- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06601920
Исследование деятельности руководителя кампании лесной терапии в различных средах, нацеленной на участников, зараженных SARS-COV-2
Цель этого клинического исследования — изучить влияние самостоятельных лесных лечебных мероприятий и управляемых лесных лечебных мероприятий на снижение психологического стресса у людей, у которых диагностирован новый коронавирус. Основные вопросы, на которые необходимо ответить:
- Эффективность лесных лечебных мероприятий на эмоциональное благополучие: Исследователи будут сравнивать влияние на эмоциональное улучшение самостоятельных и управляемых лесных лечебных мероприятий, чтобы определить их эффективность.
- Сравнение лечебных эффектов в разных местах. Исследователи будут сравнивать эффекты лесных лечебных мероприятий, проводимых в двух схожих местах: ботаническом саду Тайбэя и дендрарии Цзяи, чтобы оценить, влияет ли местоположение на результаты, несмотря на одинаковую высоту и широту.
Участникам, у которых был диагностирован новый коронавирус, будут предоставлены двухчасовые занятия по лесному исцелению под руководством гида или занятия по самостоятельному лечению леса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Branch of Linsen Chinese Medicine and Kunming, Taipei City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица, у которых был диагностирован COVID-19 (SARS-CoV-2) и которые завершили изоляцию.
- Участники в возрасте 18 лет и старше, добровольно согласившиеся участвовать в исследовании.
Критерии исключения:
- Лица, у которых нет возможности и выносливости ходить более 120 минут.
- Нынешние курильщики, любители бетеля или лица, употребляющие алкоголь (более пяти стандартных порций в любой ситуации).
- Лица, имеющие в анамнезе зависимость от психоактивных веществ (в том числе как наркотических, так и ненаркотических).
- Участники, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании или проходят последующее интервенционное исследование.
- Беременные или кормящие женщины.
- Ситуации, когда участники не могут сотрудничать (например, неспособность участвовать после случайного распределения или отказ подписать форму информированного согласия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сопровождение, а затем самостоятельное посещение ботанического сада Тайбэя.
Одна группа будет проходить лечебные мероприятия в лесу под руководством инструктора в течение первого периода испытания, а затем самостоятельно в течение второго периода в Ботаническом саду Тайбэя.
|
Двухчасовое занятие по исцелению леса, проводимое садоводческими терапевтами из Тайваньской ассоциации садоводческой терапии, включает в себя такие действия, как укладка листьев на камни, прослушивание звуков с закрытыми глазами, растягивание тела, идентификация деревьев с завязанными глазами, «мой друг-дерево», земная мандала. творчество, дегустация чая и обмен размышлениями.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Самостоятельное, а затем сопровождаемое посещение ботанического сада Тайбэя.
Одна группа будет проходить «самостоятельные лечебные мероприятия» в течение первого периода испытания, а затем «исцеляющие действия в лесу под руководством инструктора» в течение второго периода в ботаническом саду Тайбэя.
|
Двухчасовое занятие по исцелению леса, проводимое садоводческими терапевтами из Тайваньской ассоциации садоводческой терапии, включает в себя такие действия, как укладка листьев на камни, прослушивание звуков с закрытыми глазами, растягивание тела, идентификация деревьев с завязанными глазами, «мой друг-дерево», земная мандала. творчество, дегустация чая и обмен размышлениями.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сопровождение, а затем самостоятельное посещение Дендрария Цзяи.
Одна группа будет проходить «исцеляющие мероприятия в лесу под руководством инструктора» в течение первого периода испытания, а затем «занятия по самостоятельному исцелению» во время второго периода в дендрарии Цзяи.
|
Двухчасовое занятие по исцелению леса, проводимое садоводческими терапевтами из Тайваньской ассоциации садоводческой терапии, включает в себя такие действия, как укладка листьев на камни, прослушивание звуков с закрытыми глазами, растягивание тела, идентификация деревьев с завязанными глазами, «мой друг-дерево», земная мандала. творчество, дегустация чая и обмен размышлениями.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Самостоятельное, а затем сопровождаемое посещение дендрария Цзяи.
Одна группа будет проходить «самостоятельное исцеление» в течение первого периода испытания, а затем «исцеление леса под руководством гида» во время второго периода в Дендрарии Цзяи.
|
Двухчасовое занятие по исцелению леса, проводимое садоводческими терапевтами из Тайваньской ассоциации садоводческой терапии, включает в себя такие действия, как укладка листьев на камни, прослушивание звуков с закрытыми глазами, растягивание тела, идентификация деревьев с завязанными глазами, «мой друг-дерево», земная мандала. творчество, дегустация чая и обмен размышлениями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль состояний настроения, 2-е издание, короткометражка для взрослых, POMS
Временное ограничение: До и после двухчасового лесного лечебного мероприятия
|
POMS (Профиль состояний настроения) является индикатором как отрицательных, так и положительных эмоций. Он разделен на показатели позитивного социального взаимодействия (дружелюбия), оценки положительных эмоций и оценки отрицательных эмоций. Более высокий общий показатель нарушений настроения POMS (POMSTMD) указывает на то, что отрицательные эмоции перевешивают положительные, а более низкий балл указывает на обратное. POMS содержит 35 эмоциональных прилагательных, и для каждого прилагательного участники выбирают вариант, который лучше всего описывает их эмоциональное состояние. Варианты ответа: совсем нет, умеренно и крайне, от 0 до 4 соответственно. Общий балл рассчитывается путем вычитания балла «Энергия положительных эмоций» из суммы баллов подшкалы отрицательных эмоций. Оценки по подшкалам варьируются от 0 до 20, а общий балл от -20 до 100 с минимальной разницей в 1 балл. |
До и после двухчасового лесного лечебного мероприятия
|
|
Опросник тревожности Бека, BAI
Временное ограничение: Перед двухчасовым лесолечебным мероприятием и еще раз через 7 дней после него.
|
BAI (опросник тревожности Бека) — это шкала самооценки тревожности, разработанная исследовательской группой Центра когнитивной терапии факультета психиатрии Медицинской школы Пенсильванского университета. Участников просят оценить уровень дистресса по 21 симптому, связанному с тревогой. Варианты ответа: совсем нет, легкая, умеренная и тяжелая, с оценкой от 0 до 3. Шкала состоит из 21 пункта, каждый из которых оценивается от 0 до 3. Общий балл варьируется от 0 до 63 с минимальной разницей в 1 балл. Баллы от 0 до 7 указывают на минимальную тревогу, от 8 до 15 — на легкую тревогу, от 16 до 25 — на умеренную тревогу и от 26 до 63 — на тяжелую тревогу. |
Перед двухчасовым лесолечебным мероприятием и еще раз через 7 дней после него.
|
|
Опись депрессии Бека – второе издание, BDI-II
Временное ограничение: Перед двухчасовым лесолечебным мероприятием и еще раз через 14 дней после него.
|
BAI (опросник тревожности Бека) — это шкала самооценки тревожности, разработанная исследовательской группой Центра когнитивной терапии факультета психиатрии Медицинской школы Пенсильванского университета. Участников просят оценить уровень дистресса по 21 симптому, связанному с тревогой. Варианты ответа: совсем нет, легкая, умеренная и тяжелая, с оценкой от 0 до 3. Шкала состоит из 21 пункта, каждый из которых оценивается от 0 до 3. Общий балл варьируется от 0 до 63 с минимальной разницей в 1 балл. Баллы от 0 до 7 указывают на минимальную тревогу, от 8 до 15 — на легкую тревогу, от 16 до 25 — на умеренную тревогу и от 26 до 63 — на тяжелую тревогу. |
Перед двухчасовым лесолечебным мероприятием и еще раз через 14 дней после него.
|
|
Краткий обзор качества жизни Всемирной организации здравоохранения, WHOQOL-BREF
Временное ограничение: Перед двухчасовым лесолечебным мероприятием и еще раз через 28 дней после него.
|
WHOQOL-BREF — это сокращенная версия опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-100), который определяет качество жизни как восприятие человеком своего жизненного положения в контексте систем культурных ценностей, в которых он живет. Это восприятие связано с шестью основными областями: физическое здоровье, психологическое состояние, уровень независимости, социальные отношения, личные убеждения и окружение. Они разбиты на 24 аспекта, каждый из которых представлен одним вопросом. Кроме того, включены два вопроса, специфичных для Тайваня, образующие тайваньскую сокращенную версию анкеты, которая измеряет общее качество жизни. Шкала состоит из 28 пунктов, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Каждый элемент изначально оценивается по шкале от 0 до 1, общий диапазон баллов составляет от 0 до 28, а минимальная разница по шкале составляет 0,25 балла. |
Перед двухчасовым лесолечебным мероприятием и еще раз через 28 дней после него.
|
|
Шкала страха перед COVID-19, FCV-19S
Временное ограничение: Перед двухчасовым лесолечебным мероприятием и еще раз через 28 дней после него.
|
FSV-19S состоит из 7 пунктов, измеряющих самооценку страха участников перед COVID-19. Результаты отражают аспекты пугающих мыслей, физиологических реакций и основных страхов. Шкала была уменьшена с 10 пунктов до 7, при этом пункты показали высокую взаимную корреляцию. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале от категорически не согласен, не согласен, не уверен, согласен, полностью согласен, от 1 до 5. Шкала состоит из 7 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 5. Общий балл варьируется от 7 до 35 с минимальной разницей в 1 балл. |
Перед двухчасовым лесолечебным мероприятием и еще раз через 28 дней после него.
|
|
Активность фермента амилазы слюны
Временное ограничение: До и после двухчасового лесного лечебного мероприятия
|
Участники должны собрать образцы слюны в микроцентрифужные пробирки емкостью не менее 0,5–1,5 миллилитров. Измерение активности фермента амилазы слюны: проводится с использованием НАБОРА ДЛЯ АНАЛИЗА КИНЕТИЧЕСКИХ ФЕРМЕНТОВ SALIMETRICS® SALIVARY α-AMYLASE (артикул № 1-1902). В наборе используется соединение, образованное ковалентной связью 2-хлор-п-нитрофенола и мальтотриозы, которое сначала гидролизуется в 96-луночном планшете с образованием мальтотриозы и 2-хлор-п-нитрофенола. Затем α-амилаза в образце слюны превращает 2-хлор-4-нитрофенилмальтозид в продукт с пиком поглощения при 405 нм. Скорость этого преобразования определяет активность α-амилазы. |
До и после двухчасового лесного лечебного мероприятия
|
|
Концентрация кортизола в слюне
Временное ограничение: До и после двухчасового лесного лечебного мероприятия
|
Участники должны собрать образцы слюны в микроцентрифужные пробирки емкостью не менее 0,5–1,5 миллилитров. Измерение концентрации кортизола в слюне: выполняется с использованием высокочувствительного набора для иммуноанализа ферментативного анализа SALIMETRICS® с расширенным диапазоном (артикул № 1-3002). Анализ включает в себя иммуноферментный анализ с четырехпараметрической логистической моделью для расчета. Поглощение измеряют при длине волны 450 нм, при этом 490–492 нм используют в качестве диапазона калибровки по двум точкам. Более высокое значение соответствует более низкой концентрации. В комплект Salimetrics® входит полный набор стандартов, позволяющий свести к минимуму ошибки при приготовлении. |
До и после двухчасового лесного лечебного мероприятия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное состояние после COVID, PCFS
Временное ограничение: Перед двухчасовым лесолечебным мероприятием и еще раз через 28 дней после него.
|
PCFS (функциональное состояние после COVID) — это шкала функциональной оценки, состоящая из одного пункта, используемая для оценки влияния на повседневную жизнь после постановки диагноза COVID-19.
Шкала состоит только из одного вопроса с оценками от 0 до 4 и минимальной разницей в 1 балл.
|
Перед двухчасовым лесолечебным мероприятием и еще раз через 28 дней после него.
|
|
Артериальное давление, частота сердечных сокращений и вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: До и после двухчасового лесного лечебного мероприятия
|
ANSWatch TS-0411 Наручный физиологический монитор сердечного ритма: этот инструмент объективной оценки измеряет такие показатели, как артериальное давление, частота сердечных сокращений и вариабельность сердечного ритма (ВСР), предоставляя представление о стабильности вегетативной нервной системы участника.
Наручный физиологический монитор Heartrate Master — это неинвазивное носимое электронное устройство.
Он носится на запястье и автоматически проводит измерения после включения.
Участник должен сесть или лечь, а процесс измерения занимает примерно 6-7 минут.
|
До и после двухчасового лесного лечебного мероприятия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Chung-Hua Hsu, MD., PhD., Branch of Linsen Chinese Medicine and Kunming, Taipei City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Park BJ, Tsunetsugu Y, Kasetani T, Kagawa T, Miyazaki Y. The physiological effects of Shinrin-yoku (taking in the forest atmosphere or forest bathing): evidence from field experiments in 24 forests across Japan. Environ Health Prev Med. 2010 Jan;15(1):18-26. doi: 10.1007/s12199-009-0086-9.
- Yue Y, Li L, Liu R, Zhang Y, Zhang S, Sang H, Tang M, Zou T, Shah SM, Shen X, Chen J, Wu A, Jiang W, Yuan Y. The dynamic changes of psychosomatic symptoms in three waves of COVID-19 outbreak and fatigue caused by enduring pandemic in China. J Affect Disord. 2023 Jun 15;331:17-24. doi: 10.1016/j.jad.2023.03.032. Epub 2023 Mar 18.
- Yeon PS, Jeon JY, Jung MS, Min GM, Kim GY, Han KM, Shin MJ, Jo SH, Kim JG, Shin WS. Effect of Forest Therapy on Depression and Anxiety: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 1;18(23):12685. doi: 10.3390/ijerph182312685.
- Voitsidis P, Nikopoulou VA, Holeva V, Parlapani E, Sereslis K, Tsipropoulou V, Karamouzi P, Giazkoulidou A, Tsopaneli N, Diakogiannis I. The mediating role of fear of COVID-19 in the relationship between intolerance of uncertainty and depression. Psychol Psychother. 2021 Sep;94(3):884-893. doi: 10.1111/papt.12315. Epub 2020 Nov 20.
- Vineetha R, Pai KM, Vengal M, Gopalakrishna K, Narayanakurup D. Usefulness of salivary alpha amylase as a biomarker of chronic stress and stress related oral mucosal changes - a pilot study. J Clin Exp Dent. 2014 Apr 1;6(2):e132-7. doi: 10.4317/jced.51355. eCollection 2014 Apr.
- Qiu Q, Yang L, He M, Gao W, Mar H, Li J, Wang G. The Effects of Forest Therapy on the Blood Pressure and Salivary Cortisol Levels of Urban Residents: A Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 27;20(1):458. doi: 10.3390/ijerph20010458.
- Lam ICH, Wong CKH, Zhang R, Chui CSL, Lai FTT, Li X, Chan EWY, Luo H, Zhang Q, Man KKC, Cheung BMY, Tang SCW, Lau CS, Wan EYF, Wong ICK. Long-term post-acute sequelae of COVID-19 infection: a retrospective, multi-database cohort study in Hong Kong and the UK. EClinicalMedicine. 2023 Jun;60:102000. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102000. Epub 2023 May 11.
- Labrague LJ, de Los Santos JAA. Fear of COVID-19, psychological distress, work satisfaction and turnover intention among frontline nurses. J Nurs Manag. 2021 Apr;29(3):395-403. doi: 10.1111/jonm.13168. Epub 2020 Oct 11.
- Kim JG, Shin WS. Forest Therapy Alone or with a Guide: Is There a Difference between Self-Guided Forest Therapy and Guided Forest Therapy Programs? Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 29;18(13):6957. doi: 10.3390/ijerph18136957.
- Han Q, Zheng B, Agostini M, Belanger JJ, Gutzkow B, Kreienkamp J, Reitsema AM, van Breen JA, Collaboration P, Leander NP. Associations of risk perception of COVID-19 with emotion and mental health during the pandemic. J Affect Disord. 2021 Apr 1;284:247-255. doi: 10.1016/j.jad.2021.01.049. Epub 2021 Jan 26.
- Dye C. Health and urban living. Science. 2008 Feb 8;319(5864):766-9. doi: 10.1126/science.1150198.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Депрессия
- COVID-19
- Тревожные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- TCHIRB-11112011
- 112A040-04 (Другой номер гранта/финансирования: Forestry Research Institute, Ministry of Agriculture, Taiwan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Мы не решили поделиться данными отдельных участников (IPD) из этого исследования. Это решение основано на нескольких факторах:
- Конфиденциальность и конфиденциальность. Защита конфиденциальности участников является приоритетом, и обмен IPD потенциально может поставить под угрозу конфиденциальность, несмотря на усилия по деидентификации.
- Ограничения согласия: согласие, полученное от участников, не включает положения о передаче их индивидуальных данных. Мы не запрашивали дополнительного согласия на обмен данными.
- Безопасность данных. Обеспечение безопасности конфиденциальных персональных данных является сложной задачей, и у нас нет ресурсов для реализации необходимых мер для безопасного обмена данными.
Хотя мы признаем потенциальные преимущества обмена IPD для продвижения исследований, эти соображения требуют нашего текущего решения. Мы по-прежнему привержены соблюдению этических стандартов и защите конфиденциальности участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .