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Uno studio sui leader dell'attività della campagna di Forest Therapy in diversi ambienti ha preso di mira i partecipanti che erano stati infettati da SARS-COV-2

17 settembre 2024 aggiornato da: Chung-Hua Hsu, Taipei City Hospital

L’obiettivo di questo studio clinico è indagare l’impatto delle attività di guarigione forestale autoguidate e delle attività guidate di guarigione forestale sulla riduzione dello stress psicologico negli individui a cui è stato diagnosticato il nuovo coronavirus. Le principali domande a cui si vuole rispondere sono:

  1. Efficacia delle attività di guarigione della foresta sul benessere emotivo: i ricercatori confronteranno gli effetti di miglioramento emotivo tra le attività di guarigione della foresta autoguidate e guidate per determinarne l'efficacia.
  2. Confronto degli effetti curativi in ​​luoghi diversi: i ricercatori confronteranno gli effetti delle attività di guarigione della foresta condotte in due ambienti simili, il giardino botanico di Taipei e l'arboreto di Chiayi, per valutare se la posizione influenza i risultati nonostante altitudine e latitudine simili.

I partecipanti a cui è stato diagnosticato il nuovo coronavirus riceveranno due ore di attività guidate di guarigione della foresta o attività di guarigione della foresta autoguidate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In risposta alle condizioni psicosociali derivanti dalla pandemia in corso, il risanamento delle foreste offre una soluzione corrispondente. Le attività di cura delle foreste hanno mostrato una buona adattabilità nell’affrontare condizioni come la depressione e l’ansia. Un documento di analisi sistematica dei big data evidenzia una diminuzione significativa della depressione in seguito alla guarigione delle foreste, con un effetto complessivo del test Z=-6.204, nonché una riduzione significativa simile dell’ansia con un effetto complessivo del test Z=-4.183 (Yeon et al., 2021). Per gli abitanti delle città, una revisione sistematica dei big data sulle attività di guarigione condotte in ambienti forestali dimostra una significativa normalizzazione della pressione sanguigna sistolica e diastolica, un aumento del rapporto tra sistema nervoso parasimpatico e simpatico e una riduzione della concentrazione di cortisolo salivare, con la pressione si avvicina agli indicatori normali e i livelli di cortisolo salivare mostrano una tendenza al ribasso dopo le attività (Park et al., 2010; Qiu et al., 2022). Tra le popolazioni esposte a fattori di stress cronici, i livelli di cortisolo sono più alti rispetto ai gruppi normali (Miller et al., 2007) e si nota anche un'elevata attività dell'amilasi salivare rispetto ai gruppi di controllo (Vineetha et al., 2014). Pertanto, la guarigione delle foreste migliora significativamente condizioni come ansia e depressione, come si riflette nella riduzione delle concentrazioni di cortisolo nella saliva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Branch of Linsen Chinese Medicine and Kunming, Taipei City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui a cui è stato diagnosticato il COVID-19 (SARS-CoV-2) e che hanno completato il loro isolamento.
  • Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni che accettano volontariamente di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Individui che non hanno la capacità e la resistenza per camminare per più di 120 minuti.
  • Fumatori attuali, masticatori di noci di betel o individui che consumano alcol (più di cinque drink standard in qualsiasi situazione).
  • Individui con una storia di dipendenza da sostanze (compresi sia stupefacenti che non stupefacenti).
  • Partecipanti attualmente coinvolti in un altro studio clinico o sottoposti a follow-up di uno studio di intervento.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Situazioni in cui i partecipanti non sono in grado di collaborare (ad esempio, incapacità di partecipare dopo l'assegnazione casuale o rifiuto di firmare il modulo di consenso informato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guidato e poi autoguidato nel Giardino Botanico di Taipei
Un gruppo riceverà attività guidate di guarigione della foresta durante il primo periodo della sperimentazione, e poi autoguidate durante il secondo periodo nel Giardino Botanico di Taipei.
L'attività di guarigione della foresta di due ore, condotta da terapisti dell'orticoltura della Taiwan Horticultural Therapy Association, include attività come impilare le foglie sulle pietre, ascoltare suoni con gli occhi chiusi, stretching del corpo, identificazione dell'albero bendato, "il mio amico albero", mandala della terra creazione, degustazione di tè e condivisione di riflessioni.
Altri nomi:
  • Terapia forestale
Sperimentale: Autoguidato e poi guidato nel Giardino Botanico di Taipei
Un gruppo riceverà "attività di guarigione autoguidata" durante il primo periodo della prova, e poi "attività guidate di guarigione della foresta" durante il secondo periodo nel Giardino Botanico di Taipei.
L'attività di guarigione della foresta di due ore, condotta da terapisti dell'orticoltura della Taiwan Horticultural Therapy Association, include attività come impilare le foglie sulle pietre, ascoltare suoni con gli occhi chiusi, stretching del corpo, identificazione dell'albero bendato, "il mio amico albero", mandala della terra creazione, degustazione di tè e condivisione di riflessioni.
Altri nomi:
  • Terapia forestale
Sperimentale: Guidato e poi autoguidato nell'arboreto di Chiayi.
Un gruppo riceverà "attività guidate di guarigione della foresta" durante il primo periodo della prova, e poi "attività di guarigione autoguidate" durante il secondo periodo nell'arboreto di Chiayi.
L'attività di guarigione della foresta di due ore, condotta da terapisti dell'orticoltura della Taiwan Horticultural Therapy Association, include attività come impilare le foglie sulle pietre, ascoltare suoni con gli occhi chiusi, stretching del corpo, identificazione dell'albero bendato, "il mio amico albero", mandala della terra creazione, degustazione di tè e condivisione di riflessioni.
Altri nomi:
  • Terapia forestale
Sperimentale: Autoguidato e poi guidato nell'arboreto di Chiayi
Un gruppo riceverà "attività di guarigione autoguidate" durante il primo periodo della prova, e poi "attività guidate di guarigione della foresta" durante il secondo periodo nell'arboreto di Chiayi.
L'attività di guarigione della foresta di due ore, condotta da terapisti dell'orticoltura della Taiwan Horticultural Therapy Association, include attività come impilare le foglie sulle pietre, ascoltare suoni con gli occhi chiusi, stretching del corpo, identificazione dell'albero bendato, "il mio amico albero", mandala della terra creazione, degustazione di tè e condivisione di riflessioni.
Altri nomi:
  • Terapia forestale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profile of Mood States 2a edizione-Cortometraggio per adulti, POMS
Lasso di tempo: Prima e dopo l'attività di guarigione della foresta di due ore

Il POMS (Profilo degli Stati dell'Umore) è un indicatore sia delle emozioni negative che di quelle positive. È suddiviso in misure di interazione sociale positiva (cordialità), punteggi di emozioni positive e punteggi di emozioni negative. Un punteggio POMS totale sui disturbi dell’umore (POMSTMD) più alto indica che le emozioni negative superano quelle positive, mentre un punteggio più basso indica il contrario.

Il POMS contiene 35 aggettivi emotivi e i partecipanti selezionano l'opzione che meglio descrive il loro stato emotivo per ciascun aggettivo. Le opzioni di risposta sono: per niente, moderatamente ed estremamente, con punteggio rispettivamente da 0 a 4.

Il punteggio totale viene calcolato sottraendo il punteggio Vigore delle emozioni positive dalla somma dei punteggi della sottoscala delle emozioni negative. I punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 20 e il punteggio totale va da -20 a 100, con una differenza minima di scala di 1 punto.

Prima e dopo l'attività di guarigione della foresta di due ore
L'inventario dell'ansia di Beck, BAI
Lasso di tempo: Prima dell'attività di guarigione della foresta di due ore e di nuovo 7 giorni dopo.

Il BAI (Beck Anxiety Inventory) è una scala di autovalutazione dell’ansia sviluppata dal gruppo di ricerca del Center for Cognitive Therapy, Dipartimento di Psichiatria, School of Medicine dell’Università della Pennsylvania. Chiede ai partecipanti di valutare il loro livello di angoscia per 21 sintomi legati all'ansia. Le opzioni di risposta sono: per niente, lieve, moderatamente e grave, con punteggi compresi tra 0 e 3.

La scala è composta da 21 item, ciascuno dei quali ha un punteggio da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 63, con una differenza minima di 1 punto. I punteggi da 0 a 7 indicano un’ansia minima, da 8 a 15 indicano un’ansia lieve, da 16 a 25 indicano un’ansia moderata e da 26 a 63 indicano un’ansia grave.

Prima dell'attività di guarigione della foresta di due ore e di nuovo 7 giorni dopo.
The Beck Depression Inventory-Seconda edizione, BDI-II
Lasso di tempo: Prima dell'attività di guarigione della foresta di due ore e di nuovo 14 giorni dopo.

Il BAI (Beck Anxiety Inventory) è una scala di autovalutazione dell’ansia sviluppata dal gruppo di ricerca del Center for Cognitive Therapy, Dipartimento di Psichiatria, School of Medicine dell’Università della Pennsylvania. Chiede ai partecipanti di valutare il loro livello di angoscia per 21 sintomi legati all'ansia. Le opzioni di risposta sono: per niente, lieve, moderatamente e grave, con punteggi compresi tra 0 e 3.

La scala è composta da 21 item, ciascuno dei quali ha un punteggio da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 63, con una differenza minima di 1 punto. I punteggi da 0 a 7 indicano un’ansia minima, da 8 a 15 indicano un’ansia lieve, da 16 a 25 indicano un’ansia moderata e da 26 a 63 indicano un’ansia grave.

Prima dell'attività di guarigione della foresta di due ore e di nuovo 14 giorni dopo.
Il breve Rapporto sulla Qualità della Vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Prima dell'attività di guarigione della foresta di due ore e di nuovo 28 giorni dopo.

Il WHOQOL-BREF è la versione abbreviata del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-100), che definisce la qualità della vita come la percezione di un individuo della propria posizione nella vita nel contesto dei sistemi di valori culturali in cui vive. Questa percezione è correlata a sei aree principali: salute fisica, stato psicologico, livello di indipendenza, relazioni sociali, convinzioni personali e ambiente. Questi sono suddivisi in 24 aspetti, ciascuno dei quali rappresentato da una domanda. Inoltre, sono incluse due domande specifiche per Taiwan, che formano la versione abbreviata del questionario per Taiwan, che misura la qualità della vita complessiva.

La scala è composta da 28 item, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. A ogni item viene assegnato originariamente un punteggio su una scala da 0 a 1, con un intervallo di punteggio totale da 0 a 28 e la differenza minima sulla scala è di 0,25 punti.

Prima dell'attività di guarigione della foresta di due ore e di nuovo 28 giorni dopo.
Paura della scala COVID-19, FCV-19S
Lasso di tempo: Prima dell'attività di guarigione della foresta di due ore e di nuovo 28 giorni dopo.

Il FSV-19S è composto da 7 elementi, che misurano la paura autovalutata dei partecipanti nei confronti di COVID-19. I risultati catturano aspetti di pensieri paurosi, reazioni fisiologiche e paure di base. La scala è stata ridotta da 10 a 7, con gli elementi che mostravano un'elevata intercorrelazione. Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti, che va da fortemente in disaccordo, in disaccordo, incerto, d'accordo, a fortemente d'accordo, con punteggio da 1 a 5.

La scala è composta da 7 item, ciascuno dei quali ha un punteggio da 1 a 5. Il punteggio totale varia da 7 a 35, con una differenza minima di 1 punto.

Prima dell'attività di guarigione della foresta di due ore e di nuovo 28 giorni dopo.
Attività dell'enzima amilasi salivare
Lasso di tempo: Prima e dopo l'attività di guarigione della foresta di due ore

I partecipanti sono tenuti a raccogliere campioni di saliva in provette da microcentrifuga con una capacità di almeno 0,5-1,5 millilitri.

Misurazione dell'attività degli enzimi amilasi salivari: viene effettuata utilizzando il KIT DI ANALISI DELL'ENZIMA CINETICO SALIVARY α-AMYLASE SALIMETRICS® (articolo n. 1-1902). Il kit utilizza un composto formato dal legame covalente di 2-cloro-p-nitrofenolo e maltotriosio, che viene prima idrolizzato in una piastra a 96 pozzetti per produrre maltotriosio e 2-cloro-p-nitrofenolo. L'α-amilasi nel campione di saliva converte quindi il 2-cloro-4-nitrofenilmaltoside in un prodotto con un picco di assorbanza a 405 nm. La velocità di questa conversione determina l'attività dell'α-amilasi.

Prima e dopo l'attività di guarigione della foresta di due ore
Concentrazione di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Prima e dopo l'attività di guarigione della foresta di due ore

I partecipanti sono tenuti a raccogliere campioni di saliva in provette da microcentrifuga con una capacità di almeno 0,5-1,5 millilitri.

Misurazione della concentrazione di cortisolo salivare: viene eseguita utilizzando il KIT PER IL TEST IMMUNOENZIMATICO DEL CORTISOLO SALIVARE ad alta sensibilità a gamma estesa SALIMETRICS® (articolo n. 1-3002). Il test prevede un test immunoenzimatico con un modello logistico a quattro parametri per il calcolo. L'assorbanza viene letta a una lunghezza d'onda di 450 nm, con 490-492 nm utilizzati come intervallo di calibrazione a due punti. Una lettura più alta corrisponde ad una concentrazione più bassa. Il kit Salimetrics® include un set completo di standard per ridurre al minimo gli errori di preparazione.

Prima e dopo l'attività di guarigione della foresta di due ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale post-COVID, PCFS
Lasso di tempo: Prima dell'attività di guarigione della foresta di due ore e di nuovo 28 giorni dopo.
La PCFS (Post-COVID Functional Status) è una scala di valutazione funzionale a elemento singolo utilizzata per valutare l’impatto sulla vita quotidiana a seguito di una diagnosi di COVID-19. La scala è composta da una sola domanda, con punteggi da 0 a 4, e una differenza minima di scala di 1 punto.
Prima dell'attività di guarigione della foresta di due ore e di nuovo 28 giorni dopo.
Pressione sanguigna, frequenza cardiaca e variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima e dopo l'attività di guarigione della foresta di due ore
ANSWatch TS-0411 Monitor fisiologico da polso per la frequenza cardiaca: questo strumento di valutazione oggettiva misura indicatori quali la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), fornendo informazioni sulla stabilità del sistema nervoso autonomo del partecipante. Il monitor fisiologico da polso Heart Rate Master è un dispositivo elettronico indossabile e non invasivo. Si indossa al polso ed effettua le misurazioni automaticamente una volta acceso. Il partecipante deve sedersi o sdraiarsi e il completamento del processo di misurazione richiede circa 6-7 minuti.
Prima e dopo l'attività di guarigione della foresta di due ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chung-Hua Hsu, MD., PhD., Branch of Linsen Chinese Medicine and Kunming, Taipei City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Abbiamo indeciso di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) da questo studio. Questa decisione si basa su diversi fattori:

  1. Privacy e riservatezza: proteggere la privacy dei partecipanti è una priorità e la condivisione degli IPD potrebbe potenzialmente compromettere la riservatezza nonostante gli sforzi di anonimizzazione.
  2. Limitazioni del consenso: il consenso ottenuto dai partecipanti non include disposizioni per la condivisione dei loro dati individuali. Non abbiamo richiesto ulteriore consenso per la condivisione dei dati.
  3. Sicurezza dei dati: garantire la sicurezza dei dati personali sensibili è impegnativo e non disponiamo delle risorse per implementare le misure necessarie per la condivisione sicura dei dati.

Pur riconoscendo i potenziali vantaggi della condivisione degli IPD per il progresso della ricerca, queste considerazioni rendono necessaria la nostra attuale decisione. Rimaniamo impegnati a rispettare gli standard etici e a proteggere la privacy dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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