- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06601920
Een onderzoek naar de activiteitsleider van de campagne voor bostherapie in verschillende omgevingen, gericht op de deelnemers die besmet waren met SARS-COV-2
Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de impact van zelfgeleide bosgenezingsactiviteiten en begeleide bosgenezingsactiviteiten op de vermindering van psychologische stress bij personen bij wie het nieuwe coronavirus is vastgesteld. De belangrijkste vragen die we willen beantwoorden zijn:
- Effectiviteit van bosgenezingsactiviteiten op emotioneel welzijn: Onderzoekers zullen de emotionele verbeteringseffecten vergelijken tussen zelfgeleide en begeleide bosgenezingsactiviteiten om de effectiviteit ervan te bepalen.
- Vergelijking van genezende effecten op verschillende locaties: Onderzoekers zullen de effecten vergelijken van bosgenezingsactiviteiten die worden uitgevoerd in twee vergelijkbare omgevingen, de Botanische Tuin van Taipei en het Chiayi Arboretum, om te beoordelen of de locatie de resultaten beïnvloedt ondanks vergelijkbare hoogte en breedtegraad.
Deelnemers bij wie het nieuwe coronavirus is vastgesteld, krijgen twee uur begeleide bosgenezingsactiviteiten of zelfgeleide bosgenezingsactiviteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Branch of Linsen Chinese Medicine and Kunming, Taipei City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen bij wie de diagnose COVID-19 (SARS-CoV-2) is gesteld en die hun isolatie hebben voltooid.
- Deelnemers van 18 jaar of ouder die vrijwillig akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die niet over het vermogen en het uithoudingsvermogen beschikken om langer dan 120 minuten te lopen.
- Huidige rokers, betelnootkauwers of personen die alcohol consumeren (meer dan vijf standaarddrankjes in welke situatie dan ook).
- Personen met een voorgeschiedenis van middelenverslaving (waaronder zowel verdovende als niet-verdovende middelen).
- Deelnemers die momenteel betrokken zijn bij een andere klinische proef of die een follow-up van een interventieproef ondergaan.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Situaties waarin deelnemers niet in staat zijn om mee te werken (bijvoorbeeld onvermogen om deel te nemen na willekeurige toewijzing of weigering om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleid en vervolgens zelfstandig in de botanische tuin van Taipei
Eén groep krijgt begeleide bosgenezingsactiviteiten tijdens de eerste periode van de proef, en vervolgens zelfstandig tijdens de tweede periode in de botanische tuin van Taipei.
|
De twee uur durende bosgenezingsactiviteit, geleid door tuinbouwtherapeuten van de Taiwan Horticultural Therapy Association, omvat activiteiten zoals het stapelen van bladeren op stenen, luisteren naar geluiden met gesloten ogen, lichaamsstrekkingen, geblinddoekte boomidentificatie, "mijn boomvriend", aardemandala creatie, theeproeven en het delen van reflecties.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zelfgeleid en vervolgens begeleid in de botanische tuin van Taipei
Eén groep krijgt tijdens de eerste periode van de proef 'zelfgeleide genezingsactiviteiten', en vervolgens 'begeleide bosgenezingsactiviteiten' tijdens de tweede periode in de botanische tuin van Taipei.
|
De twee uur durende bosgenezingsactiviteit, geleid door tuinbouwtherapeuten van de Taiwan Horticultural Therapy Association, omvat activiteiten zoals het stapelen van bladeren op stenen, luisteren naar geluiden met gesloten ogen, lichaamsstrekkingen, geblinddoekte boomidentificatie, "mijn boomvriend", aardemandala creatie, theeproeven en het delen van reflecties.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Begeleid en vervolgens zelfstandig in Chiayi Arboretum.
Eén groep krijgt tijdens de eerste periode van de proef 'begeleide genezingsactiviteiten in het bos', en vervolgens 'zelfgeleide genezingsactiviteiten' tijdens de tweede periode in het Chiayi Arboretum.
|
De twee uur durende bosgenezingsactiviteit, geleid door tuinbouwtherapeuten van de Taiwan Horticultural Therapy Association, omvat activiteiten zoals het stapelen van bladeren op stenen, luisteren naar geluiden met gesloten ogen, lichaamsstrekkingen, geblinddoekte boomidentificatie, "mijn boomvriend", aardemandala creatie, theeproeven en het delen van reflecties.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zelfgeleid en vervolgens begeleid in Chiayi Arboretum
Eén groep krijgt tijdens de eerste periode van de proef 'zelfgeleide genezingsactiviteiten', en vervolgens 'begeleide bosgenezingsactiviteiten' tijdens de tweede periode in het Chiayi Arboretum.
|
De twee uur durende bosgenezingsactiviteit, geleid door tuinbouwtherapeuten van de Taiwan Horticultural Therapy Association, omvat activiteiten zoals het stapelen van bladeren op stenen, luisteren naar geluiden met gesloten ogen, lichaamsstrekkingen, geblinddoekte boomidentificatie, "mijn boomvriend", aardemandala creatie, theeproeven en het delen van reflecties.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Profiel van Mood States 2e editie-Adult Short, POMS
Tijdsspanne: Voor en na de twee uur durende bosgenezingsactiviteit
|
De POMS (Profile of Mood States) is een indicator van zowel negatieve als positieve emoties. Het is onderverdeeld in metingen van positieve sociale interactie (vriendelijkheid), positieve emotiescores en negatieve emotiescores. Een hogere totale POMS-stemmingsstoornisscore (POMSTMD) geeft aan dat negatieve emoties zwaarder wegen dan positieve, terwijl een lagere score het tegenovergestelde aangeeft. POMS bevat 35 emotionele bijvoeglijke naamwoorden, en deelnemers selecteren voor elk bijvoeglijk naamwoord de optie die hun emotionele toestand het beste beschrijft. De antwoordmogelijkheden zijn: helemaal niet, matig en extreem, respectievelijk gescoord van 0 tot 4. De totaalscore wordt berekend door de positieve emotie-Vigor-score af te trekken van de som van de negatieve emotie-subschaalscores. Subschaalscores variëren van 0 tot 20, en de totaalscore varieert van -20 tot 100, met een minimaal schaalverschil van 1 punt. |
Voor en na de twee uur durende bosgenezingsactiviteit
|
|
De Beck Anxiety Inventory, BAI
Tijdsspanne: Vóór de twee uur durende bosgenezingsactiviteit en opnieuw 7 dagen daarna.
|
De BAI (Beck Anxiety Inventory) is een zelfbeoordeelde angstschaal ontwikkeld door het onderzoeksteam van het Center for Cognitive Therapy, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania School of Medicine. Er wordt aan de deelnemers gevraagd om hun mate van angst te beoordelen voor 21 angstgerelateerde symptomen. De antwoordmogelijkheden zijn: helemaal niet, mild, matig en ernstig, met scores variërend van 0 tot 3. De schaal bestaat uit 21 items, waarbij elk item een score krijgt van 0 tot 3. De totaalscore varieert van 0 tot 63, met een minimaal schaalverschil van 1 punt. Scores van 0-7 duiden op minimale angst, 8-15 duiden op milde angst, 16-25 duiden op matige angst en 26-63 duiden op ernstige angst. |
Vóór de twee uur durende bosgenezingsactiviteit en opnieuw 7 dagen daarna.
|
|
The Beck Depression Inventory-Tweede editie, BDI-II
Tijdsspanne: Vóór de twee uur durende bosgenezingsactiviteit en opnieuw 14 dagen daarna.
|
De BAI (Beck Anxiety Inventory) is een zelfbeoordeelde angstschaal ontwikkeld door het onderzoeksteam van het Center for Cognitive Therapy, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania School of Medicine. Er wordt aan de deelnemers gevraagd om hun mate van angst te beoordelen voor 21 angstgerelateerde symptomen. De antwoordmogelijkheden zijn: helemaal niet, mild, matig en ernstig, met scores variërend van 0 tot 3. De schaal bestaat uit 21 items, waarbij elk item een score krijgt van 0 tot 3. De totaalscore varieert van 0 tot 63, met een minimaal schaalverschil van 1 punt. Scores van 0-7 duiden op minimale angst, 8-15 duiden op milde angst, 16-25 duiden op matige angst en 26-63 duiden op ernstige angst. |
Vóór de twee uur durende bosgenezingsactiviteit en opnieuw 14 dagen daarna.
|
|
De korte kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie, WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: Vóór de twee uur durende bosgenezingsactiviteit en opnieuw 28 dagen daarna.
|
De WHOQOL-BREF is de verkorte versie van de Quality of Life Questionnaire van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-100), die kwaliteit van leven definieert als de perceptie van een individu van zijn positie in het leven binnen de context van de culturele waardesystemen waarin hij leeft. Deze perceptie heeft betrekking op zes hoofdgebieden: lichamelijke gezondheid, psychologische toestand, mate van onafhankelijkheid, sociale relaties, persoonlijke overtuigingen en omgeving. Deze zijn onderverdeeld in 24 facetten, waarbij elk facet wordt vertegenwoordigd door één vraag. Daarnaast zijn twee Taiwan-specifieke vragen opgenomen, die de Taiwanese verkorte versie van de vragenlijst vormen, die de algehele kwaliteit van leven meet. De schaal bestaat uit 28 items, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Elk item wordt oorspronkelijk gescoord op een schaal van 0 tot 1, met een totaalscorebereik van 0 tot 28, en het minimale schaalverschil is 0,25 punten. |
Vóór de twee uur durende bosgenezingsactiviteit en opnieuw 28 dagen daarna.
|
|
Angst voor COVID-19-schaal, FCV-19S
Tijdsspanne: Vóór de twee uur durende bosgenezingsactiviteit en opnieuw 28 dagen daarna.
|
De FSV-19S bestaat uit 7 items, die de zelfbeoordeelde angst van deelnemers voor COVID-19 meten. De resultaten leggen aspecten vast van angstige gedachten, fysiologische reacties en fundamentele angsten. De schaal werd teruggebracht van 10 items naar 7, waarbij de items een hoge onderlinge correlatie vertoonden. De antwoorden worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal, variërend van helemaal niet mee eens, niet mee eens, onzeker, mee eens, tot helemaal mee eens, gescoord van 1 tot 5. De schaal bestaat uit 7 items, waarbij elk item wordt gescoord van 1 tot 5. De totaalscore varieert van 7 tot 35, met een minimaal schaalverschil van 1 punt. |
Vóór de twee uur durende bosgenezingsactiviteit en opnieuw 28 dagen daarna.
|
|
Speekselamylase-enzymactiviteit
Tijdsspanne: Voor en na de twee uur durende bosgenezingsactiviteit
|
Deelnemers zijn verplicht speekselmonsters te verzamelen in microcentrifugebuisjes met een inhoud van minimaal 0,5 tot 1,5 milliliter. Meting van speekselamylase-enzymactiviteit: Dit wordt uitgevoerd met behulp van de SALIMETRICS® SALIVARY α-AMYLASE KINETIC ENZYME ASSAY KIT (item nr. 1-1902). De kit maakt gebruik van een verbinding die wordt gevormd door de covalente binding van 2-chloor-p-nitrofenol en maltotriose, die eerst wordt gehydrolyseerd in een plaat met 96 putjes om maltotriose en 2-chloor-p-nitrofenol te produceren. De α-amylase in het speekselmonster zet vervolgens 2-chloor-4-nitrofenylmaltoside om in een product met een absorptiepiek bij 405 nm. De snelheid van deze omzetting bepaalt de a-amylase-activiteit. |
Voor en na de twee uur durende bosgenezingsactiviteit
|
|
Speekselcortisolconcentratie
Tijdsspanne: Voor en na de twee uur durende bosgenezingsactiviteit
|
Deelnemers zijn verplicht speekselmonsters te verzamelen in microcentrifugebuisjes met een inhoud van minimaal 0,5 tot 1,5 milliliter. Speekselcortisolconcentratiemeting: Dit wordt uitgevoerd met behulp van de SALIMETRICS® Expanded Range High Sensitivity SALIVARY CORTISOL ENZYME IMMUNOASSAY KIT (item nr. 1-3002). De test omvat een enzymgekoppelde immunoassay met een logistiek model met vier parameters voor berekening. De absorptie wordt afgelezen bij een golflengte van 450 nm, waarbij 490-492 nm wordt gebruikt als tweepuntskalibratiebereik. Een hogere waarde komt overeen met een lagere concentratie. De Salimetrics®-kit bevat een complete set standaarden om voorbereidingsfouten te minimaliseren. |
Voor en na de twee uur durende bosgenezingsactiviteit
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele status na COVID, PCFS
Tijdsspanne: Vóór de twee uur durende bosgenezingsactiviteit en opnieuw 28 dagen daarna.
|
De PCFS (Post-COVID Functional Status) is een functionele beoordelingsschaal met één item die wordt gebruikt om de impact op het dagelijks leven na een COVID-19-diagnose te evalueren.
De schaal bestaat uit slechts één vraag, met scores variërend van 0 tot 4, en een minimaal schaalverschil van 1 punt.
|
Vóór de twee uur durende bosgenezingsactiviteit en opnieuw 28 dagen daarna.
|
|
Bloeddruk, hartslag en hartslagvariatie
Tijdsspanne: Voor en na de twee uur durende bosgenezingsactiviteit
|
ANSWatch TS-0411 Heart Rate Master Polsfysiologische monitor: Dit objectieve beoordelingsinstrument meet indicatoren zoals bloeddruk, hartslag en hartslagvariabiliteit (HRV), waardoor inzicht wordt verkregen in de stabiliteit van het autonome zenuwstelsel van de deelnemer.
De Heart Rate Master polsfysiologische monitor is een niet-invasief, draagbaar elektronisch apparaat.
Het wordt om de pols gedragen en voert automatisch metingen uit zodra het is ingeschakeld.
De deelnemer moet zitten of liggen en het meetproces duurt ongeveer 6-7 minuten.
|
Voor en na de twee uur durende bosgenezingsactiviteit
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Chung-Hua Hsu, MD., PhD., Branch of Linsen Chinese Medicine and Kunming, Taipei City Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Park BJ, Tsunetsugu Y, Kasetani T, Kagawa T, Miyazaki Y. The physiological effects of Shinrin-yoku (taking in the forest atmosphere or forest bathing): evidence from field experiments in 24 forests across Japan. Environ Health Prev Med. 2010 Jan;15(1):18-26. doi: 10.1007/s12199-009-0086-9.
- Yue Y, Li L, Liu R, Zhang Y, Zhang S, Sang H, Tang M, Zou T, Shah SM, Shen X, Chen J, Wu A, Jiang W, Yuan Y. The dynamic changes of psychosomatic symptoms in three waves of COVID-19 outbreak and fatigue caused by enduring pandemic in China. J Affect Disord. 2023 Jun 15;331:17-24. doi: 10.1016/j.jad.2023.03.032. Epub 2023 Mar 18.
- Yeon PS, Jeon JY, Jung MS, Min GM, Kim GY, Han KM, Shin MJ, Jo SH, Kim JG, Shin WS. Effect of Forest Therapy on Depression and Anxiety: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 1;18(23):12685. doi: 10.3390/ijerph182312685.
- Voitsidis P, Nikopoulou VA, Holeva V, Parlapani E, Sereslis K, Tsipropoulou V, Karamouzi P, Giazkoulidou A, Tsopaneli N, Diakogiannis I. The mediating role of fear of COVID-19 in the relationship between intolerance of uncertainty and depression. Psychol Psychother. 2021 Sep;94(3):884-893. doi: 10.1111/papt.12315. Epub 2020 Nov 20.
- Vineetha R, Pai KM, Vengal M, Gopalakrishna K, Narayanakurup D. Usefulness of salivary alpha amylase as a biomarker of chronic stress and stress related oral mucosal changes - a pilot study. J Clin Exp Dent. 2014 Apr 1;6(2):e132-7. doi: 10.4317/jced.51355. eCollection 2014 Apr.
- Qiu Q, Yang L, He M, Gao W, Mar H, Li J, Wang G. The Effects of Forest Therapy on the Blood Pressure and Salivary Cortisol Levels of Urban Residents: A Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 27;20(1):458. doi: 10.3390/ijerph20010458.
- Lam ICH, Wong CKH, Zhang R, Chui CSL, Lai FTT, Li X, Chan EWY, Luo H, Zhang Q, Man KKC, Cheung BMY, Tang SCW, Lau CS, Wan EYF, Wong ICK. Long-term post-acute sequelae of COVID-19 infection: a retrospective, multi-database cohort study in Hong Kong and the UK. EClinicalMedicine. 2023 Jun;60:102000. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102000. Epub 2023 May 11.
- Labrague LJ, de Los Santos JAA. Fear of COVID-19, psychological distress, work satisfaction and turnover intention among frontline nurses. J Nurs Manag. 2021 Apr;29(3):395-403. doi: 10.1111/jonm.13168. Epub 2020 Oct 11.
- Kim JG, Shin WS. Forest Therapy Alone or with a Guide: Is There a Difference between Self-Guided Forest Therapy and Guided Forest Therapy Programs? Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 29;18(13):6957. doi: 10.3390/ijerph18136957.
- Han Q, Zheng B, Agostini M, Belanger JJ, Gutzkow B, Kreienkamp J, Reitsema AM, van Breen JA, Collaboration P, Leander NP. Associations of risk perception of COVID-19 with emotion and mental health during the pandemic. J Affect Disord. 2021 Apr 1;284:247-255. doi: 10.1016/j.jad.2021.01.049. Epub 2021 Jan 26.
- Dye C. Health and urban living. Science. 2008 Feb 8;319(5864):766-9. doi: 10.1126/science.1150198.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCHIRB-11112011
- 112A040-04 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Forestry Research Institute, Ministry of Agriculture, Taiwan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
We hebben niet besloten om individuele deelnemersgegevens (IPD) uit dit onderzoek te delen. Deze beslissing is gebaseerd op verschillende factoren:
- Privacy en vertrouwelijkheid: Het beschermen van de privacy van deelnemers is een prioriteit, en het delen van IPD kan de vertrouwelijkheid in gevaar brengen, ondanks de-identificatie-inspanningen.
- Toestemmingsbeperkingen: De toestemming verkregen van deelnemers omvat geen bepalingen voor het delen van hun individuele gegevens. Wij hebben geen aanvullende toestemming gevraagd voor het delen van gegevens.
- Gegevensbeveiliging: Het garanderen van de veiligheid van gevoelige persoonlijke gegevens is een uitdaging, en we beschikken niet over de middelen om de noodzakelijke maatregelen te implementeren voor het veilig delen van gegevens.
Hoewel we de potentiële voordelen van het delen van IPD voor het bevorderen van onderzoek erkennen, maken deze overwegingen onze huidige beslissing noodzakelijk. We blijven ons inzetten voor het naleven van ethische normen en het beschermen van de privacy van deelnemers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .