Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kampaně vedoucího aktivity k lesní terapii v různých prostředích se zaměřuje na účastníky, kteří byli infikováni SARS-COV-2

17. září 2024 aktualizováno: Chung-Hua Hsu, Taipei City Hospital

Cílem této klinické studie je prozkoumat vliv samořízených činností v oblasti ozdravování lesa a činností řízeného ozdravování lesa na snížení psychického stresu u jedinců s diagnózou nového koronaviru. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Efektivita lesních léčebných aktivit na emocionální pohodu: Výzkumníci budou porovnávat emocionální zlepšení efektů mezi samořízenými a řízenými lesními léčebnými aktivitami, aby určili jejich účinnost.
  2. Porovnání léčebných účinků na různých místech: Vědci porovnají účinky činností ozdravování lesů prováděných ve dvou podobných prostředích, botanické zahradě Tchaj-pej a arboretu Chiayi, aby posoudili, zda umístění ovlivňuje výsledky navzdory podobné nadmořské výšce a zeměpisné šířce.

Účastníci, kterým byl diagnostikován nový koronavirus, získají dvě hodiny řízených lesních ozdravných aktivit nebo samořízených lesních ozdravných aktivit.

Přehled studie

Detailní popis

V reakci na psychosociální podmínky vyplývající z probíhající pandemie nabízí ozdravování lesů odpovídající řešení. Lesní léčebné aktivity prokázaly dobrou adaptabilitu při řešení stavů, jako je deprese a úzkost. Dokument systematické analýzy velkých dat zdůrazňuje významný pokles deprese po hojení lesa s celkovým účinkem testu Z=-6,204, stejně jako podobné významné snížení úzkosti s celkovým účinkem testu Z=-4,183 (Yeon et al., 2021). Pro obyvatele měst systematický přehled velkých dat o léčebných aktivitách prováděných v lesním prostředí ukazuje významnou normalizaci systolického a diastolického krevního tlaku, zvýšení poměru parasympatického a sympatického nervového systému a snížení koncentrace kortizolu ve slinách s krevním tlakem. posun tlaku blíže k normálním ukazatelům a hladiny kortizolu ve slinách vykazující klesající trend po aktivitách (Park et al., 2010; Qiu et al., 2022). Mezi populacemi vystavenými chronickým stresorům jsou hladiny kortizolu vyšší ve srovnání s normálními skupinami (Miller et al., 2007) a zvýšená aktivita slinné amylázy je také zaznamenána ve srovnání s kontrolními skupinami (Vineetha et al., 2014). Proto lesní léčení výrazně zlepšuje stavy, jako je úzkost a deprese, což se odráží ve snížení koncentrace kortizolu ve slinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan
        • Branch of Linsen Chinese Medicine and Kunming, Taipei City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jednotlivci, kterým byl diagnostikován COVID-19 (SARS-CoV-2) a dokončili svou izolaci.
  • Účastníci ve věku 18 let nebo starší, kteří dobrovolně souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří nemají schopnost a výdrž chodit déle než 120 minut.
  • Současní kuřáci, žvýkači betelových ořechů nebo jedinci, kteří konzumují alkohol (více než pět standardních nápojů v jakékoli situaci).
  • Jedinci s anamnézou látkové závislosti (včetně omamných i neomamných drog).
  • Účastníci, kteří jsou aktuálně zapojeni do jiné klinické studie nebo podstupují sledování intervenční studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Situace, kdy účastníci nejsou schopni spolupracovat (např. neschopnost zúčastnit se po náhodném přidělení nebo odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S průvodcem a poté s vlastním průvodcem v botanické zahradě Taipei
Jedna skupina dostane řízené aktivity v oblasti léčení lesů během prvního období pokusu a poté sama sebe během druhého období v botanické zahradě Taipei.
Dvouhodinová lesní léčebná aktivita, vedená zahradnickými terapeuty z Taiwanské asociace zahradnických terapií, zahrnuje aktivity jako skládání listů na kameny, poslouchání zvuků se zavřenýma očima, protahování těla, identifikace stromu se zavázanýma očima, „můj stromový přítel“, zemská mandala. tvoření, ochutnávání čajů a sdílení úvah.
Ostatní jména:
  • Lesní terapie
Experimentální: Samoprůvodce a následný průvodce v botanické zahradě Taipei
Jedna skupina dostane během prvního období zkoušky „samořízené léčebné aktivity“ a během druhého období v botanické zahradě Tchaj-pej „řízené lesní léčebné aktivity“.
Dvouhodinová lesní léčebná aktivita, vedená zahradnickými terapeuty z Taiwanské asociace zahradnických terapií, zahrnuje aktivity jako skládání listů na kameny, poslouchání zvuků se zavřenýma očima, protahování těla, identifikace stromu se zavázanýma očima, „můj stromový přítel“, zemská mandala. tvoření, ochutnávání čajů a sdílení úvah.
Ostatní jména:
  • Lesní terapie
Experimentální: S průvodcem a poté s vlastním průvodcem v arboretu Chiayi.
Jedna skupina dostane během prvního období pokusu „řízené lesní léčebné aktivity“ a poté „sebeřízené léčebné aktivity“ během druhého období v arboretu Chiayi.
Dvouhodinová lesní léčebná aktivita, vedená zahradnickými terapeuty z Taiwanské asociace zahradnických terapií, zahrnuje aktivity jako skládání listů na kameny, poslouchání zvuků se zavřenýma očima, protahování těla, identifikace stromu se zavázanýma očima, „můj stromový přítel“, zemská mandala. tvoření, ochutnávání čajů a sdílení úvah.
Ostatní jména:
  • Lesní terapie
Experimentální: Samoprůvodce a následný průvodce v arboretu Chiayi
Jedna skupina bude mít "samořízené léčebné aktivity" během prvního období zkoušky a poté "řízené lesní léčebné aktivity" během druhého období v arboretu Chiayi.
Dvouhodinová lesní léčebná aktivita, vedená zahradnickými terapeuty z Taiwanské asociace zahradnických terapií, zahrnuje aktivity jako skládání listů na kameny, poslouchání zvuků se zavřenýma očima, protahování těla, identifikace stromu se zavázanýma očima, „můj stromový přítel“, zemská mandala. tvoření, ochutnávání čajů a sdílení úvah.
Ostatní jména:
  • Lesní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil stavů nálady 2. vydání-krátké pro dospělé, POMS
Časové okno: Před a po dvouhodinové lesní ozdravné činnosti

POMS (Profil of Mood States) je indikátorem negativních i pozitivních emocí. Dělí se na míry pozitivní sociální interakce (Friendliness), skóre pozitivních emocí a skóre negativních emocí. Vyšší celkové skóre poruch nálady POMS (POMSTMD) ukazuje, že negativní emoce převažují nad pozitivními, zatímco nižší skóre naznačuje opak.

POMS obsahuje 35 emočních přídavných jmen a účastníci u každého přídavného jména vyberou možnost, která nejlépe popisuje jejich emoční stav. Možnosti odpovědi jsou: vůbec ne, střední a extrémně, skóre od 0 do 4, v tomto pořadí.

Celkové skóre se vypočítá odečtením skóre pozitivní emoce Vigor od součtu skóre subškály negativních emocí. Skóre subškály se pohybuje od 0 do 20 a celkové skóre se pohybuje od -20 do 100, s minimálním rozdílem stupnice 1 bod.

Před a po dvouhodinové lesní ozdravné činnosti
The Beck Anxiety Inventory, BAI
Časové okno: Před dvouhodinovou lesní léčebnou aktivitou a znovu 7 dní poté.

BAI (Beck Anxiety Inventory) je sebehodnotící škála úzkosti vyvinutá výzkumným týmem Centra pro kognitivní terapii, Ústav psychiatrie, University of Pennsylvania School of Medicine. Žádá účastníky, aby ohodnotili svou úroveň úzkosti pro 21 symptomů souvisejících s úzkostí. Možnosti odpovědi jsou: vůbec ne, mírně, středně a vážně, se skóre v rozmezí od 0 do 3.

Škála se skládá z 21 položek, přičemž každá položka je hodnocena od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63 s minimálním rozdílem škály 1 bod. Skóre 0-7 znamená minimální úzkost, 8-15 znamená mírnou úzkost, 16-25 znamená střední úzkost a 26-63 znamená závažnou úzkost.

Před dvouhodinovou lesní léčebnou aktivitou a znovu 7 dní poté.
The Beck Depression Inventory-Druhé vydání, BDI-II
Časové okno: Před dvouhodinovou lesní léčebnou aktivitou a znovu 14 dní poté.

BAI (Beck Anxiety Inventory) je sebehodnotící škála úzkosti vyvinutá výzkumným týmem Centra pro kognitivní terapii, Ústav psychiatrie, University of Pennsylvania School of Medicine. Žádá účastníky, aby ohodnotili svou úroveň úzkosti pro 21 symptomů souvisejících s úzkostí. Možnosti odpovědi jsou: vůbec ne, mírně, středně a vážně, se skóre v rozmezí od 0 do 3.

Škála se skládá z 21 položek, přičemž každá položka je hodnocena od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63 s minimálním rozdílem škály 1 bod. Skóre 0-7 znamená minimální úzkost, 8-15 znamená mírnou úzkost, 16-25 znamená střední úzkost a 26-63 znamená závažnou úzkost.

Před dvouhodinovou lesní léčebnou aktivitou a znovu 14 dní poté.
Stručný přehled kvality života Světové zdravotnické organizace, WHOQOL-BREF
Časové okno: Před dvouhodinovou lesní léčebnou aktivitou a znovu 28 dní poté.

WHOQOL-BREF je zkrácená verze dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-100), který definuje kvalitu života jako individuální vnímání své pozice v životě v kontextu kulturních hodnotových systémů, ve kterých žije. Toto vnímání souvisí se šesti hlavními oblastmi: fyzické zdraví, psychický stav, úroveň nezávislosti, sociální vztahy, osobní přesvědčení a prostředí. Ty jsou rozděleny do 24 aspektů, přičemž každý aspekt představuje jedna otázka. Kromě toho jsou zahrnuty dvě otázky specifické pro Tchaj-wan, které tvoří zkrácenou verzi dotazníku pro Tchaj-wan, která měří celkovou kvalitu života.

Škála se skládá z 28 položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Každá položka je původně hodnocena na stupnici od 0 do 1, s celkovým rozsahem skóre 0 až 28 a minimální rozdíl stupnice je 0,25 bodu.

Před dvouhodinovou lesní léčebnou aktivitou a znovu 28 dní poté.
Strach ze stupnice COVID-19, FCV-19S
Časové okno: Před dvouhodinovou lesní léčebnou aktivitou a znovu 28 dní poté.

FSV-19S se skládá ze 7 položek, které měří míru strachu účastníků z COVID-19. Výsledky zachycují aspekty ustrašených myšlenek, fyziologických reakcí a základních strachů. Škála byla snížena z 10 položek na 7, přičemž položky vykazovaly vysokou vzájemnou korelaci. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové škále, od silně nesouhlasím, nesouhlasím, nejistý, souhlasím až po silně souhlasím, bodované od 1 do 5.

Škála se skládá ze 7 položek, přičemž každá položka je hodnocena od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 7 do 35, s minimálním rozdílem stupnice 1 bod.

Před dvouhodinovou lesní léčebnou aktivitou a znovu 28 dní poté.
Aktivita enzymu slinné amylázy
Časové okno: Před a po dvouhodinové lesní ozdravné činnosti

Účastníci jsou povinni odebrat vzorky slin do mikrocentrifugačních zkumavek o objemu nejméně 0,5 až 1,5 mililitru.

Měření aktivity enzymu slinné amylázy: Provádí se pomocí SALIMETRICS® SALIVARY α-AMYLASE KINETIC ENZYME ASAY KIT (položka č. 1-1902). Souprava využívá sloučeninu vytvořenou kovalentní vazbou 2-chlor-p-nitrofenolu a maltotriózy, která je nejprve hydrolyzována v 96jamkové destičce za vzniku maltotriózy a 2-chlor-p-nitrofenolu. α-amyláza ve vzorku slin pak převede 2-chlor-4-nitrofenylmaltosid na produkt s maximem absorbance při 405 nm. Rychlost této konverze určuje aktivitu a-amylázy.

Před a po dvouhodinové lesní ozdravné činnosti
Koncentrace kortizolu ve slinách
Časové okno: Před a po dvouhodinové lesní ozdravné činnosti

Účastníci jsou povinni odebrat vzorky slin do mikrocentrifugačních zkumavek o objemu nejméně 0,5 až 1,5 mililitru.

Měření koncentrace kortizolu ve slinách: Provádí se pomocí SALIMETRICS® Expanded Range High Sensitivity SALIVARY CORTISOL ENZYME IMMUNOASSAY KIT (položka č. 1-3002). Test zahrnuje enzymatický imunotest se čtyřparametrovým logistickým modelem pro výpočet. Absorbance se odečítá při vlnové délce 450 nm, přičemž 490-492 nm se používá jako dvoubodový kalibrační rozsah. Vyšší hodnota odpovídá nižší koncentraci. Sada Salimetrics® obsahuje kompletní sadu standardů pro minimalizaci chyb při přípravě.

Před a po dvouhodinové lesní ozdravné činnosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav po COVID, PCFS
Časové okno: Před dvouhodinovou lesní léčebnou aktivitou a znovu 28 dní poté.
PCFS (Post-COVID Functional Status) je jednopoložková funkční hodnotící stupnice používaná k vyhodnocení dopadu na každodenní život po diagnóze COVID-19. Škála se skládá pouze z jedné otázky se skóre v rozmezí od 0 do 4 a minimálním rozdílem stupnice je 1 bod.
Před dvouhodinovou lesní léčebnou aktivitou a znovu 28 dní poté.
Krevní tlak, srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Před a po dvouhodinové lesní ozdravné činnosti
ANSWatch TS-0411 Mistrovský fyziologický monitor srdeční frekvence na zápěstí: Tento nástroj pro objektivní hodnocení měří ukazatele, jako je krevní tlak, srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence (HRV), a poskytuje pohled na stabilitu autonomního nervového systému účastníka. Fyziologický monitor srdeční frekvence Master na zápěstí je neinvazivní, nositelné elektronické zařízení. Nosí se na zápěstí a po zapnutí automaticky provede měření. Účastník by si měl sednout nebo lehnout a dokončení procesu měření trvá přibližně 6–7 minut.
Před a po dvouhodinové lesní ozdravné činnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chung-Hua Hsu, MD., PhD., Branch of Linsen Chinese Medicine and Kunming, Taipei City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodli jsme se sdílet data jednotlivých účastníků (IPD) z této studie. Toto rozhodnutí je založeno na několika faktorech:

  1. Soukromí a důvěrnost: Ochrana soukromí účastníků je prioritou a sdílení IPD by mohlo potenciálně ohrozit důvěrnost navzdory snahám o odstranění identifikace.
  2. Omezení souhlasu: Souhlas získaný od účastníků nezahrnuje ustanovení o sdílení jejich individuálních údajů. Nežádali jsme o další souhlas se sdílením údajů.
  3. Zabezpečení dat: Zajištění bezpečnosti citlivých osobních údajů je náročné a nemáme prostředky na implementaci nezbytných opatření pro bezpečné sdílení dat.

I když uznáváme potenciální výhody sdílení IPD pro pokrok ve výzkumu, tyto úvahy vyžadují naše současné rozhodnutí. Nadále jsme odhodláni dodržovat etické normy a chránit soukromí účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit