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Une étude de l'animateur d'une campagne de thérapie forestière dans différents environnements cible les participants qui ont été infectés par le SRAS-COV-2

17 septembre 2024 mis à jour par: Chung-Hua Hsu, Taipei City Hospital

Le but de cet essai clinique est d'étudier l'impact des activités de guérison forestière autoguidées et des activités guidées de guérison forestière sur la réduction du stress psychologique chez les individus diagnostiqués avec le nouveau coronavirus. Les principales questions auxquelles nous souhaitons répondre sont :

  1. Efficacité des activités de guérison forestière sur le bien-être émotionnel : les chercheurs compareront les effets d'amélioration émotionnelle entre les activités de guérison forestière autoguidées et guidées pour déterminer leur efficacité.
  2. Comparaison des effets curatifs dans différents endroits : Les chercheurs compareront les effets des activités de guérison forestière menées dans deux environnements similaires, le jardin botanique de Taipei et l'arboretum de Chiayi, pour évaluer si l'emplacement influence les résultats malgré une altitude et une latitude similaires.

Les participants qui ont reçu un diagnostic de nouveau coronavirus bénéficieront de deux heures d’activités guidées de guérison forestière ou d’activités autoguidées de guérison forestière.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En réponse aux conditions psychosociales résultant de la pandémie actuelle, la guérison forestière offre une solution correspondante. Les activités de guérison forestière ont fait preuve d’une bonne adaptabilité face à des conditions telles que la dépression et l’anxiété. Un document d'analyse systématique de mégadonnées met en évidence une diminution significative de la dépression suite à la guérison de la forêt, avec un effet global du test Z=-6,204, ainsi qu'une réduction significative similaire de l'anxiété avec un effet global du test Z=-4,183 (Yeon et al., 2021). Pour les citadins, une revue systématique des big data sur les activités de guérison menées en milieu forestier démontre une normalisation significative de la pression artérielle systolique et diastolique, une augmentation du rapport système nerveux parasympathique/sympathique et une réduction de la concentration de cortisol salivaire, avec le sang. la pression se rapproche des indicateurs normaux et les niveaux de cortisol salivaire montrent une tendance à la baisse après les activités (Park et al., 2010 ; Qiu et al., 2022). Parmi les populations exposées à des facteurs de stress chroniques, les niveaux de cortisol sont plus élevés que ceux des groupes normaux (Miller et al., 2007), et une activité élevée de l'amylase salivaire est également notée par rapport aux groupes témoins (Vineetha et al., 2014). Par conséquent, la guérison des forêts améliore considérablement des conditions telles que l’anxiété et la dépression, comme en témoigne la réduction des concentrations de cortisol salivaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

161

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan
        • Branch of Linsen Chinese Medicine and Kunming, Taipei City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les personnes qui ont reçu un diagnostic de COVID-19 (SRAS-CoV-2) et qui ont terminé leur isolement.
  • Participants âgés de 18 ans ou plus qui acceptent volontairement de participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Les personnes qui n’ont pas la capacité ni l’endurance nécessaires pour marcher plus de 120 minutes.
  • Fumeurs actuels, mâcheurs de noix de bétel ou personnes qui consomment de l'alcool (plus de cinq verres standard dans n'importe quelle situation).
  • Les personnes ayant des antécédents de toxicomanie (y compris les stupéfiants et les non-narcotiques).
  • Participants actuellement impliqués dans un autre essai clinique ou faisant l'objet d'un suivi d'essai d'intervention.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Situations dans lesquelles les participants sont incapables de coopérer (par exemple, incapacité de participer après une assignation aléatoire ou refus de signer le formulaire de consentement éclairé).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Guidé puis autoguidé dans le jardin botanique de Taipei
Un groupe bénéficiera d'activités guidées de guérison de la forêt pendant la première période de l'essai, puis de manière autonome pendant la deuxième période au jardin botanique de Taipei.
L'activité de guérison forestière de deux heures, dirigée par des thérapeutes horticoles de l'Association de thérapie horticole de Taiwan, comprend des activités telles que l'empilage de feuilles sur des pierres, l'écoute de sons les yeux fermés, les étirements du corps, l'identification des arbres avec les yeux bandés, "mon ami des arbres", le mandala de la terre. création, dégustation de thé et partage de réflexions.
Autres noms:
  • Thérapie forestière
Expérimental: Autoguidé puis guidé dans le jardin botanique de Taipei
Un groupe bénéficiera d'« activités de guérison autoguidées » pendant la première période de l'essai, puis d'« activités guidées de guérison en forêt » pendant la deuxième période au jardin botanique de Taipei.
L'activité de guérison forestière de deux heures, dirigée par des thérapeutes horticoles de l'Association de thérapie horticole de Taiwan, comprend des activités telles que l'empilage de feuilles sur des pierres, l'écoute de sons les yeux fermés, les étirements du corps, l'identification des arbres avec les yeux bandés, "mon ami des arbres", le mandala de la terre. création, dégustation de thé et partage de réflexions.
Autres noms:
  • Thérapie forestière
Expérimental: Guidé puis libre à l'Arboretum de Chiayi.
Un groupe bénéficiera d'« activités guidées de guérison forestière » pendant la première période de l'essai, puis d'« activités de guérison autoguidées » pendant la deuxième période à l'Arboretum de Chiayi.
L'activité de guérison forestière de deux heures, dirigée par des thérapeutes horticoles de l'Association de thérapie horticole de Taiwan, comprend des activités telles que l'empilage de feuilles sur des pierres, l'écoute de sons les yeux fermés, les étirements du corps, l'identification des arbres avec les yeux bandés, "mon ami des arbres", le mandala de la terre. création, dégustation de thé et partage de réflexions.
Autres noms:
  • Thérapie forestière
Expérimental: Autoguidé puis guidé à l'arboretum de Chiayi
Un groupe bénéficiera d'« activités de guérison autoguidées » pendant la première période de l'essai, puis d'« activités guidées de guérison en forêt » pendant la deuxième période à l'Arboretum de Chiayi.
L'activité de guérison forestière de deux heures, dirigée par des thérapeutes horticoles de l'Association de thérapie horticole de Taiwan, comprend des activités telles que l'empilage de feuilles sur des pierres, l'écoute de sons les yeux fermés, les étirements du corps, l'identification des arbres avec les yeux bandés, "mon ami des arbres", le mandala de la terre. création, dégustation de thé et partage de réflexions.
Autres noms:
  • Thérapie forestière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de Mood States 2e édition-Court métrage pour adultes, POMS
Délai: Avant et après l'activité de guérison en forêt de deux heures

Le POMS (Profile of Mood States) est un indicateur d’émotions à la fois négatives et positives. Il est divisé en mesures d’interaction sociale positive (convivialité), scores d’émotion positive et scores d’émotion négative. Un score total de perturbation de l'humeur POMS (POMSTMD) plus élevé indique que les émotions négatives l'emportent sur les émotions positives, tandis qu'un score inférieur indique le contraire.

POMS contient 35 adjectifs émotionnels et les participants sélectionnent l'option qui décrit le mieux leur état émotionnel pour chaque adjectif. Les options de réponse sont : pas du tout, modérément et extrêmement, notées respectivement de 0 à 4.

Le score total est calculé en soustrayant le score de vigueur des émotions positives de la somme des scores de la sous-échelle des émotions négatives. Les scores des sous-échelles vont de 0 à 20 et le score total va de -20 à 100, avec une différence d'échelle minimale de 1 point.

Avant et après l'activité de guérison en forêt de deux heures
L'inventaire d'anxiété de Beck, BAI
Délai: Avant l'activité de guérison forestière de deux heures et à nouveau 7 jours après.

Le BAI (Beck Anxiety Inventory) est une échelle d'anxiété auto-évaluée développée par l'équipe de recherche du Center for Cognitive Therapy, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania School of Medicine. Il demande aux participants d'évaluer leur niveau de détresse pour 21 symptômes liés à l'anxiété. Les options de réponse sont : pas du tout, légèrement, modérément et sévèrement, avec des scores allant de 0 à 3.

L'échelle se compose de 21 éléments, chaque élément étant noté de 0 à 3. Le score total varie de 0 à 63, avec une différence minimale d'échelle de 1 point. Les scores de 0 à 7 indiquent une anxiété minime, 8 à 15 indiquent une anxiété légère, 16 à 25 indiquent une anxiété modérée et 26 à 63 indiquent une anxiété sévère.

Avant l'activité de guérison forestière de deux heures et à nouveau 7 jours après.
The Beck Depression Inventory-Deuxième édition, BDI-II
Délai: Avant l'activité de guérison forestière de deux heures et à nouveau 14 jours après.

Le BAI (Beck Anxiety Inventory) est une échelle d'anxiété auto-évaluée développée par l'équipe de recherche du Center for Cognitive Therapy, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania School of Medicine. Il demande aux participants d'évaluer leur niveau de détresse pour 21 symptômes liés à l'anxiété. Les options de réponse sont : pas du tout, légèrement, modérément et sévèrement, avec des scores allant de 0 à 3.

L'échelle se compose de 21 éléments, chaque élément étant noté de 0 à 3. Le score total varie de 0 à 63, avec une différence minimale d'échelle de 1 point. Les scores de 0 à 7 indiquent une anxiété minime, 8 à 15 indiquent une anxiété légère, 16 à 25 indiquent une anxiété modérée et 26 à 63 indiquent une anxiété sévère.

Avant l'activité de guérison forestière de deux heures et à nouveau 14 jours après.
La note d'information de l'Organisation mondiale de la santé sur la qualité de vie, WHOQOL-BREF
Délai: Avant l’activité de guérison forestière de deux heures et à nouveau 28 jours après.

Le WHOQOL-BREF est la version abrégée du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-100), qui définit la qualité de vie comme la perception qu'a un individu de sa position dans la vie dans le contexte des systèmes de valeurs culturelles dans lesquels il vit. Cette perception est liée à six domaines principaux : la santé physique, l'état psychologique, le niveau d'autonomie, les relations sociales, les croyances personnelles et l'environnement. Celles-ci sont divisées en 24 facettes, chaque facette étant représentée par une question. De plus, deux questions spécifiques à Taiwan sont incluses, formant la version abrégée du questionnaire à Taiwan, qui mesure la qualité de vie globale.

L'échelle comprend 28 éléments, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Chaque élément est initialement noté sur une échelle de 0 à 1, avec une plage de scores totale de 0 à 28, et la différence minimale sur l'échelle est de 0,25 point.

Avant l’activité de guérison forestière de deux heures et à nouveau 28 jours après.
Échelle de peur de la COVID-19, FCV-19S
Délai: Avant l’activité de guérison forestière de deux heures et à nouveau 28 jours après.

Le FSV-19S se compose de 7 éléments mesurant la peur auto-évaluée des participants à l'égard du COVID-19. Les résultats capturent des aspects des pensées effrayantes, des réactions physiologiques et des peurs fondamentales. L'échelle a été réduite de 10 éléments à 7, les éléments présentant une forte intercorrélation. Les réponses sont notées sur une échelle de 5 points, allant de fortement en désaccord, en désaccord, incertain, d'accord, à tout à fait d'accord, notées de 1 à 5.

L'échelle se compose de 7 éléments, chaque élément étant noté de 1 à 5. Le score total varie de 7 à 35, avec une différence minimale de 1 point.

Avant l’activité de guérison forestière de deux heures et à nouveau 28 jours après.
Activité enzymatique de l’amylase salivaire
Délai: Avant et après l'activité de guérison en forêt de deux heures

Les participants doivent prélever des échantillons de salive dans des tubes à microcentrifugeuse d'une capacité d'au moins 0,5 à 1,5 millilitres.

Mesure de l'activité enzymatique de l'amylase salivaire : elle est effectuée à l'aide du KIT D'ANALYSE DES ENZYMES CINÉTIQUES SALIMETRICS® SALIVARY α-AMYLASE (article n° 1-1902). Le kit utilise un composé formé par la liaison covalente du 2-chloro-p-nitrophénol et du maltotriose, qui est d'abord hydrolysé dans une plaque à 96 puits pour produire du maltotriose et du 2-chloro-p-nitrophénol. L'α-amylase présente dans l'échantillon de salive convertit ensuite le 2-chloro-4-nitrophénylmaltoside en un produit avec un pic d'absorbance à 405 nm. Le taux de cette conversion détermine l’activité α-amylase.

Avant et après l'activité de guérison en forêt de deux heures
Concentration de cortisol salivaire
Délai: Avant et après l'activité de guérison en forêt de deux heures

Les participants doivent prélever des échantillons de salive dans des tubes à microcentrifugeuse d'une capacité d'au moins 0,5 à 1,5 millilitres.

Mesure de la concentration de cortisol salivaire : Ceci est effectué à l'aide du KIT D'IMMUNOASSAY ENZYME DE CORTISOL SALIVAIRE À Haute Sensibilité À Gamme Élargie SALIMETRICS® (article n° 1-3002). Le test implique un test immuno-enzymatique avec un modèle logistique à quatre paramètres pour le calcul. L'absorbance est lue à une longueur d'onde de 450 nm, la plage 490-492 nm étant utilisée comme plage d'étalonnage à deux points. Une lecture plus élevée correspond à une concentration plus faible. Le kit Salimetrics® comprend un ensemble complet d’étalons pour minimiser les erreurs de préparation.

Avant et après l'activité de guérison en forêt de deux heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État fonctionnel post-COVID, PCFS
Délai: Avant l’activité de guérison forestière de deux heures et à nouveau 28 jours après.
Le PCFS (Post-COVID Functional Status) est une échelle d’évaluation fonctionnelle à un seul élément utilisée pour évaluer l’impact sur la vie quotidienne suite à un diagnostic de COVID-19. L'échelle se compose d'une seule question, avec des scores allant de 0 à 4 et une différence minimale de 1 point.
Avant l’activité de guérison forestière de deux heures et à nouveau 28 jours après.
Tension artérielle, fréquence cardiaque et variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Avant et après l'activité de guérison en forêt de deux heures
Moniteur physiologique de poignet maître de fréquence cardiaque ANSWatch TS-0411 : cet outil d'évaluation objectif mesure des indicateurs tels que la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC), fournissant ainsi un aperçu de la stabilité du système nerveux autonome du participant. Le moniteur physiologique de poignet Heart Rate Master est un appareil électronique portable non invasif. Il se porte au poignet et prend automatiquement les mesures une fois allumé. Le participant doit s'asseoir ou s'allonger et le processus de mesure prend environ 6 à 7 minutes.
Avant et après l'activité de guérison en forêt de deux heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chung-Hua Hsu, MD., PhD., Branch of Linsen Chinese Medicine and Kunming, Taipei City Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Première publication (Estimé)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous avons décidé de partager les données individuelles des participants (IPD) de cette étude. Cette décision repose sur plusieurs facteurs :

  1. Vie privée et confidentialité : La protection de la vie privée des participants est une priorité, et le partage d'IPD pourrait potentiellement compromettre la confidentialité malgré les efforts de désidentification.
  2. Limites du consentement : le consentement obtenu des participants n'inclut pas de dispositions relatives au partage de leurs données individuelles. Nous n'avons pas demandé de consentement supplémentaire pour le partage de données.
  3. Sécurité des données : Assurer la sécurité des données personnelles sensibles est un défi et nous n'avons pas les ressources nécessaires pour mettre en œuvre les mesures nécessaires pour un partage sécurisé des données.

Bien que nous reconnaissions les avantages potentiels du partage IPD pour faire progresser la recherche, ces considérations nécessitent notre décision actuelle. Nous restons déterminés à respecter les normes éthiques et à protéger la vie privée des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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