patienter, der modtager R-Support, vil opleve en hurtigere bedring sammenlignet med dem, der ikke gør. |
6 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Den postoperative komplikationsvurdering vil fokusere på længden af hospitalsophold målt i dage.
Denne måling har til formål at afgøre, om patienter, der modtager R-Support, har et kortere hospitalsophold sammenlignet med dem, der ikke har.
En reduceret opholdstid kan indikere hurtigere restitution, hvilket fremhæver de potentielle fordele ved R-Support-tilskud til at forbedre postoperative resultater.
|
1 uge efter operationen
|
|
Tidlig postoperativ komplikationsvurdering
Tidsramme: 1 og 2 uger efter operationen
|
Den tidlige postoperative komplikationsvurdering vil klassificere komplikationer i to kategorier: mindre og større. Mindre komplikationer omfatter problemer som sår dehiscens mindre end 2 cm og lokaliserede infektioner, der ikke kræver omfattende indgreb. Større komplikationer involverer mere alvorlige tilfælde, såsom sårskive større end 2 cm og infektioner, der kræver kirurgisk debridering. Disse sekundære mål er beregnet til at vurdere effekten af præoperativ ernæringsoptimering på postoperativ restitution. Hypotesen er, at forbedret ernæringstilstand før operation kan resultere i færre sårkomplikationer. |
1 og 2 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 23440_R-Support
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .