SARS-COV-2に感染した参加者を対象とした、さまざまな環境における森林セラピーキャンペーンの活動リーダーに関する研究
この臨床試験の目的は、新型コロナウイルス感染症と診断された個人の心理的ストレスの軽減に対する、自己誘導型森林治癒活動と誘導型森林治癒活動の影響を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 感情的な幸福に対する森林治癒活動の効果: 研究者は、自己誘導型と誘導型の森林治癒活動の感情的改善効果を比較して、その有効性を判断します。
- 異なる場所での治癒効果の比較：研究者らは、台北植物園と嘉義樹木園という2つの類似した環境で行われた森林治癒活動の効果を比較し、標高と緯度が似ているにもかかわらず、場所が結果に影響を与えるかどうかを評価します。
新型コロナウイルスに感染していると診断された参加者には、2時間のガイド付き森林ヒーリングアクティビティまたはセルフガイド森林ヒーリングアクティビティが提供されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾
- Branch of Linsen Chinese Medicine and Kunming, Taipei City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 新型コロナウイルス感染症 (SARS-CoV-2) と診断され、隔離を完了した人。
- 研究への参加に自発的に同意した18歳以上の参加者。
除外基準:
- 120分以上歩く能力や体力がない方。
- 現在喫煙者、ビンロウ咀嚼者、またはアルコールを摂取している人（いかなる状況でも標準的な飲み物を 5 杯以上）。
- 薬物中毒の病歴のある個人（麻薬と非麻薬の両方を含む）。
- 現在別の臨床試験に参加している、または介入試験の追跡調査を受けている参加者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 参加者が協力できない状況（例：無作為に割り当てられた後参加できない、またはインフォームドコンセントフォームへの署名を拒否した場合）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：台北植物園のガイド付き、その後はセルフガイド
1 つのグループは、トライアルの最初の期間にガイド付きの森林ヒーリング アクティビティを受け、その後、台北植物園での 2 番目の期間にセルフガイドを受けます。
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台湾園芸療法協会の園芸療法士が指導する 2 時間の森林ヒーリング アクティビティには、石に葉を重ねる、目を閉じて音を聞く、体のストレッチ、目隠しをして木の確認、「私の木の友達」、地球の曼荼羅などのアクティビティが含まれます。創作、お茶の試飲、感想の共有。
他の名前：
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実験的：ガイドなしで台北植物園を見学し、その後ガイド付きで入場
1つのグループは、トライアルの最初の期間に「セルフガイドヒーリングアクティビティ」を受け、その後、台北植物園での2番目の期間に「ガイド付き森林ヒーリングアクティビティ」を受けます。
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台湾園芸療法協会の園芸療法士が指導する 2 時間の森林ヒーリング アクティビティには、石に葉を重ねる、目を閉じて音を聞く、体のストレッチ、目隠しをして木の確認、「私の木の友達」、地球の曼荼羅などのアクティビティが含まれます。創作、お茶の試飲、感想の共有。
他の名前：
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実験的：嘉義樹木園ではガイド付き、その後は自己ガイド付きです。
1つのグループは、トライアルの最初の期間に「ガイド付き森林ヒーリングアクティビティ」を受け、その後、嘉義樹木園での2番目の期間に「セルフガイドヒーリングアクティビティ」を受けます。
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台湾園芸療法協会の園芸療法士が指導する 2 時間の森林ヒーリング アクティビティには、石に葉を重ねる、目を閉じて音を聞く、体のストレッチ、目隠しをして木の確認、「私の木の友達」、地球の曼荼羅などのアクティビティが含まれます。創作、お茶の試飲、感想の共有。
他の名前：
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実験的：ガイドなしで嘉義樹木園内をガイド
1つのグループは、試行期間の最初の期間に「セルフガイドによるヒーリングアクティビティ」を受け、その後、嘉義樹木園での2番目の期間に「ガイド付き森林ヒーリングアクティビティ」を受けます。
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台湾園芸療法協会の園芸療法士が指導する 2 時間の森林ヒーリング アクティビティには、石に葉を重ねる、目を閉じて音を聞く、体のストレッチ、目隠しをして木の確認、「私の木の友達」、地球の曼荼羅などのアクティビティが含まれます。創作、お茶の試飲、感想の共有。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分状態のプロファイル 第 2 版 - 成人向け短編、POMS
時間枠：2時間の森林ヒーリングアクティビティの前後
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POMS (気分状態のプロファイル) は、ネガティブな感情とポジティブな感情の両方を示す指標です。 これは、ポジティブな社会的相互作用 (フレンドリーさ)、ポジティブな感情スコア、およびネガティブな感情スコアの尺度に分けられます。 合計 POMS 気分障害スコア (POMSTMD) が高いほど、否定的な感情が肯定的な感情よりも大きいことを示し、スコアが低いほど、その逆を示します。 POMS には 35 の感情形容詞が含まれており、参加者は各形容詞に対して自分の感情状態を最もよく表す選択肢を選択します。 回答オプションは、まったくない、中程度、非常に大きい、それぞれ 0 から 4 までのスコアで表されます。 合計スコアは、否定的な感情の下位スケール スコアの合計から肯定的な感情の活力スコアを引くことによって計算されます。 サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 20、合計スコアの範囲は -20 ～ 100 で、最小スケール差は 1 ポイントです。 |
2時間の森林ヒーリングアクティビティの前後
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ベック不安インベントリ、BAI
時間枠：2時間の森林ヒーリングアクティビティの前と7日後。
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BAI (Beck Anxiety Inventory) は、ペンシルベニア大学医学部精神科認知療法センターの研究チームによって開発された自己評価不安尺度です。 それは参加者に21の不安関連の症状について自分の苦痛のレベルを評価するよう求めます。 応答オプションは「全くない」、「軽度」、「中等度」、「重度」で、スコアは 0 ～ 3 の範囲です。 このスケールは 21 項目で構成され、各項目は 0 ～ 3 のスコアが付けられます。合計スコアの範囲は 0 ～ 63 で、最小スケール差は 1 ポイントです。 スコア 0 ～ 7 は最小限の不安を示し、8 ～ 15 は軽度の不安を示し、16 ～ 25 は中程度の不安を示し、26 ～ 63 は重度の不安を示します。 |
2時間の森林ヒーリングアクティビティの前と7日後。
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ベックうつ病目録 - 第 2 版、BDI-II
時間枠：2時間の森林治癒活動前と14日後。
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BAI (Beck Anxiety Inventory) は、ペンシルベニア大学医学部精神科認知療法センターの研究チームによって開発された自己評価不安尺度です。 それは参加者に21の不安関連の症状について自分の苦痛のレベルを評価するよう求めます。 応答オプションは「全くない」、「軽度」、「中等度」、「重度」で、スコアは 0 ～ 3 の範囲です。 このスケールは 21 項目で構成され、各項目は 0 ～ 3 のスコアが付けられます。合計スコアの範囲は 0 ～ 63 で、最小スケール差は 1 ポイントです。 スコア 0 ～ 7 は最小限の不安を示し、8 ～ 15 は軽度の不安を示し、16 ～ 25 は中程度の不安を示し、26 ～ 63 は重度の不安を示します。 |
2時間の森林治癒活動前と14日後。
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世界保健機関の生活の質に関する概要、WHOQOL-BREF
時間枠：2時間の森林治癒活動前と28日後。
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WHOQOL-BREF は、世界保健機関の生活の質に関する質問票 (WHOQOL-100) の短縮版であり、生活の質を、文化的価値体系の文脈内での人生における自分の立場に対する個人の認識として定義しています。 この認識は、身体の健康、心理状態、自立のレベル、社会的関係、個人の信念、環境という 6 つの主要な領域に関連しています。 これらは 24 のファセットに分類され、各ファセットは 1 つの質問で表されます。 さらに、台湾特有の質問が 2 つ含まれており、全体的な生活の質を測定する台湾の簡略版の質問表が形成されます。 この尺度は 28 項目で構成されており、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 各項目は元々 0 ～ 1 のスケールでスコア付けされ、合計スコア範囲は 0 ～ 28 で、最小スケール差は 0.25 ポイントです。 |
2時間の森林治癒活動前と28日後。
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COVID-19 の恐怖スケール、FCV-19S
時間枠：2時間の森林治癒活動前と28日後。
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FSV-19S は 7 つの項目で構成され、参加者の新型コロナウイルス感染症に対する自己評価の恐怖度を測定します。 結果は、恐怖の思考、生理学的反応、基本的な恐怖の側面を捉えています。 尺度は 10 項目から 7 項目に減少しましたが、各項目は高い相互相関を示しました。 回答は、「まったく同意しない」、「同意しない」、「不確実」、「同意する」、「強く同意する」の範囲の 5 段階スケールで評価され、1 ～ 5 でスコア付けされます。 スケールは 7 つの項目で構成され、各項目は 1 から 5 までのスコアが付けられます。合計スコアの範囲は 7 から 35 で、最小スケール差は 1 ポイントです。 |
2時間の森林治癒活動前と28日後。
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唾液アミラーゼ酵素活性
時間枠：2時間の森林ヒーリングアクティビティの前後
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参加者は、少なくとも 0.5 ～ 1.5 ミリリットルの容量を持つ微量遠心管に唾液サンプルを収集する必要があります。 唾液アミラーゼ酵素活性測定: これは、SALIMETRICS® SALIVARY α-AMYLASE KINETIC ENZYME ASSAY KIT (商品番号 1-1902) を使用して行われます。 このキットは、2-クロロ-p-ニトロフェノールとマルトトリオースの共有結合によって形成される化合物を利用しており、まず96ウェルプレート内で加水分解されてマルトトリオースと2-クロロ-p-ニトロフェノールが生成されます。 次に、唾液サンプル中のα-アミラーゼは、2-クロロ-4-ニトロフェニルマルトシドを405 nmに吸光度ピークを持つ生成物に変換します。 この変換率によって、α-アミラーゼ活性が決まります。 |
2時間の森林ヒーリングアクティビティの前後
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唾液中コルチゾール濃度
時間枠：2時間の森林ヒーリングアクティビティの前後
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参加者は、少なくとも 0.5 ～ 1.5 ミリリットルの容量を持つ微量遠心管に唾液サンプルを収集する必要があります。 唾液中コルチゾール濃度測定: これは、SALIMETRICS® 拡張範囲高感度唾液コルチゾール酵素免疫測定キット (商品番号 1-3002) を使用して実行されます。 このアッセイには、計算用の 4 パラメーター ロジスティック モデルを使用した酵素結合イムノアッセイが含まれます。 吸光度は 450 nm の波長で読み取られ、490 ～ 492 nm が 2 点校正範囲として使用されます。 測定値が高いほど、濃度は低くなります。 Salimetrics® キットには、準備エラーを最小限に抑えるための完全な標準セットが含まれています。 |
2時間の森林ヒーリングアクティビティの前後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新型コロナウイルス感染症後の機能ステータス、PCFS
時間枠：2時間の森林治癒活動前と28日後。
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PCFS (Post-COVID Functional Status) は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の診断後の日常生活への影響を評価するために使用される単一項目の機能評価尺度です。
スケールは 1 つの質問のみで構成され、スコアの範囲は 0 ～ 4 で、最小スケール差は 1 ポイントです。
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2時間の森林治癒活動前と28日後。
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血圧、心拍数、心拍数の変動
時間枠：2時間の森林ヒーリングアクティビティの前後
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ANSWatch TS-0411 心拍数マスター手首生理学的モニター: この客観的な評価ツールは、血圧、心拍数、心拍数変動 (HRV) などの指標を測定し、参加者の自律神経系の安定性についての洞察を提供します。
心拍数マスター手首生理学的モニターは、非侵襲性のウェアラブル電子デバイスです。
手首に装着し、電源を入れると自動的に測定されます。
参加者は座るか横になる必要があり、測定プロセスが完了するまでに約 6 ～ 7 分かかります。
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2時間の森林ヒーリングアクティビティの前後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Chung-Hua Hsu, MD., PhD.、Branch of Linsen Chinese Medicine and Kunming, Taipei City Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Park BJ, Tsunetsugu Y, Kasetani T, Kagawa T, Miyazaki Y. The physiological effects of Shinrin-yoku (taking in the forest atmosphere or forest bathing): evidence from field experiments in 24 forests across Japan. Environ Health Prev Med. 2010 Jan;15(1):18-26. doi: 10.1007/s12199-009-0086-9.
- Yue Y, Li L, Liu R, Zhang Y, Zhang S, Sang H, Tang M, Zou T, Shah SM, Shen X, Chen J, Wu A, Jiang W, Yuan Y. The dynamic changes of psychosomatic symptoms in three waves of COVID-19 outbreak and fatigue caused by enduring pandemic in China. J Affect Disord. 2023 Jun 15;331:17-24. doi: 10.1016/j.jad.2023.03.032. Epub 2023 Mar 18.
- Yeon PS, Jeon JY, Jung MS, Min GM, Kim GY, Han KM, Shin MJ, Jo SH, Kim JG, Shin WS. Effect of Forest Therapy on Depression and Anxiety: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 1;18(23):12685. doi: 10.3390/ijerph182312685.
- Voitsidis P, Nikopoulou VA, Holeva V, Parlapani E, Sereslis K, Tsipropoulou V, Karamouzi P, Giazkoulidou A, Tsopaneli N, Diakogiannis I. The mediating role of fear of COVID-19 in the relationship between intolerance of uncertainty and depression. Psychol Psychother. 2021 Sep;94(3):884-893. doi: 10.1111/papt.12315. Epub 2020 Nov 20.
- Vineetha R, Pai KM, Vengal M, Gopalakrishna K, Narayanakurup D. Usefulness of salivary alpha amylase as a biomarker of chronic stress and stress related oral mucosal changes - a pilot study. J Clin Exp Dent. 2014 Apr 1;6(2):e132-7. doi: 10.4317/jced.51355. eCollection 2014 Apr.
- Qiu Q, Yang L, He M, Gao W, Mar H, Li J, Wang G. The Effects of Forest Therapy on the Blood Pressure and Salivary Cortisol Levels of Urban Residents: A Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 27;20(1):458. doi: 10.3390/ijerph20010458.
- Lam ICH, Wong CKH, Zhang R, Chui CSL, Lai FTT, Li X, Chan EWY, Luo H, Zhang Q, Man KKC, Cheung BMY, Tang SCW, Lau CS, Wan EYF, Wong ICK. Long-term post-acute sequelae of COVID-19 infection: a retrospective, multi-database cohort study in Hong Kong and the UK. EClinicalMedicine. 2023 Jun;60:102000. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102000. Epub 2023 May 11.
- Labrague LJ, de Los Santos JAA. Fear of COVID-19, psychological distress, work satisfaction and turnover intention among frontline nurses. J Nurs Manag. 2021 Apr;29(3):395-403. doi: 10.1111/jonm.13168. Epub 2020 Oct 11.
- Kim JG, Shin WS. Forest Therapy Alone or with a Guide: Is There a Difference between Self-Guided Forest Therapy and Guided Forest Therapy Programs? Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 29;18(13):6957. doi: 10.3390/ijerph18136957.
- Han Q, Zheng B, Agostini M, Belanger JJ, Gutzkow B, Kreienkamp J, Reitsema AM, van Breen JA, Collaboration P, Leander NP. Associations of risk perception of COVID-19 with emotion and mental health during the pandemic. J Affect Disord. 2021 Apr 1;284:247-255. doi: 10.1016/j.jad.2021.01.049. Epub 2021 Jan 26.
- Dye C. Health and urban living. Science. 2008 Feb 8;319(5864):766-9. doi: 10.1126/science.1150198.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TCHIRB-11112011
- 112A040-04 (その他の助成金/資金番号：Forestry Research Institute, Ministry of Agriculture, Taiwan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究の個々の参加者データ (IPD) を共有するかどうかは未定です。 この決定は、次のいくつかの要因に基づいて行われます。
- プライバシーと機密性: 参加者のプライバシーを保護することが優先事項であり、IPD を共有すると、匿名化の取り組みにもかかわらず機密性が損なわれる可能性があります。
- 同意の制限: 参加者から得た同意には、個人データを共有するための規定は含まれていません。 当社はデータ共有について追加の同意を求めていません。
- データ セキュリティ: 機密の個人データのセキュリティを確保することは困難であり、安全なデータ共有に必要な措置を実装するためのリソースがありません。
私たちは研究を進める上で IPD 共有の潜在的な利点を認識していますが、これらの考慮事項により、現在の決定が必要となります。 私たちは倫理基準を遵守し、参加者のプライバシーを保護することに今後も取り組んでいきます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。