- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06601920
Un estudio del líder de actividad de la campaña de terapia forestal en diferentes entornos se centra en los participantes que habían sido infectados por el SARS-COV-2
El objetivo de este ensayo clínico es investigar el impacto de las actividades de curación forestal autoguiadas y las actividades de curación forestal guiadas en la reducción del estrés psicológico en individuos diagnosticados con el nuevo coronavirus. Las principales preguntas que se pretenden responder son:
- Efectividad de las actividades de curación forestal sobre el bienestar emocional: los investigadores compararán los efectos de mejora emocional entre las actividades de curación forestal guiadas y autoguiadas para determinar su eficacia.
- Comparación de efectos curativos en diferentes ubicaciones: los investigadores compararán los efectos de las actividades de curación forestal realizadas en dos entornos similares, el Jardín Botánico de Taipei y el Arboreto Chiayi, para evaluar si la ubicación influye en los resultados a pesar de una altitud y latitud similares.
Los participantes que hayan sido diagnosticados con el nuevo coronavirus recibirán dos horas de actividades de curación forestal guiadas o actividades de curación forestal autoguiadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Branch of Linsen Chinese Medicine and Kunming, Taipei City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que hayan sido diagnosticadas con COVID-19 (SARS-CoV-2) y hayan completado su aislamiento.
- Participantes de 18 años o más que voluntariamente acepten participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Individuos que no tienen la capacidad y la resistencia para caminar durante más de 120 minutos.
- Fumadores actuales, masticadores de nueces de betel o personas que consumen alcohol (más de cinco bebidas estándar en cualquier situación).
- Personas con antecedentes de adicción a sustancias (incluidas drogas narcóticas y no narcóticas).
- Participantes actualmente involucrados en otro ensayo clínico o en seguimiento de un ensayo de intervención.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Situaciones en las que los participantes no pueden cooperar (p. ej., incapacidad para participar después de una asignación aleatoria o negativa a firmar el formulario de consentimiento informado).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Guiado y luego autoguiado en el Jardín Botánico de Taipei.
Un grupo recibirá actividades guiadas de curación forestal durante el primer período de la prueba y luego será autoguiado durante el segundo período en el Jardín Botánico de Taipei.
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La actividad de curación forestal de dos horas de duración, dirigida por terapeutas hortícolas de la Asociación de Terapia Hortícola de Taiwán, incluye actividades como apilar hojas sobre piedras, escuchar sonidos con los ojos cerrados, estiramientos del cuerpo, identificación de árboles con los ojos vendados, "mi árbol amigo", mandala de tierra. creación, degustación de té e intercambio de reflexiones.
Otros nombres:
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Experimental: Autoguiado y luego guiado en el Jardín Botánico de Taipei.
Un grupo recibirá "actividades curativas autoguiadas" durante el primer período de la prueba y luego "actividades curativas forestales guiadas" durante el segundo período en el Jardín Botánico de Taipei.
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La actividad de curación forestal de dos horas de duración, dirigida por terapeutas hortícolas de la Asociación de Terapia Hortícola de Taiwán, incluye actividades como apilar hojas sobre piedras, escuchar sonidos con los ojos cerrados, estiramientos del cuerpo, identificación de árboles con los ojos vendados, "mi árbol amigo", mandala de tierra. creación, degustación de té e intercambio de reflexiones.
Otros nombres:
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Experimental: Guiado y luego autoguiado en Chiayi Arboretum.
Un grupo recibirá "actividades curativas guiadas en el bosque" durante el primer período de la prueba y luego "actividades curativas autoguiadas" durante el segundo período en Chiayi Arboretum.
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La actividad de curación forestal de dos horas de duración, dirigida por terapeutas hortícolas de la Asociación de Terapia Hortícola de Taiwán, incluye actividades como apilar hojas sobre piedras, escuchar sonidos con los ojos cerrados, estiramientos del cuerpo, identificación de árboles con los ojos vendados, "mi árbol amigo", mandala de tierra. creación, degustación de té e intercambio de reflexiones.
Otros nombres:
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Experimental: Autoguiado y luego guiado en Chiayi Arboretum.
Un grupo recibirá "actividades curativas autoguiadas" durante el primer período de la prueba y luego "actividades curativas guiadas en el bosque" durante el segundo período en Chiayi Arboretum.
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La actividad de curación forestal de dos horas de duración, dirigida por terapeutas hortícolas de la Asociación de Terapia Hortícola de Taiwán, incluye actividades como apilar hojas sobre piedras, escuchar sonidos con los ojos cerrados, estiramientos del cuerpo, identificación de árboles con los ojos vendados, "mi árbol amigo", mandala de tierra. creación, degustación de té e intercambio de reflexiones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de los estados de ánimo, segunda edición, corto para adultos, POMS
Periodo de tiempo: Antes y después de la actividad de curación forestal de dos horas.
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El POMS (Perfil de Estados de Ánimo) es un indicador de emociones tanto negativas como positivas. Se divide en medidas de interacción social positiva (amabilidad), puntuaciones de emociones positivas y puntuaciones de emociones negativas. Una puntuación total de alteración del estado de ánimo POMS (POMSTMD) más alta indica que las emociones negativas superan a las positivas, mientras que una puntuación más baja indica lo contrario. POMS contiene 35 adjetivos emocionales y los participantes seleccionan la opción que mejor describe su estado emocional para cada adjetivo. Las opciones de respuesta son: nada, moderadamente y extremadamente, puntuadas de 0 a 4, respectivamente. La puntuación total se calcula restando la puntuación de Vigor de emoción positiva de la suma de las puntuaciones de la subescala de emoción negativa. Las puntuaciones de las subescalas varían de 0 a 20, y la puntuación total varía de -20 a 100, con una diferencia de escala mínima de 1 punto. |
Antes y después de la actividad de curación forestal de dos horas.
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El Inventario de Ansiedad de Beck, BAI
Periodo de tiempo: Antes de la actividad de curación forestal de dos horas y nuevamente 7 días después.
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El BAI (Beck Anxiety Inventory) es una escala de ansiedad autoevaluada desarrollada por el equipo de investigación del Centro de Terapia Cognitiva, Departamento de Psiquiatría de la Facultad de Medicina de la Universidad de Pensilvania. Pide a los participantes que califiquen su nivel de angustia ante 21 síntomas relacionados con la ansiedad. Las opciones de respuesta son: nada, leve, moderada y grave, con puntuaciones que van de 0 a 3. La escala consta de 21 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 a 3. La puntuación total oscila de 0 a 63, con una diferencia mínima de escala de 1 punto. Las puntuaciones de 0 a 7 indican ansiedad mínima, de 8 a 15 indican ansiedad leve, de 16 a 25 indican ansiedad moderada y de 26 a 63 indican ansiedad severa. |
Antes de la actividad de curación forestal de dos horas y nuevamente 7 días después.
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El Inventario de Depresión de Beck-Segunda edición, BDI-II
Periodo de tiempo: Antes de la actividad de curación forestal de dos horas y nuevamente 14 días después.
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El BAI (Beck Anxiety Inventory) es una escala de ansiedad autoevaluada desarrollada por el equipo de investigación del Centro de Terapia Cognitiva, Departamento de Psiquiatría de la Facultad de Medicina de la Universidad de Pensilvania. Pide a los participantes que califiquen su nivel de angustia ante 21 síntomas relacionados con la ansiedad. Las opciones de respuesta son: nada, leve, moderada y grave, con puntuaciones que van de 0 a 3. La escala consta de 21 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 a 3. La puntuación total oscila de 0 a 63, con una diferencia mínima de escala de 1 punto. Las puntuaciones de 0 a 7 indican ansiedad mínima, de 8 a 15 indican ansiedad leve, de 16 a 25 indican ansiedad moderada y de 26 a 63 indican ansiedad severa. |
Antes de la actividad de curación forestal de dos horas y nuevamente 14 días después.
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El resumen Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud, WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: Antes de la actividad de curación forestal de dos horas de duración y nuevamente 28 días después.
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El WHOQOL-BREF es la versión abreviada del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-100), que define la calidad de vida como la percepción de un individuo de su posición en la vida dentro del contexto de los sistemas de valores culturales en los que vive. Esta percepción se relaciona con seis áreas principales: salud física, estado psicológico, nivel de independencia, relaciones sociales, creencias personales y entorno. Estos se dividen en 24 facetas, cada una de las cuales está representada por una pregunta. Además, se incluyen dos preguntas específicas de Taiwán, que forman la versión abreviada del cuestionario de Taiwán, que mide la calidad de vida general. La escala consta de 28 ítems, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Cada ítem se califica originalmente en una escala de 0 a 1, con un rango de puntuación total de 0 a 28 y la diferencia mínima de escala es de 0,25 puntos. |
Antes de la actividad de curación forestal de dos horas de duración y nuevamente 28 días después.
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Escala Miedo al COVID-19, FCV-19S
Periodo de tiempo: Antes de la actividad de curación forestal de dos horas de duración y nuevamente 28 días después.
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El FSV-19S consta de 7 ítems que miden el miedo autoevaluado de los participantes al COVID-19. Los resultados capturan aspectos de pensamientos temerosos, reacciones fisiológicas y miedos básicos. La escala se redujo de 10 ítems a 7, mostrando los ítems una alta intercorrelación. Las respuestas se califican en una escala de 5 puntos, que van desde totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, incierto, de acuerdo hasta totalmente de acuerdo, con una puntuación de 1 a 5. La escala consta de 7 ítems, cada uno de los cuales se puntúa del 1 al 5. La puntuación total oscila entre 7 y 35, con una diferencia mínima de escala de 1 punto. |
Antes de la actividad de curación forestal de dos horas de duración y nuevamente 28 días después.
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Actividad de la enzima amilasa salival
Periodo de tiempo: Antes y después de la actividad de curación forestal de dos horas.
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Los participantes deben recolectar muestras de saliva en tubos de microcentrífuga con una capacidad de al menos 0,5 a 1,5 mililitros. Medición de la actividad de la enzima amilasa salival: Esto se realiza utilizando el KIT DE ENSAYO DE ENZIMA CINÉTICA DE α-AMILASA SALIVAL SALIMETRICS® (Artículo No. 1-1902). El kit utiliza un compuesto formado por el enlace covalente de 2-cloro-p-nitrofenol y maltotriosa, que primero se hidroliza en una placa de 96 pocillos para producir maltotriosa y 2-cloro-p-nitrofenol. Luego, la α-amilasa en la muestra de saliva convierte el 2-cloro-4-nitrofenilmaltósido en un producto con un pico de absorbancia a 405 nm. La velocidad de esta conversión determina la actividad de la α-amilasa. |
Antes y después de la actividad de curación forestal de dos horas.
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Concentración de cortisol salival
Periodo de tiempo: Antes y después de la actividad de curación forestal de dos horas.
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Los participantes deben recolectar muestras de saliva en tubos de microcentrífuga con una capacidad de al menos 0,5 a 1,5 mililitros. Medición de la concentración de cortisol salival: Esto se realiza utilizando el KIT DE INMUNOENSAYO DE ENZIMA DE CORTISOL SALIVAL de alta sensibilidad y rango ampliado SALIMETRICS® (Artículo No. 1-3002). El ensayo implica un inmunoensayo ligado a enzimas con un modelo logístico de cuatro parámetros para el cálculo. La absorbancia se lee a una longitud de onda de 450 nm, utilizándose 490-492 nm como rango de calibración de dos puntos. Una lectura más alta corresponde a una concentración más baja. El kit Salimetrics® incluye un conjunto completo de estándares para minimizar los errores de preparación. |
Antes y después de la actividad de curación forestal de dos horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado funcional post-COVID, PCFS
Periodo de tiempo: Antes de la actividad de curación forestal de dos horas de duración y nuevamente 28 días después.
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El PCFS (Estado funcional post-COVID) es una escala de evaluación funcional de un solo ítem que se utiliza para evaluar el impacto en la vida diaria tras un diagnóstico de COVID-19.
La escala consta de una sola pregunta, con puntuaciones que van de 0 a 4, y una diferencia mínima de escala de 1 punto.
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Antes de la actividad de curación forestal de dos horas de duración y nuevamente 28 días después.
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Presión arterial, frecuencia cardíaca y variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Antes y después de la actividad de curación forestal de dos horas.
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Monitor fisiológico de muñeca ANSWatch TS-0411 Heart Rate Master: esta herramienta de evaluación objetiva mide indicadores como la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), proporcionando información sobre la estabilidad del sistema nervioso autónomo del participante.
El monitor fisiológico de muñeca Heart Rate Master es un dispositivo electrónico portátil no invasivo.
Se lleva en la muñeca y toma medidas automáticamente una vez encendido.
El participante debe sentarse o acostarse y el proceso de medición tarda aproximadamente entre 6 y 7 minutos en completarse.
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Antes y después de la actividad de curación forestal de dos horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chung-Hua Hsu, MD., PhD., Branch of Linsen Chinese Medicine and Kunming, Taipei City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Park BJ, Tsunetsugu Y, Kasetani T, Kagawa T, Miyazaki Y. The physiological effects of Shinrin-yoku (taking in the forest atmosphere or forest bathing): evidence from field experiments in 24 forests across Japan. Environ Health Prev Med. 2010 Jan;15(1):18-26. doi: 10.1007/s12199-009-0086-9.
- Yue Y, Li L, Liu R, Zhang Y, Zhang S, Sang H, Tang M, Zou T, Shah SM, Shen X, Chen J, Wu A, Jiang W, Yuan Y. The dynamic changes of psychosomatic symptoms in three waves of COVID-19 outbreak and fatigue caused by enduring pandemic in China. J Affect Disord. 2023 Jun 15;331:17-24. doi: 10.1016/j.jad.2023.03.032. Epub 2023 Mar 18.
- Yeon PS, Jeon JY, Jung MS, Min GM, Kim GY, Han KM, Shin MJ, Jo SH, Kim JG, Shin WS. Effect of Forest Therapy on Depression and Anxiety: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 1;18(23):12685. doi: 10.3390/ijerph182312685.
- Voitsidis P, Nikopoulou VA, Holeva V, Parlapani E, Sereslis K, Tsipropoulou V, Karamouzi P, Giazkoulidou A, Tsopaneli N, Diakogiannis I. The mediating role of fear of COVID-19 in the relationship between intolerance of uncertainty and depression. Psychol Psychother. 2021 Sep;94(3):884-893. doi: 10.1111/papt.12315. Epub 2020 Nov 20.
- Vineetha R, Pai KM, Vengal M, Gopalakrishna K, Narayanakurup D. Usefulness of salivary alpha amylase as a biomarker of chronic stress and stress related oral mucosal changes - a pilot study. J Clin Exp Dent. 2014 Apr 1;6(2):e132-7. doi: 10.4317/jced.51355. eCollection 2014 Apr.
- Qiu Q, Yang L, He M, Gao W, Mar H, Li J, Wang G. The Effects of Forest Therapy on the Blood Pressure and Salivary Cortisol Levels of Urban Residents: A Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 27;20(1):458. doi: 10.3390/ijerph20010458.
- Lam ICH, Wong CKH, Zhang R, Chui CSL, Lai FTT, Li X, Chan EWY, Luo H, Zhang Q, Man KKC, Cheung BMY, Tang SCW, Lau CS, Wan EYF, Wong ICK. Long-term post-acute sequelae of COVID-19 infection: a retrospective, multi-database cohort study in Hong Kong and the UK. EClinicalMedicine. 2023 Jun;60:102000. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102000. Epub 2023 May 11.
- Labrague LJ, de Los Santos JAA. Fear of COVID-19, psychological distress, work satisfaction and turnover intention among frontline nurses. J Nurs Manag. 2021 Apr;29(3):395-403. doi: 10.1111/jonm.13168. Epub 2020 Oct 11.
- Kim JG, Shin WS. Forest Therapy Alone or with a Guide: Is There a Difference between Self-Guided Forest Therapy and Guided Forest Therapy Programs? Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 29;18(13):6957. doi: 10.3390/ijerph18136957.
- Han Q, Zheng B, Agostini M, Belanger JJ, Gutzkow B, Kreienkamp J, Reitsema AM, van Breen JA, Collaboration P, Leander NP. Associations of risk perception of COVID-19 with emotion and mental health during the pandemic. J Affect Disord. 2021 Apr 1;284:247-255. doi: 10.1016/j.jad.2021.01.049. Epub 2021 Jan 26.
- Dye C. Health and urban living. Science. 2008 Feb 8;319(5864):766-9. doi: 10.1126/science.1150198.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Depresión
- COVID-19
- Desórdenes de ansiedad
Otros números de identificación del estudio
- TCHIRB-11112011
- 112A040-04 (Otro número de subvención/financiamiento: Forestry Research Institute, Ministry of Agriculture, Taiwan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
No decidimos compartir los datos de los participantes individuales (IPD) de este estudio. Esta decisión se basa en varios factores:
- Privacidad y confidencialidad: proteger la privacidad de los participantes es una prioridad y compartir IPD podría potencialmente comprometer la confidencialidad a pesar de los esfuerzos de desidentificación.
- Limitaciones del consentimiento: el consentimiento obtenido de los participantes no incluye disposiciones para compartir sus datos individuales. No hemos solicitado consentimiento adicional para compartir datos.
- Seguridad de los datos: Garantizar la seguridad de los datos personales confidenciales es un desafío y no contamos con los recursos para implementar las medidas necesarias para compartir datos de forma segura.
Si bien reconocemos los beneficios potenciales de compartir IPD para avanzar en la investigación, estas consideraciones requieren nuestra decisión actual. Seguimos comprometidos a cumplir con los estándares éticos y proteger la privacidad de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .