De impact van voedingsoptimalisatie om de postoperatieve resultaten te verbeteren met behulp van de R-Support-supplementen (R-Support)
Het doel van deze pilotstudie is om de potentiële voordelen van voedingssupplementen op het postoperatieve herstel te evalueren voor patiënten die bepaalde soorten operaties ondergaan, vergeleken met degenen die dergelijke suppletie niet krijgen. Het multicenter onderzoek zal worden uitgevoerd in België en Nederland in het UZ Brussel, Delta Chirec en Zuyderland Medisch Centrum.
De pilotstudie zal dienen als een voorloper van een gerandomiseerde gecontroleerde studie en zal 200 patiënten omvatten. Deelnemers moeten geclassificeerd zijn als ASA I of II, tussen 18 en 65 jaar oud zijn en een buikwandcorrectie, borstverkleining, borstreconstructie via een DIEP-flap of uitgebreide liposuctie en lichaamscontouren ondergaan.
Patiënten die in aanmerking komen en geïnformeerde toestemming geven, worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep, die R-Support-suppletie krijgt, of aan de controlegroep, zonder suppletie. Elke groep zal uit 100 patiënten bestaan. Het onderzoek zal 8 weken duren, met een preoperatieve periode van 2 weken en een postoperatieve periode van 6 weken. De behandeling omvat een suppletieperiode van 28 dagen, waarbij R-Support Recover Prepare 14 dagen preoperatief wordt gegeven en R-Support Recover After 14 dagen postoperatief wordt gegeven.
Het postoperatieve herstel zal worden beoordeeld met behulp van de PRP-vragenlijst en de Functional Recovery Index, die samen het fysieke en psychologische herstel zullen meten, evenals de snelheid van herstel in de vroege postoperatieve fase. De studie veronderstelt dat de interventiegroep sneller herstel zal ervaren dan de controlegroep. Daarnaast zullen gegevens over de duur van het ziekenhuisverblijf en de vroege postoperatieve complicaties worden verzameld, met de verwachting dat beter voorbereide lichamen sneller zullen herstellen, wat mogelijk kan leiden tot minder ziekenhuisdagen en complicaties. Het doel van de studie is om verbeterd postoperatief herstel, verminderde vroege complicaties (zoals wonddehiscentie en infectie) en kortere ziekenhuisverblijven aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de pilotstudie is om het potentieel verbeterde postoperatieve herstel te beoordelen van patiënten die voedingssupplementen krijgen (interventie) voor en na de operatie versus patiënten die geen voedingssupplementen krijgen (controlegroep). Het is een multicentrische studie die plaatsvindt in België en Nederland en de onderzoekslocaties omvatten de ziekenhuizen: UZ Brussel (BE), Delta Chirec (BE) en Zuyderland Medisch Centrum (NL).
Het onderzoek is een pilotstudie. Het einddoel is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. In totaal zullen 200 patiënten in dit onderzoek worden geïncludeerd. De inclusiecriteria voor de studie zijn deelnemers met ASA I of II, tussen 18 en 65 jaar oud, die een van de volgende soorten operaties ondergaan: buikwandcorrectie, borstverkleining, borstreconstructie via een DIEP-flap, of uitgebreide liposuctie en lichaamscontouren. chirurgie.
Elke patiënt die aan de inclusiecriteria voldoet en zijn geïnformeerde toestemming heeft gegeven, wordt via een randomisatie-algoritme toegewezen aan de interventie- of controlegroep: 100 patiënten zonder R-Support-suppletie (controlegroep) en 100 patiënten met R-Support-support (controlegroep). interventiegroep).
De duur van het onderzoek bedraagt in totaal 8 weken, verdeeld in een preoperatieve periode van 2 weken en een postoperatieve periode van 6 weken. De behandelingsperiode bedraagt 28 dagen: 14 dagen preoperatief (aanvulling op de R-Support Recover Prepare) en 14 dagen postoperatief (aanvulling op de R-Support Recover After).
De gegevens over het postoperatieve herstel zullen gebaseerd zijn op de PRP-Vragenlijst en Functionele Herstel Index. De combinatie van deze 2 vragenlijsten geeft een algemeen overzicht van het postoperatieve herstel, zowel fysiek als psychologisch, evenals de snelheid van herstel in de vroege postoperatieve fase. De onderzoekers veronderstellen dat de interventiegroep (met R-Support) een sneller postoperatief herstel zal hebben dan de controlegroep (zonder R-Support). Bovendien zullen gegevens worden verzameld over de duur van het ziekenhuisverblijf en de vroege postoperatieve complicaties (kleine complicaties die geen operatie vereisen, zoals dehiscentie van de wond <2 cm en gelokaliseerde infectie en ernstige complicaties die een operatie vereisen, zoals dehiscentie van de wond> 2 cm en infectie die chirurgisch debridement vereist). . De onderzoekers veronderstellen dat een lichaam dat beter is voorbereid op een operatie, hypothetisch gezien sneller kan herstellen van de operatie. Dit kan worden gekwantificeerd in een verminderd aantal ziekenhuisopnamedagen en een verminderd aantal wondcomplicaties. Het eindpunt van de studie is dus een verbeterd postoperatief herstel, minder vroege complicaties (wonddehiscentie, infectie) en een kortere ziekenhuisopname.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASAI&II
- Leeftijd 18-65
Soort operatie:
- Buikwandcorrectie o Borstverkleining
- Borstreconstructie via een DIEaP-flap
- Uitgebreide liposuctie rondom de omtrek en chirurgie voor lichaamscontouren
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een systemische ziekte, waaronder:
- Diabetes
- Immuundeficiënties
- Ernstige hart- en vaatziekten
- Nierinsufficiëntie
- Actieve rokers of rokers die 4 weken vóór de operatie niet zijn gestopt
- Patiënten die chemotherapie ondergaan (Patiënten die momenteel chemotherapie ondergaan, mogen niet deelnemen aan dit onderzoek. Patiënten die eerder chemotherapie hebben ondergaan, mogen aan dit onderzoek deelnemen, zolang de chemotherapie zes maanden vóór de geplande operatie is beëindigd en momenteel in remissie is of vrij van ziekte is.)
- Patiënten na bariatrische chirurgie met gedeeltelijke of volledige maagresectie
- Patiënten die SSRI-medicatie gebruiken
- Zwangerschap
- ASAIII&IV
- Gluten-intolerantie
- Lactose-intolerantie
- Allergie of overgevoeligheid voor vis, soja, melk, schaaldieren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: 100 patiënten zonder R-Support-suppletie (controlegroep)
Deze patiënten krijgen geen interventie en nemen de voedingssupplementen niet
|
|
|
Actieve vergelijker: 100 patiënten met R-Support-suppletie (interventiegroep)
De behandelperiode voor de interventiegroep zal 28 dagen duren, verdeeld in twee fasen: 14 dagen preoperatief en 14 dagen postoperatief. Tijdens de preoperatieve fase consumeren de deelnemers één shake per dag. Elke shake zal bestaan uit 35 gram (3 maatschepjes) R-Support Prepare gemengd met 250 milliliter water of melk. Dit regime wordt gedurende 14 dagen voorafgaand aan de operatie gevolgd. Tijdens de postoperatieve fase consumeren de deelnemers één shake per dag. Elke shake zal bestaan uit 35 gram (3 maatschepjes) R-Support After gemengd met 250 milliliter water of melk. Dit regime wordt gedurende 14 dagen na de operatie gevolgd. |
R-Support is een voedingssupplement met eiwitten, Vitamine A, Vitamine B6, Vitamine B11, Vitamine B12, Vitamine C, Vitamine D3, Vitamine E, IJzer, Koper, Selenium, Zink, Magnesium, Omega-3 en Bèta-glucanen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van postoperatieve uitkomsten: De Functional Recovery Index Questionnaire evalueert pijn, sociale activiteit, onderste ledematen en fysieke activiteit, en het Postoperative Recovery Profile beoordeelt fysieke, psychologische en sociale factoren.
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
|
De Functional Recovery Index (FRI) richt zich op pijn en sociale activiteit, met bijzondere nadruk op de mobiliteit van de onderste ledematen, die na een operatie vaak in gevaar komt. Deze tool is bedoeld om te beoordelen of suppletie met R-Support de mobiliteit en het algehele herstel verbetert. Herstel zal worden gekwantificeerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 betekent dat er helemaal geen problemen zijn en 10 staat voor extreme problemen. |
2 weken postoperatief
|
|
Beoordeling van postoperatieve uitkomsten: de vragenlijst voor postoperatief herstelprofiel (PRP).
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
De Postoperative Recovery Profile (PRP)-vragenlijst beoordeelt fysieke symptomen, functies, psychologische aspecten, sociale interacties en activiteitenniveaus. Patiënten vullen beide vragenlijsten onafhankelijk van elkaar in. Herstel zal worden gekwantificeerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 betekent dat er helemaal geen problemen zijn en 10 staat voor extreme problemen. Er wordt verondersteld dat patiënten die R-Support krijgen een sneller herstel zullen ervaren dan degenen die dat niet doen. |
6 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
|
Bij de beoordeling van de postoperatieve complicaties zal de nadruk liggen op de duur van het ziekenhuisverblijf, gemeten in dagen.
Deze meting heeft tot doel vast te stellen of patiënten die R-Support krijgen een korter verblijf in het ziekenhuis hebben dan degenen die dat niet doen.
Een kortere verblijfsduur kan wijzen op een sneller herstel, wat de potentiële voordelen van R-Support-support bij het verbeteren van de postoperatieve resultaten benadrukt.
|
1 week postoperatief
|
|
Vroege postoperatieve beoordeling van complicaties
Tijdsspanne: 1 en 2 weken postoperatief
|
Bij de vroege beoordeling van postoperatieve complicaties worden complicaties in twee categorieën ingedeeld: kleine en grote. Kleine complicaties zijn onder meer problemen zoals wonddehiscentie van minder dan 2 cm en gelokaliseerde infecties waarvoor geen uitgebreide interventie nodig is. Bij ernstige complicaties gaat het om ernstiger gevallen, zoals wonddehiscentie van meer dan 2 cm en infecties die chirurgisch debridement vereisen. Deze secundaire doelstellingen zijn bedoeld om het effect van preoperatieve voedingsoptimalisatie op postoperatief herstel te beoordelen. De hypothese is dat een verbeterde voedingsstatus vóór de operatie kan resulteren in minder wondcomplicaties. |
1 en 2 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 23440_R-Support
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .