- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06601920
Studie kampaně vedoucího aktivity k lesní terapii v různých prostředích se zaměřuje na účastníky, kteří byli infikováni SARS-COV-2
Cílem této klinické studie je prozkoumat vliv samořízených činností v oblasti ozdravování lesa a činností řízeného ozdravování lesa na snížení psychického stresu u jedinců s diagnózou nového koronaviru. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Efektivita lesních léčebných aktivit na emocionální pohodu: Výzkumníci budou porovnávat emocionální zlepšení efektů mezi samořízenými a řízenými lesními léčebnými aktivitami, aby určili jejich účinnost.
- Porovnání léčebných účinků na různých místech: Vědci porovnají účinky činností ozdravování lesů prováděných ve dvou podobných prostředích, botanické zahradě Tchaj-pej a arboretu Chiayi, aby posoudili, zda umístění ovlivňuje výsledky navzdory podobné nadmořské výšce a zeměpisné šířce.
Účastníci, kterým byl diagnostikován nový koronavirus, získají dvě hodiny řízených lesních ozdravných aktivit nebo samořízených lesních ozdravných aktivit.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Branch of Linsen Chinese Medicine and Kunming, Taipei City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jednotlivci, kterým byl diagnostikován COVID-19 (SARS-CoV-2) a dokončili svou izolaci.
- Účastníci ve věku 18 let nebo starší, kteří dobrovolně souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří nemají schopnost a výdrž chodit déle než 120 minut.
- Současní kuřáci, žvýkači betelových ořechů nebo jedinci, kteří konzumují alkohol (více než pět standardních nápojů v jakékoli situaci).
- Jedinci s anamnézou látkové závislosti (včetně omamných i neomamných drog).
- Účastníci, kteří jsou aktuálně zapojeni do jiné klinické studie nebo podstupují sledování intervenční studie.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Situace, kdy účastníci nejsou schopni spolupracovat (např. neschopnost zúčastnit se po náhodném přidělení nebo odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: S průvodcem a poté s vlastním průvodcem v botanické zahradě Taipei
Jedna skupina dostane řízené aktivity v oblasti léčení lesů během prvního období pokusu a poté sama sebe během druhého období v botanické zahradě Taipei.
|
Dvouhodinová lesní léčebná aktivita, vedená zahradnickými terapeuty z Taiwanské asociace zahradnických terapií, zahrnuje aktivity jako skládání listů na kameny, poslouchání zvuků se zavřenýma očima, protahování těla, identifikace stromu se zavázanýma očima, „můj stromový přítel“, zemská mandala. tvoření, ochutnávání čajů a sdílení úvah.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Samoprůvodce a následný průvodce v botanické zahradě Taipei
Jedna skupina dostane během prvního období zkoušky „samořízené léčebné aktivity“ a během druhého období v botanické zahradě Tchaj-pej „řízené lesní léčebné aktivity“.
|
Dvouhodinová lesní léčebná aktivita, vedená zahradnickými terapeuty z Taiwanské asociace zahradnických terapií, zahrnuje aktivity jako skládání listů na kameny, poslouchání zvuků se zavřenýma očima, protahování těla, identifikace stromu se zavázanýma očima, „můj stromový přítel“, zemská mandala. tvoření, ochutnávání čajů a sdílení úvah.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: S průvodcem a poté s vlastním průvodcem v arboretu Chiayi.
Jedna skupina dostane během prvního období pokusu „řízené lesní léčebné aktivity“ a poté „sebeřízené léčebné aktivity“ během druhého období v arboretu Chiayi.
|
Dvouhodinová lesní léčebná aktivita, vedená zahradnickými terapeuty z Taiwanské asociace zahradnických terapií, zahrnuje aktivity jako skládání listů na kameny, poslouchání zvuků se zavřenýma očima, protahování těla, identifikace stromu se zavázanýma očima, „můj stromový přítel“, zemská mandala. tvoření, ochutnávání čajů a sdílení úvah.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Samoprůvodce a následný průvodce v arboretu Chiayi
Jedna skupina bude mít "samořízené léčebné aktivity" během prvního období zkoušky a poté "řízené lesní léčebné aktivity" během druhého období v arboretu Chiayi.
|
Dvouhodinová lesní léčebná aktivita, vedená zahradnickými terapeuty z Taiwanské asociace zahradnických terapií, zahrnuje aktivity jako skládání listů na kameny, poslouchání zvuků se zavřenýma očima, protahování těla, identifikace stromu se zavázanýma očima, „můj stromový přítel“, zemská mandala. tvoření, ochutnávání čajů a sdílení úvah.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil stavů nálady 2. vydání-krátké pro dospělé, POMS
Časové okno: Před a po dvouhodinové lesní ozdravné činnosti
|
POMS (Profil of Mood States) je indikátorem negativních i pozitivních emocí. Dělí se na míry pozitivní sociální interakce (Friendliness), skóre pozitivních emocí a skóre negativních emocí. Vyšší celkové skóre poruch nálady POMS (POMSTMD) ukazuje, že negativní emoce převažují nad pozitivními, zatímco nižší skóre naznačuje opak. POMS obsahuje 35 emočních přídavných jmen a účastníci u každého přídavného jména vyberou možnost, která nejlépe popisuje jejich emoční stav. Možnosti odpovědi jsou: vůbec ne, střední a extrémně, skóre od 0 do 4, v tomto pořadí. Celkové skóre se vypočítá odečtením skóre pozitivní emoce Vigor od součtu skóre subškály negativních emocí. Skóre subškály se pohybuje od 0 do 20 a celkové skóre se pohybuje od -20 do 100, s minimálním rozdílem stupnice 1 bod. |
Před a po dvouhodinové lesní ozdravné činnosti
|
|
The Beck Anxiety Inventory, BAI
Časové okno: Před dvouhodinovou lesní léčebnou aktivitou a znovu 7 dní poté.
|
BAI (Beck Anxiety Inventory) je sebehodnotící škála úzkosti vyvinutá výzkumným týmem Centra pro kognitivní terapii, Ústav psychiatrie, University of Pennsylvania School of Medicine. Žádá účastníky, aby ohodnotili svou úroveň úzkosti pro 21 symptomů souvisejících s úzkostí. Možnosti odpovědi jsou: vůbec ne, mírně, středně a vážně, se skóre v rozmezí od 0 do 3. Škála se skládá z 21 položek, přičemž každá položka je hodnocena od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63 s minimálním rozdílem škály 1 bod. Skóre 0-7 znamená minimální úzkost, 8-15 znamená mírnou úzkost, 16-25 znamená střední úzkost a 26-63 znamená závažnou úzkost. |
Před dvouhodinovou lesní léčebnou aktivitou a znovu 7 dní poté.
|
|
The Beck Depression Inventory-Druhé vydání, BDI-II
Časové okno: Před dvouhodinovou lesní léčebnou aktivitou a znovu 14 dní poté.
|
BAI (Beck Anxiety Inventory) je sebehodnotící škála úzkosti vyvinutá výzkumným týmem Centra pro kognitivní terapii, Ústav psychiatrie, University of Pennsylvania School of Medicine. Žádá účastníky, aby ohodnotili svou úroveň úzkosti pro 21 symptomů souvisejících s úzkostí. Možnosti odpovědi jsou: vůbec ne, mírně, středně a vážně, se skóre v rozmezí od 0 do 3. Škála se skládá z 21 položek, přičemž každá položka je hodnocena od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63 s minimálním rozdílem škály 1 bod. Skóre 0-7 znamená minimální úzkost, 8-15 znamená mírnou úzkost, 16-25 znamená střední úzkost a 26-63 znamená závažnou úzkost. |
Před dvouhodinovou lesní léčebnou aktivitou a znovu 14 dní poté.
|
|
Stručný přehled kvality života Světové zdravotnické organizace, WHOQOL-BREF
Časové okno: Před dvouhodinovou lesní léčebnou aktivitou a znovu 28 dní poté.
|
WHOQOL-BREF je zkrácená verze dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-100), který definuje kvalitu života jako individuální vnímání své pozice v životě v kontextu kulturních hodnotových systémů, ve kterých žije. Toto vnímání souvisí se šesti hlavními oblastmi: fyzické zdraví, psychický stav, úroveň nezávislosti, sociální vztahy, osobní přesvědčení a prostředí. Ty jsou rozděleny do 24 aspektů, přičemž každý aspekt představuje jedna otázka. Kromě toho jsou zahrnuty dvě otázky specifické pro Tchaj-wan, které tvoří zkrácenou verzi dotazníku pro Tchaj-wan, která měří celkovou kvalitu života. Škála se skládá z 28 položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Každá položka je původně hodnocena na stupnici od 0 do 1, s celkovým rozsahem skóre 0 až 28 a minimální rozdíl stupnice je 0,25 bodu. |
Před dvouhodinovou lesní léčebnou aktivitou a znovu 28 dní poté.
|
|
Strach ze stupnice COVID-19, FCV-19S
Časové okno: Před dvouhodinovou lesní léčebnou aktivitou a znovu 28 dní poté.
|
FSV-19S se skládá ze 7 položek, které měří míru strachu účastníků z COVID-19. Výsledky zachycují aspekty ustrašených myšlenek, fyziologických reakcí a základních strachů. Škála byla snížena z 10 položek na 7, přičemž položky vykazovaly vysokou vzájemnou korelaci. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové škále, od silně nesouhlasím, nesouhlasím, nejistý, souhlasím až po silně souhlasím, bodované od 1 do 5. Škála se skládá ze 7 položek, přičemž každá položka je hodnocena od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 7 do 35, s minimálním rozdílem stupnice 1 bod. |
Před dvouhodinovou lesní léčebnou aktivitou a znovu 28 dní poté.
|
|
Aktivita enzymu slinné amylázy
Časové okno: Před a po dvouhodinové lesní ozdravné činnosti
|
Účastníci jsou povinni odebrat vzorky slin do mikrocentrifugačních zkumavek o objemu nejméně 0,5 až 1,5 mililitru. Měření aktivity enzymu slinné amylázy: Provádí se pomocí SALIMETRICS® SALIVARY α-AMYLASE KINETIC ENZYME ASAY KIT (položka č. 1-1902). Souprava využívá sloučeninu vytvořenou kovalentní vazbou 2-chlor-p-nitrofenolu a maltotriózy, která je nejprve hydrolyzována v 96jamkové destičce za vzniku maltotriózy a 2-chlor-p-nitrofenolu. α-amyláza ve vzorku slin pak převede 2-chlor-4-nitrofenylmaltosid na produkt s maximem absorbance při 405 nm. Rychlost této konverze určuje aktivitu a-amylázy. |
Před a po dvouhodinové lesní ozdravné činnosti
|
|
Koncentrace kortizolu ve slinách
Časové okno: Před a po dvouhodinové lesní ozdravné činnosti
|
Účastníci jsou povinni odebrat vzorky slin do mikrocentrifugačních zkumavek o objemu nejméně 0,5 až 1,5 mililitru. Měření koncentrace kortizolu ve slinách: Provádí se pomocí SALIMETRICS® Expanded Range High Sensitivity SALIVARY CORTISOL ENZYME IMMUNOASSAY KIT (položka č. 1-3002). Test zahrnuje enzymatický imunotest se čtyřparametrovým logistickým modelem pro výpočet. Absorbance se odečítá při vlnové délce 450 nm, přičemž 490-492 nm se používá jako dvoubodový kalibrační rozsah. Vyšší hodnota odpovídá nižší koncentraci. Sada Salimetrics® obsahuje kompletní sadu standardů pro minimalizaci chyb při přípravě. |
Před a po dvouhodinové lesní ozdravné činnosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční stav po COVID, PCFS
Časové okno: Před dvouhodinovou lesní léčebnou aktivitou a znovu 28 dní poté.
|
PCFS (Post-COVID Functional Status) je jednopoložková funkční hodnotící stupnice používaná k vyhodnocení dopadu na každodenní život po diagnóze COVID-19.
Škála se skládá pouze z jedné otázky se skóre v rozmezí od 0 do 4 a minimálním rozdílem stupnice je 1 bod.
|
Před dvouhodinovou lesní léčebnou aktivitou a znovu 28 dní poté.
|
|
Krevní tlak, srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Před a po dvouhodinové lesní ozdravné činnosti
|
ANSWatch TS-0411 Mistrovský fyziologický monitor srdeční frekvence na zápěstí: Tento nástroj pro objektivní hodnocení měří ukazatele, jako je krevní tlak, srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence (HRV), a poskytuje pohled na stabilitu autonomního nervového systému účastníka.
Fyziologický monitor srdeční frekvence Master na zápěstí je neinvazivní, nositelné elektronické zařízení.
Nosí se na zápěstí a po zapnutí automaticky provede měření.
Účastník by si měl sednout nebo lehnout a dokončení procesu měření trvá přibližně 6–7 minut.
|
Před a po dvouhodinové lesní ozdravné činnosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chung-Hua Hsu, MD., PhD., Branch of Linsen Chinese Medicine and Kunming, Taipei City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Park BJ, Tsunetsugu Y, Kasetani T, Kagawa T, Miyazaki Y. The physiological effects of Shinrin-yoku (taking in the forest atmosphere or forest bathing): evidence from field experiments in 24 forests across Japan. Environ Health Prev Med. 2010 Jan;15(1):18-26. doi: 10.1007/s12199-009-0086-9.
- Yue Y, Li L, Liu R, Zhang Y, Zhang S, Sang H, Tang M, Zou T, Shah SM, Shen X, Chen J, Wu A, Jiang W, Yuan Y. The dynamic changes of psychosomatic symptoms in three waves of COVID-19 outbreak and fatigue caused by enduring pandemic in China. J Affect Disord. 2023 Jun 15;331:17-24. doi: 10.1016/j.jad.2023.03.032. Epub 2023 Mar 18.
- Yeon PS, Jeon JY, Jung MS, Min GM, Kim GY, Han KM, Shin MJ, Jo SH, Kim JG, Shin WS. Effect of Forest Therapy on Depression and Anxiety: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 1;18(23):12685. doi: 10.3390/ijerph182312685.
- Voitsidis P, Nikopoulou VA, Holeva V, Parlapani E, Sereslis K, Tsipropoulou V, Karamouzi P, Giazkoulidou A, Tsopaneli N, Diakogiannis I. The mediating role of fear of COVID-19 in the relationship between intolerance of uncertainty and depression. Psychol Psychother. 2021 Sep;94(3):884-893. doi: 10.1111/papt.12315. Epub 2020 Nov 20.
- Vineetha R, Pai KM, Vengal M, Gopalakrishna K, Narayanakurup D. Usefulness of salivary alpha amylase as a biomarker of chronic stress and stress related oral mucosal changes - a pilot study. J Clin Exp Dent. 2014 Apr 1;6(2):e132-7. doi: 10.4317/jced.51355. eCollection 2014 Apr.
- Qiu Q, Yang L, He M, Gao W, Mar H, Li J, Wang G. The Effects of Forest Therapy on the Blood Pressure and Salivary Cortisol Levels of Urban Residents: A Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 27;20(1):458. doi: 10.3390/ijerph20010458.
- Lam ICH, Wong CKH, Zhang R, Chui CSL, Lai FTT, Li X, Chan EWY, Luo H, Zhang Q, Man KKC, Cheung BMY, Tang SCW, Lau CS, Wan EYF, Wong ICK. Long-term post-acute sequelae of COVID-19 infection: a retrospective, multi-database cohort study in Hong Kong and the UK. EClinicalMedicine. 2023 Jun;60:102000. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102000. Epub 2023 May 11.
- Labrague LJ, de Los Santos JAA. Fear of COVID-19, psychological distress, work satisfaction and turnover intention among frontline nurses. J Nurs Manag. 2021 Apr;29(3):395-403. doi: 10.1111/jonm.13168. Epub 2020 Oct 11.
- Kim JG, Shin WS. Forest Therapy Alone or with a Guide: Is There a Difference between Self-Guided Forest Therapy and Guided Forest Therapy Programs? Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 29;18(13):6957. doi: 10.3390/ijerph18136957.
- Han Q, Zheng B, Agostini M, Belanger JJ, Gutzkow B, Kreienkamp J, Reitsema AM, van Breen JA, Collaboration P, Leander NP. Associations of risk perception of COVID-19 with emotion and mental health during the pandemic. J Affect Disord. 2021 Apr 1;284:247-255. doi: 10.1016/j.jad.2021.01.049. Epub 2021 Jan 26.
- Dye C. Health and urban living. Science. 2008 Feb 8;319(5864):766-9. doi: 10.1126/science.1150198.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCHIRB-11112011
- 112A040-04 (Jiné číslo grantu/financování: Forestry Research Institute, Ministry of Agriculture, Taiwan)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Nerozhodli jsme se sdílet data jednotlivých účastníků (IPD) z této studie. Toto rozhodnutí je založeno na několika faktorech:
- Soukromí a důvěrnost: Ochrana soukromí účastníků je prioritou a sdílení IPD by mohlo potenciálně ohrozit důvěrnost navzdory snahám o odstranění identifikace.
- Omezení souhlasu: Souhlas získaný od účastníků nezahrnuje ustanovení o sdílení jejich individuálních údajů. Nežádali jsme o další souhlas se sdílením údajů.
- Zabezpečení dat: Zajištění bezpečnosti citlivých osobních údajů je náročné a nemáme prostředky na implementaci nezbytných opatření pro bezpečné sdílení dat.
I když uznáváme potenciální výhody sdílení IPD pro pokrok ve výzkumu, tyto úvahy vyžadují naše současné rozhodnutí. Nadále jsme odhodláni dodržovat etické normy a chránit soukromí účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .