- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06601920
Um estudo de líder de atividade para campanha de terapia florestal em diferentes ambientes direcionados aos participantes que foram infectados por SARS-COV-2
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o impacto das atividades autoguiadas de cura florestal e das atividades guiadas de cura florestal na redução do estresse psicológico em indivíduos diagnosticados com o novo coronavírus. As principais questões que pretendemos responder são:
- Eficácia das atividades de cura na floresta no bem-estar emocional: Os pesquisadores compararão os efeitos de melhoria emocional entre atividades de cura na floresta autoguiadas e guiadas para determinar sua eficácia.
- Comparação dos efeitos de cura em diferentes locais: Os pesquisadores compararão os efeitos das atividades de cura florestal realizadas em dois ambientes semelhantes, o Jardim Botânico de Taipei e o Arboreto de Chiayi, para avaliar se a localização influencia os resultados, apesar da altitude e latitude semelhantes.
Os participantes que foram diagnosticados com o novo coronavírus receberão duas horas de atividades guiadas de cura florestal ou atividades autoguiadas de cura florestal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Branch of Linsen Chinese Medicine and Kunming, Taipei City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos que foram diagnosticados com COVID-19 (SARS-CoV-2) e completaram o isolamento.
- Participantes com idade igual ou superior a 18 anos que concordaram voluntariamente em participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que não têm capacidade e resistência para caminhar por mais de 120 minutos.
- Fumantes atuais, mascadores de noz de betel ou indivíduos que consomem álcool (mais de cinco bebidas padrão em qualquer situação).
- Indivíduos com histórico de dependência de substâncias (incluindo entorpecentes e não entorpecentes).
- Participantes atualmente envolvidos em outro ensaio clínico ou em acompanhamento de ensaio de intervenção.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Situações em que os participantes não conseguem cooperar (por exemplo, impossibilidade de participar após atribuição aleatória ou recusa em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Guiado e depois autoguiado no Jardim Botânico de Taipei
Um grupo receberá atividades guiadas de cura florestal durante o primeiro período do teste e, em seguida, autoguiado durante o segundo período no Jardim Botânico de Taipei.
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A atividade de cura florestal de duas horas, liderada por terapeutas hortícolas da Associação de Terapia Hortícola de Taiwan, inclui atividades como empilhamento de folhas em pedras, ouvir sons com os olhos fechados, alongamento corporal, identificação de árvores com os olhos vendados, "minha amiga árvore", mandala da terra criação, degustação de chá e compartilhamento de reflexões.
Outros nomes:
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Experimental: Autoguiado e depois guiado no Jardim Botânico de Taipei
Um grupo receberá "atividades de cura autoguiadas" durante o primeiro período do teste e, em seguida, "atividades de cura florestal guiadas" durante o segundo período no Jardim Botânico de Taipei.
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A atividade de cura florestal de duas horas, liderada por terapeutas hortícolas da Associação de Terapia Hortícola de Taiwan, inclui atividades como empilhamento de folhas em pedras, ouvir sons com os olhos fechados, alongamento corporal, identificação de árvores com os olhos vendados, "minha amiga árvore", mandala da terra criação, degustação de chá e compartilhamento de reflexões.
Outros nomes:
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Experimental: Guiado e depois autoguiado no Chiayi Arboretum.
Um grupo receberá “atividades guiadas de cura na floresta” durante o primeiro período do teste e, em seguida, “atividades de cura autoguiadas” durante o segundo período no Arboreto de Chiayi.
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A atividade de cura florestal de duas horas, liderada por terapeutas hortícolas da Associação de Terapia Hortícola de Taiwan, inclui atividades como empilhamento de folhas em pedras, ouvir sons com os olhos fechados, alongamento corporal, identificação de árvores com os olhos vendados, "minha amiga árvore", mandala da terra criação, degustação de chá e compartilhamento de reflexões.
Outros nomes:
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Experimental: Autoguiado e depois guiado no Chiayi Arboretum
Um grupo receberá “atividades de cura autoguiadas” durante o primeiro período do teste e, em seguida, “atividades de cura florestais guiadas” durante o segundo período no Arboreto de Chiayi.
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A atividade de cura florestal de duas horas, liderada por terapeutas hortícolas da Associação de Terapia Hortícola de Taiwan, inclui atividades como empilhamento de folhas em pedras, ouvir sons com os olhos fechados, alongamento corporal, identificação de árvores com os olhos vendados, "minha amiga árvore", mandala da terra criação, degustação de chá e compartilhamento de reflexões.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de Mood States 2ª Edição - Curta para Adultos, POMS
Prazo: Antes e depois da atividade de cura florestal de duas horas
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O POMS (Perfil de Estados de Humor) é um indicador de emoções negativas e positivas. É dividido em medidas de interação social positiva (Simpatia), pontuações de emoções positivas e pontuações de emoções negativas. Uma pontuação total mais alta de perturbação do humor do POMS (POMSTMD) indica que as emoções negativas superam as positivas, enquanto uma pontuação mais baixa indica o oposto. O POMS contém 35 adjetivos emocionais e os participantes selecionam a opção que melhor descreve seu estado emocional para cada adjetivo. As opções de resposta são: nada, moderadamente e extremamente, pontuadas de 0 a 4, respectivamente. A pontuação total é calculada subtraindo a pontuação do Vigor da emoção positiva da soma das pontuações da subescala da emoção negativa. As pontuações das subescalas variam de 0 a 20, e a pontuação total varia de -20 a 100, com diferença mínima na escala de 1 ponto. |
Antes e depois da atividade de cura florestal de duas horas
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O Inventário de Ansiedade de Beck, BAI
Prazo: Antes da atividade de cura florestal de duas horas e novamente 7 dias depois.
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O BAI (Beck Anxiety Inventory) é uma escala de autoavaliação de ansiedade desenvolvida pela equipe de pesquisa do Centro de Terapia Cognitiva do Departamento de Psiquiatria da Escola de Medicina da Universidade da Pensilvânia. Ele pede aos participantes que avaliem seu nível de sofrimento em relação a 21 sintomas relacionados à ansiedade. As opções de resposta são: nada, leve, moderadamente e gravemente, com pontuação variando de 0 a 3. A escala é composta por 21 itens, sendo cada item pontuado de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 a 63, com diferença mínima de escala de 1 ponto. Pontuações de 0 a 7 indicam ansiedade mínima, 8 a 15 indicam ansiedade leve, 16 a 25 indicam ansiedade moderada e 26 a 63 indicam ansiedade grave. |
Antes da atividade de cura florestal de duas horas e novamente 7 dias depois.
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The Beck Depression Inventory-Segunda edição, BDI-II
Prazo: Antes da atividade de cura florestal de duas horas e novamente 14 dias depois.
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O BAI (Beck Anxiety Inventory) é uma escala de autoavaliação de ansiedade desenvolvida pela equipe de pesquisa do Centro de Terapia Cognitiva do Departamento de Psiquiatria da Escola de Medicina da Universidade da Pensilvânia. Ele pede aos participantes que avaliem seu nível de sofrimento em relação a 21 sintomas relacionados à ansiedade. As opções de resposta são: nada, leve, moderadamente e gravemente, com pontuação variando de 0 a 3. A escala é composta por 21 itens, sendo cada item pontuado de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 a 63, com diferença mínima de escala de 1 ponto. Pontuações de 0 a 7 indicam ansiedade mínima, 8 a 15 indicam ansiedade leve, 16 a 25 indicam ansiedade moderada e 26 a 63 indicam ansiedade grave. |
Antes da atividade de cura florestal de duas horas e novamente 14 dias depois.
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O resumo Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde, WHOQOL-BREF
Prazo: Antes da atividade de cura florestal de duas horas e novamente 28 dias depois.
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O WHOQOL-BREF é a versão abreviada do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-100), que define qualidade de vida como a percepção de um indivíduo sobre sua posição na vida dentro do contexto dos sistemas de valores culturais em que vive. Essa percepção está relacionada a seis áreas principais: saúde física, estado psicológico, nível de independência, relações sociais, crenças pessoais e meio ambiente. Estas são divididas em 24 facetas, com cada faceta representada por uma pergunta. Além disso, estão incluídas duas perguntas específicas de Taiwan, formando a versão abreviada do questionário em Taiwan, que mede a qualidade de vida geral. A escala é composta por 28 itens, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. Cada item é originalmente pontuado em uma escala de 0 a 1, com pontuação total variando de 0 a 28, e a diferença mínima na escala é de 0,25 pontos. |
Antes da atividade de cura florestal de duas horas e novamente 28 dias depois.
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Escala de Medo da COVID-19, FCV-19S
Prazo: Antes da atividade de cura florestal de duas horas e novamente 28 dias depois.
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O FSV-19S é composto por 7 itens, que medem o medo autoavaliado dos participantes em relação à COVID-19. Os resultados capturam aspectos de pensamentos de medo, reações fisiológicas e medos básicos. A escala foi reduzida de 10 itens para 7, com os itens apresentando alta intercorrelação. As respostas são classificadas em uma escala de 5 pontos, variando de discordo totalmente, discordo, incerto, concordo e concordo totalmente, pontuadas de 1 a 5. A escala é composta por 7 itens, sendo cada item pontuado de 1 a 5. A pontuação total varia de 7 a 35, com diferença mínima na escala de 1 ponto. |
Antes da atividade de cura florestal de duas horas e novamente 28 dias depois.
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Atividade da enzima amilase salivar
Prazo: Antes e depois da atividade de cura florestal de duas horas
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Os participantes são obrigados a coletar amostras de saliva em tubos de microcentrífuga com capacidade de pelo menos 0,5 a 1,5 mililitros. Medição da atividade da enzima amilase salivar: Isso é realizado usando o SALIMETRICS® SALIVARY α-AMYLASE KINETIC ENZYME ASSAY KIT (Item No. 1-1902). O kit utiliza um composto formado pela ligação covalente de 2-cloro-p-nitrofenol e maltotriose, que é primeiro hidrolisado em uma placa de 96 poços para produzir maltotriose e 2-cloro-p-nitrofenol. A α-amilase na amostra de saliva converte então o 2-cloro-4-nitrofenilmaltosídeo em um produto com pico de absorção em 405 nm. A taxa desta conversão determina a atividade da α-amilase. |
Antes e depois da atividade de cura florestal de duas horas
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Concentração de cortisol salivar
Prazo: Antes e depois da atividade de cura florestal de duas horas
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Os participantes são obrigados a coletar amostras de saliva em tubos de microcentrífuga com capacidade de pelo menos 0,5 a 1,5 mililitros. Medição da concentração de cortisol salivar: Isso é realizado usando o KIT DE IMUNOENSAIO ENZIMA DE CORTISOL SALIVAR DE ALTA SENSIBILIDADE SALIMETRICS® Expanded Range (Item No. 1-3002). O ensaio envolve um imunoensaio enzimático com um modelo logístico de quatro parâmetros para cálculo. A absorvância é lida num comprimento de onda de 450 nm, sendo 490-492 nm utilizado como intervalo de calibração de dois pontos. Uma leitura mais alta corresponde a uma concentração mais baixa. O kit Salimetrics® inclui um conjunto completo de padrões para minimizar erros de preparação. |
Antes e depois da atividade de cura florestal de duas horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status funcional pós-COVID, PCFS
Prazo: Antes da atividade de cura florestal de duas horas e novamente 28 dias depois.
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O PCFS (Estado Funcional Pós-COVID) é uma escala de avaliação funcional de item único usada para avaliar o impacto na vida diária após um diagnóstico de COVID-19.
A escala é composta por apenas uma questão, com pontuação que varia de 0 a 4, e diferença mínima de escala de 1 ponto.
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Antes da atividade de cura florestal de duas horas e novamente 28 dias depois.
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Pressão arterial, frequência cardíaca e variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Antes e depois da atividade de cura florestal de duas horas
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Monitor fisiológico de pulso mestre de frequência cardíaca ANSWatch TS-0411: Esta ferramenta de avaliação objetiva mede indicadores como pressão arterial, frequência cardíaca e variabilidade da frequência cardíaca (VFC), fornecendo insights sobre a estabilidade do sistema nervoso autônomo do participante.
O Monitor Fisiológico de Pulso Mestre de Frequência Cardíaca é um dispositivo eletrônico vestível e não invasivo.
Ele é usado no pulso e faz medições automaticamente quando ligado.
O participante deve sentar-se ou deitar-se e o processo de medição leva aproximadamente de 6 a 7 minutos para ser concluído.
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Antes e depois da atividade de cura florestal de duas horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chung-Hua Hsu, MD., PhD., Branch of Linsen Chinese Medicine and Kunming, Taipei City Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Park BJ, Tsunetsugu Y, Kasetani T, Kagawa T, Miyazaki Y. The physiological effects of Shinrin-yoku (taking in the forest atmosphere or forest bathing): evidence from field experiments in 24 forests across Japan. Environ Health Prev Med. 2010 Jan;15(1):18-26. doi: 10.1007/s12199-009-0086-9.
- Yue Y, Li L, Liu R, Zhang Y, Zhang S, Sang H, Tang M, Zou T, Shah SM, Shen X, Chen J, Wu A, Jiang W, Yuan Y. The dynamic changes of psychosomatic symptoms in three waves of COVID-19 outbreak and fatigue caused by enduring pandemic in China. J Affect Disord. 2023 Jun 15;331:17-24. doi: 10.1016/j.jad.2023.03.032. Epub 2023 Mar 18.
- Yeon PS, Jeon JY, Jung MS, Min GM, Kim GY, Han KM, Shin MJ, Jo SH, Kim JG, Shin WS. Effect of Forest Therapy on Depression and Anxiety: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 1;18(23):12685. doi: 10.3390/ijerph182312685.
- Voitsidis P, Nikopoulou VA, Holeva V, Parlapani E, Sereslis K, Tsipropoulou V, Karamouzi P, Giazkoulidou A, Tsopaneli N, Diakogiannis I. The mediating role of fear of COVID-19 in the relationship between intolerance of uncertainty and depression. Psychol Psychother. 2021 Sep;94(3):884-893. doi: 10.1111/papt.12315. Epub 2020 Nov 20.
- Vineetha R, Pai KM, Vengal M, Gopalakrishna K, Narayanakurup D. Usefulness of salivary alpha amylase as a biomarker of chronic stress and stress related oral mucosal changes - a pilot study. J Clin Exp Dent. 2014 Apr 1;6(2):e132-7. doi: 10.4317/jced.51355. eCollection 2014 Apr.
- Qiu Q, Yang L, He M, Gao W, Mar H, Li J, Wang G. The Effects of Forest Therapy on the Blood Pressure and Salivary Cortisol Levels of Urban Residents: A Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 27;20(1):458. doi: 10.3390/ijerph20010458.
- Lam ICH, Wong CKH, Zhang R, Chui CSL, Lai FTT, Li X, Chan EWY, Luo H, Zhang Q, Man KKC, Cheung BMY, Tang SCW, Lau CS, Wan EYF, Wong ICK. Long-term post-acute sequelae of COVID-19 infection: a retrospective, multi-database cohort study in Hong Kong and the UK. EClinicalMedicine. 2023 Jun;60:102000. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102000. Epub 2023 May 11.
- Labrague LJ, de Los Santos JAA. Fear of COVID-19, psychological distress, work satisfaction and turnover intention among frontline nurses. J Nurs Manag. 2021 Apr;29(3):395-403. doi: 10.1111/jonm.13168. Epub 2020 Oct 11.
- Kim JG, Shin WS. Forest Therapy Alone or with a Guide: Is There a Difference between Self-Guided Forest Therapy and Guided Forest Therapy Programs? Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 29;18(13):6957. doi: 10.3390/ijerph18136957.
- Han Q, Zheng B, Agostini M, Belanger JJ, Gutzkow B, Kreienkamp J, Reitsema AM, van Breen JA, Collaboration P, Leander NP. Associations of risk perception of COVID-19 with emotion and mental health during the pandemic. J Affect Disord. 2021 Apr 1;284:247-255. doi: 10.1016/j.jad.2021.01.049. Epub 2021 Jan 26.
- Dye C. Health and urban living. Science. 2008 Feb 8;319(5864):766-9. doi: 10.1126/science.1150198.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Depressão
- COVID-19
- Transtornos de ansiedade
Outros números de identificação do estudo
- TCHIRB-11112011
- 112A040-04 (Número de outro subsídio/financiamento: Forestry Research Institute, Ministry of Agriculture, Taiwan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Não decidimos compartilhar dados individuais dos participantes (IPD) deste estudo. Esta decisão é baseada em vários fatores:
- Privacidade e confidencialidade: Proteger a privacidade dos participantes é uma prioridade, e a partilha de DPI pode potencialmente comprometer a confidencialidade, apesar dos esforços de desidentificação.
- Limitações de consentimento: O consentimento obtido dos participantes não inclui disposições para o compartilhamento de seus dados individuais. Não solicitamos consentimento adicional para compartilhamento de dados.
- Segurança de Dados: Garantir a segurança de dados pessoais sensíveis é um desafio e não temos os recursos para implementar as medidas necessárias para a partilha segura de dados.
Embora reconheçamos os benefícios potenciais da partilha de DPI para o avanço da investigação, estas considerações necessitam da nossa decisão atual. Continuamos comprometidos em aderir aos padrões éticos e proteger a privacidade dos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .