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Eine Studie zur Aktivitätsleiter-Kampagne zur Waldtherapie in verschiedenen Umgebungen zielt auf Teilnehmer ab, die mit SARS-COV-2 infiziert waren

17. September 2024 aktualisiert von: Chung-Hua Hsu, Taipei City Hospital

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von selbstgesteuerten Waldheilungsaktivitäten und geführten Waldheilungsaktivitäten auf die Reduzierung des psychischen Stresses bei Personen zu untersuchen, bei denen das neue Coronavirus diagnostiziert wurde. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Wirksamkeit von Waldheilungsaktivitäten auf das emotionale Wohlbefinden: Forscher werden die emotionalen Verbesserungseffekte zwischen selbstgeführten und angeleiteten Waldheilungsaktivitäten vergleichen, um deren Wirksamkeit zu bestimmen.
  2. Vergleich der Heilwirkungen an verschiedenen Orten: Forscher werden die Wirkungen von Waldheilungsaktivitäten vergleichen, die in zwei ähnlichen Umgebungen, dem Botanischen Garten von Taipeh und dem Chiayi-Arboretum, durchgeführt werden, um zu beurteilen, ob der Standort die Ergebnisse trotz ähnlicher Höhen- und Breitengrade beeinflusst.

Teilnehmer, bei denen das neue Coronavirus diagnostiziert wurde, erhalten zwei Stunden geführte Waldheilungsaktivitäten oder selbstgeführte Waldheilungsaktivitäten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Als Reaktion auf die psychosozialen Bedingungen, die sich aus der anhaltenden Pandemie ergeben, bietet Waldheilung eine entsprechende Lösung. Waldheilungsmaßnahmen haben eine gute Anpassungsfähigkeit bei der Behandlung von Erkrankungen wie Depressionen und Angstzuständen gezeigt. Ein systematisches Big-Data-Analysepapier hebt einen signifikanten Rückgang von Depressionen nach der Waldheilung hervor, mit einem Test-Gesamteffekt Z=-6,204, sowie eine ähnlich signifikante Verringerung der Angstzustände mit einem Test-Gesamteffekt Z=-4,183 (Yeon et al., 2021). Für Stadtbewohner zeigt eine systematische Überprüfung großer Datenmengen zu Heilungsaktivitäten in Waldumgebungen eine signifikante Normalisierung des systolischen und diastolischen Blutdrucks, einen Anstieg des Verhältnisses von Parasympathikus zu Sympathikus und eine Verringerung der Cortisolkonzentration im Speichel im Blut Der Druck verschiebt sich näher an normale Indikatoren und der Cortisolspiegel im Speichel zeigt nach Aktivitäten einen Abwärtstrend (Park et al., 2010; Qiu et al., 2022). In Populationen, die chronischen Stressfaktoren ausgesetzt sind, sind die Cortisolspiegel im Vergleich zu normalen Gruppen höher (Miller et al., 2007), und im Vergleich zu Kontrollgruppen wird auch eine erhöhte Amylaseaktivität im Speichel festgestellt (Vineetha et al., 2014). Daher verbessert die Waldheilung Erkrankungen wie Angstzustände und Depressionen erheblich, was sich in der Verringerung der Cortisolkonzentration im Speichel widerspiegelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Branch of Linsen Chinese Medicine and Kunming, Taipei City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen COVID-19 (SARS-CoV-2) diagnostiziert wurde und die ihre Isolation abgeschlossen haben.
  • Teilnehmer ab 18 Jahren, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklären.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht die Fähigkeit und Ausdauer haben, länger als 120 Minuten zu laufen.
  • Derzeitige Raucher, Betelnußkauer oder Personen, die Alkohol konsumieren (in jeder Situation mehr als fünf Standardgetränke).
  • Personen mit einer Substanzabhängigkeit in der Vorgeschichte (einschließlich sowohl narkotischer als auch nicht narkotischer Drogen).
  • Teilnehmer, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder sich einer Nachuntersuchung einer Interventionsstudie unterziehen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Situationen, in denen Teilnehmer nicht kooperieren können (z. B. Unfähigkeit zur Teilnahme nach zufälliger Zuweisung oder Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geführt und dann selbst geführt im Botanischen Garten von Taipeh
Eine Gruppe wird in der ersten Phase des Versuchs an geführten Waldheilungsaktivitäten teilnehmen und in der zweiten Phase im Botanischen Garten von Taipei selbst geführte Aktivitäten durchführen.
Die zweistündige Waldheilungsaktivität, die von Gartentherapeuten der Taiwan Horticultural Therapy Association geleitet wird, umfasst Aktivitäten wie das Stapeln von Blättern auf Steinen, das Hören von Geräuschen mit geschlossenen Augen, das Dehnen des Körpers, die Baumerkennung mit verbundenen Augen, „mein Baumfreund“, ein Erdmandala Kreation, Teeverkostung und Austausch von Gedanken.
Andere Namen:
  • Waldtherapie
Experimental: Selbstgeführt und anschließend geführt im Botanischen Garten von Taipeh
Eine Gruppe erhält im ersten Versuchszeitraum „selbstgesteuerte Heilaktivitäten“ und im zweiten Versuchszeitraum „geführte Waldheilungsaktivitäten“ im Botanischen Garten von Taipei.
Die zweistündige Waldheilungsaktivität, die von Gartentherapeuten der Taiwan Horticultural Therapy Association geleitet wird, umfasst Aktivitäten wie das Stapeln von Blättern auf Steinen, das Hören von Geräuschen mit geschlossenen Augen, das Dehnen des Körpers, die Baumerkennung mit verbundenen Augen, „mein Baumfreund“, ein Erdmandala Kreation, Teeverkostung und Austausch von Gedanken.
Andere Namen:
  • Waldtherapie
Experimental: Geführt und dann selbst geführt im Chiayi Arboretum.
Eine Gruppe erhält im ersten Versuchszeitraum „geführte Waldheilungsaktivitäten“ und im zweiten Versuchszeitraum „selbstgesteuerte Heilaktivitäten“ im Chiayi-Arboretum.
Die zweistündige Waldheilungsaktivität, die von Gartentherapeuten der Taiwan Horticultural Therapy Association geleitet wird, umfasst Aktivitäten wie das Stapeln von Blättern auf Steinen, das Hören von Geräuschen mit geschlossenen Augen, das Dehnen des Körpers, die Baumerkennung mit verbundenen Augen, „mein Baumfreund“, ein Erdmandala Kreation, Teeverkostung und Austausch von Gedanken.
Andere Namen:
  • Waldtherapie
Experimental: Selbstgeführt und anschließend geführt im Chiayi Arboretum
Eine Gruppe erhält im ersten Versuchszeitraum „selbstgesteuerte Heilaktivitäten“ und im zweiten Versuchszeitraum „geführte Waldheilungsaktivitäten“ im Chiayi-Arboretum.
Die zweistündige Waldheilungsaktivität, die von Gartentherapeuten der Taiwan Horticultural Therapy Association geleitet wird, umfasst Aktivitäten wie das Stapeln von Blättern auf Steinen, das Hören von Geräuschen mit geschlossenen Augen, das Dehnen des Körpers, die Baumerkennung mit verbundenen Augen, „mein Baumfreund“, ein Erdmandala Kreation, Teeverkostung und Austausch von Gedanken.
Andere Namen:
  • Waldtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil von Mood States 2. Auflage – Kurzfilm für Erwachsene, POMS
Zeitfenster: Vor und nach der zweistündigen Waldheilaktion

Das POMS (Profile of Mood States) ist ein Indikator sowohl für negative als auch für positive Emotionen. Es ist unterteilt in Maße für positive soziale Interaktion (Freundlichkeit), positive Emotionswerte und negative Emotionswerte. Ein höherer Gesamt-POMS-Stimmungsstörungswert (POMSTMD) zeigt an, dass negative Emotionen die positiven überwiegen, während ein niedrigerer Wert das Gegenteil anzeigt.

POMS enthält 35 emotionale Adjektive, und die Teilnehmer wählen für jedes Adjektiv die Option aus, die ihren emotionalen Zustand am besten beschreibt. Die Antwortmöglichkeiten lauten: „überhaupt nicht“, „mäßig“ und „extrem“, jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 4.

Der Gesamtscore wird berechnet, indem der Vigor-Score für positive Emotionen von der Summe der Subskalenscores für negative Emotionen subtrahiert wird. Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 20, und der Gesamtscore reicht von -20 bis 100, mit einem minimalen Skalenunterschied von 1 Punkt.

Vor und nach der zweistündigen Waldheilaktion
Das Beck-Angstinventar, BAI
Zeitfenster: Vor der zweistündigen Waldheilaktion und noch einmal 7 Tage danach.

Das BAI (Beck Anxiety Inventory) ist eine selbstbewertete Angstskala, die vom Forschungsteam am Center for Cognitive Therapy, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania School of Medicine entwickelt wurde. Dabei werden die Teilnehmer gebeten, ihren Stresspegel für 21 angstbedingte Symptome einzuschätzen. Die Antwortmöglichkeiten sind: „überhaupt nicht“, „leicht“, „mäßig“ und „schwerwiegend“ mit Werten zwischen 0 und 3.

Die Skala besteht aus 21 Items, wobei jedes Item einen Wert von 0 bis 3 hat. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, mit einem minimalen Skalenunterschied von 1 Punkt. Werte von 0–7 weisen auf eine minimale Angst hin, 8–15 auf eine leichte Angst, 16–25 auf eine mäßige Angst und 26–63 auf eine schwere Angst.

Vor der zweistündigen Waldheilaktion und noch einmal 7 Tage danach.
Das Beck Depression Inventory – Zweite Auflage, BDI-II
Zeitfenster: Vor der zweistündigen Waldheilaktion und noch einmal 14 Tage danach.

Das BAI (Beck Anxiety Inventory) ist eine selbstbewertete Angstskala, die vom Forschungsteam am Center for Cognitive Therapy, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania School of Medicine entwickelt wurde. Dabei werden die Teilnehmer gebeten, ihren Stresspegel für 21 angstbedingte Symptome einzuschätzen. Die Antwortmöglichkeiten sind: „überhaupt nicht“, „leicht“, „mäßig“ und „schwerwiegend“ mit Werten zwischen 0 und 3.

Die Skala besteht aus 21 Items, wobei jedes Item einen Wert von 0 bis 3 hat. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, mit einem minimalen Skalenunterschied von 1 Punkt. Werte von 0–7 weisen auf eine minimale Angst hin, 8–15 auf eine leichte Angst, 16–25 auf eine mäßige Angst und 26–63 auf eine schwere Angst.

Vor der zweistündigen Waldheilaktion und noch einmal 14 Tage danach.
Der Kurzbericht zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation, WHOQOL-BREF
Zeitfenster: Vor der zweistündigen Waldheilaktion und noch einmal 28 Tage danach.

Der WHOQOL-BREF ist die Kurzfassung des Fragebogens zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-100), der Lebensqualität als die Wahrnehmung einer Person über ihre Stellung im Leben im Kontext der kulturellen Wertesysteme, in denen sie lebt, definiert. Diese Wahrnehmung hängt mit sechs Hauptbereichen zusammen: körperliche Gesundheit, psychischer Zustand, Grad der Unabhängigkeit, soziale Beziehungen, persönliche Überzeugungen und Umgebung. Diese sind in 24 Facetten unterteilt, wobei jede Facette durch eine Frage repräsentiert wird. Darüber hinaus sind zwei Taiwan-spezifische Fragen enthalten, die die taiwanesische Kurzversion des Fragebogens bilden, der die allgemeine Lebensqualität misst.

Die Skala besteht aus 28 Items, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Jedes Element wird ursprünglich auf einer Skala von 0 bis 1 bewertet, wobei der Gesamtpunktzahlbereich zwischen 0 und 28 liegt und der minimale Skalenunterschied 0,25 Punkte beträgt.

Vor der zweistündigen Waldheilaktion und noch einmal 28 Tage danach.
Angst vor COVID-19-Skala, FCV-19S
Zeitfenster: Vor der zweistündigen Waldheilaktion und noch einmal 28 Tage danach.

Der FSV-19S besteht aus 7 Items, mit denen die selbst eingeschätzte Angst der Teilnehmer vor COVID-19 gemessen wird. Die Ergebnisse erfassen Aspekte von Angstgedanken, physiologischen Reaktionen und Grundängsten. Die Skala wurde von 10 auf 7 Items reduziert, wobei die Items eine hohe Interkorrelation aufwiesen. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von „stimme gar nicht zu“, „stimme nicht zu“, „unsicher, stimme zu“ und „stimme voll und ganz zu“ reicht und wird mit 1 bis 5 bewertet.

Die Skala besteht aus 7 Items, wobei jedes Item mit 1 bis 5 bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 7 bis 35, mit einem minimalen Skalenunterschied von 1 Punkt.

Vor der zweistündigen Waldheilaktion und noch einmal 28 Tage danach.
Speichelamylase-Enzymaktivität
Zeitfenster: Vor und nach der zweistündigen Waldheilaktion

Die Teilnehmer müssen Speichelproben in Mikrozentrifugenröhrchen mit einem Fassungsvermögen von mindestens 0,5 bis 1,5 Millilitern sammeln.

Messung der Speichel-Amylase-Enzymaktivität: Diese wird mit dem SALIMETRICS® SALIVARY α-AMYLASE KINETIC ENZYME ASSAY KIT (Art.-Nr. 1-1902) durchgeführt. Das Kit nutzt eine Verbindung, die durch die kovalente Bindung von 2-Chlor-p-nitrophenol und Maltotriose entsteht und zunächst in einer 96-Well-Platte hydrolysiert wird, um Maltotriose und 2-Chlor-p-nitrophenol zu produzieren. Die α-Amylase in der Speichelprobe wandelt dann 2-Chlor-4-nitrophenylmaltosid in ein Produkt mit einem Absorptionspeak bei 405 nm um. Die Geschwindigkeit dieser Umwandlung bestimmt die α-Amylase-Aktivität.

Vor und nach der zweistündigen Waldheilaktion
Cortisolkonzentration im Speichel
Zeitfenster: Vor und nach der zweistündigen Waldheilaktion

Die Teilnehmer müssen Speichelproben in Mikrozentrifugenröhrchen mit einem Fassungsvermögen von mindestens 0,5 bis 1,5 Millilitern sammeln.

Messung der Cortisol-Konzentration im Speichel: Dies wird mit dem SALIMETRICS® Expanded Range High Sensitivity Speichel-Cortisol-Enzym-Immunoassay-Kit (Artikel-Nr. 1-3002) durchgeführt. Bei dem Assay handelt es sich um einen enzymgebundenen Immunoassay mit einem logistischen Vier-Parameter-Modell zur Berechnung. Die Absorption wird bei einer Wellenlänge von 450 nm gemessen, wobei 490–492 nm als Zweipunkt-Kalibrierungsbereich verwendet wird. Ein höherer Messwert entspricht einer niedrigeren Konzentration. Das Salimetrics®-Kit enthält einen vollständigen Satz Standards, um Vorbereitungsfehler zu minimieren.

Vor und nach der zweistündigen Waldheilaktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-COVID-Funktionsstatus, PCFS
Zeitfenster: Vor der zweistündigen Waldheilaktion und noch einmal 28 Tage danach.
Der PCFS (Post-COVID Functional Status) ist eine einstufige Funktionsbewertungsskala, mit der die Auswirkungen auf das tägliche Leben nach einer COVID-19-Diagnose bewertet werden. Die Skala besteht aus nur einer Frage mit Werten zwischen 0 und 4 und einem Skalenunterschied von mindestens 1 Punkt.
Vor der zweistündigen Waldheilaktion und noch einmal 28 Tage danach.
Blutdruck, Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Vor und nach der zweistündigen Waldheilaktion
ANSWatch TS-0411 Heart Rate Master Wrist Physiological Monitor: Dieses objektive Bewertungstool misst Indikatoren wie Blutdruck, Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität (HRV) und liefert Einblicke in die Stabilität des autonomen Nervensystems des Teilnehmers. Der Heart Rate Master Wrist Physiological Monitor ist ein nicht-invasives, tragbares elektronisches Gerät. Es wird am Handgelenk getragen und führt nach dem Einschalten automatisch Messungen durch. Der Teilnehmer sollte sitzen oder liegen und der Messvorgang dauert etwa 6–7 Minuten.
Vor und nach der zweistündigen Waldheilaktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Chung-Hua Hsu, MD., PhD., Branch of Linsen Chinese Medicine and Kunming, Taipei City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben uns nicht entschieden, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie weiterzugeben. Diese Entscheidung basiert auf mehreren Faktoren:

  1. Datenschutz und Vertraulichkeit: Der Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer hat Priorität, und die Weitergabe von IPD könnte trotz Anonymisierungsbemühungen möglicherweise die Vertraulichkeit gefährden.
  2. Einschränkungen der Einwilligung: Die von den Teilnehmern eingeholte Einwilligung enthält keine Bestimmungen zur Weitergabe ihrer individuellen Daten. Wir haben keine zusätzliche Einwilligung zur Datenweitergabe eingeholt.
  3. Datensicherheit: Die Gewährleistung der Sicherheit sensibler personenbezogener Daten ist eine Herausforderung, und wir verfügen nicht über die Ressourcen, um die notwendigen Maßnahmen für einen sicheren Datenaustausch umzusetzen.

Obwohl wir die potenziellen Vorteile des IPD-Sharings für die Weiterentwicklung der Forschung anerkennen, machen diese Überlegungen unsere aktuelle Entscheidung erforderlich. Wir verpflichten uns weiterhin zur Einhaltung ethischer Standards und zum Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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