- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06601920
Eine Studie zur Aktivitätsleiter-Kampagne zur Waldtherapie in verschiedenen Umgebungen zielt auf Teilnehmer ab, die mit SARS-COV-2 infiziert waren
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von selbstgesteuerten Waldheilungsaktivitäten und geführten Waldheilungsaktivitäten auf die Reduzierung des psychischen Stresses bei Personen zu untersuchen, bei denen das neue Coronavirus diagnostiziert wurde. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wirksamkeit von Waldheilungsaktivitäten auf das emotionale Wohlbefinden: Forscher werden die emotionalen Verbesserungseffekte zwischen selbstgeführten und angeleiteten Waldheilungsaktivitäten vergleichen, um deren Wirksamkeit zu bestimmen.
- Vergleich der Heilwirkungen an verschiedenen Orten: Forscher werden die Wirkungen von Waldheilungsaktivitäten vergleichen, die in zwei ähnlichen Umgebungen, dem Botanischen Garten von Taipeh und dem Chiayi-Arboretum, durchgeführt werden, um zu beurteilen, ob der Standort die Ergebnisse trotz ähnlicher Höhen- und Breitengrade beeinflusst.
Teilnehmer, bei denen das neue Coronavirus diagnostiziert wurde, erhalten zwei Stunden geführte Waldheilungsaktivitäten oder selbstgeführte Waldheilungsaktivitäten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Branch of Linsen Chinese Medicine and Kunming, Taipei City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, bei denen COVID-19 (SARS-CoV-2) diagnostiziert wurde und die ihre Isolation abgeschlossen haben.
- Teilnehmer ab 18 Jahren, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklären.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht die Fähigkeit und Ausdauer haben, länger als 120 Minuten zu laufen.
- Derzeitige Raucher, Betelnußkauer oder Personen, die Alkohol konsumieren (in jeder Situation mehr als fünf Standardgetränke).
- Personen mit einer Substanzabhängigkeit in der Vorgeschichte (einschließlich sowohl narkotischer als auch nicht narkotischer Drogen).
- Teilnehmer, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder sich einer Nachuntersuchung einer Interventionsstudie unterziehen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Situationen, in denen Teilnehmer nicht kooperieren können (z. B. Unfähigkeit zur Teilnahme nach zufälliger Zuweisung oder Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Geführt und dann selbst geführt im Botanischen Garten von Taipeh
Eine Gruppe wird in der ersten Phase des Versuchs an geführten Waldheilungsaktivitäten teilnehmen und in der zweiten Phase im Botanischen Garten von Taipei selbst geführte Aktivitäten durchführen.
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Die zweistündige Waldheilungsaktivität, die von Gartentherapeuten der Taiwan Horticultural Therapy Association geleitet wird, umfasst Aktivitäten wie das Stapeln von Blättern auf Steinen, das Hören von Geräuschen mit geschlossenen Augen, das Dehnen des Körpers, die Baumerkennung mit verbundenen Augen, „mein Baumfreund“, ein Erdmandala Kreation, Teeverkostung und Austausch von Gedanken.
Andere Namen:
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Experimental: Selbstgeführt und anschließend geführt im Botanischen Garten von Taipeh
Eine Gruppe erhält im ersten Versuchszeitraum „selbstgesteuerte Heilaktivitäten“ und im zweiten Versuchszeitraum „geführte Waldheilungsaktivitäten“ im Botanischen Garten von Taipei.
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Die zweistündige Waldheilungsaktivität, die von Gartentherapeuten der Taiwan Horticultural Therapy Association geleitet wird, umfasst Aktivitäten wie das Stapeln von Blättern auf Steinen, das Hören von Geräuschen mit geschlossenen Augen, das Dehnen des Körpers, die Baumerkennung mit verbundenen Augen, „mein Baumfreund“, ein Erdmandala Kreation, Teeverkostung und Austausch von Gedanken.
Andere Namen:
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Experimental: Geführt und dann selbst geführt im Chiayi Arboretum.
Eine Gruppe erhält im ersten Versuchszeitraum „geführte Waldheilungsaktivitäten“ und im zweiten Versuchszeitraum „selbstgesteuerte Heilaktivitäten“ im Chiayi-Arboretum.
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Die zweistündige Waldheilungsaktivität, die von Gartentherapeuten der Taiwan Horticultural Therapy Association geleitet wird, umfasst Aktivitäten wie das Stapeln von Blättern auf Steinen, das Hören von Geräuschen mit geschlossenen Augen, das Dehnen des Körpers, die Baumerkennung mit verbundenen Augen, „mein Baumfreund“, ein Erdmandala Kreation, Teeverkostung und Austausch von Gedanken.
Andere Namen:
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Experimental: Selbstgeführt und anschließend geführt im Chiayi Arboretum
Eine Gruppe erhält im ersten Versuchszeitraum „selbstgesteuerte Heilaktivitäten“ und im zweiten Versuchszeitraum „geführte Waldheilungsaktivitäten“ im Chiayi-Arboretum.
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Die zweistündige Waldheilungsaktivität, die von Gartentherapeuten der Taiwan Horticultural Therapy Association geleitet wird, umfasst Aktivitäten wie das Stapeln von Blättern auf Steinen, das Hören von Geräuschen mit geschlossenen Augen, das Dehnen des Körpers, die Baumerkennung mit verbundenen Augen, „mein Baumfreund“, ein Erdmandala Kreation, Teeverkostung und Austausch von Gedanken.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Profil von Mood States 2. Auflage – Kurzfilm für Erwachsene, POMS
Zeitfenster: Vor und nach der zweistündigen Waldheilaktion
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Das POMS (Profile of Mood States) ist ein Indikator sowohl für negative als auch für positive Emotionen. Es ist unterteilt in Maße für positive soziale Interaktion (Freundlichkeit), positive Emotionswerte und negative Emotionswerte. Ein höherer Gesamt-POMS-Stimmungsstörungswert (POMSTMD) zeigt an, dass negative Emotionen die positiven überwiegen, während ein niedrigerer Wert das Gegenteil anzeigt. POMS enthält 35 emotionale Adjektive, und die Teilnehmer wählen für jedes Adjektiv die Option aus, die ihren emotionalen Zustand am besten beschreibt. Die Antwortmöglichkeiten lauten: „überhaupt nicht“, „mäßig“ und „extrem“, jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 4. Der Gesamtscore wird berechnet, indem der Vigor-Score für positive Emotionen von der Summe der Subskalenscores für negative Emotionen subtrahiert wird. Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 20, und der Gesamtscore reicht von -20 bis 100, mit einem minimalen Skalenunterschied von 1 Punkt. |
Vor und nach der zweistündigen Waldheilaktion
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Das Beck-Angstinventar, BAI
Zeitfenster: Vor der zweistündigen Waldheilaktion und noch einmal 7 Tage danach.
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Das BAI (Beck Anxiety Inventory) ist eine selbstbewertete Angstskala, die vom Forschungsteam am Center for Cognitive Therapy, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania School of Medicine entwickelt wurde. Dabei werden die Teilnehmer gebeten, ihren Stresspegel für 21 angstbedingte Symptome einzuschätzen. Die Antwortmöglichkeiten sind: „überhaupt nicht“, „leicht“, „mäßig“ und „schwerwiegend“ mit Werten zwischen 0 und 3. Die Skala besteht aus 21 Items, wobei jedes Item einen Wert von 0 bis 3 hat. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, mit einem minimalen Skalenunterschied von 1 Punkt. Werte von 0–7 weisen auf eine minimale Angst hin, 8–15 auf eine leichte Angst, 16–25 auf eine mäßige Angst und 26–63 auf eine schwere Angst. |
Vor der zweistündigen Waldheilaktion und noch einmal 7 Tage danach.
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Das Beck Depression Inventory – Zweite Auflage, BDI-II
Zeitfenster: Vor der zweistündigen Waldheilaktion und noch einmal 14 Tage danach.
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Das BAI (Beck Anxiety Inventory) ist eine selbstbewertete Angstskala, die vom Forschungsteam am Center for Cognitive Therapy, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania School of Medicine entwickelt wurde. Dabei werden die Teilnehmer gebeten, ihren Stresspegel für 21 angstbedingte Symptome einzuschätzen. Die Antwortmöglichkeiten sind: „überhaupt nicht“, „leicht“, „mäßig“ und „schwerwiegend“ mit Werten zwischen 0 und 3. Die Skala besteht aus 21 Items, wobei jedes Item einen Wert von 0 bis 3 hat. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, mit einem minimalen Skalenunterschied von 1 Punkt. Werte von 0–7 weisen auf eine minimale Angst hin, 8–15 auf eine leichte Angst, 16–25 auf eine mäßige Angst und 26–63 auf eine schwere Angst. |
Vor der zweistündigen Waldheilaktion und noch einmal 14 Tage danach.
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Der Kurzbericht zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation, WHOQOL-BREF
Zeitfenster: Vor der zweistündigen Waldheilaktion und noch einmal 28 Tage danach.
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Der WHOQOL-BREF ist die Kurzfassung des Fragebogens zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-100), der Lebensqualität als die Wahrnehmung einer Person über ihre Stellung im Leben im Kontext der kulturellen Wertesysteme, in denen sie lebt, definiert. Diese Wahrnehmung hängt mit sechs Hauptbereichen zusammen: körperliche Gesundheit, psychischer Zustand, Grad der Unabhängigkeit, soziale Beziehungen, persönliche Überzeugungen und Umgebung. Diese sind in 24 Facetten unterteilt, wobei jede Facette durch eine Frage repräsentiert wird. Darüber hinaus sind zwei Taiwan-spezifische Fragen enthalten, die die taiwanesische Kurzversion des Fragebogens bilden, der die allgemeine Lebensqualität misst. Die Skala besteht aus 28 Items, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Jedes Element wird ursprünglich auf einer Skala von 0 bis 1 bewertet, wobei der Gesamtpunktzahlbereich zwischen 0 und 28 liegt und der minimale Skalenunterschied 0,25 Punkte beträgt. |
Vor der zweistündigen Waldheilaktion und noch einmal 28 Tage danach.
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Angst vor COVID-19-Skala, FCV-19S
Zeitfenster: Vor der zweistündigen Waldheilaktion und noch einmal 28 Tage danach.
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Der FSV-19S besteht aus 7 Items, mit denen die selbst eingeschätzte Angst der Teilnehmer vor COVID-19 gemessen wird. Die Ergebnisse erfassen Aspekte von Angstgedanken, physiologischen Reaktionen und Grundängsten. Die Skala wurde von 10 auf 7 Items reduziert, wobei die Items eine hohe Interkorrelation aufwiesen. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von „stimme gar nicht zu“, „stimme nicht zu“, „unsicher, stimme zu“ und „stimme voll und ganz zu“ reicht und wird mit 1 bis 5 bewertet. Die Skala besteht aus 7 Items, wobei jedes Item mit 1 bis 5 bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 7 bis 35, mit einem minimalen Skalenunterschied von 1 Punkt. |
Vor der zweistündigen Waldheilaktion und noch einmal 28 Tage danach.
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Speichelamylase-Enzymaktivität
Zeitfenster: Vor und nach der zweistündigen Waldheilaktion
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Die Teilnehmer müssen Speichelproben in Mikrozentrifugenröhrchen mit einem Fassungsvermögen von mindestens 0,5 bis 1,5 Millilitern sammeln. Messung der Speichel-Amylase-Enzymaktivität: Diese wird mit dem SALIMETRICS® SALIVARY α-AMYLASE KINETIC ENZYME ASSAY KIT (Art.-Nr. 1-1902) durchgeführt. Das Kit nutzt eine Verbindung, die durch die kovalente Bindung von 2-Chlor-p-nitrophenol und Maltotriose entsteht und zunächst in einer 96-Well-Platte hydrolysiert wird, um Maltotriose und 2-Chlor-p-nitrophenol zu produzieren. Die α-Amylase in der Speichelprobe wandelt dann 2-Chlor-4-nitrophenylmaltosid in ein Produkt mit einem Absorptionspeak bei 405 nm um. Die Geschwindigkeit dieser Umwandlung bestimmt die α-Amylase-Aktivität. |
Vor und nach der zweistündigen Waldheilaktion
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Cortisolkonzentration im Speichel
Zeitfenster: Vor und nach der zweistündigen Waldheilaktion
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Die Teilnehmer müssen Speichelproben in Mikrozentrifugenröhrchen mit einem Fassungsvermögen von mindestens 0,5 bis 1,5 Millilitern sammeln. Messung der Cortisol-Konzentration im Speichel: Dies wird mit dem SALIMETRICS® Expanded Range High Sensitivity Speichel-Cortisol-Enzym-Immunoassay-Kit (Artikel-Nr. 1-3002) durchgeführt. Bei dem Assay handelt es sich um einen enzymgebundenen Immunoassay mit einem logistischen Vier-Parameter-Modell zur Berechnung. Die Absorption wird bei einer Wellenlänge von 450 nm gemessen, wobei 490–492 nm als Zweipunkt-Kalibrierungsbereich verwendet wird. Ein höherer Messwert entspricht einer niedrigeren Konzentration. Das Salimetrics®-Kit enthält einen vollständigen Satz Standards, um Vorbereitungsfehler zu minimieren. |
Vor und nach der zweistündigen Waldheilaktion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Post-COVID-Funktionsstatus, PCFS
Zeitfenster: Vor der zweistündigen Waldheilaktion und noch einmal 28 Tage danach.
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Der PCFS (Post-COVID Functional Status) ist eine einstufige Funktionsbewertungsskala, mit der die Auswirkungen auf das tägliche Leben nach einer COVID-19-Diagnose bewertet werden.
Die Skala besteht aus nur einer Frage mit Werten zwischen 0 und 4 und einem Skalenunterschied von mindestens 1 Punkt.
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Vor der zweistündigen Waldheilaktion und noch einmal 28 Tage danach.
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Blutdruck, Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Vor und nach der zweistündigen Waldheilaktion
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ANSWatch TS-0411 Heart Rate Master Wrist Physiological Monitor: Dieses objektive Bewertungstool misst Indikatoren wie Blutdruck, Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität (HRV) und liefert Einblicke in die Stabilität des autonomen Nervensystems des Teilnehmers.
Der Heart Rate Master Wrist Physiological Monitor ist ein nicht-invasives, tragbares elektronisches Gerät.
Es wird am Handgelenk getragen und führt nach dem Einschalten automatisch Messungen durch.
Der Teilnehmer sollte sitzen oder liegen und der Messvorgang dauert etwa 6–7 Minuten.
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Vor und nach der zweistündigen Waldheilaktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Chung-Hua Hsu, MD., PhD., Branch of Linsen Chinese Medicine and Kunming, Taipei City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Park BJ, Tsunetsugu Y, Kasetani T, Kagawa T, Miyazaki Y. The physiological effects of Shinrin-yoku (taking in the forest atmosphere or forest bathing): evidence from field experiments in 24 forests across Japan. Environ Health Prev Med. 2010 Jan;15(1):18-26. doi: 10.1007/s12199-009-0086-9.
- Yue Y, Li L, Liu R, Zhang Y, Zhang S, Sang H, Tang M, Zou T, Shah SM, Shen X, Chen J, Wu A, Jiang W, Yuan Y. The dynamic changes of psychosomatic symptoms in three waves of COVID-19 outbreak and fatigue caused by enduring pandemic in China. J Affect Disord. 2023 Jun 15;331:17-24. doi: 10.1016/j.jad.2023.03.032. Epub 2023 Mar 18.
- Yeon PS, Jeon JY, Jung MS, Min GM, Kim GY, Han KM, Shin MJ, Jo SH, Kim JG, Shin WS. Effect of Forest Therapy on Depression and Anxiety: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 1;18(23):12685. doi: 10.3390/ijerph182312685.
- Voitsidis P, Nikopoulou VA, Holeva V, Parlapani E, Sereslis K, Tsipropoulou V, Karamouzi P, Giazkoulidou A, Tsopaneli N, Diakogiannis I. The mediating role of fear of COVID-19 in the relationship between intolerance of uncertainty and depression. Psychol Psychother. 2021 Sep;94(3):884-893. doi: 10.1111/papt.12315. Epub 2020 Nov 20.
- Vineetha R, Pai KM, Vengal M, Gopalakrishna K, Narayanakurup D. Usefulness of salivary alpha amylase as a biomarker of chronic stress and stress related oral mucosal changes - a pilot study. J Clin Exp Dent. 2014 Apr 1;6(2):e132-7. doi: 10.4317/jced.51355. eCollection 2014 Apr.
- Qiu Q, Yang L, He M, Gao W, Mar H, Li J, Wang G. The Effects of Forest Therapy on the Blood Pressure and Salivary Cortisol Levels of Urban Residents: A Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 27;20(1):458. doi: 10.3390/ijerph20010458.
- Lam ICH, Wong CKH, Zhang R, Chui CSL, Lai FTT, Li X, Chan EWY, Luo H, Zhang Q, Man KKC, Cheung BMY, Tang SCW, Lau CS, Wan EYF, Wong ICK. Long-term post-acute sequelae of COVID-19 infection: a retrospective, multi-database cohort study in Hong Kong and the UK. EClinicalMedicine. 2023 Jun;60:102000. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102000. Epub 2023 May 11.
- Labrague LJ, de Los Santos JAA. Fear of COVID-19, psychological distress, work satisfaction and turnover intention among frontline nurses. J Nurs Manag. 2021 Apr;29(3):395-403. doi: 10.1111/jonm.13168. Epub 2020 Oct 11.
- Kim JG, Shin WS. Forest Therapy Alone or with a Guide: Is There a Difference between Self-Guided Forest Therapy and Guided Forest Therapy Programs? Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 29;18(13):6957. doi: 10.3390/ijerph18136957.
- Han Q, Zheng B, Agostini M, Belanger JJ, Gutzkow B, Kreienkamp J, Reitsema AM, van Breen JA, Collaboration P, Leander NP. Associations of risk perception of COVID-19 with emotion and mental health during the pandemic. J Affect Disord. 2021 Apr 1;284:247-255. doi: 10.1016/j.jad.2021.01.049. Epub 2021 Jan 26.
- Dye C. Health and urban living. Science. 2008 Feb 8;319(5864):766-9. doi: 10.1126/science.1150198.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Depression
- COVID-19
- Angststörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCHIRB-11112011
- 112A040-04 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Forestry Research Institute, Ministry of Agriculture, Taiwan)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Wir haben uns nicht entschieden, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie weiterzugeben. Diese Entscheidung basiert auf mehreren Faktoren:
- Datenschutz und Vertraulichkeit: Der Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer hat Priorität, und die Weitergabe von IPD könnte trotz Anonymisierungsbemühungen möglicherweise die Vertraulichkeit gefährden.
- Einschränkungen der Einwilligung: Die von den Teilnehmern eingeholte Einwilligung enthält keine Bestimmungen zur Weitergabe ihrer individuellen Daten. Wir haben keine zusätzliche Einwilligung zur Datenweitergabe eingeholt.
- Datensicherheit: Die Gewährleistung der Sicherheit sensibler personenbezogener Daten ist eine Herausforderung, und wir verfügen nicht über die Ressourcen, um die notwendigen Maßnahmen für einen sicheren Datenaustausch umzusetzen.
Obwohl wir die potenziellen Vorteile des IPD-Sharings für die Weiterentwicklung der Forschung anerkennen, machen diese Überlegungen unsere aktuelle Entscheidung erforderlich. Wir verpflichten uns weiterhin zur Einhaltung ethischer Standards und zum Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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