En undersøgelse af aktivitetsleder til skovterapi-kampagne i forskellige miljøer rettet mod deltagere, der var blevet inficeret af SARS-COV-2
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningen af selvstyrede skovhelingsaktiviteter og guidede skovhelingsaktiviteter på reduktionen af psykisk stress hos personer, der er diagnosticeret med den nye coronavirus. De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:
- Effektiviteten af skovhelbredende aktiviteter på følelsesmæssigt velvære: Forskere vil sammenligne de følelsesmæssige forbedringseffekter mellem selvstyrede og guidede skovhelingsaktiviteter for at bestemme deres effektivitet.
- Sammenligning af helbredende effekter på forskellige steder: Forskere vil sammenligne virkningerne af skovhelbredende aktiviteter udført i to lignende miljøer, Taipei Botaniske Have og Chiayi Arboretum, for at vurdere, om placering påvirker resultater på trods af lignende højde og breddegrad.
Deltagere, der er blevet diagnosticeret med den nye coronavirus, vil modtage to timers guidede skovhelende aktiviteter eller selvguidede skovhelende aktiviteter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Branch of Linsen Chinese Medicine and Kunming, Taipei City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er blevet diagnosticeret med COVID-19 (SARS-CoV-2) og har afsluttet deres isolation.
- Deltagere på 18 år eller ældre, som frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke har evnen og udholdenheden til at gå i mere end 120 minutter.
- Nuværende rygere, betelnøddetyggere eller personer, der indtager alkohol (mere end fem standarddrikke i enhver situation).
- Personer med en historie med stofafhængighed (herunder både narkotiske og ikke-narkotiske stoffer).
- Deltagere i øjeblikket involveret i et andet klinisk forsøg eller gennemgår en interventionsforsøgsopfølgning.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Situationer, hvor deltagerne ikke er i stand til at samarbejde (f.eks. manglende evne til at deltage efter tilfældig tildeling eller afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Guidet og derefter selvguidet i Taipei Botaniske Have
En gruppe vil få guidede skovhelende aktiviteter i løbet af forsøgets første periode, og derefter selvguidet i den anden periode i Taipei Botaniske Have.
|
Den to timer lange skovhelende aktivitet, ledet af havebrugsterapeuter fra Taiwan Horticultural Therapy Association, omfatter aktiviteter som bladstabling på sten, lytning til lyde med lukkede øjne, kropsstrækning, træidentifikation med bind for øjnene, "min træven", jordmandala skabelse, tesmagning og deling af refleksioner.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Selvguidet og derefter guidet i Taipei Botaniske Have
En gruppe vil få "selv-guidede helbredende aktiviteter" i løbet af forsøgets første periode, og derefter "guidede skovhelende aktiviteter" i den anden periode i Taipei Botaniske Have.
|
Den to timer lange skovhelende aktivitet, ledet af havebrugsterapeuter fra Taiwan Horticultural Therapy Association, omfatter aktiviteter som bladstabling på sten, lytning til lyde med lukkede øjne, kropsstrækning, træidentifikation med bind for øjnene, "min træven", jordmandala skabelse, tesmagning og deling af refleksioner.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Guidet og derefter selvguidet i Chiayi Arboretum.
En gruppe vil få "guidede skovhelende aktiviteter" i løbet af forsøgets første periode, og derefter "selv-guidede helbredende aktiviteter" i den anden periode i Chiayi Arboretum.
|
Den to timer lange skovhelende aktivitet, ledet af havebrugsterapeuter fra Taiwan Horticultural Therapy Association, omfatter aktiviteter som bladstabling på sten, lytning til lyde med lukkede øjne, kropsstrækning, træidentifikation med bind for øjnene, "min træven", jordmandala skabelse, tesmagning og deling af refleksioner.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Selvguidet og derefter guidet i Chiayi Arboretum
En gruppe vil få "selv-guidede helbredende aktiviteter" i løbet af forsøgets første periode, og derefter "guidede skovhelende aktiviteter" i den anden periode i Chiayi Arboretum.
|
Den to timer lange skovhelende aktivitet, ledet af havebrugsterapeuter fra Taiwan Horticultural Therapy Association, omfatter aktiviteter som bladstabling på sten, lytning til lyde med lukkede øjne, kropsstrækning, træidentifikation med bind for øjnene, "min træven", jordmandala skabelse, tesmagning og deling af refleksioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profil for Mood States 2nd Edition-Adult Short, POMS
Tidsramme: Før og efter den to timer lange skovhelende aktivitet
|
POMS (Profile of Mood States) er en indikator for både negative og positive følelser. Det er opdelt i mål for positiv social interaktion (venlighed), positive følelsesscore og negative følelsesscore. En højere total POMS-stemningsforstyrrelsesscore (POMSTMD) indikerer, at negative følelser opvejer positive, mens en lavere score indikerer det modsatte. POMS indeholder 35 følelsesmæssige adjektiver, og deltagerne vælger den mulighed, der bedst beskriver deres følelsesmæssige tilstand for hvert adjektiv. Svarmulighederne er: slet ikke, moderat og ekstremt, scoret fra henholdsvis 0 til 4. Den samlede score beregnes ved at trække den positive følelseskraftscore fra summen af de negative følelsesunderskala-scores. Underskala-score spænder fra 0 til 20, og den samlede score spænder fra -20 til 100, med en minimumsskalaforskel på 1 point. |
Før og efter den to timer lange skovhelende aktivitet
|
|
Beck Anxiety Inventory, BAI
Tidsramme: Før den to timer lange skovhelende aktivitet og igen 7 dage efter.
|
BAI (Beck Anxiety Inventory) er en selvvurderet angstskala udviklet af forskerholdet ved Center for Cognitive Therapy, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania School of Medicine. Den beder deltagerne om at vurdere deres niveau af nød for 21 angst-relaterede symptomer. Svarmulighederne er: slet ikke, mildt, moderat og alvorligt, med score fra 0 til 3. Skalaen består af 21 punkter, hvor hvert emne scores fra 0 til 3. Den samlede score spænder fra 0 til 63, med en minimumsskalaforskel på 1 point. Scorer på 0-7 indikerer minimal angst, 8-15 indikerer mild angst, 16-25 indikerer moderat angst og 26-63 indikerer svær angst. |
Før den to timer lange skovhelende aktivitet og igen 7 dage efter.
|
|
Beck Depression Inventory-Anden udgave, BDI-II
Tidsramme: Før den to timer lange skovhelende aktivitet og igen 14 dage efter.
|
BAI (Beck Anxiety Inventory) er en selvvurderet angstskala udviklet af forskerholdet ved Center for Cognitive Therapy, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania School of Medicine. Den beder deltagerne om at vurdere deres niveau af nød for 21 angst-relaterede symptomer. Svarmulighederne er: slet ikke, mildt, moderat og alvorligt, med score fra 0 til 3. Skalaen består af 21 punkter, hvor hvert emne scores fra 0 til 3. Den samlede score spænder fra 0 til 63, med en minimumsskalaforskel på 1 point. Scorer på 0-7 indikerer minimal angst, 8-15 indikerer mild angst, 16-25 indikerer moderat angst og 26-63 indikerer svær angst. |
Før den to timer lange skovhelende aktivitet og igen 14 dage efter.
|
|
Den korte World Health Organization Quality of Life, WHOQOL-BREF
Tidsramme: Før den to timer lange skovhelende aktivitet og igen 28 dage efter.
|
WHOQOL-BREF er den forkortede version af World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-100), som definerer livskvalitet som et individs opfattelse af deres position i livet inden for konteksten af de kulturelle værdisystemer, de lever i. Denne opfattelse er relateret til seks hovedområder: fysisk sundhed, psykologisk tilstand, niveau af uafhængighed, sociale relationer, personlige overbevisninger og miljø. Disse er opdelt i 24 facetter, hvor hver facet repræsenteres af et spørgsmål. Derudover er to Taiwan-specifikke spørgsmål inkluderet, som danner den Taiwan forkortede version af spørgeskemaet, som måler den overordnede livskvalitet. Skalaen består af 28 punkter, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. Hvert emne er oprindeligt scoret på en skala fra 0 til 1, med et samlet scoreområde på 0 til 28, og den mindste skalaforskel er 0,25 point. |
Før den to timer lange skovhelende aktivitet og igen 28 dage efter.
|
|
Frygt for COVID-19-skalaen, FCV-19S
Tidsramme: Før den to timer lange skovhelende aktivitet og igen 28 dage efter.
|
FSV-19S består af 7 elementer, der måler deltagernes selvvurderede frygt for COVID-19. Resultaterne fanger aspekter af frygtsomme tanker, fysiologiske reaktioner og grundlæggende frygt. Skalaen blev reduceret fra 10 punkter til 7, hvor emnerne viste høj interkorrelation. Svarene bedømmes på en 5-trins skala, der spænder fra meget uenig, uenig, usikker, enig, til meget enig, scoret fra 1 til 5. Skalaen består af 7 punkter, hvor hvert emne scores fra 1 til 5. Den samlede score spænder fra 7 til 35, med en minimumsskalaforskel på 1 point. |
Før den to timer lange skovhelende aktivitet og igen 28 dage efter.
|
|
Spyt amylase enzymaktivitet
Tidsramme: Før og efter den to timer lange skovhelende aktivitet
|
Deltagerne er forpligtet til at indsamle spytprøver i mikrocentrifugerør med en kapacitet på mindst 0,5 til 1,5 milliliter. Måling af spytamylaseenzymaktivitet: Dette udføres ved brug af SALIMETRICS® SALIVARY α-AMYLASE KINETISK ENZYMASSAY-KIT (Varenr. 1-1902). Sættet anvender en forbindelse dannet ved kovalent binding af 2-chlor-p-nitrophenol og maltotriose, som først hydrolyseres i en 96-brønds plade for at producere maltotriose og 2-chlor-p-nitrophenol. α-amylasen i spytprøven omdanner derefter 2-chlor-4-nitrophenylmaltosid til et produkt med en absorbanstop ved 405 nm. Hastigheden af denne omdannelse bestemmer a-amylaseaktiviteten. |
Før og efter den to timer lange skovhelende aktivitet
|
|
Spyt kortisol koncentration
Tidsramme: Før og efter den to timer lange skovhelende aktivitet
|
Deltagerne er forpligtet til at indsamle spytprøver i mikrocentrifugerør med en kapacitet på mindst 0,5 til 1,5 milliliter. Spytkortisolkoncentrationsmåling: Dette udføres ved brug af SALIMETRICS® Expanded Range High Sensitivity SPytkortisolenzymimmunoassay-sæt (varenr. 1-3002). Assayet involverer et enzymbundet immunoassay med en fire-parameter logistisk model til beregning. Absorbans aflæses ved en bølgelængde på 450 nm, med 490-492 nm brugt som topunktskalibreringsområde. En højere aflæsning svarer til en lavere koncentration. Salimetrics®-sættet indeholder et komplet sæt standarder for at minimere forberedelsesfejl. |
Før og efter den to timer lange skovhelende aktivitet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-COVID funktionel status, PCFS
Tidsramme: Før den to timer lange skovhelende aktivitet og igen 28 dage efter.
|
PCFS (Post-COVID Functional Status) er en funktionel vurderingsskala med et enkelt element, der bruges til at evaluere indvirkningen på dagligdagen efter en COVID-19-diagnose.
Skalaen består kun af ét spørgsmål, med karakterer fra 0 til 4 og en minimumsskalaforskel på 1 point.
|
Før den to timer lange skovhelende aktivitet og igen 28 dage efter.
|
|
Blodtryk, hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Før og efter den to timer lange skovhelende aktivitet
|
ANSWatch TS-0411 Heart Rate Master Wrist Physiological Monitor: Dette objektive vurderingsværktøj måler indikatorer såsom blodtryk, hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet (HRV), som giver indsigt i deltagerens autonome nervesystems stabilitet.
Heart Rate Master Wrist Physiological Monitor er en ikke-invasiv, bærbar elektronisk enhed.
Den bæres om håndleddet og måler automatisk, når den er tændt.
Deltageren skal sidde eller ligge ned, og måleprocessen tager cirka 6-7 minutter at gennemføre.
|
Før og efter den to timer lange skovhelende aktivitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Chung-Hua Hsu, MD., PhD., Branch of Linsen Chinese Medicine and Kunming, Taipei City Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Park BJ, Tsunetsugu Y, Kasetani T, Kagawa T, Miyazaki Y. The physiological effects of Shinrin-yoku (taking in the forest atmosphere or forest bathing): evidence from field experiments in 24 forests across Japan. Environ Health Prev Med. 2010 Jan;15(1):18-26. doi: 10.1007/s12199-009-0086-9.
- Yue Y, Li L, Liu R, Zhang Y, Zhang S, Sang H, Tang M, Zou T, Shah SM, Shen X, Chen J, Wu A, Jiang W, Yuan Y. The dynamic changes of psychosomatic symptoms in three waves of COVID-19 outbreak and fatigue caused by enduring pandemic in China. J Affect Disord. 2023 Jun 15;331:17-24. doi: 10.1016/j.jad.2023.03.032. Epub 2023 Mar 18.
- Yeon PS, Jeon JY, Jung MS, Min GM, Kim GY, Han KM, Shin MJ, Jo SH, Kim JG, Shin WS. Effect of Forest Therapy on Depression and Anxiety: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 1;18(23):12685. doi: 10.3390/ijerph182312685.
- Voitsidis P, Nikopoulou VA, Holeva V, Parlapani E, Sereslis K, Tsipropoulou V, Karamouzi P, Giazkoulidou A, Tsopaneli N, Diakogiannis I. The mediating role of fear of COVID-19 in the relationship between intolerance of uncertainty and depression. Psychol Psychother. 2021 Sep;94(3):884-893. doi: 10.1111/papt.12315. Epub 2020 Nov 20.
- Vineetha R, Pai KM, Vengal M, Gopalakrishna K, Narayanakurup D. Usefulness of salivary alpha amylase as a biomarker of chronic stress and stress related oral mucosal changes - a pilot study. J Clin Exp Dent. 2014 Apr 1;6(2):e132-7. doi: 10.4317/jced.51355. eCollection 2014 Apr.
- Qiu Q, Yang L, He M, Gao W, Mar H, Li J, Wang G. The Effects of Forest Therapy on the Blood Pressure and Salivary Cortisol Levels of Urban Residents: A Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 27;20(1):458. doi: 10.3390/ijerph20010458.
- Lam ICH, Wong CKH, Zhang R, Chui CSL, Lai FTT, Li X, Chan EWY, Luo H, Zhang Q, Man KKC, Cheung BMY, Tang SCW, Lau CS, Wan EYF, Wong ICK. Long-term post-acute sequelae of COVID-19 infection: a retrospective, multi-database cohort study in Hong Kong and the UK. EClinicalMedicine. 2023 Jun;60:102000. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102000. Epub 2023 May 11.
- Labrague LJ, de Los Santos JAA. Fear of COVID-19, psychological distress, work satisfaction and turnover intention among frontline nurses. J Nurs Manag. 2021 Apr;29(3):395-403. doi: 10.1111/jonm.13168. Epub 2020 Oct 11.
- Kim JG, Shin WS. Forest Therapy Alone or with a Guide: Is There a Difference between Self-Guided Forest Therapy and Guided Forest Therapy Programs? Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 29;18(13):6957. doi: 10.3390/ijerph18136957.
- Han Q, Zheng B, Agostini M, Belanger JJ, Gutzkow B, Kreienkamp J, Reitsema AM, van Breen JA, Collaboration P, Leander NP. Associations of risk perception of COVID-19 with emotion and mental health during the pandemic. J Affect Disord. 2021 Apr 1;284:247-255. doi: 10.1016/j.jad.2021.01.049. Epub 2021 Jan 26.
- Dye C. Health and urban living. Science. 2008 Feb 8;319(5864):766-9. doi: 10.1126/science.1150198.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCHIRB-11112011
- 112A040-04 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Forestry Research Institute, Ministry of Agriculture, Taiwan)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Vi besluttede os for at dele individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse. Denne beslutning er baseret på flere faktorer:
- Privatliv og fortrolighed: Beskyttelse af deltagernes privatliv er en prioritet, og deling af IPD kan potentielt kompromittere fortroligheden på trods af bestræbelser på at afidentificere.
- Samtykkebegrænsninger: Samtykket opnået fra deltagere omfatter ikke bestemmelser om deling af deres individuelle data. Vi har ikke søgt yderligere samtykke til datadeling.
- Datasikkerhed: Det er udfordrende at sikre sikkerheden af følsomme persondata, og vi har ikke ressourcerne til at implementere de nødvendige foranstaltninger til sikker datadeling.
Selvom vi anerkender de potentielle fordele ved IPD-deling for at fremme forskning, nødvendiggør disse overvejelser vores nuværende beslutning. Vi er fortsat forpligtet til at overholde etiske standarder og beskytte deltagernes privatliv.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .