正確なPARPi療法後の卵巣がんの手術
2025年6月24日 更新者：Shanghai Gynecologic Oncology Group
BRCAwt、CD8+ TIL、PARPi維持療法後の最初の再発卵巣癌におけるICBを用いた手術：パイロット研究
この多施設共同、バイオマーカー主導の患者中心の研究は、前回のPARP阻害剤維持療法後のプラチナ感受性再発卵巣がん（PSROC）患者を対象に、二次細胞減少とそれに続くプラチナベースの化学療法と抗PD1療法の併用の有効性を評価することを目的とした。 。
調査の概要
詳細な説明
PARP阻害剤維持療法中またはその後に疾患が進行した患者に対する効果的な治療法はほとんどありません。 再発卵巣がん患者の免疫表現型は、免疫療法に対する反応と相関している可能性があります。 この多施設共同、バイオマーカー主導の患者中心の研究は、前回のPARP阻害剤維持療法後のプラチナ感受性再発卵巣がん（PSROC）患者を対象に、二次細胞減少とそれに続くプラチナベースの化学療法と抗PD1療法の併用の有効性を評価することを目的とした。 。 BRCA1/2野生型患者の保存済みまたは新鮮な腫瘍組織サンプルを使用して、PD-L1発現およびCD8+腫瘍浸潤T細胞数（CD8+TIL数）をバイオマーカーとして評価しました。
この研究は 2 段階で進められます。 第1b相単群試験は、以前のPARPi維持療法後のBRCA野生型、PD-L1陽性、CD8+ TILs陽性、PSROC患者の治療におけるシンチリマブの有効性を評価することを目的とした。 3つの治療群を用いた特許中心の第II相試験は、これらの患者における二次細胞減少とその後のプラチナベースの化学療法とシンチリマブの併用の有効性を評価することを目的としていました。 アーム 1 および 2 では、患者は二次細胞減少を受けた後、シンチリマブと併用したプラチナベースの化学療法を受けました。 アーム 3 では、患者は医師の選択した治療を受けました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
33
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tingyan Shi, MD, PHD
- 電話番号：86-21-64041990
- メール：shi.tingyan@zs-hospital.sh.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yulian Chen, MD
- 電話番号：86-21-64041990
- メール：emma_serendipity@163.com
研究場所
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Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital Fudan University
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コンタクト：
- Tingyan Shi, MD, PHD
- メール：shi.tingyan@zs-hospital.sh.cn
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主任研究者：
- Rongyu Zang, MD, PHD
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Wuhan、中国
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Qinglei Gao, MD, PHD
- メール：gingleigao@hotmiail.com
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主任研究者：
- Qinglei Gao, MD,PHD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
アーム 1 (基準を満たす、CF)
- 再発時の年齢 18 歳以上、80 歳未満。
- プラチナ感受性の初再発上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がん（EOC、PPC、FTC）の患者。無治療期間が6か月以上ある患者と定義される。
- 以前のPARPi維持療法で、前回のPARPi中止後少なくとも3か月以内に疾患の進行が起こっている。
- BRCA1/2 野生型 (生殖細胞系と体細胞の両方)
- 相同組換え欠損症 (HRD) が利用可能です
- 患者は、バイオマーカー検出のために、アーカイブされた腫瘍組織サンプルまたは新鮮な腫瘍組織サンプルを提供する必要があります。
- PD-L1 陽性 (評価された腫瘍細胞の少なくとも 1% が膜性 PD-L1 を発現した場合、腫瘍領域内の免疫細胞の少なくとも 5% が PD-L1 を発現した場合、またはその両方の場合) および上皮内 CD8+ 腫瘍浸潤リンパ球の数 (高出力フィールドごとの TILs) ≥ 6。
- 経験豊富な外科医による評価により、すべての再発疾患の完全切除が可能です (iMODEL スコアまたは PET/CT によって予測されます)。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 併用免疫療法を受けるのに十分な骨髄、肝臓、腎臓の機能
- 書面によるインフォームドコンセント
アーム 2 (思いやりのある使用、CU)、コホート 1 と同様ですが、以下の点が異なります。
- 以前のPARPi維持療法で、前回のPARPi中止後3か月以内、またはPARPi維持療法中に疾患の進行が起こった。
- PD-L1 陽性、または高倍率視野あたりの上皮内 CD8+ TIL の数 ≥ 6。
- アーム 3 (実際の言葉) 対象基準は満たしているが、第 II 相 CF および CU コホートへの参加を拒否している患者。
除外基準:
- 境界領域の低悪性度腫瘍、明細胞癌、および非上皮腫瘍を有する患者。
- プラチナ耐性疾患または難治性疾患の患者。
- バイオマーカー検出のための腫瘍サンプル（アーカイブされたものおよび/または最近入手したもの）が不足している。
- 免疫療法の以前の投与
- 患者は、初回投与前4週間以内に生ワクチンの接種を受けているか、抗腫瘍治療を受けている。
- 同時治療を必要とする同時または異時性（5年以内）の悪性腫瘍、症候性または制御不能な内臓転移。上皮内癌または乳癌（再発または活動性の兆候がない）を除く。
- 実質転移および短期的に生命を脅かす合併症を患う患者。
- プロトコールの順守を損なう可能性がある、手術、化学療法、または免疫療法を禁忌とする他の併発病状。
- 患者はシンチリマブの有効成分または賦形剤に対してアレルギーがあることが知られています。
- HRD ステータスは利用できません。
- いかなる薬剤も、手術のかなりのリスクを引き起こします。 経口抗凝固剤またはベバシズマブによる推定出血。
- インターバル減量、セカンドルック手術、または緩和手術を予定している患者。
- 再発疾患の切除可能性の評価やスコアの評価ができない。 完全切除が不可能であることを示唆する放射線学的徴候。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：現実世界の腕
包含基準と除外基準を満たしているが、CF 群および CU 群への参加を拒否する患者は、医師が選択した治療を受けることになります。
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実験的：基準-Fulfilled ARM
包含および除外基準を満たす患者は、二次細胞産物手術を受け、その後、イパロムリマブ/トゥボンラリマブ維持療法を使用した術後化学療法の6サイクルを受け取ります。
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二次細胞減少手術とそれに続く6サイクルの術後化学療法
IParomlimab/Tuvonralimabは、21日ごとに1キログラムIVあたり5 mgの用量で投与されます。
治療は、Recist基準v1.1、耐えられない毒性または同意の撤回によって確認されるまで続きます。
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実験的：思いやりのある使用腕
拡大された適格基準に基づいて登録されている患者は、二次細胞産物手術を受けた後、イパロムリマブ/トゥボンラリマブ維持療法を使用した術後化学療法の6サイクルを受け取ります。
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二次細胞減少手術とそれに続く6サイクルの術後化学療法
IParomlimab/Tuvonralimabは、21日ごとに1キログラムIVあたり5 mgの用量で投与されます。
治療は、Recist基準v1.1、耐えられない毒性または同意の撤回によって確認されるまで続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CFアームにおける無増悪生存期間
時間枠：最長3年
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研究への参加からCF群における最初の進行、再発、または死亡のいずれか早い方の診断までの時間
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最長3年
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CFアームにおける3年全生存率
時間枠：最長3年
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CF 群における研究開始後 3 年後に死亡のない患者の割合
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最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CFアームにおける全生存率
時間枠：最長3年
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研究への参加から、何らかの原因による死亡日またはCFアームでの最後の追跡調査の日までの時間
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最長3年
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CFアームのTFST
時間枠：最長3年
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研究への参加から、CF群におけるその後の最初の抗がん剤治療の開始日または死亡のいずれか早い方までの時間
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最長3年
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CFアームのTSST
時間枠：最長3年
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CF群における研究参加から2回目の抗がん剤治療開始日または死亡のいずれか早い方までの期間
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最長3年
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CF 群および CU 群における術後合併症
時間枠：最長1ヶ月
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手術合併症は、CF 群と CU 群における二次細胞減少手術の 30 日後に評価されます。
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最長1ヶ月
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EORTC QLQ-C30 を使用した CF アームの生活の質の評価
時間枠：最長3年
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CF群におけるEORTC QLQ-C30（欧州がん研究治療機構QOL質問書コア30）スコアの変化（ベースライン；研究開始後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月；スコア範囲0） -126; スコアが高い = 結果が悪い)
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最長3年
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FACT-O を使用した CF 部門の生活の質の評価
時間枠：最長3年
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CF 群における FACT-O (がん治療の機能評価 - 卵巣がん) スコアの変化 (ベースライン; 研究開始後 6 か月、12 か月、24 か月および 36 か月、スコア範囲 0 ～ 156、スコアが高い = 転帰が悪い) )
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2030年6月1日
研究の完了 (推定)
2030年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月15日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月24日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SOC-P
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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