- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06601920
Badanie dotyczące lidera działań w ramach kampanii terapii leśnej w różnych środowiskach, ukierunkowanej na uczestników, którzy zostali zarażeni SARS-COV-2
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu samodzielnych działań leczniczych w lesie i działań leczniczych z przewodnikiem na redukcję stresu psychicznego u osób, u których zdiagnozowano nowy koronawirus. Główne pytania, na które chcemy odpowiedzieć, to:
- Skuteczność działań leczniczych w lesie na dobrostan emocjonalny: Naukowcy porównają efekty poprawy emocjonalnej pomiędzy działaniami leczniczymi prowadzonymi samodzielnie i z przewodnikiem, aby określić ich skuteczność.
- Porównanie efektów leczniczych w różnych lokalizacjach: Naukowcy porównają skutki działań leczniczych w lasach prowadzonych w dwóch podobnych środowiskach, Ogrodzie Botanicznym w Tajpej i Arboretum Chiayi, aby ocenić, czy lokalizacja wpływa na wyniki pomimo podobnej wysokości i szerokości geograficznej.
Uczestnicy, u których zdiagnozowano nowego koronaawirusa, otrzymają dwie godziny zajęć z zakresu uzdrawiania lasu z przewodnikiem lub zajęć z zakresu uzdrawiania lasu z przewodnikiem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Branch of Linsen Chinese Medicine and Kunming, Taipei City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby, u których zdiagnozowano COVID-19 (SARS-CoV-2) i zakończyły izolację.
- Uczestnicy, którzy ukończyli 18 rok życia i dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które nie mają możliwości i wytrzymałości, aby chodzić dłużej niż 120 minut.
- Aktualni palacze, osoby żujące orzechy betelu lub osoby spożywające alkohol (więcej niż pięć standardowych drinków w dowolnej sytuacji).
- Osoby, które w przeszłości były uzależnione od substancji (zarówno od narkotyków, jak i od narkotyków).
- Uczestnicy obecnie biorący udział w innym badaniu klinicznym lub będący w trakcie obserwacji po badaniu interwencyjnym.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Sytuacje, w których uczestnicy nie są w stanie współpracować (np. brak możliwości udziału po losowym przydzieleniu lub odmowa podpisania formularza świadomej zgody).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Z przewodnikiem, a następnie samodzielnie w Ogrodzie Botanicznym w Tajpej
Jedna grupa będzie uczestniczyć w zajęciach związanych z uzdrawianiem lasów z przewodnikiem w pierwszym okresie próbnym, a następnie w drugim okresie będzie uczestniczyć w zajęciach samodzielnie w Ogrodzie Botanicznym w Tajpej.
|
Dwugodzinne działanie uzdrawiające w lesie, prowadzone przez ogrodników z Tajwańskiego Stowarzyszenia Terapii Ogrodniczej, obejmuje takie zajęcia, jak układanie liści na kamieniach, słuchanie dźwięków z zamkniętymi oczami, rozciąganie ciała, identyfikacja drzewa z zawiązanymi oczami, „moj przyjaciel drzewa”, mandala ziemi tworzenia, degustacji herbat i dzielenia się przemyśleniami.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Samodzielny przewodnik, a następnie oprowadzany po Ogrodzie Botanicznym w Tajpej
Jedna grupa otrzyma „samodzielne zajęcia uzdrawiające” podczas pierwszego okresu próbnego, a następnie „zajęcia lecznicze z przewodnikiem w lesie” podczas drugiego okresu w Ogrodzie Botanicznym w Tajpej.
|
Dwugodzinne działanie uzdrawiające w lesie, prowadzone przez ogrodników z Tajwańskiego Stowarzyszenia Terapii Ogrodniczej, obejmuje takie zajęcia, jak układanie liści na kamieniach, słuchanie dźwięków z zamkniętymi oczami, rozciąganie ciała, identyfikacja drzewa z zawiązanymi oczami, „moj przyjaciel drzewa”, mandala ziemi tworzenia, degustacji herbat i dzielenia się przemyśleniami.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Z przewodnikiem, a następnie samodzielnie w Chiayi Arboretum.
Jedna grupa otrzyma „zajęcia lecznicze z przewodnikiem w lesie” podczas pierwszego okresu próbnego, a następnie „zajęcia lecznicze z przewodnikiem” podczas drugiego okresu w Arboretum Chiayi.
|
Dwugodzinne działanie uzdrawiające w lesie, prowadzone przez ogrodników z Tajwańskiego Stowarzyszenia Terapii Ogrodniczej, obejmuje takie zajęcia, jak układanie liści na kamieniach, słuchanie dźwięków z zamkniętymi oczami, rozciąganie ciała, identyfikacja drzewa z zawiązanymi oczami, „moj przyjaciel drzewa”, mandala ziemi tworzenia, degustacji herbat i dzielenia się przemyśleniami.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Samodzielne zwiedzanie, a następnie zwiedzanie Arboretum Chiayi
Jedna grupa otrzyma „samodzielne zajęcia uzdrawiające” podczas pierwszego okresu próbnego, a następnie „zajęcia lecznicze z przewodnikiem w lesie” podczas drugiego okresu w Arboretum Chiayi.
|
Dwugodzinne działanie uzdrawiające w lesie, prowadzone przez ogrodników z Tajwańskiego Stowarzyszenia Terapii Ogrodniczej, obejmuje takie zajęcia, jak układanie liści na kamieniach, słuchanie dźwięków z zamkniętymi oczami, rozciąganie ciała, identyfikacja drzewa z zawiązanymi oczami, „moj przyjaciel drzewa”, mandala ziemi tworzenia, degustacji herbat i dzielenia się przemyśleniami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil stanów nastroju, wydanie drugie – film krótkometrażowy dla dorosłych, POMS
Ramy czasowe: Przed i po dwugodzinnym działaniu leczniczym w lesie
|
POMS (profil stanów nastroju) jest wskaźnikiem zarówno negatywnych, jak i pozytywnych emocji. Jest on podzielony na miary pozytywnych interakcji społecznych (Przyjazność), wyniki pozytywnych emocji i wyniki negatywnych emocji. Wyższy całkowity wynik zaburzeń nastroju POMS (POMSTMD) wskazuje, że emocje negatywne przeważają nad pozytywnymi, podczas gdy niższy wynik wskazuje na coś przeciwnego. POMS zawiera 35 przymiotników emocjonalnych, a uczestnicy wybierają dla każdego przymiotnika opcję, która najlepiej opisuje ich stan emocjonalny. Opcje odpowiedzi to: wcale, umiarkowanie i bardzo, oceniane odpowiednio od 0 do 4. Całkowity wynik oblicza się, odejmując wynik Wigoru emocji pozytywnych od sumy wyników podskali emocji negatywnych. Wyniki podskali wahają się od 0 do 20, a wynik całkowity waha się od -20 do 100, przy minimalnej różnicy skali wynoszącej 1 punkt. |
Przed i po dwugodzinnym działaniu leczniczym w lesie
|
|
Inwentarz Lęku Becka, BAI
Ramy czasowe: Przed dwugodzinną czynnością leczniczą w lesie i ponownie 7 dni później.
|
BAI (Inwentarz Lęku Becka) to skala lęku do samodzielnej oceny opracowana przez zespół badawczy w Centrum Terapii Poznawczej na Wydziale Psychiatrii Szkoły Medycznej Uniwersytetu Pensylwanii. Prosi uczestników o ocenę poziomu niepokoju w przypadku 21 objawów związanych z lękiem. Opcje odpowiedzi to: wcale, umiarkowanie, umiarkowanie i poważnie, z punktacją od 0 do 3. Skala składa się z 21 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 63, przy minimalnej różnicy skali wynoszącej 1 punkt. Wyniki 0–7 wskazują na minimalny niepokój, 8–15 oznacza łagodny lęk, 16–25 oznacza umiarkowany niepokój, a 26–63 oznacza silny niepokój. |
Przed dwugodzinną czynnością leczniczą w lesie i ponownie 7 dni później.
|
|
Inwentarz depresji Becka – wydanie drugie, BDI-II
Ramy czasowe: Przed dwugodzinną czynnością leczniczą w lesie i ponownie 14 dni później.
|
BAI (Inwentarz Lęku Becka) to skala lęku do samodzielnej oceny opracowana przez zespół badawczy w Centrum Terapii Poznawczej na Wydziale Psychiatrii Szkoły Medycznej Uniwersytetu Pensylwanii. Prosi uczestników o ocenę poziomu niepokoju w przypadku 21 objawów związanych z lękiem. Opcje odpowiedzi to: wcale, umiarkowanie, umiarkowanie i poważnie, z punktacją od 0 do 3. Skala składa się z 21 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 63, przy minimalnej różnicy skali wynoszącej 1 punkt. Wyniki 0–7 wskazują na minimalny niepokój, 8–15 oznacza łagodny lęk, 16–25 oznacza umiarkowany niepokój, a 26–63 oznacza silny niepokój. |
Przed dwugodzinną czynnością leczniczą w lesie i ponownie 14 dni później.
|
|
Krótki dokument dotyczący jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia, WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: Przed dwugodzinną czynnością uzdrawiania lasu i ponownie 28 dni później.
|
WHOQOL-BREF to skrócona wersja Kwestionariusza Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-100), który definiuje jakość życia jako postrzeganie przez jednostkę swojej pozycji życiowej w kontekście kulturowych systemów wartości, w których żyje. Postrzeganie to wiąże się z sześcioma głównymi obszarami: zdrowiem fizycznym, stanem psychicznym, poziomem niezależności, relacjami społecznymi, osobistymi przekonaniami i środowiskiem. Są one podzielone na 24 aspekty, a każdy aspekt jest reprezentowany przez jedno pytanie. Dodatkowo uwzględniono dwa pytania specyficzne dla Tajwanu, tworząc skróconą wersję kwestionariusza dla Tajwanu, która mierzy ogólną jakość życia. Skala składa się z 28 pozycji, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. Każdy element jest pierwotnie oceniany w skali od 0 do 1, przy czym łączny zakres wyników wynosi od 0 do 28, a minimalna różnica skali wynosi 0,25 punktu. |
Przed dwugodzinną czynnością uzdrawiania lasu i ponownie 28 dni później.
|
|
Skala strachu przed COVID-19, FCV-19S
Ramy czasowe: Przed dwugodzinną czynnością uzdrawiania lasu i ponownie 28 dni później.
|
Skala FSV-19S składa się z 7 pozycji mierzących strach uczestników przed Covid-19. Wyniki uchwyciły aspekty przerażających myśli, reakcji fizjologicznych i podstawowych lęków. Skalę zmniejszono z 10 pozycji do 7, przy czym pozycje te wykazały wysoką korelację między sobą. Odpowiedzi oceniane są w 5-punktowej skali, od „zdecydowanie się nie zgadzam”, „nie zgadzam się”, „niepewność”, „zgadzam się” do „zdecydowanie się zgadzam”, punktowane od 1 do 5. Skala składa się z 7 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5. Całkowita liczba punktów waha się od 7 do 35, przy minimalnej różnicy skali wynoszącej 1 punkt. |
Przed dwugodzinną czynnością uzdrawiania lasu i ponownie 28 dni później.
|
|
Aktywność enzymu amylazy ślinowej
Ramy czasowe: Przed i po dwugodzinnym działaniu leczniczym w lesie
|
Uczestnicy mają obowiązek pobrać próbki śliny do probówek do mikrowirówki o pojemności co najmniej 0,5 do 1,5 mililitra. Pomiar aktywności enzymu amylazy w ślinie: Przeprowadza się go przy użyciu ZESTAWU TESTU ENZYMU KINETYCZNEGO α-AMYLAZY SALIMETRICS® SALIVARY (nr pozycji 1-1902). Zestaw wykorzystuje związek utworzony przez kowalencyjne wiązanie 2-chloro-p-nitrofenolu i maltotriozy, który jest najpierw hydrolizowany na 96-dołkowej płytce w celu wytworzenia maltotriozy i 2-chloro-p-nitrofenolu. α-amylaza w próbce śliny przekształca następnie 2-chloro-4-nitrofenylomaltozyd w produkt o piku absorbancji przy 405 nm. Szybkość tej konwersji określa aktywność α-amylazy. |
Przed i po dwugodzinnym działaniu leczniczym w lesie
|
|
Stężenie kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Przed i po dwugodzinnym działaniu leczniczym w lesie
|
Uczestnicy mają obowiązek pobrać próbki śliny do probówek do mikrowirówki o pojemności co najmniej 0,5 do 1,5 mililitra. Pomiar stężenia kortyzolu w ślinie: Wykonuje się go przy użyciu ZESTAWU IMMUNOZASADU SALIMETRICS® Expanded Range High Sensitivity SALIVARY CORTISOL ENZYME ENZYME TESTAY (nr pozycji 1-3002). Test obejmuje test immunologiczny enzymatyczny z czteroparametrowym modelem logistycznym do obliczeń. Absorbancję odczytuje się przy długości fali 450 nm, przy czym 490–492 nm stosuje się jako dwupunktowy zakres kalibracji. Wyższy odczyt odpowiada niższemu stężeniu. Zestaw Salimetrics® zawiera kompletny zestaw standardów minimalizujących błędy w przygotowaniu. |
Przed i po dwugodzinnym działaniu leczniczym w lesie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan funkcjonalny po Covid-19, PCFS
Ramy czasowe: Przed dwugodzinną czynnością uzdrawiania lasu i ponownie 28 dni później.
|
PCFS (stan funkcjonalny po pandemii) to jednoelementowa skala oceny funkcjonalnej stosowana do oceny wpływu diagnozy COVID-19 na życie codzienne.
Skala składa się tylko z jednego pytania, z punktacją od 0 do 4 i minimalną różnicą skali wynoszącą 1 punkt.
|
Przed dwugodzinną czynnością uzdrawiania lasu i ponownie 28 dni później.
|
|
Ciśnienie krwi, tętno i zmienność tętna
Ramy czasowe: Przed i po dwugodzinnym działaniu leczniczym w lesie
|
Nadgarstkowy monitor fizjologiczny tętna ANSWatch TS-0411: To obiektywne narzędzie oceny mierzy takie wskaźniki, jak ciśnienie krwi, tętno i zmienność rytmu serca (HRV), zapewniając wgląd w stabilność autonomicznego układu nerwowego uczestnika.
Nadgarstkowy monitor fizjologiczny tętna Master to nieinwazyjne, przenośne urządzenie elektroniczne.
Nosi się go na nadgarstku i automatycznie wykonuje pomiary po włączeniu.
Uczestnik powinien usiąść lub położyć się, a proces pomiaru trwa około 6-7 minut.
|
Przed i po dwugodzinnym działaniu leczniczym w lesie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chung-Hua Hsu, MD., PhD., Branch of Linsen Chinese Medicine and Kunming, Taipei City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Park BJ, Tsunetsugu Y, Kasetani T, Kagawa T, Miyazaki Y. The physiological effects of Shinrin-yoku (taking in the forest atmosphere or forest bathing): evidence from field experiments in 24 forests across Japan. Environ Health Prev Med. 2010 Jan;15(1):18-26. doi: 10.1007/s12199-009-0086-9.
- Yue Y, Li L, Liu R, Zhang Y, Zhang S, Sang H, Tang M, Zou T, Shah SM, Shen X, Chen J, Wu A, Jiang W, Yuan Y. The dynamic changes of psychosomatic symptoms in three waves of COVID-19 outbreak and fatigue caused by enduring pandemic in China. J Affect Disord. 2023 Jun 15;331:17-24. doi: 10.1016/j.jad.2023.03.032. Epub 2023 Mar 18.
- Yeon PS, Jeon JY, Jung MS, Min GM, Kim GY, Han KM, Shin MJ, Jo SH, Kim JG, Shin WS. Effect of Forest Therapy on Depression and Anxiety: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 1;18(23):12685. doi: 10.3390/ijerph182312685.
- Voitsidis P, Nikopoulou VA, Holeva V, Parlapani E, Sereslis K, Tsipropoulou V, Karamouzi P, Giazkoulidou A, Tsopaneli N, Diakogiannis I. The mediating role of fear of COVID-19 in the relationship between intolerance of uncertainty and depression. Psychol Psychother. 2021 Sep;94(3):884-893. doi: 10.1111/papt.12315. Epub 2020 Nov 20.
- Vineetha R, Pai KM, Vengal M, Gopalakrishna K, Narayanakurup D. Usefulness of salivary alpha amylase as a biomarker of chronic stress and stress related oral mucosal changes - a pilot study. J Clin Exp Dent. 2014 Apr 1;6(2):e132-7. doi: 10.4317/jced.51355. eCollection 2014 Apr.
- Qiu Q, Yang L, He M, Gao W, Mar H, Li J, Wang G. The Effects of Forest Therapy on the Blood Pressure and Salivary Cortisol Levels of Urban Residents: A Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 27;20(1):458. doi: 10.3390/ijerph20010458.
- Lam ICH, Wong CKH, Zhang R, Chui CSL, Lai FTT, Li X, Chan EWY, Luo H, Zhang Q, Man KKC, Cheung BMY, Tang SCW, Lau CS, Wan EYF, Wong ICK. Long-term post-acute sequelae of COVID-19 infection: a retrospective, multi-database cohort study in Hong Kong and the UK. EClinicalMedicine. 2023 Jun;60:102000. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102000. Epub 2023 May 11.
- Labrague LJ, de Los Santos JAA. Fear of COVID-19, psychological distress, work satisfaction and turnover intention among frontline nurses. J Nurs Manag. 2021 Apr;29(3):395-403. doi: 10.1111/jonm.13168. Epub 2020 Oct 11.
- Kim JG, Shin WS. Forest Therapy Alone or with a Guide: Is There a Difference between Self-Guided Forest Therapy and Guided Forest Therapy Programs? Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 29;18(13):6957. doi: 10.3390/ijerph18136957.
- Han Q, Zheng B, Agostini M, Belanger JJ, Gutzkow B, Kreienkamp J, Reitsema AM, van Breen JA, Collaboration P, Leander NP. Associations of risk perception of COVID-19 with emotion and mental health during the pandemic. J Affect Disord. 2021 Apr 1;284:247-255. doi: 10.1016/j.jad.2021.01.049. Epub 2021 Jan 26.
- Dye C. Health and urban living. Science. 2008 Feb 8;319(5864):766-9. doi: 10.1126/science.1150198.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Depresja
- COVID-19
- Zaburzenia lękowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCHIRB-11112011
- 112A040-04 (Inny numer grantu/finansowania: Forestry Research Institute, Ministry of Agriculture, Taiwan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Nie zdecydowaliśmy się na udostępnienie danych poszczególnych uczestników (IPD) z tego badania. Decyzja ta opiera się na kilku czynnikach:
- Prywatność i poufność: Ochrona prywatności uczestników jest priorytetem, a udostępnianie IPD może potencjalnie zagrozić poufności pomimo wysiłków zmierzających do usunięcia identyfikacji.
- Ograniczenia zgody: Zgoda uzyskana od uczestników nie obejmuje postanowień dotyczących udostępniania ich danych osobowych. Nie zwracaliśmy się o dodatkową zgodę na udostępnianie danych.
- Bezpieczeństwo danych: Zapewnienie bezpieczeństwa wrażliwych danych osobowych stanowi wyzwanie i nie mamy zasobów, aby wdrożyć niezbędne środki w celu bezpiecznego udostępniania danych.
Chociaż uznajemy potencjalne korzyści wynikające z dzielenia się IPD dla postępu badań, rozważania te wymagają podjęcia obecnej decyzji. Niezmiennie zobowiązujemy się do przestrzegania standardów etycznych i ochrony prywatności uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .