L'impatto dell'ottimizzazione nutrizionale per migliorare i risultati postoperatori utilizzando gli integratori R-Support (R-Support)
Lo scopo di questo studio pilota è valutare i potenziali benefici dell'integrazione di nutrienti sul recupero postoperatorio per i pazienti sottoposti a determinati tipi di intervento chirurgico, rispetto a quelli che non ricevono tale integrazione. Lo studio multicentrico sarà condotto in Belgio e nei Paesi Bassi presso UZ Brussel, Delta Chirec e Zuyderland Medical Center.
Lo studio pilota fungerà da precursore di uno studio randomizzato e controllato e includerà 200 pazienti. I partecipanti devono essere classificati come ASA I o II, di età compresa tra 18 e 65 anni e sottoposti ad addominoplastica, riduzione del seno, ricostruzione del seno tramite lembo DIEP o liposuzione circonferenziale estesa e intervento di rimodellamento del corpo.
I pazienti idonei che forniscono il consenso informato verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento, che riceverà l'integrazione di R-Support, o al gruppo di controllo, senza integrazione. Ciascun gruppo sarà composto da 100 pazienti. Lo studio durerà 8 settimane, con un periodo preoperatorio di 2 settimane e un periodo postoperatorio di 6 settimane. Il trattamento comporterà un periodo di integrazione di 28 giorni, con R-Support Recover Prepare somministrato 14 giorni prima dell'intervento e R-Support Recover After somministrato 14 giorni dopo l'intervento.
Il recupero postoperatorio sarà valutato utilizzando il questionario PRP e l'indice di recupero funzionale, che insieme misureranno il recupero fisico e psicologico, nonché la velocità di recupero nella fase postoperatoria iniziale. Lo studio ipotizza che il gruppo di intervento sperimenterà un recupero più rapido rispetto al gruppo di controllo. Inoltre, verranno raccolti dati sulla durata della degenza ospedaliera e sulle prime complicanze postoperatorie, con l’aspettativa che i corpi meglio preparati si riprendano più velocemente, portando potenzialmente a meno giorni di ricovero e complicazioni. Lo studio mira a dimostrare un migliore recupero postoperatorio, una riduzione delle complicanze precoci (come la deiscenza della ferita e l’infezione) e una degenza ospedaliera più breve.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio pilota è valutare il potenziale miglioramento del recupero postoperatorio dei pazienti che ricevono un'integrazione di nutrienti (intervento) prima e dopo l'intervento chirurgico rispetto ai pazienti che non ricevono un'integrazione di nutrienti (controllo). Si tratta di uno studio multicentrico che si svolge in Belgio e nei Paesi Bassi e i siti di studio includono gli ospedali: UZ Brussel (BE), Delta Chirec (BE) e Zuyderland Medical Center (NL).
Lo studio è uno studio pilota. L’obiettivo finale è uno studio randomizzato e controllato. In questo studio saranno inclusi un totale di 200 pazienti. I criteri di inclusione per lo studio sono partecipanti con ASA I o II, di età compresa tra 18 e 65 anni, sottoposti a uno dei seguenti tipi di intervento chirurgico: addominoplastica, riduzione del seno, ricostruzione del seno attraverso un lembo DIEP o liposuzione circonferenziale estesa e rimodellamento del corpo. chirurgia.
Ogni paziente che soddisfa i criteri di inclusione e ha dato il proprio consenso informato, verrà assegnato al gruppo di intervento o di controllo attraverso un algoritmo di randomizzazione: 100 pazienti senza integrazione di R-Support (gruppo di controllo) e 100 pazienti con integrazione di R-Support ( gruppo di intervento).
La durata dello studio sarà di 8 settimane in totale, suddivise in un periodo preoperatorio di 2 settimane e un periodo postoperatorio di 6 settimane. Il periodo di trattamento sarà di 28 giorni: 14 giorni preoperatori (Supplemento a R-Support Recover Prepare) e 14 giorni postoperatori (Supplemento a R-Support Recover After).
I dati riguardanti il recupero post-operatorio saranno basati sul Questionario PRP e sull'Indice di Recupero Funzionale. La combinazione di questi 2 questionari fornirà una panoramica generale del recupero postoperatorio, sia fisico che psicologico, nonché della velocità del recupero nella fase postoperatoria iniziale. I ricercatori ipotizzano che il gruppo di intervento (con R-Support) avrà un recupero postoperatorio più rapido rispetto al gruppo di controllo (senza R-Support). Verranno inoltre raccolti dati riguardanti la durata della degenza ospedaliera e le complicanze postoperatorie precoci (minori che non richiedono intervento chirurgico, come deiscenza della ferita <2 cm e infezione localizzata, e maggiori che richiedono un intervento chirurgico, come deiscenza della ferita >2 cm e infezione che richiede sbrigliamento chirurgico). . I ricercatori suppongono che un corpo meglio preparato per un intervento chirurgico possa, ipoteticamente, riprendersi più rapidamente dall'intervento. Ciò può essere quantificato in un numero ridotto di giorni di ricovero e in un numero ridotto di complicanze della ferita. Pertanto gli obiettivi dello studio sono il miglioramento del recupero postoperatorio, la riduzione delle complicanze precoci (deiscenza della ferita, infezione) e la riduzione della degenza ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ASAI&II
- Età 18-65
Tipo di intervento chirurgico:
- Addominoplastica o Riduzione del seno
- Ricostruzione del seno attraverso un lembo DIEaP
- Liposuzione circonferenziale estesa e chirurgia del rimodellamento corporeo
Criteri di esclusione:
Pazienti con malattie sistemiche, tra cui:
- Diabete
- Carenze immunitarie
- Grave malattia cardiovascolare
- Insufficienza renale
- Fumatori attivi o fumatori che non hanno smesso 4 settimane prima dell'intervento
- Pazienti sottoposti a chemioterapia (i pazienti attualmente sottoposti a chemioterapia non sono autorizzati a partecipare a questo studio. I pazienti sottoposti a precedente chemioterapia possono partecipare a questo studio, a condizione che la chemioterapia sia terminata 6 mesi prima dell'intervento chirurgico programmato e siano attualmente in remissione o liberi da malattia.)
- Pazienti dopo chirurgia bariatrica con resezione gastrica parziale o completa
- Pazienti che assumono farmaci SSRI
- Gravidanza
- ASAIII&IV
- Intolleranza al glutine
- Intolleranza al lattosio
- Allergia o ipersensibilità al pesce, soia, latte, crostacei.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: 100 pazienti senza integrazione R-Support (gruppo di controllo)
Questi pazienti non subiranno alcun intervento, non assumeranno integratori nutrizionali
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Comparatore attivo: 100 pazienti con integrazione R-Support (gruppo di intervento)
Il periodo di trattamento per il gruppo di intervento durerà 28 giorni, suddiviso in due fasi: 14 giorni preoperatori e 14 giorni postoperatori. Durante la fase preoperatoria, i partecipanti consumeranno un frullato al giorno. Ogni frullato sarà composto da 35 grammi (3 misurini) di R-Support Preparato mescolato con 250 ml di acqua o latte. Questo regime sarà seguito per 14 giorni prima dell'intervento. Durante la fase postoperatoria, i partecipanti consumeranno un frullato al giorno. Ogni frullato sarà composto da 35 grammi (3 misurini) di R-Support After mescolato con 250 ml di acqua o latte. Questo regime sarà seguito per 14 giorni dopo l'intervento. |
R-Support è un integratore alimentare contenente proteine, Vitamina A, Vitamina B6, Vitamina B11, Vitamina B12, Vitamina C, Vitamina D3, Vitamina E, IJzer, Capodistria, Selenio, Zinco, Magnesio, Omega-3 e Beta-glucani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei risultati postoperatori: il questionario sull'indice di recupero funzionale valuta il dolore, l'attività sociale, degli arti inferiori e l'attività fisica, mentre il profilo di recupero postoperatorio valuta i fattori fisici, psicologici e sociali.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Il Functional Recovery Index (FRI) si concentra sul dolore e sull’attività sociale, con particolare enfasi sulla mobilità degli arti inferiori, che spesso risulta compromessa dopo l’intervento chirurgico. Questo strumento mira a valutare se l’integrazione di R-Support migliora la mobilità e il recupero generale. Il recupero verrà quantificato utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessuna difficoltà e 10 rappresenta difficoltà estrema. |
2 settimane dopo l'intervento
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Valutazione dei risultati postoperatori: il questionario sul profilo di recupero postoperatorio (PRP).
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Il questionario sul profilo di recupero postoperatorio (PRP) valuta i sintomi fisici, le funzioni, gli aspetti psicologici, le interazioni sociali e i livelli di attività. I pazienti completeranno entrambi i questionari in modo indipendente. Il recupero verrà quantificato utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessuna difficoltà e 10 rappresenta difficoltà estrema. Si ipotizza che i pazienti che ricevono R-Support sperimenteranno un recupero più rapido rispetto a quelli che non lo ricevono. |
6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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La valutazione delle complicanze postoperatorie si concentrerà sulla durata della degenza ospedaliera, misurata in giorni.
Questa misurazione ha lo scopo di determinare se i pazienti che ricevono R-Support hanno una degenza ospedaliera più breve rispetto a quelli che non lo ricevono.
Una degenza ridotta può indicare un recupero più rapido, evidenziando i potenziali benefici dell'integrazione di R-Support nel migliorare i risultati postoperatori.
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1 settimana dopo l'intervento
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Valutazione precoce delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 e 2 settimane dopo l'intervento
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La valutazione precoce delle complicanze postoperatorie classificherà le complicanze in due categorie: minori e maggiori. Le complicanze minori includono problemi come la deiscenza della ferita inferiore a 2 cm e infezioni localizzate che non richiedono un intervento esteso. Le complicanze maggiori coinvolgono casi più gravi, come la deiscenza della ferita maggiore di 2 cm e le infezioni che richiedono lo sbrigliamento chirurgico. Questi obiettivi secondari hanno lo scopo di valutare l'effetto dell'ottimizzazione nutrizionale preoperatoria sul recupero postoperatorio. L’ipotesi è che il miglioramento dello stato nutrizionale prima dell’intervento chirurgico possa comportare un minor numero di complicanze della ferita. |
1 e 2 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23440_R-Support
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