- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06601920
Uno studio sui leader dell'attività della campagna di Forest Therapy in diversi ambienti ha preso di mira i partecipanti che erano stati infettati da SARS-COV-2
L’obiettivo di questo studio clinico è indagare l’impatto delle attività di guarigione forestale autoguidate e delle attività guidate di guarigione forestale sulla riduzione dello stress psicologico negli individui a cui è stato diagnosticato il nuovo coronavirus. Le principali domande a cui si vuole rispondere sono:
- Efficacia delle attività di guarigione della foresta sul benessere emotivo: i ricercatori confronteranno gli effetti di miglioramento emotivo tra le attività di guarigione della foresta autoguidate e guidate per determinarne l'efficacia.
- Confronto degli effetti curativi in luoghi diversi: i ricercatori confronteranno gli effetti delle attività di guarigione della foresta condotte in due ambienti simili, il giardino botanico di Taipei e l'arboreto di Chiayi, per valutare se la posizione influenza i risultati nonostante altitudine e latitudine simili.
I partecipanti a cui è stato diagnosticato il nuovo coronavirus riceveranno due ore di attività guidate di guarigione della foresta o attività di guarigione della foresta autoguidate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Branch of Linsen Chinese Medicine and Kunming, Taipei City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui a cui è stato diagnosticato il COVID-19 (SARS-CoV-2) e che hanno completato il loro isolamento.
- Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni che accettano volontariamente di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Individui che non hanno la capacità e la resistenza per camminare per più di 120 minuti.
- Fumatori attuali, masticatori di noci di betel o individui che consumano alcol (più di cinque drink standard in qualsiasi situazione).
- Individui con una storia di dipendenza da sostanze (compresi sia stupefacenti che non stupefacenti).
- Partecipanti attualmente coinvolti in un altro studio clinico o sottoposti a follow-up di uno studio di intervento.
- Donne incinte o che allattano.
- Situazioni in cui i partecipanti non sono in grado di collaborare (ad esempio, incapacità di partecipare dopo l'assegnazione casuale o rifiuto di firmare il modulo di consenso informato).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Guidato e poi autoguidato nel Giardino Botanico di Taipei
Un gruppo riceverà attività guidate di guarigione della foresta durante il primo periodo della sperimentazione, e poi autoguidate durante il secondo periodo nel Giardino Botanico di Taipei.
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L'attività di guarigione della foresta di due ore, condotta da terapisti dell'orticoltura della Taiwan Horticultural Therapy Association, include attività come impilare le foglie sulle pietre, ascoltare suoni con gli occhi chiusi, stretching del corpo, identificazione dell'albero bendato, "il mio amico albero", mandala della terra creazione, degustazione di tè e condivisione di riflessioni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Autoguidato e poi guidato nel Giardino Botanico di Taipei
Un gruppo riceverà "attività di guarigione autoguidata" durante il primo periodo della prova, e poi "attività guidate di guarigione della foresta" durante il secondo periodo nel Giardino Botanico di Taipei.
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L'attività di guarigione della foresta di due ore, condotta da terapisti dell'orticoltura della Taiwan Horticultural Therapy Association, include attività come impilare le foglie sulle pietre, ascoltare suoni con gli occhi chiusi, stretching del corpo, identificazione dell'albero bendato, "il mio amico albero", mandala della terra creazione, degustazione di tè e condivisione di riflessioni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Guidato e poi autoguidato nell'arboreto di Chiayi.
Un gruppo riceverà "attività guidate di guarigione della foresta" durante il primo periodo della prova, e poi "attività di guarigione autoguidate" durante il secondo periodo nell'arboreto di Chiayi.
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L'attività di guarigione della foresta di due ore, condotta da terapisti dell'orticoltura della Taiwan Horticultural Therapy Association, include attività come impilare le foglie sulle pietre, ascoltare suoni con gli occhi chiusi, stretching del corpo, identificazione dell'albero bendato, "il mio amico albero", mandala della terra creazione, degustazione di tè e condivisione di riflessioni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Autoguidato e poi guidato nell'arboreto di Chiayi
Un gruppo riceverà "attività di guarigione autoguidate" durante il primo periodo della prova, e poi "attività guidate di guarigione della foresta" durante il secondo periodo nell'arboreto di Chiayi.
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L'attività di guarigione della foresta di due ore, condotta da terapisti dell'orticoltura della Taiwan Horticultural Therapy Association, include attività come impilare le foglie sulle pietre, ascoltare suoni con gli occhi chiusi, stretching del corpo, identificazione dell'albero bendato, "il mio amico albero", mandala della terra creazione, degustazione di tè e condivisione di riflessioni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profile of Mood States 2a edizione-Cortometraggio per adulti, POMS
Lasso di tempo: Prima e dopo l'attività di guarigione della foresta di due ore
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Il POMS (Profilo degli Stati dell'Umore) è un indicatore sia delle emozioni negative che di quelle positive. È suddiviso in misure di interazione sociale positiva (cordialità), punteggi di emozioni positive e punteggi di emozioni negative. Un punteggio POMS totale sui disturbi dell’umore (POMSTMD) più alto indica che le emozioni negative superano quelle positive, mentre un punteggio più basso indica il contrario. Il POMS contiene 35 aggettivi emotivi e i partecipanti selezionano l'opzione che meglio descrive il loro stato emotivo per ciascun aggettivo. Le opzioni di risposta sono: per niente, moderatamente ed estremamente, con punteggio rispettivamente da 0 a 4. Il punteggio totale viene calcolato sottraendo il punteggio Vigore delle emozioni positive dalla somma dei punteggi della sottoscala delle emozioni negative. I punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 20 e il punteggio totale va da -20 a 100, con una differenza minima di scala di 1 punto. |
Prima e dopo l'attività di guarigione della foresta di due ore
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L'inventario dell'ansia di Beck, BAI
Lasso di tempo: Prima dell'attività di guarigione della foresta di due ore e di nuovo 7 giorni dopo.
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Il BAI (Beck Anxiety Inventory) è una scala di autovalutazione dell’ansia sviluppata dal gruppo di ricerca del Center for Cognitive Therapy, Dipartimento di Psichiatria, School of Medicine dell’Università della Pennsylvania. Chiede ai partecipanti di valutare il loro livello di angoscia per 21 sintomi legati all'ansia. Le opzioni di risposta sono: per niente, lieve, moderatamente e grave, con punteggi compresi tra 0 e 3. La scala è composta da 21 item, ciascuno dei quali ha un punteggio da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 63, con una differenza minima di 1 punto. I punteggi da 0 a 7 indicano un’ansia minima, da 8 a 15 indicano un’ansia lieve, da 16 a 25 indicano un’ansia moderata e da 26 a 63 indicano un’ansia grave. |
Prima dell'attività di guarigione della foresta di due ore e di nuovo 7 giorni dopo.
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The Beck Depression Inventory-Seconda edizione, BDI-II
Lasso di tempo: Prima dell'attività di guarigione della foresta di due ore e di nuovo 14 giorni dopo.
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Il BAI (Beck Anxiety Inventory) è una scala di autovalutazione dell’ansia sviluppata dal gruppo di ricerca del Center for Cognitive Therapy, Dipartimento di Psichiatria, School of Medicine dell’Università della Pennsylvania. Chiede ai partecipanti di valutare il loro livello di angoscia per 21 sintomi legati all'ansia. Le opzioni di risposta sono: per niente, lieve, moderatamente e grave, con punteggi compresi tra 0 e 3. La scala è composta da 21 item, ciascuno dei quali ha un punteggio da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 63, con una differenza minima di 1 punto. I punteggi da 0 a 7 indicano un’ansia minima, da 8 a 15 indicano un’ansia lieve, da 16 a 25 indicano un’ansia moderata e da 26 a 63 indicano un’ansia grave. |
Prima dell'attività di guarigione della foresta di due ore e di nuovo 14 giorni dopo.
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Il breve Rapporto sulla Qualità della Vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Prima dell'attività di guarigione della foresta di due ore e di nuovo 28 giorni dopo.
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Il WHOQOL-BREF è la versione abbreviata del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-100), che definisce la qualità della vita come la percezione di un individuo della propria posizione nella vita nel contesto dei sistemi di valori culturali in cui vive. Questa percezione è correlata a sei aree principali: salute fisica, stato psicologico, livello di indipendenza, relazioni sociali, convinzioni personali e ambiente. Questi sono suddivisi in 24 aspetti, ciascuno dei quali rappresentato da una domanda. Inoltre, sono incluse due domande specifiche per Taiwan, che formano la versione abbreviata del questionario per Taiwan, che misura la qualità della vita complessiva. La scala è composta da 28 item, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. A ogni item viene assegnato originariamente un punteggio su una scala da 0 a 1, con un intervallo di punteggio totale da 0 a 28 e la differenza minima sulla scala è di 0,25 punti. |
Prima dell'attività di guarigione della foresta di due ore e di nuovo 28 giorni dopo.
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Paura della scala COVID-19, FCV-19S
Lasso di tempo: Prima dell'attività di guarigione della foresta di due ore e di nuovo 28 giorni dopo.
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Il FSV-19S è composto da 7 elementi, che misurano la paura autovalutata dei partecipanti nei confronti di COVID-19. I risultati catturano aspetti di pensieri paurosi, reazioni fisiologiche e paure di base. La scala è stata ridotta da 10 a 7, con gli elementi che mostravano un'elevata intercorrelazione. Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti, che va da fortemente in disaccordo, in disaccordo, incerto, d'accordo, a fortemente d'accordo, con punteggio da 1 a 5. La scala è composta da 7 item, ciascuno dei quali ha un punteggio da 1 a 5. Il punteggio totale varia da 7 a 35, con una differenza minima di 1 punto. |
Prima dell'attività di guarigione della foresta di due ore e di nuovo 28 giorni dopo.
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Attività dell'enzima amilasi salivare
Lasso di tempo: Prima e dopo l'attività di guarigione della foresta di due ore
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I partecipanti sono tenuti a raccogliere campioni di saliva in provette da microcentrifuga con una capacità di almeno 0,5-1,5 millilitri. Misurazione dell'attività degli enzimi amilasi salivari: viene effettuata utilizzando il KIT DI ANALISI DELL'ENZIMA CINETICO SALIVARY α-AMYLASE SALIMETRICS® (articolo n. 1-1902). Il kit utilizza un composto formato dal legame covalente di 2-cloro-p-nitrofenolo e maltotriosio, che viene prima idrolizzato in una piastra a 96 pozzetti per produrre maltotriosio e 2-cloro-p-nitrofenolo. L'α-amilasi nel campione di saliva converte quindi il 2-cloro-4-nitrofenilmaltoside in un prodotto con un picco di assorbanza a 405 nm. La velocità di questa conversione determina l'attività dell'α-amilasi. |
Prima e dopo l'attività di guarigione della foresta di due ore
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Concentrazione di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Prima e dopo l'attività di guarigione della foresta di due ore
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I partecipanti sono tenuti a raccogliere campioni di saliva in provette da microcentrifuga con una capacità di almeno 0,5-1,5 millilitri. Misurazione della concentrazione di cortisolo salivare: viene eseguita utilizzando il KIT PER IL TEST IMMUNOENZIMATICO DEL CORTISOLO SALIVARE ad alta sensibilità a gamma estesa SALIMETRICS® (articolo n. 1-3002). Il test prevede un test immunoenzimatico con un modello logistico a quattro parametri per il calcolo. L'assorbanza viene letta a una lunghezza d'onda di 450 nm, con 490-492 nm utilizzati come intervallo di calibrazione a due punti. Una lettura più alta corrisponde ad una concentrazione più bassa. Il kit Salimetrics® include un set completo di standard per ridurre al minimo gli errori di preparazione. |
Prima e dopo l'attività di guarigione della foresta di due ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato funzionale post-COVID, PCFS
Lasso di tempo: Prima dell'attività di guarigione della foresta di due ore e di nuovo 28 giorni dopo.
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La PCFS (Post-COVID Functional Status) è una scala di valutazione funzionale a elemento singolo utilizzata per valutare l’impatto sulla vita quotidiana a seguito di una diagnosi di COVID-19.
La scala è composta da una sola domanda, con punteggi da 0 a 4, e una differenza minima di scala di 1 punto.
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Prima dell'attività di guarigione della foresta di due ore e di nuovo 28 giorni dopo.
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Pressione sanguigna, frequenza cardiaca e variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima e dopo l'attività di guarigione della foresta di due ore
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ANSWatch TS-0411 Monitor fisiologico da polso per la frequenza cardiaca: questo strumento di valutazione oggettiva misura indicatori quali la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), fornendo informazioni sulla stabilità del sistema nervoso autonomo del partecipante.
Il monitor fisiologico da polso Heart Rate Master è un dispositivo elettronico indossabile e non invasivo.
Si indossa al polso ed effettua le misurazioni automaticamente una volta acceso.
Il partecipante deve sedersi o sdraiarsi e il completamento del processo di misurazione richiede circa 6-7 minuti.
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Prima e dopo l'attività di guarigione della foresta di due ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Chung-Hua Hsu, MD., PhD., Branch of Linsen Chinese Medicine and Kunming, Taipei City Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Park BJ, Tsunetsugu Y, Kasetani T, Kagawa T, Miyazaki Y. The physiological effects of Shinrin-yoku (taking in the forest atmosphere or forest bathing): evidence from field experiments in 24 forests across Japan. Environ Health Prev Med. 2010 Jan;15(1):18-26. doi: 10.1007/s12199-009-0086-9.
- Yue Y, Li L, Liu R, Zhang Y, Zhang S, Sang H, Tang M, Zou T, Shah SM, Shen X, Chen J, Wu A, Jiang W, Yuan Y. The dynamic changes of psychosomatic symptoms in three waves of COVID-19 outbreak and fatigue caused by enduring pandemic in China. J Affect Disord. 2023 Jun 15;331:17-24. doi: 10.1016/j.jad.2023.03.032. Epub 2023 Mar 18.
- Yeon PS, Jeon JY, Jung MS, Min GM, Kim GY, Han KM, Shin MJ, Jo SH, Kim JG, Shin WS. Effect of Forest Therapy on Depression and Anxiety: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 1;18(23):12685. doi: 10.3390/ijerph182312685.
- Voitsidis P, Nikopoulou VA, Holeva V, Parlapani E, Sereslis K, Tsipropoulou V, Karamouzi P, Giazkoulidou A, Tsopaneli N, Diakogiannis I. The mediating role of fear of COVID-19 in the relationship between intolerance of uncertainty and depression. Psychol Psychother. 2021 Sep;94(3):884-893. doi: 10.1111/papt.12315. Epub 2020 Nov 20.
- Vineetha R, Pai KM, Vengal M, Gopalakrishna K, Narayanakurup D. Usefulness of salivary alpha amylase as a biomarker of chronic stress and stress related oral mucosal changes - a pilot study. J Clin Exp Dent. 2014 Apr 1;6(2):e132-7. doi: 10.4317/jced.51355. eCollection 2014 Apr.
- Qiu Q, Yang L, He M, Gao W, Mar H, Li J, Wang G. The Effects of Forest Therapy on the Blood Pressure and Salivary Cortisol Levels of Urban Residents: A Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 27;20(1):458. doi: 10.3390/ijerph20010458.
- Lam ICH, Wong CKH, Zhang R, Chui CSL, Lai FTT, Li X, Chan EWY, Luo H, Zhang Q, Man KKC, Cheung BMY, Tang SCW, Lau CS, Wan EYF, Wong ICK. Long-term post-acute sequelae of COVID-19 infection: a retrospective, multi-database cohort study in Hong Kong and the UK. EClinicalMedicine. 2023 Jun;60:102000. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102000. Epub 2023 May 11.
- Labrague LJ, de Los Santos JAA. Fear of COVID-19, psychological distress, work satisfaction and turnover intention among frontline nurses. J Nurs Manag. 2021 Apr;29(3):395-403. doi: 10.1111/jonm.13168. Epub 2020 Oct 11.
- Kim JG, Shin WS. Forest Therapy Alone or with a Guide: Is There a Difference between Self-Guided Forest Therapy and Guided Forest Therapy Programs? Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 29;18(13):6957. doi: 10.3390/ijerph18136957.
- Han Q, Zheng B, Agostini M, Belanger JJ, Gutzkow B, Kreienkamp J, Reitsema AM, van Breen JA, Collaboration P, Leander NP. Associations of risk perception of COVID-19 with emotion and mental health during the pandemic. J Affect Disord. 2021 Apr 1;284:247-255. doi: 10.1016/j.jad.2021.01.049. Epub 2021 Jan 26.
- Dye C. Health and urban living. Science. 2008 Feb 8;319(5864):766-9. doi: 10.1126/science.1150198.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Depressione
- COVID-19
- Disturbi d'ansia
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCHIRB-11112011
- 112A040-04 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Forestry Research Institute, Ministry of Agriculture, Taiwan)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Abbiamo indeciso di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) da questo studio. Questa decisione si basa su diversi fattori:
- Privacy e riservatezza: proteggere la privacy dei partecipanti è una priorità e la condivisione degli IPD potrebbe potenzialmente compromettere la riservatezza nonostante gli sforzi di anonimizzazione.
- Limitazioni del consenso: il consenso ottenuto dai partecipanti non include disposizioni per la condivisione dei loro dati individuali. Non abbiamo richiesto ulteriore consenso per la condivisione dei dati.
- Sicurezza dei dati: garantire la sicurezza dei dati personali sensibili è impegnativo e non disponiamo delle risorse per implementare le misure necessarie per la condivisione sicura dei dati.
Pur riconoscendo i potenziali vantaggi della condivisione degli IPD per il progresso della ricerca, queste considerazioni rendono necessaria la nostra attuale decisione. Rimaniamo impegnati a rispettare gli standard etici e a proteggere la privacy dei partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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