Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące lidera działań w ramach kampanii terapii leśnej w różnych środowiskach, ukierunkowanej na uczestników, którzy zostali zarażeni SARS-COV-2

17 września 2024 zaktualizowane przez: Chung-Hua Hsu, Taipei City Hospital

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu samodzielnych działań leczniczych w lesie i działań leczniczych z przewodnikiem na redukcję stresu psychicznego u osób, u których zdiagnozowano nowy koronawirus. Główne pytania, na które chcemy odpowiedzieć, to:

  1. Skuteczność działań leczniczych w lesie na dobrostan emocjonalny: Naukowcy porównają efekty poprawy emocjonalnej pomiędzy działaniami leczniczymi prowadzonymi samodzielnie i z przewodnikiem, aby określić ich skuteczność.
  2. Porównanie efektów leczniczych w różnych lokalizacjach: Naukowcy porównają skutki działań leczniczych w lasach prowadzonych w dwóch podobnych środowiskach, Ogrodzie Botanicznym w Tajpej i Arboretum Chiayi, aby ocenić, czy lokalizacja wpływa na wyniki pomimo podobnej wysokości i szerokości geograficznej.

Uczestnicy, u których zdiagnozowano nowego koronaawirusa, otrzymają dwie godziny zajęć z zakresu uzdrawiania lasu z przewodnikiem lub zajęć z zakresu uzdrawiania lasu z przewodnikiem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W odpowiedzi na warunki psychospołeczne wynikające z trwającej pandemii, odpowiednim rozwiązaniem jest uzdrawianie lasów. Działania związane z uzdrawianiem lasów wykazały dobrą zdolność adaptacji w leczeniu takich schorzeń, jak depresja i stany lękowe. W systematycznej analizie dużych zbiorów danych podkreślono znaczny spadek depresji po zagojeniu się lasu, z ogólnym efektem Testu Z = -6,204, a także podobnie znaczącą redukcję lęku z ogólnym efektem Testu Z = -4,183 (Yeon i in., 2021). W przypadku mieszkańców miast systematyczny przegląd dużych zbiorów danych dotyczących działań leczniczych prowadzonych w środowiskach leśnych wskazuje na znaczną normalizację skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, wzrost stosunku układu nerwowego przywspółczulnego do współczulnego oraz zmniejszenie stężenia kortyzolu w ślinie wraz z krwią. ciśnienie zbliża się do normalnych wskaźników, a poziom kortyzolu w ślinie wykazuje tendencję spadkową po aktywności (Park i in., 2010; Qiu i in., 2022). Wśród populacji narażonych na chroniczne stresory poziom kortyzolu jest wyższy w porównaniu do grup normalnych (Miller i in., 2007), obserwuje się także podwyższoną aktywność amylazy ślinowej w porównaniu z grupami kontrolnymi (Vineetha i in., 2014). Dlatego gojenie lasem znacząco poprawia stany lękowe i depresję, co znajduje odzwierciedlenie w zmniejszeniu stężenia kortyzolu w ślinie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan
        • Branch of Linsen Chinese Medicine and Kunming, Taipei City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano COVID-19 (SARS-CoV-2) i zakończyły izolację.
  • Uczestnicy, którzy ukończyli 18 rok życia i dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które nie mają możliwości i wytrzymałości, aby chodzić dłużej niż 120 minut.
  • Aktualni palacze, osoby żujące orzechy betelu lub osoby spożywające alkohol (więcej niż pięć standardowych drinków w dowolnej sytuacji).
  • Osoby, które w przeszłości były uzależnione od substancji (zarówno od narkotyków, jak i od narkotyków).
  • Uczestnicy obecnie biorący udział w innym badaniu klinicznym lub będący w trakcie obserwacji po badaniu interwencyjnym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Sytuacje, w których uczestnicy nie są w stanie współpracować (np. brak możliwości udziału po losowym przydzieleniu lub odmowa podpisania formularza świadomej zgody).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z przewodnikiem, a następnie samodzielnie w Ogrodzie Botanicznym w Tajpej
Jedna grupa będzie uczestniczyć w zajęciach związanych z uzdrawianiem lasów z przewodnikiem w pierwszym okresie próbnym, a następnie w drugim okresie będzie uczestniczyć w zajęciach samodzielnie w Ogrodzie Botanicznym w Tajpej.
Dwugodzinne działanie uzdrawiające w lesie, prowadzone przez ogrodników z Tajwańskiego Stowarzyszenia Terapii Ogrodniczej, obejmuje takie zajęcia, jak układanie liści na kamieniach, słuchanie dźwięków z zamkniętymi oczami, rozciąganie ciała, identyfikacja drzewa z zawiązanymi oczami, „moj przyjaciel drzewa”, mandala ziemi tworzenia, degustacji herbat i dzielenia się przemyśleniami.
Inne nazwy:
  • Leśna terapia
Eksperymentalny: Samodzielny przewodnik, a następnie oprowadzany po Ogrodzie Botanicznym w Tajpej
Jedna grupa otrzyma „samodzielne zajęcia uzdrawiające” podczas pierwszego okresu próbnego, a następnie „zajęcia lecznicze z przewodnikiem w lesie” podczas drugiego okresu w Ogrodzie Botanicznym w Tajpej.
Dwugodzinne działanie uzdrawiające w lesie, prowadzone przez ogrodników z Tajwańskiego Stowarzyszenia Terapii Ogrodniczej, obejmuje takie zajęcia, jak układanie liści na kamieniach, słuchanie dźwięków z zamkniętymi oczami, rozciąganie ciała, identyfikacja drzewa z zawiązanymi oczami, „moj przyjaciel drzewa”, mandala ziemi tworzenia, degustacji herbat i dzielenia się przemyśleniami.
Inne nazwy:
  • Leśna terapia
Eksperymentalny: Z przewodnikiem, a następnie samodzielnie w Chiayi Arboretum.
Jedna grupa otrzyma „zajęcia lecznicze z przewodnikiem w lesie” podczas pierwszego okresu próbnego, a następnie „zajęcia lecznicze z przewodnikiem” podczas drugiego okresu w Arboretum Chiayi.
Dwugodzinne działanie uzdrawiające w lesie, prowadzone przez ogrodników z Tajwańskiego Stowarzyszenia Terapii Ogrodniczej, obejmuje takie zajęcia, jak układanie liści na kamieniach, słuchanie dźwięków z zamkniętymi oczami, rozciąganie ciała, identyfikacja drzewa z zawiązanymi oczami, „moj przyjaciel drzewa”, mandala ziemi tworzenia, degustacji herbat i dzielenia się przemyśleniami.
Inne nazwy:
  • Leśna terapia
Eksperymentalny: Samodzielne zwiedzanie, a następnie zwiedzanie Arboretum Chiayi
Jedna grupa otrzyma „samodzielne zajęcia uzdrawiające” podczas pierwszego okresu próbnego, a następnie „zajęcia lecznicze z przewodnikiem w lesie” podczas drugiego okresu w Arboretum Chiayi.
Dwugodzinne działanie uzdrawiające w lesie, prowadzone przez ogrodników z Tajwańskiego Stowarzyszenia Terapii Ogrodniczej, obejmuje takie zajęcia, jak układanie liści na kamieniach, słuchanie dźwięków z zamkniętymi oczami, rozciąganie ciała, identyfikacja drzewa z zawiązanymi oczami, „moj przyjaciel drzewa”, mandala ziemi tworzenia, degustacji herbat i dzielenia się przemyśleniami.
Inne nazwy:
  • Leśna terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil stanów nastroju, wydanie drugie – film krótkometrażowy dla dorosłych, POMS
Ramy czasowe: Przed i po dwugodzinnym działaniu leczniczym w lesie

POMS (profil stanów nastroju) jest wskaźnikiem zarówno negatywnych, jak i pozytywnych emocji. Jest on podzielony na miary pozytywnych interakcji społecznych (Przyjazność), wyniki pozytywnych emocji i wyniki negatywnych emocji. Wyższy całkowity wynik zaburzeń nastroju POMS (POMSTMD) wskazuje, że emocje negatywne przeważają nad pozytywnymi, podczas gdy niższy wynik wskazuje na coś przeciwnego.

POMS zawiera 35 przymiotników emocjonalnych, a uczestnicy wybierają dla każdego przymiotnika opcję, która najlepiej opisuje ich stan emocjonalny. Opcje odpowiedzi to: wcale, umiarkowanie i bardzo, oceniane odpowiednio od 0 do 4.

Całkowity wynik oblicza się, odejmując wynik Wigoru emocji pozytywnych od sumy wyników podskali emocji negatywnych. Wyniki podskali wahają się od 0 do 20, a wynik całkowity waha się od -20 do 100, przy minimalnej różnicy skali wynoszącej 1 punkt.

Przed i po dwugodzinnym działaniu leczniczym w lesie
Inwentarz Lęku Becka, BAI
Ramy czasowe: Przed dwugodzinną czynnością leczniczą w lesie i ponownie 7 dni później.

BAI (Inwentarz Lęku Becka) to skala lęku do samodzielnej oceny opracowana przez zespół badawczy w Centrum Terapii Poznawczej na Wydziale Psychiatrii Szkoły Medycznej Uniwersytetu Pensylwanii. Prosi uczestników o ocenę poziomu niepokoju w przypadku 21 objawów związanych z lękiem. Opcje odpowiedzi to: wcale, umiarkowanie, umiarkowanie i poważnie, z punktacją od 0 do 3.

Skala składa się z 21 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 63, przy minimalnej różnicy skali wynoszącej 1 punkt. Wyniki 0–7 wskazują na minimalny niepokój, 8–15 oznacza łagodny lęk, 16–25 oznacza umiarkowany niepokój, a 26–63 oznacza silny niepokój.

Przed dwugodzinną czynnością leczniczą w lesie i ponownie 7 dni później.
Inwentarz depresji Becka – wydanie drugie, BDI-II
Ramy czasowe: Przed dwugodzinną czynnością leczniczą w lesie i ponownie 14 dni później.

BAI (Inwentarz Lęku Becka) to skala lęku do samodzielnej oceny opracowana przez zespół badawczy w Centrum Terapii Poznawczej na Wydziale Psychiatrii Szkoły Medycznej Uniwersytetu Pensylwanii. Prosi uczestników o ocenę poziomu niepokoju w przypadku 21 objawów związanych z lękiem. Opcje odpowiedzi to: wcale, umiarkowanie, umiarkowanie i poważnie, z punktacją od 0 do 3.

Skala składa się z 21 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 63, przy minimalnej różnicy skali wynoszącej 1 punkt. Wyniki 0–7 wskazują na minimalny niepokój, 8–15 oznacza łagodny lęk, 16–25 oznacza umiarkowany niepokój, a 26–63 oznacza silny niepokój.

Przed dwugodzinną czynnością leczniczą w lesie i ponownie 14 dni później.
Krótki dokument dotyczący jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia, WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: Przed dwugodzinną czynnością uzdrawiania lasu i ponownie 28 dni później.

WHOQOL-BREF to skrócona wersja Kwestionariusza Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-100), który definiuje jakość życia jako postrzeganie przez jednostkę swojej pozycji życiowej w kontekście kulturowych systemów wartości, w których żyje. Postrzeganie to wiąże się z sześcioma głównymi obszarami: zdrowiem fizycznym, stanem psychicznym, poziomem niezależności, relacjami społecznymi, osobistymi przekonaniami i środowiskiem. Są one podzielone na 24 aspekty, a każdy aspekt jest reprezentowany przez jedno pytanie. Dodatkowo uwzględniono dwa pytania specyficzne dla Tajwanu, tworząc skróconą wersję kwestionariusza dla Tajwanu, która mierzy ogólną jakość życia.

Skala składa się z 28 pozycji, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. Każdy element jest pierwotnie oceniany w skali od 0 do 1, przy czym łączny zakres wyników wynosi od 0 do 28, a minimalna różnica skali wynosi 0,25 punktu.

Przed dwugodzinną czynnością uzdrawiania lasu i ponownie 28 dni później.
Skala strachu przed COVID-19, FCV-19S
Ramy czasowe: Przed dwugodzinną czynnością uzdrawiania lasu i ponownie 28 dni później.

Skala FSV-19S składa się z 7 pozycji mierzących strach uczestników przed Covid-19. Wyniki uchwyciły aspekty przerażających myśli, reakcji fizjologicznych i podstawowych lęków. Skalę zmniejszono z 10 pozycji do 7, przy czym pozycje te wykazały wysoką korelację między sobą. Odpowiedzi oceniane są w 5-punktowej skali, od „zdecydowanie się nie zgadzam”, „nie zgadzam się”, „niepewność”, „zgadzam się” do „zdecydowanie się zgadzam”, punktowane od 1 do 5.

Skala składa się z 7 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5. Całkowita liczba punktów waha się od 7 do 35, przy minimalnej różnicy skali wynoszącej 1 punkt.

Przed dwugodzinną czynnością uzdrawiania lasu i ponownie 28 dni później.
Aktywność enzymu amylazy ślinowej
Ramy czasowe: Przed i po dwugodzinnym działaniu leczniczym w lesie

Uczestnicy mają obowiązek pobrać próbki śliny do probówek do mikrowirówki o pojemności co najmniej 0,5 do 1,5 mililitra.

Pomiar aktywności enzymu amylazy w ślinie: Przeprowadza się go przy użyciu ZESTAWU TESTU ENZYMU KINETYCZNEGO α-AMYLAZY SALIMETRICS® SALIVARY (nr pozycji 1-1902). Zestaw wykorzystuje związek utworzony przez kowalencyjne wiązanie 2-chloro-p-nitrofenolu i maltotriozy, który jest najpierw hydrolizowany na 96-dołkowej płytce w celu wytworzenia maltotriozy i 2-chloro-p-nitrofenolu. α-amylaza w próbce śliny przekształca następnie 2-chloro-4-nitrofenylomaltozyd w produkt o piku absorbancji przy 405 nm. Szybkość tej konwersji określa aktywność α-amylazy.

Przed i po dwugodzinnym działaniu leczniczym w lesie
Stężenie kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Przed i po dwugodzinnym działaniu leczniczym w lesie

Uczestnicy mają obowiązek pobrać próbki śliny do probówek do mikrowirówki o pojemności co najmniej 0,5 do 1,5 mililitra.

Pomiar stężenia kortyzolu w ślinie: Wykonuje się go przy użyciu ZESTAWU IMMUNOZASADU SALIMETRICS® Expanded Range High Sensitivity SALIVARY CORTISOL ENZYME ENZYME TESTAY (nr pozycji 1-3002). Test obejmuje test immunologiczny enzymatyczny z czteroparametrowym modelem logistycznym do obliczeń. Absorbancję odczytuje się przy długości fali 450 nm, przy czym 490–492 nm stosuje się jako dwupunktowy zakres kalibracji. Wyższy odczyt odpowiada niższemu stężeniu. Zestaw Salimetrics® zawiera kompletny zestaw standardów minimalizujących błędy w przygotowaniu.

Przed i po dwugodzinnym działaniu leczniczym w lesie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan funkcjonalny po Covid-19, PCFS
Ramy czasowe: Przed dwugodzinną czynnością uzdrawiania lasu i ponownie 28 dni później.
PCFS (stan funkcjonalny po pandemii) to jednoelementowa skala oceny funkcjonalnej stosowana do oceny wpływu diagnozy COVID-19 na życie codzienne. Skala składa się tylko z jednego pytania, z punktacją od 0 do 4 i minimalną różnicą skali wynoszącą 1 punkt.
Przed dwugodzinną czynnością uzdrawiania lasu i ponownie 28 dni później.
Ciśnienie krwi, tętno i zmienność tętna
Ramy czasowe: Przed i po dwugodzinnym działaniu leczniczym w lesie
Nadgarstkowy monitor fizjologiczny tętna ANSWatch TS-0411: To obiektywne narzędzie oceny mierzy takie wskaźniki, jak ciśnienie krwi, tętno i zmienność rytmu serca (HRV), zapewniając wgląd w stabilność autonomicznego układu nerwowego uczestnika. Nadgarstkowy monitor fizjologiczny tętna Master to nieinwazyjne, przenośne urządzenie elektroniczne. Nosi się go na nadgarstku i automatycznie wykonuje pomiary po włączeniu. Uczestnik powinien usiąść lub położyć się, a proces pomiaru trwa około 6-7 minut.
Przed i po dwugodzinnym działaniu leczniczym w lesie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chung-Hua Hsu, MD., PhD., Branch of Linsen Chinese Medicine and Kunming, Taipei City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie zdecydowaliśmy się na udostępnienie danych poszczególnych uczestników (IPD) z tego badania. Decyzja ta opiera się na kilku czynnikach:

  1. Prywatność i poufność: Ochrona prywatności uczestników jest priorytetem, a udostępnianie IPD może potencjalnie zagrozić poufności pomimo wysiłków zmierzających do usunięcia identyfikacji.
  2. Ograniczenia zgody: Zgoda uzyskana od uczestników nie obejmuje postanowień dotyczących udostępniania ich danych osobowych. Nie zwracaliśmy się o dodatkową zgodę na udostępnianie danych.
  3. Bezpieczeństwo danych: Zapewnienie bezpieczeństwa wrażliwych danych osobowych stanowi wyzwanie i nie mamy zasobów, aby wdrożyć niezbędne środki w celu bezpiecznego udostępniania danych.

Chociaż uznajemy potencjalne korzyści wynikające z dzielenia się IPD dla postępu badań, rozważania te wymagają podjęcia obecnej decyzji. Niezmiennie zobowiązujemy się do przestrzegania standardów etycznych i ochrony prywatności uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj