Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование деятельности руководителя кампании лесной терапии в различных средах, нацеленной на участников, зараженных SARS-COV-2

17 сентября 2024 г. обновлено: Chung-Hua Hsu, Taipei City Hospital

Цель этого клинического исследования — изучить влияние самостоятельных лесных лечебных мероприятий и управляемых лесных лечебных мероприятий на снижение психологического стресса у людей, у которых диагностирован новый коронавирус. Основные вопросы, на которые необходимо ответить:

  1. Эффективность лесных лечебных мероприятий на эмоциональное благополучие: Исследователи будут сравнивать влияние на эмоциональное улучшение самостоятельных и управляемых лесных лечебных мероприятий, чтобы определить их эффективность.
  2. Сравнение лечебных эффектов в разных местах. Исследователи будут сравнивать эффекты лесных лечебных мероприятий, проводимых в двух схожих местах: ботаническом саду Тайбэя и дендрарии Цзяи, чтобы оценить, влияет ли местоположение на результаты, несмотря на одинаковую высоту и широту.

Участникам, у которых был диагностирован новый коронавирус, будут предоставлены двухчасовые занятия по лесному исцелению под руководством гида или занятия по самостоятельному лечению леса.

Обзор исследования

Подробное описание

В ответ на психосоциальные состояния, возникшие в результате продолжающейся пандемии, лечение лесами предлагает соответствующее решение. Лечебная деятельность в лесу показала хорошую адаптивность при лечении таких состояний, как депрессия и тревога. В документе, посвященном систематическому анализу больших данных, подчеркивается значительное снижение депрессии после исцеления леса с общим эффектом теста Z = -6,204, а также аналогичное значительное снижение тревоги с общим эффектом теста Z = -4,183 (Yeon et al., 2021). У городских жителей систематический обзор больших данных о целительской деятельности, проводимой в лесной среде, демонстрирует значительную нормализацию систолического и диастолического артериального давления, увеличение соотношения парасимпатической и симпатической нервной системы и снижение концентрации кортизола в слюне с кровью. смещение давления ближе к нормальным показателям и уровень кортизола в слюне, демонстрирующий тенденцию к снижению после активности (Park et al., 2010; Qiu et al., 2022). Среди популяций, подвергшихся воздействию хронических стрессоров, уровни кортизола выше по сравнению с нормальными группами (Miller et al., 2007), а также отмечается повышенная активность амилазы слюны по сравнению с контрольными группами (Vineetha et al., 2014). Таким образом, лесное исцеление значительно улучшает такие состояния, как тревога и депрессия, что отражается на снижении концентрации кортизола в слюне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

161

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань
        • Branch of Linsen Chinese Medicine and Kunming, Taipei City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица, у которых был диагностирован COVID-19 (SARS-CoV-2) и которые завершили изоляцию.
  • Участники в возрасте 18 лет и старше, добровольно согласившиеся участвовать в исследовании.

Критерии исключения:

  • Лица, у которых нет возможности и выносливости ходить более 120 минут.
  • Нынешние курильщики, любители бетеля или лица, употребляющие алкоголь (более пяти стандартных порций в любой ситуации).
  • Лица, имеющие в анамнезе зависимость от психоактивных веществ (в том числе как наркотических, так и ненаркотических).
  • Участники, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании или проходят последующее интервенционное исследование.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Ситуации, когда участники не могут сотрудничать (например, неспособность участвовать после случайного распределения или отказ подписать форму информированного согласия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сопровождение, а затем самостоятельное посещение ботанического сада Тайбэя.
Одна группа будет проходить лечебные мероприятия в лесу под руководством инструктора в течение первого периода испытания, а затем самостоятельно в течение второго периода в Ботаническом саду Тайбэя.
Двухчасовое занятие по исцелению леса, проводимое садоводческими терапевтами из Тайваньской ассоциации садоводческой терапии, включает в себя такие действия, как укладка листьев на камни, прослушивание звуков с закрытыми глазами, растягивание тела, идентификация деревьев с завязанными глазами, «мой друг-дерево», земная мандала. творчество, дегустация чая и обмен размышлениями.
Другие имена:
  • Лесная терапия
Экспериментальный: Самостоятельное, а затем сопровождаемое посещение ботанического сада Тайбэя.
Одна группа будет проходить «самостоятельные лечебные мероприятия» в течение первого периода испытания, а затем «исцеляющие действия в лесу под руководством инструктора» в течение второго периода в ботаническом саду Тайбэя.
Двухчасовое занятие по исцелению леса, проводимое садоводческими терапевтами из Тайваньской ассоциации садоводческой терапии, включает в себя такие действия, как укладка листьев на камни, прослушивание звуков с закрытыми глазами, растягивание тела, идентификация деревьев с завязанными глазами, «мой друг-дерево», земная мандала. творчество, дегустация чая и обмен размышлениями.
Другие имена:
  • Лесная терапия
Экспериментальный: Сопровождение, а затем самостоятельное посещение Дендрария Цзяи.
Одна группа будет проходить «исцеляющие мероприятия в лесу под руководством инструктора» в течение первого периода испытания, а затем «занятия по самостоятельному исцелению» во время второго периода в дендрарии Цзяи.
Двухчасовое занятие по исцелению леса, проводимое садоводческими терапевтами из Тайваньской ассоциации садоводческой терапии, включает в себя такие действия, как укладка листьев на камни, прослушивание звуков с закрытыми глазами, растягивание тела, идентификация деревьев с завязанными глазами, «мой друг-дерево», земная мандала. творчество, дегустация чая и обмен размышлениями.
Другие имена:
  • Лесная терапия
Экспериментальный: Самостоятельное, а затем сопровождаемое посещение дендрария Цзяи.
Одна группа будет проходить «самостоятельное исцеление» в течение первого периода испытания, а затем «исцеление леса под руководством гида» во время второго периода в Дендрарии Цзяи.
Двухчасовое занятие по исцелению леса, проводимое садоводческими терапевтами из Тайваньской ассоциации садоводческой терапии, включает в себя такие действия, как укладка листьев на камни, прослушивание звуков с закрытыми глазами, растягивание тела, идентификация деревьев с завязанными глазами, «мой друг-дерево», земная мандала. творчество, дегустация чая и обмен размышлениями.
Другие имена:
  • Лесная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль состояний настроения, 2-е издание, короткометражка для взрослых, POMS
Временное ограничение: До и после двухчасового лесного лечебного мероприятия

POMS (Профиль состояний настроения) является индикатором как отрицательных, так и положительных эмоций. Он разделен на показатели позитивного социального взаимодействия (дружелюбия), оценки положительных эмоций и оценки отрицательных эмоций. Более высокий общий показатель нарушений настроения POMS (POMSTMD) указывает на то, что отрицательные эмоции перевешивают положительные, а более низкий балл указывает на обратное.

POMS содержит 35 эмоциональных прилагательных, и для каждого прилагательного участники выбирают вариант, который лучше всего описывает их эмоциональное состояние. Варианты ответа: совсем нет, умеренно и крайне, от 0 до 4 соответственно.

Общий балл рассчитывается путем вычитания балла «Энергия положительных эмоций» из суммы баллов подшкалы отрицательных эмоций. Оценки по подшкалам варьируются от 0 до 20, а общий балл от -20 до 100 с минимальной разницей в 1 балл.

До и после двухчасового лесного лечебного мероприятия
Опросник тревожности Бека, BAI
Временное ограничение: Перед двухчасовым лесолечебным мероприятием и еще раз через 7 дней после него.

BAI (опросник тревожности Бека) — это шкала самооценки тревожности, разработанная исследовательской группой Центра когнитивной терапии факультета психиатрии Медицинской школы Пенсильванского университета. Участников просят оценить уровень дистресса по 21 симптому, связанному с тревогой. Варианты ответа: совсем нет, легкая, умеренная и тяжелая, с оценкой от 0 до 3.

Шкала состоит из 21 пункта, каждый из которых оценивается от 0 до 3. Общий балл варьируется от 0 до 63 с минимальной разницей в 1 балл. Баллы от 0 до 7 указывают на минимальную тревогу, от 8 до 15 — на легкую тревогу, от 16 до 25 — на умеренную тревогу и от 26 до 63 — на тяжелую тревогу.

Перед двухчасовым лесолечебным мероприятием и еще раз через 7 дней после него.
Опись депрессии Бека – второе издание, BDI-II
Временное ограничение: Перед двухчасовым лесолечебным мероприятием и еще раз через 14 дней после него.

BAI (опросник тревожности Бека) — это шкала самооценки тревожности, разработанная исследовательской группой Центра когнитивной терапии факультета психиатрии Медицинской школы Пенсильванского университета. Участников просят оценить уровень дистресса по 21 симптому, связанному с тревогой. Варианты ответа: совсем нет, легкая, умеренная и тяжелая, с оценкой от 0 до 3.

Шкала состоит из 21 пункта, каждый из которых оценивается от 0 до 3. Общий балл варьируется от 0 до 63 с минимальной разницей в 1 балл. Баллы от 0 до 7 указывают на минимальную тревогу, от 8 до 15 — на легкую тревогу, от 16 до 25 — на умеренную тревогу и от 26 до 63 — на тяжелую тревогу.

Перед двухчасовым лесолечебным мероприятием и еще раз через 14 дней после него.
Краткий обзор качества жизни Всемирной организации здравоохранения, WHOQOL-BREF
Временное ограничение: Перед двухчасовым лесолечебным мероприятием и еще раз через 28 дней после него.

WHOQOL-BREF — это сокращенная версия опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-100), который определяет качество жизни как восприятие человеком своего жизненного положения в контексте систем культурных ценностей, в которых он живет. Это восприятие связано с шестью основными областями: физическое здоровье, психологическое состояние, уровень независимости, социальные отношения, личные убеждения и окружение. Они разбиты на 24 аспекта, каждый из которых представлен одним вопросом. Кроме того, включены два вопроса, специфичных для Тайваня, образующие тайваньскую сокращенную версию анкеты, которая измеряет общее качество жизни.

Шкала состоит из 28 пунктов, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Каждый элемент изначально оценивается по шкале от 0 до 1, общий диапазон баллов составляет от 0 до 28, а минимальная разница по шкале составляет 0,25 балла.

Перед двухчасовым лесолечебным мероприятием и еще раз через 28 дней после него.
Шкала страха перед COVID-19, FCV-19S
Временное ограничение: Перед двухчасовым лесолечебным мероприятием и еще раз через 28 дней после него.

FSV-19S состоит из 7 пунктов, измеряющих самооценку страха участников перед COVID-19. Результаты отражают аспекты пугающих мыслей, физиологических реакций и основных страхов. Шкала была уменьшена с 10 пунктов до 7, при этом пункты показали высокую взаимную корреляцию. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале от категорически не согласен, не согласен, не уверен, согласен, полностью согласен, от 1 до 5.

Шкала состоит из 7 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 5. Общий балл варьируется от 7 до 35 с минимальной разницей в 1 балл.

Перед двухчасовым лесолечебным мероприятием и еще раз через 28 дней после него.
Активность фермента амилазы слюны
Временное ограничение: До и после двухчасового лесного лечебного мероприятия

Участники должны собрать образцы слюны в микроцентрифужные пробирки емкостью не менее 0,5–1,5 миллилитров.

Измерение активности фермента амилазы слюны: проводится с использованием НАБОРА ДЛЯ АНАЛИЗА КИНЕТИЧЕСКИХ ФЕРМЕНТОВ SALIMETRICS® SALIVARY α-AMYLASE (артикул № 1-1902). В наборе используется соединение, образованное ковалентной связью 2-хлор-п-нитрофенола и мальтотриозы, которое сначала гидролизуется в 96-луночном планшете с образованием мальтотриозы и 2-хлор-п-нитрофенола. Затем α-амилаза в образце слюны превращает 2-хлор-4-нитрофенилмальтозид в продукт с пиком поглощения при 405 нм. Скорость этого преобразования определяет активность α-амилазы.

До и после двухчасового лесного лечебного мероприятия
Концентрация кортизола в слюне
Временное ограничение: До и после двухчасового лесного лечебного мероприятия

Участники должны собрать образцы слюны в микроцентрифужные пробирки емкостью не менее 0,5–1,5 миллилитров.

Измерение концентрации кортизола в слюне: выполняется с использованием высокочувствительного набора для иммуноанализа ферментативного анализа SALIMETRICS® с расширенным диапазоном (артикул № 1-3002). Анализ включает в себя иммуноферментный анализ с четырехпараметрической логистической моделью для расчета. Поглощение измеряют при длине волны 450 нм, при этом 490–492 нм используют в качестве диапазона калибровки по двум точкам. Более высокое значение соответствует более низкой концентрации. В комплект Salimetrics® входит полный набор стандартов, позволяющий свести к минимуму ошибки при приготовлении.

До и после двухчасового лесного лечебного мероприятия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональное состояние после COVID, PCFS
Временное ограничение: Перед двухчасовым лесолечебным мероприятием и еще раз через 28 дней после него.
PCFS (функциональное состояние после COVID) — это шкала функциональной оценки, состоящая из одного пункта, используемая для оценки влияния на повседневную жизнь после постановки диагноза COVID-19. Шкала состоит только из одного вопроса с оценками от 0 до 4 и минимальной разницей в 1 балл.
Перед двухчасовым лесолечебным мероприятием и еще раз через 28 дней после него.
Артериальное давление, частота сердечных сокращений и вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: До и после двухчасового лесного лечебного мероприятия
ANSWatch TS-0411 Наручный физиологический монитор сердечного ритма: этот инструмент объективной оценки измеряет такие показатели, как артериальное давление, частота сердечных сокращений и вариабельность сердечного ритма (ВСР), предоставляя представление о стабильности вегетативной нервной системы участника. Наручный физиологический монитор Heartrate Master — это неинвазивное носимое электронное устройство. Он носится на запястье и автоматически проводит измерения после включения. Участник должен сесть или лечь, а процесс измерения занимает примерно 6-7 минут.
До и после двухчасового лесного лечебного мероприятия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Chung-Hua Hsu, MD., PhD., Branch of Linsen Chinese Medicine and Kunming, Taipei City Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы не решили поделиться данными отдельных участников (IPD) из этого исследования. Это решение основано на нескольких факторах:

  1. Конфиденциальность и конфиденциальность. Защита конфиденциальности участников является приоритетом, и обмен IPD потенциально может поставить под угрозу конфиденциальность, несмотря на усилия по деидентификации.
  2. Ограничения согласия: согласие, полученное от участников, не включает положения о передаче их индивидуальных данных. Мы не запрашивали дополнительного согласия на обмен данными.
  3. Безопасность данных. Обеспечение безопасности конфиденциальных персональных данных является сложной задачей, и у нас нет ресурсов для реализации необходимых мер для безопасного обмена данными.

Хотя мы признаем потенциальные преимущества обмена IPD для продвижения исследований, эти соображения требуют нашего текущего решения. Мы по-прежнему привержены соблюдению этических стандартов и защите конфиденциальности участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться