Точная хирургия рака яичников после терапии PARPi

Критерии включения:

• Группа 1 (критерии выполнены, CF)

  1. Возраст рецидива ≥ 18 лет, <80 лет.
  2. Пациенты с чувствительным к платине первым рецидивом эпителиального рака яичников, первичным раком брюшины или фаллопиевых труб (EOC, PPC, FTC), который определяется как пациенты с интервалом без лечения 6 месяцев или более.
  3. Предыдущая поддерживающая терапия PARPi с прогрессированием заболевания, произошедшим минимум через 3 месяца после предыдущей отмены PARPi.
  4. BRCA1/2 дикого типа (как зародышевого, так и соматического)
  5. Доступен дефицит гомологичной рекомбинации (HRD).
  6. Пациенты должны предоставить архивные или свежие образцы опухолевой ткани для обнаружения биомаркеров.
  7. PD-L1-положительный (если по крайней мере 1% оцененных опухолевых клеток экспрессируют мембранный PD-L1, по крайней мере 5% иммунных клеток в области опухоли экспрессируют PD-L1 или и то, и другое) и количество интраэпителиальных CD8+ инфильтрирующих опухоль лимфоцитов ( TIL) на поле высокой мощности ≥ 6.
  8. По оценке опытных хирургов, полное удаление всех рецидивов заболевания возможно (прогнозируется по шкале iMODEL или ПЭТ/КТ).
  9. Состояние производительности ECOG от 0 до 2
  10. Адекватная функция костного мозга, печени и почек для получения комбинированной иммунотерапии.
  11. Письменное информированное согласие

• Группа 2 (сострадательное использование, CU). Аналогична группе 1, за исключением:

  1. Предыдущая поддерживающая терапия PARPi при прогрессировании заболевания, произошедшем в течение 3 месяцев после предшествующей отмены PARPi или во время поддерживающей терапии PARPi.
  2. PD-L1 положительный или количество внутриэпителиальных CD8+ TIL в поле зрения при увеличении ≥ 6.
• Группа 3 (настоящее слово) Пациенты, которые соответствуют критериям включения, но отказываются участвовать в группах II фазы CF и CU.

Критерии исключения:

1. Пациенты с пограничными, низкодифференцированными опухолями, светлоклеточным раком, а также неэпителиальными опухолями.
2. Пациенты с платинорезистентными или рефрактерными заболеваниями.
3. Отсутствие образцов опухолей (заархивированных и/или недавно полученных) для обнаружения биомаркеров.
4. Предыдущее применение иммунотерапии
5. Пациенты были вакцинированы живой вакциной или получили противоопухолевое лечение в течение 4 недель до первого введения.
6. Синхронные или метахронные (в течение 5 лет) злокачественные новообразования, симптоматические или неконтролируемые висцеральные метастазы, требующие одновременного лечения, за исключением рака in situ или рака молочной железы (без каких-либо признаков рецидива или активности).
7. Пациенты с паренхиматозными метастазами и опасными для жизни осложнениями в короткие сроки.
8. Любые другие сопутствующие заболевания, противопоказанные к хирургическому вмешательству, химиотерапии или иммунотерапии, которые могут поставить под угрозу соблюдение протокола.
9. Известно, что у пациентов имеется аллергия на активные ингредиенты или вспомогательные вещества Синтилимаба.
10. Статус HRD недоступен.
11. Любое лекарство вызывало значительный риск хирургического вмешательства, например. предполагаемое кровотечение из-за пероральных антикоагулянтов или бевацизумаба.
12. Пациенты для интервального удаления объема, повторной операции или запланированной паллиативной операции.
13. Невозможно оценить резектабельность рецидивирующего заболевания или оценить балл. Рентгенологические признаки позволяют предположить, что полная резекция невозможна.