El impacto de la optimización nutricional para mejorar los resultados posoperatorios utilizando los suplementos R-Support (R-Support)
El objetivo de este estudio piloto es evaluar los beneficios potenciales de la suplementación con nutrientes en la recuperación postoperatoria de pacientes sometidos a ciertos tipos de cirugía, en comparación con aquellos que no reciben dicha suplementación. El estudio multicéntrico se llevará a cabo en Bélgica y los Países Bajos en UZ Brussel, Delta Chirec y Zuyderland Medical Center.
El estudio piloto servirá como precursor de un ensayo controlado aleatorio e incluirá 200 pacientes. Los participantes deben estar clasificados como ASA I o II, tener entre 18 y 65 años y someterse a abdominoplastia, reducción mamaria, reconstrucción mamaria mediante colgajo DIEP o liposucción circunferencial extensa y cirugía de contorno corporal.
Los pacientes elegibles que brinden su consentimiento informado serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención, que recibirá suplementación con R-Support, o al grupo de control, sin suplementación. Cada grupo estará formado por 100 pacientes. El estudio tendrá una duración de 8 semanas, con un período preoperatorio de 2 semanas y un período postoperatorio de 6 semanas. El tratamiento implicará un período de suplementación de 28 días, con R-Support Recover Prepare administrado 14 días antes de la operación y R-Support Recover After administrado 14 días después de la operación.
La recuperación postoperatoria se evaluará mediante el Cuestionario PRP y el Índice de Recuperación Funcional, que en conjunto medirán la recuperación física y psicológica, así como la velocidad de recuperación en la fase postoperatoria temprana. El estudio plantea la hipótesis de que el grupo de intervención experimentará una recuperación más rápida que el grupo de control. Además, se recopilarán datos sobre la duración de la estancia hospitalaria y las complicaciones posoperatorias tempranas, con la expectativa de que los cuerpos mejor preparados se recuperen más rápido, lo que podría generar menos días de hospitalización y complicaciones. El estudio tiene como objetivo demostrar una mejor recuperación posoperatoria, una reducción de las complicaciones tempranas (como la dehiscencia de la herida y la infección) y estancias hospitalarias más cortas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio piloto es evaluar la posible mejora de la recuperación postoperatoria de los pacientes que reciben suplementos de nutrientes (intervención) antes y después de la cirugía versus pacientes que no reciben suplementos de nutrientes (control). Es un estudio multicéntrico que se lleva a cabo en Bélgica y los Países Bajos y los sitios del estudio incluyen los hospitales: UZ Brussel (BE), Delta Chirec (BE) y Zuyderland Medical Center (NL).
El estudio es un estudio piloto. El objetivo final es un ensayo controlado aleatorio. En este estudio se incluirán un total de 200 pacientes. Los criterios de inclusión para el estudio son participantes con ASA I o II, con edades comprendidas entre 18 y 65 años, y sometidas a uno de los siguientes tipos de cirugía: abdominoplastia, reducción mamaria, reconstrucción mamaria mediante colgajo DIEP o liposucción circunferencial extensa y contorno corporal. cirugía.
Cada paciente que cumpla con los criterios de inclusión y haya dado su consentimiento informado como paciente, será asignado al grupo de intervención o de control mediante un algoritmo de aleatorización: 100 pacientes sin suplementación con R-Support (grupo de control) y 100 pacientes con suplementación con R-Support ( grupo de intervención).
La duración del estudio será un total de 8 semanas, divididas en un período preoperatorio de 2 semanas y un posoperatorio de 6 semanas. El periodo de tratamiento será de 28 días: 14 días preoperatorio (Suplementación de R-Support Recover Prepare) y 14 días postoperatorio (Suplementación de R-Support Recover After).
Los datos sobre la recuperación postoperatoria se basarán en el Cuestionario PRP y el Índice de Recuperación Funcional. La combinación de estos 2 cuestionarios dará una visión general de la recuperación postoperatoria, tanto física como psicológica, así como la velocidad de recuperación en la fase postoperatoria temprana. Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo de intervención (con R-Support) tendrá una recuperación postoperatoria más rápida que el grupo de control (sin R-Support). Además, se recopilarán datos sobre la duración de la estancia hospitalaria y las complicaciones postoperatorias tempranas (menores que no requieren cirugía, como dehiscencia de la herida <2 cm e infección localizada y mayores, que requieren cirugía, como dehiscencia de la herida >2 cm e infección que requiere desbridamiento quirúrgico). . Los investigadores suponen que un cuerpo mejor preparado para la cirugía puede, hipotéticamente, recuperarse más rápidamente de la cirugía. Esto se puede cuantificar en un número reducido de días de hospitalización y un número reducido de complicaciones de la herida. Por tanto, el criterio de valoración del estudio es una mejor recuperación posoperatoria, una reducción de las complicaciones tempranas (dehiscencia de la herida, infección) y una reducción de la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASAI&II
- Edad 18-65
Tipo de cirugía:
- Abdominoplastia o Reducción de senos
- Reconstrucción mamaria mediante un colgajo DIEaP
- Liposucción circunferencial extensa y cirugía de contorno corporal.
Criterios de exclusión:
Pacientes con enfermedades sistémicas, que incluyen:
- Diabetes
- Deficiencias inmunes
- Enfermedad cardiovascular grave
- insuficiencia renal
- Fumadores activos o fumadores que no dejaron de fumar 4 semanas antes de la cirugía
- Pacientes bajo quimioterapia (los pacientes que actualmente reciben quimioterapia no pueden participar en este estudio). Los pacientes sometidos a quimioterapia previa pueden participar en este estudio, siempre que la quimioterapia haya finalizado 6 meses antes de la cirugía planificada y se encuentren actualmente en remisión o libres de enfermedad).
- Pacientes después de cirugía bariátrica con resección estomacal parcial o completa.
- Pacientes que toman medicación ISRS
- Embarazo
- ASA III y IV
- intolerancia al gluten
- Intolerancia a la lactosa
- Alergia o hipersensibilidad al pescado, soja, leche, mariscos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: 100 pacientes sin suplementación con R-Support (grupo de control)
Estos pacientes no tendrán ninguna intervención, no tomarán los suplementos nutricionales.
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Comparador activo: 100 pacientes con suplementación con R-Support (grupo de intervención)
El período de tratamiento para el grupo de intervención tendrá una duración de 28 días, divididos en dos fases: 14 días preoperatorio y 14 días postoperatorio. Durante la fase preoperatoria, los participantes consumirán un batido por día. Cada batido estará compuesto por 35 gramos (3 cacitos) de R-Support Prepare mezclados con 250 mililitros de agua o leche. Este régimen se seguirá durante los 14 días previos a la cirugía. Durante la fase postoperatoria, los participantes consumirán un batido al día. Cada batido constará de 35 gramos (3 cacitos) de R-Support After mezclados con 250 mililitros de agua o leche. Este régimen se seguirá durante los 14 días posteriores a la cirugía. |
R-Support es un complemento nutricional que contiene proteínas, vitamina A, vitamina B6, vitamina B11, vitamina B12, vitamina C, vitamina D3, vitamina E, IJzer, Koper, selenio, zinc, magnesio, omega-3 y betaglucaneno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de resultados posoperatorios: el cuestionario del índice de recuperación funcional evalúa el dolor, la actividad social, de las extremidades inferiores y la actividad física, y el perfil de recuperación posoperatoria evalúa los factores físicos, psicológicos y sociales.
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatoria
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El Índice de Recuperación Funcional (FRI) se centra en el dolor y la actividad social, con especial énfasis en la movilidad de las extremidades inferiores, que a menudo se ve comprometida después de la cirugía. Esta herramienta tiene como objetivo evaluar si la suplementación con R-Support mejora la movilidad y la recuperación general. La recuperación se cuantificará mediante una escala de 0 a 10, donde 0 indica ninguna dificultad y 10 representa dificultad extrema. |
2 semanas postoperatoria
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Evaluación de resultados posoperatorios: cuestionario de perfil de recuperación posoperatoria (PRP)
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatoria
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El Cuestionario de Perfil de Recuperación Postoperatoria (PRP) evalúa síntomas físicos, funciones, aspectos psicológicos, interacciones sociales y niveles de actividad. Los pacientes completarán ambos cuestionarios de forma independiente. La recuperación se cuantificará mediante una escala de 0 a 10, donde 0 indica ninguna dificultad y 10 representa dificultad extrema. Se plantea la hipótesis de que los pacientes que reciben R-Support experimentarán una recuperación más rápida en comparación con aquellos que no lo hacen. |
6 semanas postoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatoria
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La evaluación de las complicaciones posoperatorias se centrará en la duración de la estancia hospitalaria, medida en días.
Esta medición tiene como objetivo determinar si los pacientes que reciben R-Support tienen una estancia hospitalaria más corta en comparación con los que no lo reciben.
Una estancia hospitalaria reducida puede indicar una recuperación más rápida, lo que destaca los beneficios potenciales de la suplementación con R-Support para mejorar los resultados posoperatorios.
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1 semana postoperatoria
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Evaluación temprana de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: 1 y 2 semanas postoperatorias
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La evaluación temprana de las complicaciones posoperatorias clasificará las complicaciones en dos categorías: menores y mayores. Las complicaciones menores incluyen problemas como dehiscencia de la herida de menos de 2 cm e infecciones localizadas que no requieren una intervención extensa. Las complicaciones mayores involucran casos más graves, como dehiscencia de la herida mayor de 2 cm e infecciones que requieren desbridamiento quirúrgico. Estos objetivos secundarios tienen como objetivo evaluar el efecto de la optimización nutricional preoperatoria en la recuperación posoperatoria. La hipótesis es que un mejor estado nutricional antes de la cirugía puede dar lugar a menos complicaciones de la herida. |
1 y 2 semanas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 23440_R-Support
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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