Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av aktivitetsleder for skogterapikampanje i forskjellige miljøer rettet mot deltakerne som hadde blitt infisert av SARS-COV-2

17. september 2024 oppdatert av: Chung-Hua Hsu, Taipei City Hospital

Målet med denne kliniske studien er å undersøke virkningen av selvstyrte skoghelbredende aktiviteter og guidede skoghelbredende aktiviteter på reduksjon av psykisk stress hos individer som er diagnostisert med det nye koronaviruset. Hovedspørsmålene som skal besvares er:

  1. Effektiviteten av skoghelbredende aktiviteter på emosjonelt velvære: Forskere vil sammenligne de emosjonelle forbedringseffektene mellom selvstyrte og guidede skoghelbredende aktiviteter for å bestemme effektiviteten.
  2. Sammenligning av helbredende effekter på forskjellige steder: Forskere vil sammenligne effekten av skoghelbredende aktiviteter utført i to lignende miljøer, Taipei botaniske hage og Chiayi Arboretum, for å vurdere om beliggenhet påvirker resultatene til tross for lignende høyde og breddegrad.

Deltakere som har blitt diagnostisert med det nye koronaviruset vil motta to timer med guidede skoghelende aktiviteter eller selvveilede skoghelende aktiviteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som svar på de psykososiale forholdene som oppstår fra den pågående pandemien, tilbyr skoghealing en tilsvarende løsning. Skoghelbredende aktiviteter har vist god tilpasningsevne i forhold til forhold som depresjon og angst. En systematisk stordataanalyse fremhever en signifikant reduksjon i depresjon etter skoghelbredelse, med en test totaleffekt Z=-6.204, samt en lignende signifikant reduksjon i angst med en test totaleffekt Z=-4.183 (Yeon et al., 2021). For byboere viser en systematisk gjennomgang av store data om helbredende aktiviteter utført i skogsmiljøer betydelig normalisering av systolisk og diastolisk blodtrykk, en økning i forholdet mellom parasympatisk og sympatisk nervesystem og en reduksjon i spyttkortisolkonsentrasjonen, med blod. trykkforskyvning nærmere normale indikatorer og kortisolnivåer i spytt viser en nedadgående trend etter aktiviteter (Park et al., 2010; Qiu et al., 2022). Blant populasjoner som er utsatt for kroniske stressfaktorer, er kortisolnivåene høyere sammenlignet med normale grupper (Miller et al., 2007), og økt spytt amylaseaktivitet er også notert sammenlignet med kontrollgrupper (Vineetha et al., 2014). Derfor forbedrer skoghelbredelse betydelig tilstander som angst og depresjon, noe som gjenspeiles i reduksjonen av kortisolkonsentrasjoner i spytt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Branch of Linsen Chinese Medicine and Kunming, Taipei City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer som har blitt diagnostisert med COVID-19 (SARS-CoV-2) og har fullført sin isolasjon.
  • Deltakere i alderen 18 år eller eldre som frivillig samtykker i å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke har evnen og utholdenheten til å gå i mer enn 120 minutter.
  • Nåværende røykere, betelnøtttyggere eller personer som bruker alkohol (mer enn fem standarddrikker i enhver situasjon).
  • Personer med en historie med rusavhengighet (inkludert både narkotiske og ikke-narkotiske stoffer).
  • Deltakere som for tiden er involvert i en annen klinisk studie eller som gjennomgår en intervensjonsforsøksoppfølging.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Situasjoner der deltakerne ikke er i stand til å samarbeide (f.eks. manglende evne til å delta etter tilfeldig tildeling eller nektet å signere skjemaet for informert samtykke).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Guidet og deretter selvguidet i Taipei botaniske hage
En gruppe vil få guidede skoghelende aktiviteter i løpet av den første perioden av forsøket, og deretter selvveiledet i den andre perioden i Taipei botaniske hage.
Atferdsmessig: Skoghelbredende aktiviteter
Den to timer lange skoghelbredende aktiviteten, ledet av hagebruksterapeuter fra Taiwan Horticultural Therapy Association, inkluderer aktiviteter som løvstabling på steiner, lytte til lyder med lukkede øyne, strekk ut kroppen, identifikasjon av tre med bind for øynene, «min trevenn», jordmandala opprettelse, tesmaking og deling av refleksjoner.
Andre navn:
  • Skogterapi
Eksperimentell: Selvguidet og deretter guidet i Taipei botaniske hage
En gruppe vil få "selvveilede helbredende aktiviteter" i løpet av den første perioden av forsøket, og deretter "veiledet skoghelbredende aktiviteter" i den andre perioden i Taipei botaniske hage.
Atferdsmessig: Skoghelbredende aktiviteter
Den to timer lange skoghelbredende aktiviteten, ledet av hagebruksterapeuter fra Taiwan Horticultural Therapy Association, inkluderer aktiviteter som løvstabling på steiner, lytte til lyder med lukkede øyne, strekk ut kroppen, identifikasjon av tre med bind for øynene, «min trevenn», jordmandala opprettelse, tesmaking og deling av refleksjoner.
Andre navn:
  • Skogterapi
Eksperimentell: Guidet og deretter selvguidet i Chiayi Arboretum.
Den ene gruppen vil få "veiledet skoghealingsaktiviteter" i løpet av den første perioden av forsøket, og deretter "selvstyrte helbredelsesaktiviteter" i den andre perioden i Chiayi Arboretum.
Atferdsmessig: Skoghelbredende aktiviteter
Den to timer lange skoghelbredende aktiviteten, ledet av hagebruksterapeuter fra Taiwan Horticultural Therapy Association, inkluderer aktiviteter som løvstabling på steiner, lytte til lyder med lukkede øyne, strekk ut kroppen, identifikasjon av tre med bind for øynene, «min trevenn», jordmandala opprettelse, tesmaking og deling av refleksjoner.
Andre navn:
  • Skogterapi
Eksperimentell: Selvguidet og deretter guidet i Chiayi Arboretum
Den ene gruppen vil få "selvveilede helbredende aktiviteter" i løpet av den første perioden av forsøket, og deretter "veiledet skoghealingsaktiviteter" i den andre perioden i Chiayi Arboretum.
Atferdsmessig: Skoghelbredende aktiviteter
Den to timer lange skoghelbredende aktiviteten, ledet av hagebruksterapeuter fra Taiwan Horticultural Therapy Association, inkluderer aktiviteter som løvstabling på steiner, lytte til lyder med lukkede øyne, strekk ut kroppen, identifikasjon av tre med bind for øynene, «min trevenn», jordmandala opprettelse, tesmaking og deling av refleksjoner.
Andre navn:
  • Skogterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profil for Mood States 2nd Edition-Adult Short, POMS
Tidsramme: Før og etter den to timer lange skogshelbredelsesaktiviteten

POMS (Profile of Mood States) er en indikator på både negative og positive følelser. Den er delt inn i mål på positiv sosial interaksjon (vennlighet), positive følelsesskårer og negative følelsesskårer. En høyere total POMS-stemningsforstyrrelsesscore (POMSTMD) indikerer at negative følelser oppveier positive, mens en lavere score indikerer det motsatte.

POMS inneholder 35 emosjonelle adjektiver, og deltakerne velger det alternativet som best beskriver deres emosjonelle tilstand for hvert adjektiv. Svaralternativene er: ikke i det hele tatt, moderat og ekstremt, skårer fra henholdsvis 0 til 4.

Den totale poengsummen beregnes ved å trekke den positive følelseskraftskåren fra summen av de negative følelsesunderskala-skårene. Underskalapoeng varierer fra 0 til 20, og den totale poengsummen varierer fra -20 til 100, med en minimumsskalaforskjell på 1 poeng.
Før og etter den to timer lange skogshelbredelsesaktiviteten
Beck Anxiety Inventory, BAI
Tidsramme: Før den to-timers skoghelbredende aktiviteten og igjen 7 dager etterpå.

BAI (Beck Anxiety Inventory) er en selvvurdert angstskala utviklet av forskerteamet ved Center for Cognitive Therapy, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania School of Medicine. Den ber deltakerne vurdere nivået av nød for 21 angstrelaterte symptomer. Svaralternativene er: ikke i det hele tatt, mildt, moderat og alvorlig, med skårer fra 0 til 3.

Skalaen består av 21 elementer, hvor hvert element scores fra 0 til 3. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 63, med en minimumsskalaforskjell på 1 poeng. Poeng på 0-7 indikerer minimal angst, 8-15 indikerer mild angst, 16-25 indikerer moderat angst og 26-63 indikerer alvorlig angst.
Før den to-timers skoghelbredende aktiviteten og igjen 7 dager etterpå.
Beck Depression Inventory-Second edition, BDI-II
Tidsramme: Før den to timer lange skoghelbredelsesaktiviteten og igjen 14 dager etterpå.

BAI (Beck Anxiety Inventory) er en selvvurdert angstskala utviklet av forskerteamet ved Center for Cognitive Therapy, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania School of Medicine. Den ber deltakerne vurdere nivået av nød for 21 angstrelaterte symptomer. Svaralternativene er: ikke i det hele tatt, mildt, moderat og alvorlig, med skårer fra 0 til 3.

Skalaen består av 21 elementer, hvor hvert element scores fra 0 til 3. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 63, med en minimumsskalaforskjell på 1 poeng. Poeng på 0-7 indikerer minimal angst, 8-15 indikerer mild angst, 16-25 indikerer moderat angst og 26-63 indikerer alvorlig angst.
Før den to timer lange skoghelbredelsesaktiviteten og igjen 14 dager etterpå.
Den korte World Health Organization Quality of Life, WHOQOL-BREF
Tidsramme: Før den to timer lange skoghelbredelsesaktiviteten og igjen 28 dager etterpå.

WHOQOL-BREF er den forkortede versjonen av World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-100), som definerer livskvalitet som et individs oppfatning av sin posisjon i livet innenfor konteksten av de kulturelle verdisystemene de lever i. Denne oppfatningen er relatert til seks hovedområder: fysisk helse, psykologisk tilstand, grad av uavhengighet, sosiale relasjoner, personlig tro og miljø. Disse er delt inn i 24 fasetter, med hver fasett representert av ett spørsmål. I tillegg er to Taiwan-spesifikke spørsmål inkludert, og danner den Taiwan-forkortede versjonen av spørreskjemaet, som måler generell livskvalitet.

Skalaen består av 28 elementer, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. Hvert element er opprinnelig skåret på en skala fra 0 til 1, med et totalt poengområde på 0 til 28, og minimum skalaforskjell er 0,25 poeng.
Før den to timer lange skoghelbredelsesaktiviteten og igjen 28 dager etterpå.
Frykt for COVID-19-skala, FCV-19S
Tidsramme: Før den to timer lange skoghelbredelsesaktiviteten og igjen 28 dager etterpå.

FSV-19S består av 7 elementer, som måler deltakernes selvvurderte frykt for COVID-19. Resultatene fanger opp aspekter ved frykttanker, fysiologiske reaksjoner og grunnleggende frykt. Skalaen ble redusert fra 10 elementer til 7, hvor elementene viste høy interkorrelasjon. Svarene er vurdert på en 5-punkts skala, som strekker seg fra svært uenig, uenig, usikker, enig, til helt enig, scoret fra 1 til 5.

Skalaen består av 7 elementer, hvor hvert element scores fra 1 til 5. Den totale poengsummen varierer fra 7 til 35, med en minimumsskalaforskjell på 1 poeng.
Før den to timer lange skoghelbredelsesaktiviteten og igjen 28 dager etterpå.
Spytt amylase enzymaktivitet
Tidsramme: Før og etter den to timer lange skogshelbredelsesaktiviteten

Deltakerne er pålagt å samle spyttprøver i mikrosentrifugerør med en kapasitet på minst 0,5 til 1,5 milliliter.

Måling av spyttamylaseenzymaktivitet: Dette utføres ved bruk av SALIMETRICS® SALIVARY α-AMYLASE KINETISK ENZYM ASSAY-SETT (Artikelnr. 1-1902). Settet bruker en forbindelse dannet av kovalent binding av 2-klor-p-nitrofenol og maltotriose, som først hydrolyseres i en 96-brønns plate for å produsere maltotriose og 2-klor-p-nitrofenol. α-amylasen i spyttprøven omdanner deretter 2-klor-4-nitrofenylmaltosid til et produkt med en absorbanstopp ved 405 nm. Hastigheten for denne omdannelsen bestemmer a-amylaseaktiviteten.
Før og etter den to timer lange skogshelbredelsesaktiviteten
Spyttkortisolkonsentrasjon
Tidsramme: Før og etter den to timer lange skogshelbredelsesaktiviteten

Deltakerne er pålagt å samle spyttprøver i mikrosentrifugerør med en kapasitet på minst 0,5 til 1,5 milliliter.

Spyttkortisolkonsentrasjonsmåling: Dette utføres ved bruk av SALIMETRICS® Expanded Range High Sensitivity SPETTTKORTISOL ENZYME IMMUNOASSAY-SETT (Art. Nr. 1-3002). Analysen involverer en enzymkoblet immunanalyse med en fire-parameter logistisk modell for beregning. Absorbansen avleses ved en bølgelengde på 450 nm, med 490-492 nm brukt som et topunkts kalibreringsområde. En høyere avlesning tilsvarer en lavere konsentrasjon. Salimetrics®-settet inkluderer et komplett sett med standarder for å minimere forberedelsesfeil.
Før og etter den to timer lange skogshelbredelsesaktiviteten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-COVID funksjonsstatus, PCFS
Tidsramme: Før den to timer lange skoghelbredelsesaktiviteten og igjen 28 dager etterpå.
PCFS (Post-COVID Functional Status) er en funksjonell vurderingsskala med ett element som brukes til å evaluere innvirkningen på dagliglivet etter en COVID-19-diagnose. Skalaen består av kun ett spørsmål, med skårer fra 0 til 4, og en minimumsskalaforskjell på 1 poeng.
Før den to timer lange skoghelbredelsesaktiviteten og igjen 28 dager etterpå.
Blodtrykk, hjertefrekvens og hjertefrekvensvariasjoner
Tidsramme: Før og etter den to timer lange skogshelbredelsesaktiviteten
ANSWatch TS-0411 Heart Rate Master Wrist Physiological Monitor: Dette objektive vurderingsverktøyet måler indikatorer som blodtrykk, hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet (HRV), og gir innsikt i deltakerens autonome nervesystemstabilitet. Heart Rate Master Wrist Physiological Monitor er en ikke-invasiv, bærbar elektronisk enhet. Den bæres på håndleddet og tar automatisk mål når den er slått på. Deltakeren bør sitte eller legge seg ned, og måleprosessen tar omtrent 6-7 minutter å fullføre.
Før og etter den to timer lange skogshelbredelsesaktiviteten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei City Hospital

Samarbeidspartnere

Forestry Research Institute, Ministry of Agriculture, Taiwan

Etterforskere

  • Studiestol: Chung-Hua Hsu, MD., PhD., Branch of Linsen Chinese Medicine and Kunming, Taipei City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCHIRB-11112011
  • 112A040-04 (Annet stipend/finansieringsnummer: Forestry Research Institute, Ministry of Agriculture, Taiwan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi bestemte oss for å dele individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien. Denne avgjørelsen er basert på flere faktorer:

  1. Personvern og konfidensialitet: Beskyttelse av deltakeres personvern er en prioritet, og deling av IPD kan potensielt kompromittere konfidensialitet til tross for forsøk på avidentifikasjon.
  2. Samtykkebegrensninger: Samtykket innhentet fra deltakerne inkluderer ikke bestemmelser for deling av individuelle data. Vi har ikke søkt ytterligere samtykke for datadeling.
  3. Datasikkerhet: Det er utfordrende å sikre sensitive personopplysninger, og vi har ikke ressurser til å iverksette nødvendige tiltak for sikker datadeling.

Selv om vi anerkjenner de potensielle fordelene med IPD-deling for å fremme forskning, krever disse hensynene vår nåværende beslutning. Vi er fortsatt forpliktet til å overholde etiske standarder og beskytte deltakernes personvern.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere