Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de activiteitsleider van de campagne voor bostherapie in verschillende omgevingen, gericht op de deelnemers die besmet waren met SARS-COV-2

17 september 2024 bijgewerkt door: Chung-Hua Hsu, Taipei City Hospital

Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de impact van zelfgeleide bosgenezingsactiviteiten en begeleide bosgenezingsactiviteiten op de vermindering van psychologische stress bij personen bij wie het nieuwe coronavirus is vastgesteld. De belangrijkste vragen die we willen beantwoorden zijn:

  1. Effectiviteit van bosgenezingsactiviteiten op emotioneel welzijn: Onderzoekers zullen de emotionele verbeteringseffecten vergelijken tussen zelfgeleide en begeleide bosgenezingsactiviteiten om de effectiviteit ervan te bepalen.
  2. Vergelijking van genezende effecten op verschillende locaties: Onderzoekers zullen de effecten vergelijken van bosgenezingsactiviteiten die worden uitgevoerd in twee vergelijkbare omgevingen, de Botanische Tuin van Taipei en het Chiayi Arboretum, om te beoordelen of de locatie de resultaten beïnvloedt ondanks vergelijkbare hoogte en breedtegraad.

Deelnemers bij wie het nieuwe coronavirus is vastgesteld, krijgen twee uur begeleide bosgenezingsactiviteiten of zelfgeleide bosgenezingsactiviteiten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Als reactie op de psychosociale omstandigheden die voortkomen uit de aanhoudende pandemie, biedt bosherstel een overeenkomstige oplossing. Bosherstelactiviteiten hebben blijk gegeven van een goed aanpassingsvermogen bij het aanpakken van aandoeningen zoals depressie en angst. Een systematisch big data-analysedocument benadrukt een significante afname van depressie na bosherstel, met een totaaleffect van de test Z = -6,204, evenals een vergelijkbare significante vermindering van angst met een totaaleffect van de test Z = -4,183 (Yeon et al., 2021). Voor stadsbewoners toont een systematische review van big data over genezende activiteiten uitgevoerd in bosomgevingen een significante normalisatie aan van de systolische en diastolische bloeddruk, een toename van de verhouding tussen parasympathisch en sympathisch zenuwstelsel en een verlaging van de cortisolconcentratie in het speeksel, waarbij bloed de druk verschuift dichter naar normale indicatoren en de cortisolspiegels in het speeksel laten een neerwaartse trend zien na activiteiten (Park et al., 2010; Qiu et al., 2022). Onder populaties die zijn blootgesteld aan chronische stressoren zijn de cortisolspiegels hoger in vergelijking met normale groepen (Miller et al., 2007), en er wordt ook verhoogde speekselamylase-activiteit opgemerkt in vergelijking met controlegroepen (Vineetha et al., 2014). Daarom verbetert bosgenezing aanzienlijk aandoeningen zoals angst en depressie, zoals weerspiegeld in de vermindering van de cortisolconcentraties in het speeksel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan
        • Branch of Linsen Chinese Medicine and Kunming, Taipei City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen bij wie de diagnose COVID-19 (SARS-CoV-2) is gesteld en die hun isolatie hebben voltooid.
  • Deelnemers van 18 jaar of ouder die vrijwillig akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die niet over het vermogen en het uithoudingsvermogen beschikken om langer dan 120 minuten te lopen.
  • Huidige rokers, betelnootkauwers of personen die alcohol consumeren (meer dan vijf standaarddrankjes in welke situatie dan ook).
  • Personen met een voorgeschiedenis van middelenverslaving (waaronder zowel verdovende als niet-verdovende middelen).
  • Deelnemers die momenteel betrokken zijn bij een andere klinische proef of die een follow-up van een interventieproef ondergaan.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Situaties waarin deelnemers niet in staat zijn om mee te werken (bijvoorbeeld onvermogen om deel te nemen na willekeurige toewijzing of weigering om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Begeleid en vervolgens zelfstandig in de botanische tuin van Taipei
Eén groep krijgt begeleide bosgenezingsactiviteiten tijdens de eerste periode van de proef, en vervolgens zelfstandig tijdens de tweede periode in de botanische tuin van Taipei.
De twee uur durende bosgenezingsactiviteit, geleid door tuinbouwtherapeuten van de Taiwan Horticultural Therapy Association, omvat activiteiten zoals het stapelen van bladeren op stenen, luisteren naar geluiden met gesloten ogen, lichaamsstrekkingen, geblinddoekte boomidentificatie, "mijn boomvriend", aardemandala creatie, theeproeven en het delen van reflecties.
Andere namen:
  • Bostherapie
Experimenteel: Zelfgeleid en vervolgens begeleid in de botanische tuin van Taipei
Eén groep krijgt tijdens de eerste periode van de proef 'zelfgeleide genezingsactiviteiten', en vervolgens 'begeleide bosgenezingsactiviteiten' tijdens de tweede periode in de botanische tuin van Taipei.
De twee uur durende bosgenezingsactiviteit, geleid door tuinbouwtherapeuten van de Taiwan Horticultural Therapy Association, omvat activiteiten zoals het stapelen van bladeren op stenen, luisteren naar geluiden met gesloten ogen, lichaamsstrekkingen, geblinddoekte boomidentificatie, "mijn boomvriend", aardemandala creatie, theeproeven en het delen van reflecties.
Andere namen:
  • Bostherapie
Experimenteel: Begeleid en vervolgens zelfstandig in Chiayi Arboretum.
Eén groep krijgt tijdens de eerste periode van de proef 'begeleide genezingsactiviteiten in het bos', en vervolgens 'zelfgeleide genezingsactiviteiten' tijdens de tweede periode in het Chiayi Arboretum.
De twee uur durende bosgenezingsactiviteit, geleid door tuinbouwtherapeuten van de Taiwan Horticultural Therapy Association, omvat activiteiten zoals het stapelen van bladeren op stenen, luisteren naar geluiden met gesloten ogen, lichaamsstrekkingen, geblinddoekte boomidentificatie, "mijn boomvriend", aardemandala creatie, theeproeven en het delen van reflecties.
Andere namen:
  • Bostherapie
Experimenteel: Zelfgeleid en vervolgens begeleid in Chiayi Arboretum
Eén groep krijgt tijdens de eerste periode van de proef 'zelfgeleide genezingsactiviteiten', en vervolgens 'begeleide bosgenezingsactiviteiten' tijdens de tweede periode in het Chiayi Arboretum.
De twee uur durende bosgenezingsactiviteit, geleid door tuinbouwtherapeuten van de Taiwan Horticultural Therapy Association, omvat activiteiten zoals het stapelen van bladeren op stenen, luisteren naar geluiden met gesloten ogen, lichaamsstrekkingen, geblinddoekte boomidentificatie, "mijn boomvriend", aardemandala creatie, theeproeven en het delen van reflecties.
Andere namen:
  • Bostherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profiel van Mood States 2e editie-Adult Short, POMS
Tijdsspanne: Voor en na de twee uur durende bosgenezingsactiviteit

De POMS (Profile of Mood States) is een indicator van zowel negatieve als positieve emoties. Het is onderverdeeld in metingen van positieve sociale interactie (vriendelijkheid), positieve emotiescores en negatieve emotiescores. Een hogere totale POMS-stemmingsstoornisscore (POMSTMD) geeft aan dat negatieve emoties zwaarder wegen dan positieve, terwijl een lagere score het tegenovergestelde aangeeft.

POMS bevat 35 emotionele bijvoeglijke naamwoorden, en deelnemers selecteren voor elk bijvoeglijk naamwoord de optie die hun emotionele toestand het beste beschrijft. De antwoordmogelijkheden zijn: helemaal niet, matig en extreem, respectievelijk gescoord van 0 tot 4.

De totaalscore wordt berekend door de positieve emotie-Vigor-score af te trekken van de som van de negatieve emotie-subschaalscores. Subschaalscores variëren van 0 tot 20, en de totaalscore varieert van -20 tot 100, met een minimaal schaalverschil van 1 punt.

Voor en na de twee uur durende bosgenezingsactiviteit
De Beck Anxiety Inventory, BAI
Tijdsspanne: Vóór de twee uur durende bosgenezingsactiviteit en opnieuw 7 dagen daarna.

De BAI (Beck Anxiety Inventory) is een zelfbeoordeelde angstschaal ontwikkeld door het onderzoeksteam van het Center for Cognitive Therapy, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania School of Medicine. Er wordt aan de deelnemers gevraagd om hun mate van angst te beoordelen voor 21 angstgerelateerde symptomen. De antwoordmogelijkheden zijn: helemaal niet, mild, matig en ernstig, met scores variërend van 0 tot 3.

De schaal bestaat uit 21 items, waarbij elk item een ​​score krijgt van 0 tot 3. De totaalscore varieert van 0 tot 63, met een minimaal schaalverschil van 1 punt. Scores van 0-7 duiden op minimale angst, 8-15 duiden op milde angst, 16-25 duiden op matige angst en 26-63 duiden op ernstige angst.

Vóór de twee uur durende bosgenezingsactiviteit en opnieuw 7 dagen daarna.
The Beck Depression Inventory-Tweede editie, BDI-II
Tijdsspanne: Vóór de twee uur durende bosgenezingsactiviteit en opnieuw 14 dagen daarna.

De BAI (Beck Anxiety Inventory) is een zelfbeoordeelde angstschaal ontwikkeld door het onderzoeksteam van het Center for Cognitive Therapy, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania School of Medicine. Er wordt aan de deelnemers gevraagd om hun mate van angst te beoordelen voor 21 angstgerelateerde symptomen. De antwoordmogelijkheden zijn: helemaal niet, mild, matig en ernstig, met scores variërend van 0 tot 3.

De schaal bestaat uit 21 items, waarbij elk item een ​​score krijgt van 0 tot 3. De totaalscore varieert van 0 tot 63, met een minimaal schaalverschil van 1 punt. Scores van 0-7 duiden op minimale angst, 8-15 duiden op milde angst, 16-25 duiden op matige angst en 26-63 duiden op ernstige angst.

Vóór de twee uur durende bosgenezingsactiviteit en opnieuw 14 dagen daarna.
De korte kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie, WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: Vóór de twee uur durende bosgenezingsactiviteit en opnieuw 28 dagen daarna.

De WHOQOL-BREF is de verkorte versie van de Quality of Life Questionnaire van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-100), die kwaliteit van leven definieert als de perceptie van een individu van zijn positie in het leven binnen de context van de culturele waardesystemen waarin hij leeft. Deze perceptie heeft betrekking op zes hoofdgebieden: lichamelijke gezondheid, psychologische toestand, mate van onafhankelijkheid, sociale relaties, persoonlijke overtuigingen en omgeving. Deze zijn onderverdeeld in 24 facetten, waarbij elk facet wordt vertegenwoordigd door één vraag. Daarnaast zijn twee Taiwan-specifieke vragen opgenomen, die de Taiwanese verkorte versie van de vragenlijst vormen, die de algehele kwaliteit van leven meet.

De schaal bestaat uit 28 items, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Elk item wordt oorspronkelijk gescoord op een schaal van 0 tot 1, met een totaalscorebereik van 0 tot 28, en het minimale schaalverschil is 0,25 punten.

Vóór de twee uur durende bosgenezingsactiviteit en opnieuw 28 dagen daarna.
Angst voor COVID-19-schaal, FCV-19S
Tijdsspanne: Vóór de twee uur durende bosgenezingsactiviteit en opnieuw 28 dagen daarna.

De FSV-19S bestaat uit 7 items, die de zelfbeoordeelde angst van deelnemers voor COVID-19 meten. De resultaten leggen aspecten vast van angstige gedachten, fysiologische reacties en fundamentele angsten. De schaal werd teruggebracht van 10 items naar 7, waarbij de items een hoge onderlinge correlatie vertoonden. De antwoorden worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal, variërend van helemaal niet mee eens, niet mee eens, onzeker, mee eens, tot helemaal mee eens, gescoord van 1 tot 5.

De schaal bestaat uit 7 items, waarbij elk item wordt gescoord van 1 tot 5. De totaalscore varieert van 7 tot 35, met een minimaal schaalverschil van 1 punt.

Vóór de twee uur durende bosgenezingsactiviteit en opnieuw 28 dagen daarna.
Speekselamylase-enzymactiviteit
Tijdsspanne: Voor en na de twee uur durende bosgenezingsactiviteit

Deelnemers zijn verplicht speekselmonsters te verzamelen in microcentrifugebuisjes met een inhoud van minimaal 0,5 tot 1,5 milliliter.

Meting van speekselamylase-enzymactiviteit: Dit wordt uitgevoerd met behulp van de SALIMETRICS® SALIVARY α-AMYLASE KINETIC ENZYME ASSAY KIT (item nr. 1-1902). De kit maakt gebruik van een verbinding die wordt gevormd door de covalente binding van 2-chloor-p-nitrofenol en maltotriose, die eerst wordt gehydrolyseerd in een plaat met 96 putjes om maltotriose en 2-chloor-p-nitrofenol te produceren. De α-amylase in het speekselmonster zet vervolgens 2-chloor-4-nitrofenylmaltoside om in een product met een absorptiepiek bij 405 nm. De snelheid van deze omzetting bepaalt de a-amylase-activiteit.

Voor en na de twee uur durende bosgenezingsactiviteit
Speekselcortisolconcentratie
Tijdsspanne: Voor en na de twee uur durende bosgenezingsactiviteit

Deelnemers zijn verplicht speekselmonsters te verzamelen in microcentrifugebuisjes met een inhoud van minimaal 0,5 tot 1,5 milliliter.

Speekselcortisolconcentratiemeting: Dit wordt uitgevoerd met behulp van de SALIMETRICS® Expanded Range High Sensitivity SALIVARY CORTISOL ENZYME IMMUNOASSAY KIT (item nr. 1-3002). De test omvat een enzymgekoppelde immunoassay met een logistiek model met vier parameters voor berekening. De absorptie wordt afgelezen bij een golflengte van 450 nm, waarbij 490-492 nm wordt gebruikt als tweepuntskalibratiebereik. Een hogere waarde komt overeen met een lagere concentratie. De Salimetrics®-kit bevat een complete set standaarden om voorbereidingsfouten te minimaliseren.

Voor en na de twee uur durende bosgenezingsactiviteit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele status na COVID, PCFS
Tijdsspanne: Vóór de twee uur durende bosgenezingsactiviteit en opnieuw 28 dagen daarna.
De PCFS (Post-COVID Functional Status) is een functionele beoordelingsschaal met één item die wordt gebruikt om de impact op het dagelijks leven na een COVID-19-diagnose te evalueren. De schaal bestaat uit slechts één vraag, met scores variërend van 0 tot 4, en een minimaal schaalverschil van 1 punt.
Vóór de twee uur durende bosgenezingsactiviteit en opnieuw 28 dagen daarna.
Bloeddruk, hartslag en hartslagvariatie
Tijdsspanne: Voor en na de twee uur durende bosgenezingsactiviteit
ANSWatch TS-0411 Heart Rate Master Polsfysiologische monitor: Dit objectieve beoordelingsinstrument meet indicatoren zoals bloeddruk, hartslag en hartslagvariabiliteit (HRV), waardoor inzicht wordt verkregen in de stabiliteit van het autonome zenuwstelsel van de deelnemer. De Heart Rate Master polsfysiologische monitor is een niet-invasief, draagbaar elektronisch apparaat. Het wordt om de pols gedragen en voert automatisch metingen uit zodra het is ingeschakeld. De deelnemer moet zitten of liggen en het meetproces duurt ongeveer 6-7 minuten.
Voor en na de twee uur durende bosgenezingsactiviteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chung-Hua Hsu, MD., PhD., Branch of Linsen Chinese Medicine and Kunming, Taipei City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We hebben niet besloten om individuele deelnemersgegevens (IPD) uit dit onderzoek te delen. Deze beslissing is gebaseerd op verschillende factoren:

  1. Privacy en vertrouwelijkheid: Het beschermen van de privacy van deelnemers is een prioriteit, en het delen van IPD kan de vertrouwelijkheid in gevaar brengen, ondanks de-identificatie-inspanningen.
  2. Toestemmingsbeperkingen: De toestemming verkregen van deelnemers omvat geen bepalingen voor het delen van hun individuele gegevens. Wij hebben geen aanvullende toestemming gevraagd voor het delen van gegevens.
  3. Gegevensbeveiliging: Het garanderen van de veiligheid van gevoelige persoonlijke gegevens is een uitdaging, en we beschikken niet over de middelen om de noodzakelijke maatregelen te implementeren voor het veilig delen van gegevens.

Hoewel we de potentiële voordelen van het delen van IPD voor het bevorderen van onderzoek erkennen, maken deze overwegingen onze huidige beslissing noodzakelijk. We blijven ons inzetten voor het naleven van ethische normen en het beschermen van de privacy van deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren