Vliv optimalizace výživy na zlepšení pooperačních výsledků pomocí doplňků R-Support (R-Support)
Cílem této pilotní studie je vyhodnotit potenciální přínosy suplementace živin na pooperační zotavení u pacientů podstupujících určité typy operací ve srovnání s těmi, kteří takovou suplementaci nedostávají. Multicentrická studie bude provedena v Belgii a Nizozemsku v UZ Brussel, Delta Chirec a Zuyderland Medical Center.
Pilotní studie bude sloužit jako prekurzor randomizované kontrolované studie a bude zahrnovat 200 pacientů. Účastníci musí být klasifikováni jako ASA I nebo II, ve věku od 18 do 65 let a musí podstoupit abdominoplastiku, zmenšení prsou, rekonstrukci prsou pomocí DIEP-flapu nebo rozsáhlou obvodovou liposukci a operaci tvarování postavy.
Vhodní pacienti, kteří poskytnou informovaný souhlas, budou náhodně zařazeni buď do intervenční skupiny, která dostává suplementaci R-Support, nebo do kontrolní skupiny bez suplementace. Každá skupina se bude skládat ze 100 pacientů. Studie bude trvat 8 týdnů, s 2týdenním předoperačním obdobím a 6týdenním pooperačním obdobím. Léčba bude zahrnovat 28denní období suplementace, přičemž R-Support Recover Prepare se podává 14 dní před operací a R-Support Recover After se podává 14 dní po operaci.
Pooperační zotavení bude hodnoceno pomocí PRP-Questionnaire and Functional Recovery Index, které budou společně měřit fyzickou a psychickou rekonvalescenci a také rychlost zotavení v časné pooperační fázi. Studie předpokládá, že intervenční skupina zažije rychlejší zotavení než kontrolní skupina. Kromě toho budou shromažďovány údaje o délce pobytu v nemocnici a časných pooperačních komplikacích s očekáváním, že lépe připravená těla se zotaví rychleji, což může vést k menšímu počtu hospitalizovaných dní a komplikací. Cílem studie je prokázat lepší pooperační zotavení, snížení časných komplikací (jako je dehiscence rány a infekce) a kratší pobyty v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem pilotní studie je zhodnotit potenciální zvýšenou pooperační rekonvalescenci u pacientů užívajících suplementaci živin (intervence) před a po operaci oproti pacientům, kteří suplementaci živin nedostávají (kontrola). Jedná se o multicentrickou studii, která probíhá v Belgii a v Nizozemsku, přičemž studijní místa zahrnují nemocnice: UZ Brussel (BE), Delta Chirec (BE) a Zuyderland Medical Center (NL).
Studie je pilotní studií. Konečným cílem je randomizovaná kontrolovaná studie. Do této studie bude zahrnuto celkem 200 pacientů. Kritéria pro zařazení do studie jsou účastníci s ASA I nebo II, ve věku mezi 18 a 65 a podstupující jeden z následujících typů operací: abdominoplastika, zmenšení prsou, rekonstrukce prsu pomocí DIEP-laloku nebo rozsáhlá obvodová liposukce a tvarování těla chirurgie.
Každý pacient, který splňuje kritéria pro zařazení a dal svůj informovaný souhlas pacienta, bude zařazen buď do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí randomizačního algoritmu: 100 pacientů bez suplementace R-Support (kontrolní skupina) a 100 pacientů se suplementací R-Support ( intervenční skupina).
Délka studie bude celkem 8 týdnů, rozdělených na 2týdenní předoperační období a 6týdenní pooperační období. Doba léčby bude 28 dní: 14 dní před operací (doplnění R-Support Recover Prepare) a 14 dní pooperační (doplnění R-Support Recover After).
Údaje týkající se pooperační rekonvalescence budou založeny na PRP-Dotazníku a Functional Recovery Index. Kombinace těchto 2 dotazníků poskytne obecný přehled o pooperačním zotavení, jak fyzickém, tak psychickém, a také o rychlosti zotavení v časné pooperační fázi. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervenční skupina (s R-Support) bude mít rychlejší pooperační zotavení než kontrolní skupina (bez R-Support). Kromě toho budou shromažďovány údaje týkající se délky pobytu v nemocnici a časných pooperačních komplikací (menší nevyžadující chirurgický zákrok, jako je dehiscence rány < 2 cm a lokalizovaná infekce a velké, vyžadující chirurgický zákrok, jako je dehiscence rány > 2 cm a infekce vyžadující chirurgický debridement) . Vyšetřovatelé předpokládají, že tělo, které je lépe připraveno na operaci, se hypoteticky může z operace zotavit rychleji. To lze kvantifikovat sníženým počtem dní hospitalizace a sníženým počtem komplikací v ráně. Konečným bodem studie je tedy lepší pooperační zotavení, snížení časných komplikací (dehiscence rány, infekce) a zkrácení doby hospitalizace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ASAI&II
- Věk 18-65
Typ operace:
- Abdominoplastika o Zmenšení prsou
- Rekonstrukce prsu pomocí chlopně DIEaP
- Rozsáhlá obvodová liposukce a operace tvarování postavy
Kritéria vyloučení:
Pacienti se systémovým onemocněním, včetně:
- Diabetes
- Imunitní nedostatky
- Těžké kardiovaskulární onemocnění
- Renální insuficience
- Aktivní kuřáci nebo kuřáci, kteří nepřestali 4 týdny před operací
- Pacienti podstupující chemoterapii (Pacienti, kteří v současné době podstupují chemoterapii, se této studie nemohou zúčastnit. Pacienti podstupující předchozí chemoterapii se mohou této studie zúčastnit, pokud chemoterapie skončila 6 měsíců před plánovanou operací a jsou v současné době v remisi nebo bez onemocnění.)
- Pacienti po bariatrické operaci s částečnou nebo úplnou resekcí žaludku
- Pacienti užívající léky SSRI
- Těhotenství
- ASAIII&IV
- Nesnášenlivost lepku
- Intolerance laktózy
- Alergie nebo přecitlivělost na ryby, sóju, mléko, měkkýše.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 100 pacientů bez suplementace R-Support (kontrolní skupina)
Tito pacienti nebudou mít žádnou intervenci, nebudou užívat doplňky výživy
|
|
|
Aktivní komparátor: 100 pacientů se suplementací R-Support (intervenční skupina)
Léčebné období pro intervenční skupinu bude trvat 28 dní, rozdělených do dvou fází: 14 dní předoperační a 14 dní pooperační. Během předoperační fáze budou účastníci konzumovat jeden koktejl denně. Každý shake bude obsahovat 35 gramů (3 odměrky) R-Support Prepare smíchaného s 250 mililitry vody nebo mléka. Tento režim bude dodržován po dobu 14 dnů před operací. Během pooperační fáze budou účastníci konzumovat jeden koktejl denně. Každý koktejl bude obsahovat 35 gramů (3 odměrky) R-Support After smíchané s 250 mililitry vody nebo mléka. Tento režim bude dodržován po dobu 14 dnů po operaci. |
R-Support je doplněk výživy obsahující bílkoviny, vitamín A, vitamín B6, vitamín B11, vitamín B12, vitamín C, vitamín D3, vitamín E, IJzer, Koper, selen, zinek, hořčík, omega-3 a beta-glukan.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pooperačních výsledků: Dotazník funkčního indexu zotavení hodnotí bolest, sociální, dolní končetiny a fyzickou aktivitu a profil pooperační obnovy hodnotí fyzické, psychické a sociální faktory.
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Index funkčního zotavení (FRI) se zaměřuje na bolest a sociální aktivitu, se zvláštním důrazem na pohyblivost dolních končetin, která je po operaci často ohrožena. Tento nástroj má za cíl posoudit, zda suplementace R-Support zlepšuje mobilitu a celkovou regeneraci. Zotavení bude kvantifikováno pomocí stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou obtížnost a 10 znamená extrémní obtížnost. |
2 týdny po operaci
|
|
Hodnocení pooperačních výsledků: The Postoperative Recovery Profile (PRP) Questionnaire
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Dotazník profilu pooperační obnovy (PRP) hodnotí fyzické symptomy, funkce, psychologické aspekty, sociální interakce a úrovně aktivity. Pacienti vyplní oba dotazníky samostatně. Zotavení bude kvantifikováno pomocí stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou obtížnost a 10 znamená extrémní obtížnost. Předpokládá se, že pacienti užívající R-Support zaznamenají rychlejší zotavení ve srovnání s těmi, kteří jej neužívají. |
6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Hodnocení pooperačních komplikací se zaměří na délku hospitalizace, měřenou ve dnech.
Cílem tohoto měření je zjistit, zda pacienti užívající R-Support mají kratší dobu hospitalizace ve srovnání s těmi, kteří jej nemají.
Zkrácená délka pobytu může naznačovat rychlejší zotavení a zdůrazňovat potenciální výhody suplementace R-Support při zlepšování pooperačních výsledků.
|
1 týden po operaci
|
|
Hodnocení časných pooperačních komplikací
Časové okno: 1 a 2 týdny po operaci
|
Hodnocení časných pooperačních komplikací klasifikuje komplikace do dvou kategorií: drobné a velké. Menší komplikace zahrnují problémy, jako je dehiscence rány menší než 2 cm a lokalizované infekce, které nevyžadují rozsáhlý zásah. Mezi hlavní komplikace patří závažnější případy, jako je dehiscence rány větší než 2 cm a infekce vyžadující chirurgický debridement. Tyto sekundární cíle jsou určeny k posouzení vlivu předoperační nutriční optimalizace na pooperační zotavení. Hypotézou je, že zlepšený nutriční stav před operací může mít za následek méně komplikací v ráně. |
1 a 2 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 23440_R-Support
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .