- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06601920
Une étude de l'animateur d'une campagne de thérapie forestière dans différents environnements cible les participants qui ont été infectés par le SRAS-COV-2
Le but de cet essai clinique est d'étudier l'impact des activités de guérison forestière autoguidées et des activités guidées de guérison forestière sur la réduction du stress psychologique chez les individus diagnostiqués avec le nouveau coronavirus. Les principales questions auxquelles nous souhaitons répondre sont :
- Efficacité des activités de guérison forestière sur le bien-être émotionnel : les chercheurs compareront les effets d'amélioration émotionnelle entre les activités de guérison forestière autoguidées et guidées pour déterminer leur efficacité.
- Comparaison des effets curatifs dans différents endroits : Les chercheurs compareront les effets des activités de guérison forestière menées dans deux environnements similaires, le jardin botanique de Taipei et l'arboretum de Chiayi, pour évaluer si l'emplacement influence les résultats malgré une altitude et une latitude similaires.
Les participants qui ont reçu un diagnostic de nouveau coronavirus bénéficieront de deux heures d’activités guidées de guérison forestière ou d’activités autoguidées de guérison forestière.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Branch of Linsen Chinese Medicine and Kunming, Taipei City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les personnes qui ont reçu un diagnostic de COVID-19 (SRAS-CoV-2) et qui ont terminé leur isolement.
- Participants âgés de 18 ans ou plus qui acceptent volontairement de participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Les personnes qui n’ont pas la capacité ni l’endurance nécessaires pour marcher plus de 120 minutes.
- Fumeurs actuels, mâcheurs de noix de bétel ou personnes qui consomment de l'alcool (plus de cinq verres standard dans n'importe quelle situation).
- Les personnes ayant des antécédents de toxicomanie (y compris les stupéfiants et les non-narcotiques).
- Participants actuellement impliqués dans un autre essai clinique ou faisant l'objet d'un suivi d'essai d'intervention.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Situations dans lesquelles les participants sont incapables de coopérer (par exemple, incapacité de participer après une assignation aléatoire ou refus de signer le formulaire de consentement éclairé).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Guidé puis autoguidé dans le jardin botanique de Taipei
Un groupe bénéficiera d'activités guidées de guérison de la forêt pendant la première période de l'essai, puis de manière autonome pendant la deuxième période au jardin botanique de Taipei.
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L'activité de guérison forestière de deux heures, dirigée par des thérapeutes horticoles de l'Association de thérapie horticole de Taiwan, comprend des activités telles que l'empilage de feuilles sur des pierres, l'écoute de sons les yeux fermés, les étirements du corps, l'identification des arbres avec les yeux bandés, "mon ami des arbres", le mandala de la terre. création, dégustation de thé et partage de réflexions.
Autres noms:
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Expérimental: Autoguidé puis guidé dans le jardin botanique de Taipei
Un groupe bénéficiera d'« activités de guérison autoguidées » pendant la première période de l'essai, puis d'« activités guidées de guérison en forêt » pendant la deuxième période au jardin botanique de Taipei.
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L'activité de guérison forestière de deux heures, dirigée par des thérapeutes horticoles de l'Association de thérapie horticole de Taiwan, comprend des activités telles que l'empilage de feuilles sur des pierres, l'écoute de sons les yeux fermés, les étirements du corps, l'identification des arbres avec les yeux bandés, "mon ami des arbres", le mandala de la terre. création, dégustation de thé et partage de réflexions.
Autres noms:
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Expérimental: Guidé puis libre à l'Arboretum de Chiayi.
Un groupe bénéficiera d'« activités guidées de guérison forestière » pendant la première période de l'essai, puis d'« activités de guérison autoguidées » pendant la deuxième période à l'Arboretum de Chiayi.
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L'activité de guérison forestière de deux heures, dirigée par des thérapeutes horticoles de l'Association de thérapie horticole de Taiwan, comprend des activités telles que l'empilage de feuilles sur des pierres, l'écoute de sons les yeux fermés, les étirements du corps, l'identification des arbres avec les yeux bandés, "mon ami des arbres", le mandala de la terre. création, dégustation de thé et partage de réflexions.
Autres noms:
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Expérimental: Autoguidé puis guidé à l'arboretum de Chiayi
Un groupe bénéficiera d'« activités de guérison autoguidées » pendant la première période de l'essai, puis d'« activités guidées de guérison en forêt » pendant la deuxième période à l'Arboretum de Chiayi.
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L'activité de guérison forestière de deux heures, dirigée par des thérapeutes horticoles de l'Association de thérapie horticole de Taiwan, comprend des activités telles que l'empilage de feuilles sur des pierres, l'écoute de sons les yeux fermés, les étirements du corps, l'identification des arbres avec les yeux bandés, "mon ami des arbres", le mandala de la terre. création, dégustation de thé et partage de réflexions.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil de Mood States 2e édition-Court métrage pour adultes, POMS
Délai: Avant et après l'activité de guérison en forêt de deux heures
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Le POMS (Profile of Mood States) est un indicateur d’émotions à la fois négatives et positives. Il est divisé en mesures d’interaction sociale positive (convivialité), scores d’émotion positive et scores d’émotion négative. Un score total de perturbation de l'humeur POMS (POMSTMD) plus élevé indique que les émotions négatives l'emportent sur les émotions positives, tandis qu'un score inférieur indique le contraire. POMS contient 35 adjectifs émotionnels et les participants sélectionnent l'option qui décrit le mieux leur état émotionnel pour chaque adjectif. Les options de réponse sont : pas du tout, modérément et extrêmement, notées respectivement de 0 à 4. Le score total est calculé en soustrayant le score de vigueur des émotions positives de la somme des scores de la sous-échelle des émotions négatives. Les scores des sous-échelles vont de 0 à 20 et le score total va de -20 à 100, avec une différence d'échelle minimale de 1 point. |
Avant et après l'activité de guérison en forêt de deux heures
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L'inventaire d'anxiété de Beck, BAI
Délai: Avant l'activité de guérison forestière de deux heures et à nouveau 7 jours après.
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Le BAI (Beck Anxiety Inventory) est une échelle d'anxiété auto-évaluée développée par l'équipe de recherche du Center for Cognitive Therapy, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania School of Medicine. Il demande aux participants d'évaluer leur niveau de détresse pour 21 symptômes liés à l'anxiété. Les options de réponse sont : pas du tout, légèrement, modérément et sévèrement, avec des scores allant de 0 à 3. L'échelle se compose de 21 éléments, chaque élément étant noté de 0 à 3. Le score total varie de 0 à 63, avec une différence minimale d'échelle de 1 point. Les scores de 0 à 7 indiquent une anxiété minime, 8 à 15 indiquent une anxiété légère, 16 à 25 indiquent une anxiété modérée et 26 à 63 indiquent une anxiété sévère. |
Avant l'activité de guérison forestière de deux heures et à nouveau 7 jours après.
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The Beck Depression Inventory-Deuxième édition, BDI-II
Délai: Avant l'activité de guérison forestière de deux heures et à nouveau 14 jours après.
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Le BAI (Beck Anxiety Inventory) est une échelle d'anxiété auto-évaluée développée par l'équipe de recherche du Center for Cognitive Therapy, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania School of Medicine. Il demande aux participants d'évaluer leur niveau de détresse pour 21 symptômes liés à l'anxiété. Les options de réponse sont : pas du tout, légèrement, modérément et sévèrement, avec des scores allant de 0 à 3. L'échelle se compose de 21 éléments, chaque élément étant noté de 0 à 3. Le score total varie de 0 à 63, avec une différence minimale d'échelle de 1 point. Les scores de 0 à 7 indiquent une anxiété minime, 8 à 15 indiquent une anxiété légère, 16 à 25 indiquent une anxiété modérée et 26 à 63 indiquent une anxiété sévère. |
Avant l'activité de guérison forestière de deux heures et à nouveau 14 jours après.
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La note d'information de l'Organisation mondiale de la santé sur la qualité de vie, WHOQOL-BREF
Délai: Avant l’activité de guérison forestière de deux heures et à nouveau 28 jours après.
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Le WHOQOL-BREF est la version abrégée du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-100), qui définit la qualité de vie comme la perception qu'a un individu de sa position dans la vie dans le contexte des systèmes de valeurs culturelles dans lesquels il vit. Cette perception est liée à six domaines principaux : la santé physique, l'état psychologique, le niveau d'autonomie, les relations sociales, les croyances personnelles et l'environnement. Celles-ci sont divisées en 24 facettes, chaque facette étant représentée par une question. De plus, deux questions spécifiques à Taiwan sont incluses, formant la version abrégée du questionnaire à Taiwan, qui mesure la qualité de vie globale. L'échelle comprend 28 éléments, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Chaque élément est initialement noté sur une échelle de 0 à 1, avec une plage de scores totale de 0 à 28, et la différence minimale sur l'échelle est de 0,25 point. |
Avant l’activité de guérison forestière de deux heures et à nouveau 28 jours après.
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Échelle de peur de la COVID-19, FCV-19S
Délai: Avant l’activité de guérison forestière de deux heures et à nouveau 28 jours après.
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Le FSV-19S se compose de 7 éléments mesurant la peur auto-évaluée des participants à l'égard du COVID-19. Les résultats capturent des aspects des pensées effrayantes, des réactions physiologiques et des peurs fondamentales. L'échelle a été réduite de 10 éléments à 7, les éléments présentant une forte intercorrélation. Les réponses sont notées sur une échelle de 5 points, allant de fortement en désaccord, en désaccord, incertain, d'accord, à tout à fait d'accord, notées de 1 à 5. L'échelle se compose de 7 éléments, chaque élément étant noté de 1 à 5. Le score total varie de 7 à 35, avec une différence minimale de 1 point. |
Avant l’activité de guérison forestière de deux heures et à nouveau 28 jours après.
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Activité enzymatique de l’amylase salivaire
Délai: Avant et après l'activité de guérison en forêt de deux heures
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Les participants doivent prélever des échantillons de salive dans des tubes à microcentrifugeuse d'une capacité d'au moins 0,5 à 1,5 millilitres. Mesure de l'activité enzymatique de l'amylase salivaire : elle est effectuée à l'aide du KIT D'ANALYSE DES ENZYMES CINÉTIQUES SALIMETRICS® SALIVARY α-AMYLASE (article n° 1-1902). Le kit utilise un composé formé par la liaison covalente du 2-chloro-p-nitrophénol et du maltotriose, qui est d'abord hydrolysé dans une plaque à 96 puits pour produire du maltotriose et du 2-chloro-p-nitrophénol. L'α-amylase présente dans l'échantillon de salive convertit ensuite le 2-chloro-4-nitrophénylmaltoside en un produit avec un pic d'absorbance à 405 nm. Le taux de cette conversion détermine l’activité α-amylase. |
Avant et après l'activité de guérison en forêt de deux heures
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Concentration de cortisol salivaire
Délai: Avant et après l'activité de guérison en forêt de deux heures
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Les participants doivent prélever des échantillons de salive dans des tubes à microcentrifugeuse d'une capacité d'au moins 0,5 à 1,5 millilitres. Mesure de la concentration de cortisol salivaire : Ceci est effectué à l'aide du KIT D'IMMUNOASSAY ENZYME DE CORTISOL SALIVAIRE À Haute Sensibilité À Gamme Élargie SALIMETRICS® (article n° 1-3002). Le test implique un test immuno-enzymatique avec un modèle logistique à quatre paramètres pour le calcul. L'absorbance est lue à une longueur d'onde de 450 nm, la plage 490-492 nm étant utilisée comme plage d'étalonnage à deux points. Une lecture plus élevée correspond à une concentration plus faible. Le kit Salimetrics® comprend un ensemble complet d’étalons pour minimiser les erreurs de préparation. |
Avant et après l'activité de guérison en forêt de deux heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État fonctionnel post-COVID, PCFS
Délai: Avant l’activité de guérison forestière de deux heures et à nouveau 28 jours après.
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Le PCFS (Post-COVID Functional Status) est une échelle d’évaluation fonctionnelle à un seul élément utilisée pour évaluer l’impact sur la vie quotidienne suite à un diagnostic de COVID-19.
L'échelle se compose d'une seule question, avec des scores allant de 0 à 4 et une différence minimale de 1 point.
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Avant l’activité de guérison forestière de deux heures et à nouveau 28 jours après.
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Tension artérielle, fréquence cardiaque et variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Avant et après l'activité de guérison en forêt de deux heures
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Moniteur physiologique de poignet maître de fréquence cardiaque ANSWatch TS-0411 : cet outil d'évaluation objectif mesure des indicateurs tels que la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC), fournissant ainsi un aperçu de la stabilité du système nerveux autonome du participant.
Le moniteur physiologique de poignet Heart Rate Master est un appareil électronique portable non invasif.
Il se porte au poignet et prend automatiquement les mesures une fois allumé.
Le participant doit s'asseoir ou s'allonger et le processus de mesure prend environ 6 à 7 minutes.
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Avant et après l'activité de guérison en forêt de deux heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chung-Hua Hsu, MD., PhD., Branch of Linsen Chinese Medicine and Kunming, Taipei City Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Park BJ, Tsunetsugu Y, Kasetani T, Kagawa T, Miyazaki Y. The physiological effects of Shinrin-yoku (taking in the forest atmosphere or forest bathing): evidence from field experiments in 24 forests across Japan. Environ Health Prev Med. 2010 Jan;15(1):18-26. doi: 10.1007/s12199-009-0086-9.
- Yue Y, Li L, Liu R, Zhang Y, Zhang S, Sang H, Tang M, Zou T, Shah SM, Shen X, Chen J, Wu A, Jiang W, Yuan Y. The dynamic changes of psychosomatic symptoms in three waves of COVID-19 outbreak and fatigue caused by enduring pandemic in China. J Affect Disord. 2023 Jun 15;331:17-24. doi: 10.1016/j.jad.2023.03.032. Epub 2023 Mar 18.
- Yeon PS, Jeon JY, Jung MS, Min GM, Kim GY, Han KM, Shin MJ, Jo SH, Kim JG, Shin WS. Effect of Forest Therapy on Depression and Anxiety: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 1;18(23):12685. doi: 10.3390/ijerph182312685.
- Voitsidis P, Nikopoulou VA, Holeva V, Parlapani E, Sereslis K, Tsipropoulou V, Karamouzi P, Giazkoulidou A, Tsopaneli N, Diakogiannis I. The mediating role of fear of COVID-19 in the relationship between intolerance of uncertainty and depression. Psychol Psychother. 2021 Sep;94(3):884-893. doi: 10.1111/papt.12315. Epub 2020 Nov 20.
- Vineetha R, Pai KM, Vengal M, Gopalakrishna K, Narayanakurup D. Usefulness of salivary alpha amylase as a biomarker of chronic stress and stress related oral mucosal changes - a pilot study. J Clin Exp Dent. 2014 Apr 1;6(2):e132-7. doi: 10.4317/jced.51355. eCollection 2014 Apr.
- Qiu Q, Yang L, He M, Gao W, Mar H, Li J, Wang G. The Effects of Forest Therapy on the Blood Pressure and Salivary Cortisol Levels of Urban Residents: A Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 27;20(1):458. doi: 10.3390/ijerph20010458.
- Lam ICH, Wong CKH, Zhang R, Chui CSL, Lai FTT, Li X, Chan EWY, Luo H, Zhang Q, Man KKC, Cheung BMY, Tang SCW, Lau CS, Wan EYF, Wong ICK. Long-term post-acute sequelae of COVID-19 infection: a retrospective, multi-database cohort study in Hong Kong and the UK. EClinicalMedicine. 2023 Jun;60:102000. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102000. Epub 2023 May 11.
- Labrague LJ, de Los Santos JAA. Fear of COVID-19, psychological distress, work satisfaction and turnover intention among frontline nurses. J Nurs Manag. 2021 Apr;29(3):395-403. doi: 10.1111/jonm.13168. Epub 2020 Oct 11.
- Kim JG, Shin WS. Forest Therapy Alone or with a Guide: Is There a Difference between Self-Guided Forest Therapy and Guided Forest Therapy Programs? Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 29;18(13):6957. doi: 10.3390/ijerph18136957.
- Han Q, Zheng B, Agostini M, Belanger JJ, Gutzkow B, Kreienkamp J, Reitsema AM, van Breen JA, Collaboration P, Leander NP. Associations of risk perception of COVID-19 with emotion and mental health during the pandemic. J Affect Disord. 2021 Apr 1;284:247-255. doi: 10.1016/j.jad.2021.01.049. Epub 2021 Jan 26.
- Dye C. Health and urban living. Science. 2008 Feb 8;319(5864):766-9. doi: 10.1126/science.1150198.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- La dépression
- COVID-19 [feminine]
- Troubles anxieux
Autres numéros d'identification d'étude
- TCHIRB-11112011
- 112A040-04 (Autre subvention/numéro de financement: Forestry Research Institute, Ministry of Agriculture, Taiwan)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Nous avons décidé de partager les données individuelles des participants (IPD) de cette étude. Cette décision repose sur plusieurs facteurs :
- Vie privée et confidentialité : La protection de la vie privée des participants est une priorité, et le partage d'IPD pourrait potentiellement compromettre la confidentialité malgré les efforts de désidentification.
- Limites du consentement : le consentement obtenu des participants n'inclut pas de dispositions relatives au partage de leurs données individuelles. Nous n'avons pas demandé de consentement supplémentaire pour le partage de données.
- Sécurité des données : Assurer la sécurité des données personnelles sensibles est un défi et nous n'avons pas les ressources nécessaires pour mettre en œuvre les mesures nécessaires pour un partage sécurisé des données.
Bien que nous reconnaissions les avantages potentiels du partage IPD pour faire progresser la recherche, ces considérations nécessitent notre décision actuelle. Nous restons déterminés à respecter les normes éthiques et à protéger la vie privée des participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .