Влияние оптимизации питания на улучшение послеоперационных результатов с использованием добавок R-Support (R-Support)
Цель этого пилотного исследования — оценить потенциальную пользу пищевых добавок для послеоперационного восстановления пациентов, перенесших определенные виды операций, по сравнению с теми, кто такие добавки не получает. Многоцентровое исследование будет проводиться в Бельгии и Нидерландах в УЗ Брюсселе, Дельта-Ширек и Медицинском центре Зюдерланда.
Пилотное исследование послужит предшественником рандомизированного контролируемого исследования и будет включать 200 пациентов. Участники должны быть классифицированы как ASA I или II, в возрасте от 18 до 65 лет и переносят абдоминопластику, уменьшение груди, реконструкцию груди с помощью DIEP-лоскута или обширную круговую липосакцию и операцию по контурированию тела.
Подходящие пациенты, давшие информированное согласие, будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, получающую добавку R-Support, либо в контрольную группу без добавок. Каждая группа будет состоять из 100 пациентов. Исследование продлится 8 недель, включая 2-недельный предоперационный период и 6-недельный послеоперационный период. Лечение будет включать 28-дневный период приема добавок, при этом R-Support Recover Accept будет вводиться за 14 дней до операции, а R-Support Recover After — через 14 дней после операции.
Послеоперационное восстановление будет оцениваться с использованием PRP-опросника и индекса функционального восстановления, которые вместе будут измерять физическое и психологическое восстановление, а также скорость восстановления на ранней послеоперационной фазе. Исследование предполагает, что группа вмешательства выздоровеет быстрее, чем контрольная группа. Кроме того, будут собраны данные о продолжительности пребывания в больнице и ранних послеоперационных осложнениях с ожиданием, что лучше подготовленные тела будут восстанавливаться быстрее, что потенциально приведет к меньшему количеству дней госпитализации и осложнений. Целью исследования является продемонстрировать улучшение послеоперационного восстановления, снижение ранних осложнений (таких как расхождение ран и инфекция) и более короткое пребывание в больнице.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью пилотного исследования является оценка потенциального ускорения послеоперационного восстановления пациентов, получающих пищевые добавки (вмешательство) до и после операции, по сравнению с пациентами, которые не получают питательные добавки (контроль). Это многоцентровое исследование проводится в Бельгии и Нидерландах, а места проведения исследования включают больницы: UZ Brussel (BE), Delta Chirec (BE) и Медицинский центр Зюйдерланда (NL).
Исследование является пилотным. Конечная цель — рандомизированное контролируемое исследование. Всего в исследование будут включены 200 пациентов. Критериями включения в исследование являются участники с ASA I или II в возрасте от 18 до 65 лет, перенесшие один из следующих типов хирургического вмешательства: абдоминопластика, уменьшение груди, реконструкция груди с помощью DIEP-лоскута или обширная окружная липосакция и коррекция контуров тела. операция.
Каждый пациент, который соответствует критериям включения и дал информированное согласие пациента, будет распределен либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу с помощью алгоритма рандомизации: 100 пациентов без добавок R-Support (контрольная группа) и 100 пациентов с добавками R-Support ( группа вмешательства).
Продолжительность исследования составит в общей сложности 8 недель, разделенных на 2-недельный предоперационный период и 6-недельный послеоперационный период. Период лечения составит 28 дней: 14 дней до операции (дополнение R-Support Recover Making) и 14 дней после операции (дополнение R-Support Recover Accept After).
Данные о послеоперационном восстановлении будут основаны на опроснике PRP и индексе функционального восстановления. Сочетание этих двух опросников даст общий обзор послеоперационного восстановления, как физического, так и психологического, а также скорости восстановления на ранней послеоперационной фазе. Исследователи предполагают, что группа вмешательства (с R-поддержкой) будет иметь более быстрое послеоперационное восстановление, чем контрольная группа (без R-поддержки). Кроме того, будут собраны данные о продолжительности пребывания в больнице и ранних послеоперационных осложнениях (незначительные, не требующие хирургического вмешательства, такие как расхождение раны <2 см и локализованная инфекция, и серьезные, требующие хирургического вмешательства, такие как расхождение раны >2 см и инфекция, требующая хирургической обработки). . Исследователи предполагают, что организм, который лучше подготовлен к операции, гипотетически может быстрее восстановиться после операции. Количественно это можно выразить в уменьшении количества дней госпитализации и уменьшении количества раневых осложнений. Таким образом, конечной точкой исследования являются улучшение послеоперационного восстановления, снижение ранних осложнений (раскрытие раны, инфекция) и сокращение времени пребывания в больнице.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- АСАИ&II
- Возраст 18-65
Тип операции:
- Абдоминопластика o Уменьшение груди
- Реконструкция груди с помощью DIEaP-лоскута
- Обширная круговая липосакция и хирургия контуров тела
Критерии исключения:
Пациенты с системными заболеваниями, в том числе:
- Диабет
- Иммунные дефициты
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
- Почечная недостаточность
- Активные курильщики или курильщики, которые не бросили курить за 4 недели до операции.
- Пациенты, проходящие химиотерапию (Пациенты, в настоящее время проходящие химиотерапию, не допускаются к участию в этом исследовании. Пациентам, ранее проходившим химиотерапию, разрешается участвовать в этом исследовании при условии, что химиотерапия закончилась за 6 месяцев до запланированной операции и в настоящее время они находятся в стадии ремиссии или не имеют заболевания.)
- Пациенты после бариатрической операции с частичной или полной резекцией желудка
- Пациенты, принимающие препараты СИОЗС
- Беременность
- АСАIII&IV
- Непереносимость глютена
- Непереносимость лактозы
- Аллергия или повышенная чувствительность к рыбе, сое, молоку, моллюскам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: 100 пациентов без приема добавок R-Support (контрольная группа)
Эти пациенты не будут подвергаться никакому вмешательству и не будут принимать пищевые добавки.
|
|
|
Активный компаратор: 100 пациентов, получавших R-Support (группа вмешательства)
Период лечения в группе вмешательства продлится 28 дней, разделенных на две фазы: 14 дней до операции и 14 дней после операции. На предоперационном этапе участники будут употреблять один коктейль в день. Каждый коктейль будет состоять из 35 граммов (3 мерных ложек) R-Support Подготовка, смешанного с 250 миллилитрами воды или молока. Этот режим будет соблюдаться в течение 14 дней перед операцией. На послеоперационном этапе участники будут употреблять один коктейль в день. Каждый коктейль будет состоять из 35 граммов (3 мерных ложек) R-Support After, смешанного с 250 миллилитрами воды или молока. Этот режим будет соблюдаться в течение 14 дней после операции. |
R-Support — это пищевая добавка, содержащая белки, витамин А, витамин B6, витамин B11, витамин B12, витамин C, витамин D3, витамин E, IJzer, копер, селен, цинк, магний, омега-3 и бета-глюканен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационных результатов: опросник индекса функционального восстановления оценивает боль, социальную активность, активность нижних конечностей и физическую активность, а профиль послеоперационного восстановления оценивает физические, психологические и социальные факторы.
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Индекс функционального восстановления (FRI) фокусируется на боли и социальной активности, уделяя особое внимание подвижности нижних конечностей, которая часто нарушается после операции. Целью этого инструмента является оценка того, улучшает ли прием R-Support мобильность и общее восстановление. Восстановление будет оцениваться количественно по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие трудностей вообще, а 10 означает крайнюю сложность. |
2 недели после операции
|
|
Оценка послеоперационных результатов: анкета профиля послеоперационного восстановления (PRP)
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Опросник профиля послеоперационного восстановления (PRP) оценивает физические симптомы, функции, психологические аспекты, социальные взаимодействия и уровни активности. Пациенты заполняют обе анкеты самостоятельно. Восстановление будет оцениваться количественно по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие трудностей вообще, а 10 означает крайнюю сложность. Предполагается, что пациенты, получающие R-Support, выздоровеют быстрее по сравнению с теми, кто этого не делает. |
6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Оценка послеоперационных осложнений будет сосредоточена на продолжительности пребывания в больнице, измеряемой в днях.
Это измерение направлено на то, чтобы определить, имеют ли пациенты, получающие R-Support, более короткое пребывание в больнице по сравнению с теми, кто этого не делает.
Сокращение продолжительности пребывания может указывать на более быстрое выздоровление, подчеркивая потенциальные преимущества добавок R-Support в улучшении послеоперационных результатов.
|
1 неделя после операции
|
|
Ранняя оценка послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 и 2 недели после операции
|
При ранней оценке послеоперационных осложнений осложнения можно разделить на две категории: незначительные и серьезные. К незначительным осложнениям относятся такие проблемы, как расхождение ран менее 2 см и локализованные инфекции, не требующие обширного вмешательства. К серьезным осложнениям относятся более тяжелые случаи, такие как расхождение ран более 2 см и инфекции, требующие хирургической обработки. Эти второстепенные цели предназначены для оценки влияния предоперационной оптимизации питания на послеоперационное восстановление. Гипотеза состоит в том, что улучшение нутритивного статуса перед операцией может привести к меньшему количеству раневых осложнений. |
1 и 2 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 23440_R-Support
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .