Ravitsemuksen optimoinnin vaikutus leikkauksen jälkeisten tulosten parantamiseen R-Support-lisäravinteiden avulla (R-Support)
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida ravintolisän mahdollisia etuja leikkauksen jälkeisessä toipumisessa potilailla, jotka joutuvat tietyntyyppisiin leikkauksiin verrattuna niihin, jotka eivät saa tällaista lisäravintoa. Monikeskustutkimus tehdään Belgiassa ja Alankomaissa UZ Brusselissa, Delta Chirecissä ja Zuyderland Medical Centerissä.
Pilottitutkimus toimii edeltäjänä satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle, ja siihen osallistuu 200 potilasta. Osallistujat on luokiteltava ASA I tai II luokkaan, 18–65-vuotiaita ja heillä on vatsaleikkaus, rintojen pienennys, rintojen rekonstruktio DIEP-läpän avulla tai laaja kehän rasvaimu ja kehon muotoileva leikkaus.
Tukikelpoiset potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen, jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään, joka saa R-Support-lisää, tai kontrolliryhmään ilman lisäravintoa. Jokainen ryhmä koostuu 100 potilaasta. Tutkimus kestää 8 viikkoa, ja siinä on 2 viikkoa ennen leikkausta ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Hoito sisältää 28 päivän lisäajan, jolloin R-Support Recover Prepare annetaan 14 päivää ennen leikkausta ja R-Support Recover After 14 päivää leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeistä toipumista arvioidaan PRP-kyselylomakkeella ja Functional Recovery Indexillä, jotka yhdessä mittaavat fyysistä ja psyykkistä palautumista sekä toipumisnopeutta varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa. Tutkimuksessa oletetaan, että interventioryhmä toipuu nopeammin kuin kontrolliryhmä. Lisäksi kerätään tietoa sairaalahoidon kestosta ja varhaisista leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, sillä oletetaan, että paremmin valmistautuneet ruumiit toipuvat nopeammin, mikä saattaa johtaa sairaalahoitopäivien ja komplikaatioiden vähenemiseen. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa tehostunut leikkauksen jälkeinen toipuminen, vähentyneet varhaiset komplikaatiot (kuten haavan irtoaminen ja infektio) ja lyhyemmät sairaalajaksot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisen toipumisen mahdollista paranemista potilailla, jotka saavat ravintolisää (interventio) ennen ja jälkeen leikkausta verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa ravintolisää (kontrolli). Kyseessä on Belgiassa ja Alankomaissa suoritettava monikeskeinen tutkimus, ja tutkimuskohteisiin kuuluvat sairaalat: UZ Brussel (BE), Delta Chirec (BE) ja Zuyderland Medical Center (NL).
Tutkimus on pilottitutkimus. Lopputavoite on satunnaistettu kontrolloitu koe. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 200 potilasta. Tutkimuksen mukaanottokriteerit ovat 18–65-vuotiaat osallistujat, joilla on ASA I tai ASA II ja joille tehdään jokin seuraavista leikkauksista: vatsaleikkaus, rintojen pienennys, rintojen rekonstruktio DIEP-läpän avulla tai laaja kehän rasvaimu ja vartalon muotoilu. leikkaus.
Jokainen potilas, joka täyttää osallistumiskriteerit ja on antanut tietoisen potilaan suostumuksensa, jaetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään satunnaistusalgoritmin avulla: 100 potilasta ilman R-Support-lisää (kontrolliryhmä) ja 100 potilasta, joilla on R-Support-lisää ( interventioryhmä).
Tutkimuksen kesto on yhteensä 8 viikkoa, jaettuna 2 viikon preoperatiiviseen ja 6 viikon postoperatiiviseen jaksoon. Hoitojakso on 28 päivää: 14 päivää ennen leikkausta (R-Support Recover Preparen täydennys) ja 14 päivää leikkauksen jälkeen (R-Support Recover After -lisä).
Leikkauksen jälkeistä palautumista koskevat tiedot perustuvat PRP-kyselyyn ja Functional Recovery -indeksiin. Näiden kahden kyselylomakkeen yhdistelmä antaa yleiskuvan leikkauksen jälkeisestä toipumisesta sekä fyysisesti että psyykkisesti sekä toipumisen nopeudesta varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa. Tutkijat olettavat, että interventioryhmä (R-tuen kanssa) toipuu nopeammin leikkauksen jälkeen kuin kontrolliryhmä (ilman R-tukea). Lisäksi kerätään tietoja sairaalahoidon pituudesta ja varhaisista leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista (pienet, jotka eivät vaadi leikkausta, kuten haavan irtoaminen < 2 cm ja paikallinen infektio ja suuri, leikkausta vaativa haava, kuten haavan irtoaminen > 2 cm ja infektio, joka vaatii kirurgista puhdistusta). . Tutkijat olettavat, että leikkaukseen paremmin valmistautunut keho voi hypoteettisesti toipua leikkauksesta nopeammin. Tämä voidaan mitata pienemmällä määrällä sairaalahoitopäiviä ja pienemmällä määrällä haavakomplikaatioita. Siten tutkimuksen päätepisteinä ovat tehostunut leikkauksen jälkeinen toipuminen, vähentynyt varhaisten komplikaatioiden (haavan irtoaminen, infektio) ja lyhentynyt sairaalahoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ASAI&II
- Ikä 18-65
Leikkauksen tyyppi:
- Vatsaplastia o Rintojen pienennys
- Rintojen rekonstruktio DIEaP-läpän kautta
- Laaja kehän rasvaimu ja vartalon muotoiluleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on systeeminen sairaus, mukaan lukien:
- Diabetes
- Immuunihäiriöt
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Aktiiviset tupakoitsijat tai tupakoitsijat, jotka eivät lopettaneet 4 viikkoa ennen leikkausta
- Kemoterapiaa saavat potilaat (Tällä hetkellä kemoterapiaa saavat potilaat eivät saa osallistua tähän tutkimukseen. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa kemoterapiaa, voivat osallistua tähän tutkimukseen, kunhan kemoterapia päättyi 6 kuukautta ennen suunniteltua leikkausta ja he ovat tällä hetkellä remissiossa tai sairaudettomia.)
- Potilaat bariatrisen leikkauksen jälkeen, joilla on osittainen tai täydellinen maharesektio
- SSRI-lääkitystä käyttävät potilaat
- Raskaus
- ASAIII&IV
- Gluteenin intoleranssi
- Laktoosi-intoleranssi
- Allergia tai yliherkkyys kalalle, soijalle, maidolle, äyriäisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 100 potilasta ilman R-Support-lisää (kontrolliryhmä)
Näillä potilailla ei ole väliintuloa, he eivät ota ravintolisiä
|
|
|
Active Comparator: 100 potilasta, joilla on R-Support-lisä (interventioryhmä)
Interventioryhmän hoitojakso kestää 28 päivää jaettuna kahteen vaiheeseen: 14 päivää ennen leikkausta ja 14 päivää leikkauksen jälkeen. Preoperatiivisen vaiheen aikana osallistujat nauttivat yhden pirtelön päivässä. Jokainen pirtelö sisältää 35 grammaa (3 mittalusikallista) R-Support Preparea sekoitettuna 250 millilitraan vettä tai maitoa. Tätä hoito-ohjelmaa seurataan 14 päivän ajan ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeisen vaiheen aikana osallistujat nauttivat yhden pirtelön päivässä. Jokainen pirtelö sisältää 35 grammaa (3 mittalusikallista) R-Support After -liuosta sekoitettuna 250 millilitraan vettä tai maitoa. Tätä hoito-ohjelmaa seurataan 14 päivän ajan leikkauksen jälkeen. |
R-Support on ravintolisä, joka sisältää proteiineja, A-vitamiinia, B6-vitamiinia, B11-vitamiinia, B12-vitamiinia, C-vitamiinia, D3-vitamiinia, E-vitamiinia, IJzeriä, Koperia, seleeniä, sinkkiä, magnesiumia, omega-3-vitamiinia ja beetaglukaania.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten tulosten arviointi: Functional Recovery Index Questionnare arvioi kipua, sosiaalista, alaraajojen ja fyysistä aktiivisuutta, ja Postoperative Recovery Profile arvioi fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia tekijöitä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Functional Recovery Index (FRI) keskittyy kipuun ja sosiaaliseen aktiivisuuteen painottaen erityisesti alaraajojen liikkuvuutta, joka usein vaarantuu leikkauksen jälkeen. Tällä työkalulla pyritään arvioimaan, parantaako R-Support-lisä liikkuvuutta ja yleistä palautumista. Palautuminen kvantifioidaan asteikolla 0–10, jossa 0 ilmaisee, ettei vaikeus ole ollenkaan, ja 10 tarkoittaa äärimmäistä vaikeutta. |
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisten tulosten arviointi: Postoperative Recovery Profile (PRP) -kyselylomake
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Postoperative Recovery Profile (PRP) -kyselylomake arvioi fyysisiä oireita, toimintoja, psykologisia näkökohtia, sosiaalista vuorovaikutusta ja aktiivisuustasoa. Potilaat täyttävät molemmat kyselyt itsenäisesti. Palautuminen kvantifioidaan asteikolla 0–10, jossa 0 ilmaisee, ettei vaikeus ole ollenkaan, ja 10 tarkoittaa äärimmäistä vaikeutta. Oletuksena on, että R-Supportia saavat potilaat toipuvat nopeammin kuin ne, jotka eivät saa. |
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisessa komplikaatioarvioinnissa keskitytään sairaalahoidon kestoon päivinä mitattuna.
Tällä mittauksella pyritään selvittämään, onko R-Support-tukea saavilla potilailla lyhyempi sairaalajakso verrattuna niihin, jotka eivät saa.
Lyhentynyt oleskeluaika voi viitata nopeampaan toipumiseen, mikä korostaa R-Support-lisän mahdollisia etuja leikkauksen jälkeisten tulosten parantamisessa.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Varhainen postoperatiivinen komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: 1 ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Varhaisessa postoperatiivisessa komplikaatioarvioinnissa komplikaatiot luokitellaan kahteen luokkaan: vähäisiin ja suuriin. Pieniä komplikaatioita ovat esimerkiksi alle 2 cm:n haavan irtoaminen ja paikalliset infektiot, jotka eivät vaadi laajoja toimenpiteitä. Suuria komplikaatioita ovat vakavammat tapaukset, kuten haavan irtoaminen yli 2 cm ja infektiot, jotka vaativat leikkausta. Nämä toissijaiset tavoitteet on tarkoitettu arvioimaan preoperatiivisen ravitsemusoptimoinnin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen palautumiseen. Hypoteesi on, että parantunut ravitsemustila ennen leikkausta voi vähentää haavakomplikaatioita. |
1 ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23440_R-Support
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .