R-Support 보충제를 사용하여 수술 후 결과를 향상시키는 영양 최적화의 영향 (R-Support)
이 예비 연구의 목적은 특정 유형의 수술을 받는 환자의 수술 후 회복에 대한 영양 보충의 잠재적 이점을 영양 보충을 받지 않은 환자와 비교하여 평가하는 것입니다. 다기관 연구는 벨기에와 네덜란드의 UZ Brussel, Delta Chirec 및 Zuyderland Medical Center에서 수행될 예정입니다.
파일럿 연구는 무작위 대조 시험의 전조 역할을 할 것이며 200명의 환자를 포함할 것입니다. 참가자는 ASA I 또는 II로 분류되어야 하며, 18세에서 65세 사이이고 복부 성형술, 유방 축소, DIEP 플랩을 통한 유방 재건 또는 광범위한 둘레 지방 흡입 수술 및 체형 윤곽 수술을 받아야 합니다.
사전 동의를 제공한 적격 환자는 R-Support 보충을 받는 개입 그룹 또는 보충이 없는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 각 그룹은 100명의 환자로 구성됩니다. 이 연구는 수술 전 2주, 수술 후 6주로 총 8주간 진행됩니다. 치료에는 28일간의 보충 기간이 포함되며, 수술 전 R-Support Recover Preparation은 수술 전 14일, R-Support Recover After는 수술 후 14일 동안 제공됩니다.
수술 후 회복은 PRP-Questionnaire 및 Functional Recovery Index를 사용하여 평가되며, 이는 신체적, 정신적 회복은 물론 수술 후 초기 단계의 회복 속도도 함께 측정합니다. 이 연구는 개입 그룹이 통제 그룹보다 더 빠른 회복을 경험할 것이라고 가정합니다. 또한, 입원 기간과 수술 후 초기 합병증에 대한 데이터를 수집하여 신체가 더 잘 준비되면 더 빨리 회복되어 입원 일수와 합병증이 줄어들 것으로 예상됩니다. 이 연구의 목표는 수술 후 회복 강화, 초기 합병증(예: 상처 열개 및 감염) 감소, 입원 기간 단축을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
예비 연구의 목적은 수술 전후에 영양 보충(중재)을 받은 환자와 영양 보충(대조)을 받지 않은 환자의 수술 후 회복 가능성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 벨기에와 네덜란드에서 진행되는 다기관 연구이며 연구 장소에는 UZ Brussel(BE), Delta Chirec(BE) 및 Zuyderland Medical Center(NL) 병원이 포함됩니다.
본 연구는 파일럿 연구이다. 최종 목표는 무작위 대조 시험입니다. 본 연구에는 총 200명의 환자가 포함될 예정입니다. 연구의 포함 기준은 18세에서 65세 사이의 ASA I 또는 II 참가자이며 다음 유형의 수술 중 하나를 받고 있습니다: 복부 성형술, 유방 축소, DIEP 플랩을 통한 유방 재건 또는 광범위한 둘레 지방 흡입 수술 및 신체 윤곽 성형 수술.
포함 기준을 충족하고 사전에 환자 동의를 한 모든 환자는 무작위 배정 알고리즘을 통해 개입 또는 대조 그룹에 할당됩니다. R-Support 보충이 없는 환자 100명(대조군)과 R-Support 보충이 있는 환자 100명( 개입 그룹).
연구 기간은 수술 전 2주, 수술 후 6주로 나누어 총 8주이다. 치료기간은 수술 전 14일(R-Support Recover Preparation 보충), 수술 후 14일(R-Support Recover After 보충)으로 총 28일입니다.
수술 후 회복에 관한 데이터는 PRP-설문지 및 기능 회복 지수를 기반으로 합니다. 이 2가지 설문지를 조합하면 수술 후 초기 단계의 회복 속도뿐만 아니라 신체적, 정신적 측면의 수술 후 회복에 대한 일반적인 개요를 제공할 것입니다. 연구자들은 중재 그룹(R-Support 포함)이 대조군(R-Support 포함)보다 수술 후 회복이 더 빠르다는 가설을 세웠습니다. 또한, 입원 기간 및 수술 후 초기 합병증(상처 열개 <2cm 및 국소 감염과 같이 수술이 필요하지 않은 경미한 경우와 상처 열개 >2cm와 같이 수술이 필요한 주요한 경우, 외과적 괴사 조직 제거가 필요한 감염)에 관한 데이터가 수집됩니다. . 연구자들은 수술에 더 잘 준비된 신체가 수술에서 더 빨리 회복될 수 있다고 가정합니다. 이는 입원 일수 감소 및 상처 합병증 수 감소로 정량화될 수 있습니다. 따라서 연구의 최종 목표는 수술 후 회복 향상, 초기 합병증(상처 열개, 감염) 감소 및 입원 기간 단축입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아사이&II
- 18~65세
수술 유형:
- 복부성형술 o 유방축소술
- DIEAP 플랩을 통한 유방 재건
- 광범위한 둘레지방흡입 및 체형교정 수술
제외 기준:
다음을 포함한 전신 질환이 있는 환자:
- 당뇨병
- 면역 결핍
- 심각한 심혈관 질환
- 신부전증
- 현재 흡연자 또는 수술 전 4주 동안 금연하지 않은 흡연자
- 화학요법을 받고 있는 환자(현재 화학요법을 받고 있는 환자는 본 연구에 참여할 수 없습니다. 이전에 화학요법을 받은 환자는 계획된 수술 6개월 전에 화학요법이 종료되고 현재 관해 상태이거나 질병이 없는 한 이 연구에 참여할 수 있습니다.)
- 부분 또는 완전 위 절제술을 받은 비만 수술 후 환자
- SSRI 약물을 복용 중인 환자
- 임신
- ASAIII&IV
- 글루텐 불내증
- 유당불내증
- 생선, 콩, 우유, 조개류에 대한 알레르기 또는 과민증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: R-Support 보충제를 섭취하지 않은 환자 100명(대조군)
이 환자들은 개입이 없으며 영양 보충제를 복용하지 않습니다.
|
|
|
활성 비교기: R-Support 보충 환자 100명(중재군)
중재군의 치료 기간은 수술 전 14일, 수술 후 14일의 두 단계로 나누어 28일 동안 지속됩니다. 수술 전 단계에서 참가자는 하루에 한 잔의 셰이크를 섭취합니다. 각 쉐이크는 R-Support Prepare 35g(3스쿱)에 물 또는 우유 250ml를 섞어서 구성됩니다. 이 요법은 수술까지 14일 동안 지속됩니다. 수술 후 단계에서 참가자는 하루에 한 잔의 셰이크를 섭취합니다. 각 쉐이크는 35g(3스쿱)의 R-Support After를 250ml의 물 또는 우유와 혼합하여 구성됩니다. 이 요법은 수술 후 14일 동안 유지됩니다. |
R-Support는 단백질, 비타민 A, 비타민 B6, 비타민 B11, 비타민 B12, 비타민 C, 비타민 D3, 비타민 E, IJzer, Koper, 셀레늄, 아연, 마그네슘, 오메가-3 및 베타-글루카넨을 함유한 영양 보충제입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 결과 평가: 기능 회복 지수 설문지는 통증, 사회적, 하지 및 신체 활동을 평가하고, 수술 후 회복 프로필은 신체적, 심리적, 사회적 요인을 평가합니다.
기간: 수술 후 2주
|
기능 회복 지수(FRI)는 통증과 사회적 활동에 중점을 두고 있으며 특히 수술 후 종종 손상되는 하지의 이동성에 중점을 두고 있습니다. 이 도구는 R-Support 보충이 이동성과 전반적인 회복을 향상시키는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 회복은 0에서 10까지의 척도를 사용하여 정량화됩니다. 여기서 0은 전혀 어려움이 없음을 나타내고 10은 극도의 어려움을 나타냅니다. |
수술 후 2주
|
|
수술 후 결과 평가: 수술 후 회복 프로필(PRP) 설문지
기간: 수술 후 6주
|
수술 후 회복 프로필(PRP) 설문지는 신체적 증상, 기능, 심리적 측면, 사회적 상호 작용 및 활동 수준을 평가합니다. 환자는 두 설문지를 독립적으로 작성합니다. 회복은 0에서 10까지의 척도를 사용하여 정량화됩니다. 여기서 0은 전혀 어려움이 없음을 나타내고 10은 극도의 어려움을 나타냅니다. R-Support를 받은 환자는 그렇지 않은 환자에 비해 더 빠른 회복을 경험할 것으로 가정됩니다. |
수술 후 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원 기간
기간: 수술 후 1주일
|
수술 후 합병증 평가는 일 단위로 측정되는 입원 기간에 초점을 맞춥니다.
이 측정의 목적은 R-Support를 받은 환자가 그렇지 않은 환자에 비해 입원 기간이 더 짧은지 여부를 확인하는 것입니다.
입원 기간이 단축되면 회복이 더 빨라질 수 있으며 수술 후 결과를 향상시키는 데 있어 R-Support 보충의 잠재적 이점이 강조됩니다.
|
수술 후 1주일
|
|
조기 수술 후 합병증 평가
기간: 수술 후 1~2주
|
초기 수술 후 합병증 평가는 합병증을 경미한 것과 심각한 두 가지 범주로 분류합니다. 경미한 합병증에는 2cm 미만의 상처 열개 및 광범위한 개입이 필요하지 않은 국소 감염과 같은 문제가 포함됩니다. 주요 합병증에는 2cm 이상의 상처 열개 및 수술적 괴사조직 제거가 필요한 감염과 같은 더 심각한 경우가 포함됩니다. 이러한 2차 목표는 수술 전 영양 최적화가 수술 후 회복에 미치는 영향을 평가하기 위한 것입니다. 수술 전 영양 상태가 개선되면 상처 합병증이 줄어들 수 있다는 가설이 있습니다. |
수술 후 1~2주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23440_R-Support
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .