PARPi 치료 후 난소암 정밀 수술
2025년 6월 24일 업데이트: Shanghai Gynecologic Oncology Group
BRCAwt, CD8+ TIL, PARPi 유지 요법 후 첫 번째 재발성 난소암에서 ICB를 이용한 수술: 파일럿 연구
이 다기관, 바이오마커 중심, 환자 중심 연구는 이전 PARP 억제제 유지 요법 후 백금 민감성 재발성 난소암(PSROC) 환자를 대상으로 항PD1 요법과 병용한 2차 세포감소 후 백금 기반 화학요법의 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다. .
연구 개요
상세 설명
PARP 억제제 유지 요법 중 또는 이후에 질병 진행이 발생한 환자에 대한 효과적인 치료법은 더 적습니다. 재발성 난소암 환자의 면역 표현형은 면역요법에 대한 반응과 상관관계가 있을 수 있습니다. 이 다기관, 바이오마커 중심, 환자 중심 연구는 이전 PARP 억제제 유지 요법 후 백금 민감성 재발성 난소암(PSROC) 환자를 대상으로 항PD1 요법과 병용한 2차 세포감소 후 백금 기반 화학요법의 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다. . PD-L1 발현 및 CD8+ 종양 침윤 T 세포 수(CD8+ TIL 수)는 BRCA1/2 야생형 환자의 보관된 또는 신선한 종양 조직 샘플을 사용하여 바이오마커로 평가되었습니다.
본 연구는 두 단계로 진행될 예정이다. 1b상 단일군 연구는 이전 PARPi 유지 요법 후 BRCA 야생형, PD-L1 양성, CD8+ TIL 양성 PSROC 환자 치료에서 신틸리맙의 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 3개 군을 대상으로 한 특허 중심 2상 연구는 이들 환자에서 신틸리맙과 병용한 백금 기반 화학요법에 따른 2차 세포감소의 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 1군과 2군에서 환자들은 2차 세포감소술을 받은 후 신틸리맙과 병용하여 백금 기반 화학요법을 받았습니다. 3군에서는 환자가 의사가 선택한 치료법을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
33
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tingyan Shi, MD, PHD
- 전화번호: 86-21-64041990
- 이메일: shi.tingyan@zs-hospital.sh.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yulian Chen, MD
- 전화번호: 86-21-64041990
- 이메일: emma_serendipity@163.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital Fudan University
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연락하다:
- Tingyan Shi, MD, PHD
- 이메일: shi.tingyan@zs-hospital.sh.cn
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수석 연구원:
- Rongyu Zang, MD, PHD
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Wuhan, 중국
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Qinglei Gao, MD, PHD
- 이메일: gingleigao@hotmiail.com
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수석 연구원:
- Qinglei Gao, MD,PHD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
부문 1(기준 충족, CF)
- 재발 연령 ≥ 18세, <80세.
- 백금민감성, 최초 재발성 상피성 난소암, 원발성 복막암, 나팔관암(EOC, PPC, FTC) 환자로서, 치료 휴기간이 6개월 이상인 환자로 정의됩니다.
- 이전 PARPi 중단 후 최소 3개월에 질병 진행이 발생한 이전 PARPi 유지 요법.
- BRCA1/2 야생형(생식계열 및 체세포 모두)
- 상동재조합결핍증(HRD)이 가능합니다.
- 환자는 바이오마커 검출을 위해 보관된 또는 신선한 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다.
- PD-L1 양성(평가된 종양 세포의 최소 1%가 막성 PD-L1을 발현하거나 종양 영역 내 면역 세포의 최소 5%가 PD-L1을 발현하거나 둘 다 발현하는 경우) 및 상피내 CD8+ 종양 침윤 림프구의 수( TIL) 고출력 필드당 ≥ 6.
- 숙련된 외과 의사의 평가를 통해 모든 재발성 질환의 완전 절제가 가능합니다(iMODEL 점수 또는 PET/CT로 예측).
- ECOG 활동 상태 0~2
- 결합 면역요법을 받기에 적절한 골수, 간, 신장 기능
- 서면 동의
Arm 2(동정적 사용, CU), 다음을 제외하고 코호트 1과 유사합니다.
- 이전 PARPi 중단 후 3개월 이내에 또는 PARPi 유지 요법 중에 질병 진행이 발생한 이전 PARPi 유지 요법.
- PD-L1 양성 또는 고출력 필드당 상피내 CD8+ TIL의 수 ≥ 6.
- 3군(실제) 포함 기준을 충족하지만 2상 CF 및 CU 코호트 참여를 거부하는 환자.
제외 기준:
- 경계성, 저등급 종양, 투명 세포 암종, 비상피 종양 환자.
- 백금 저항성 또는 불응성 질환이 있는 환자.
- 바이오마커 검출을 위한 종양 샘플(보관 및/또는 최근 획득)이 부족합니다.
- 이전 면역요법 투여
- 첫 투여 전 4주 이내에 생백신을 접종했거나 항종양 치료를 받은 환자이다.
- 동시 또는 이시성(5년 이내) 악성종양, 상피내암 또는 유방암(재발이나 활동의 징후가 없음)을 제외하고 동시 치료가 필요한 증상이 있거나 조절되지 않는 내장 전이.
- 단기간에 실질 전이가 있고 생명을 위협하는 합병증이 있는 환자.
- 프로토콜 준수를 저해할 수 있는 수술, 화학요법 또는 면역요법을 금하는 기타 동시 의학적 상태.
- 환자들은 신틸리맙의 활성 성분이나 부형제에 알레르기 반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다.
- HRD 상태를 확인할 수 없습니다.
- 모든 약물은 상당한 수술 위험을 유발했습니다. 경구용 항응고제 또는 베바시주맙으로 인한 출혈 추정.
- 간격 축소 수술, 재차 수술 또는 완화 수술이 계획된 환자.
- 재발성 질환의 절제 가능성을 평가하거나 점수를 평가하는 것이 불가능합니다. 완전한 절제를 시사하는 방사선학적 징후는 불가능합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 현실 세계의 팔
포함 및 제외 기준을 충족하지만 CF 및 CU 부문에 참여를 거부하는 환자는 의사가 선택한 치료법을 받게 됩니다.
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실험적: 기준 완성 된 팔
포함 및 배제 기준을 충족하는 환자는 2 차 세포질 수술을 받고 Iparomlimab/Tuvonralimab 유지 요법을 사용한 6주기의 수술 후 화학 요법을 받게됩니다.
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2차 세포감소 수술 후 6주기의 수술 후 화학 요법
IPAROMLIMAB/TUVONRALIMAB는 21 일마다 킬로그램 당 5mg의 용량으로 투여됩니다.
치료는 RECIST 기준 v1.1, 참을 수없는 독성 또는 동의 철회에 의해 확인 된 질병 진행이 계속 될 때까지 계속 될 것입니다.
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실험적: 자비로운 사용 팔
확장 된 자격 기준에 따라 등록 된 환자는 이차 세포 수술과 Iparomlimab/tuvonralimab 유지 요법으로 6주기의 수술 후 화학 요법을 받게됩니다.
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2차 세포감소 수술 후 6주기의 수술 후 화학 요법
IPAROMLIMAB/TUVONRALIMAB는 21 일마다 킬로그램 당 5mg의 용량으로 투여됩니다.
치료는 RECIST 기준 v1.1, 참을 수없는 독성 또는 동의 철회에 의해 확인 된 질병 진행이 계속 될 때까지 계속 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CF 치료군의 무진행 생존
기간: 최대 3년
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연구 시작부터 CF군에서 첫 번째 진행, 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 것으로 진단되기까지의 시간
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최대 3년
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CF군의 3년 전체 생존율
기간: 최대 3년
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CF군에서 연구 시작 후 3년 동안 사망하지 않은 환자의 비율
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CF군의 전체 생존율
기간: 최대 3년
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연구에 참여한 날부터 원인에 따른 사망일 또는 CF군에 대한 마지막 추적 조사까지의 시간
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최대 3년
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CF 팔의 TFST
기간: 최대 3년
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CF군에서 연구 시작부터 첫 번째 후속 항암 요법 시작일 또는 사망(둘 중 먼저 발생한 날짜 또는 먼저 발생한 날짜)까지의 시간
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최대 3년
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CF 암의 TSST
기간: 최대 3년
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CF군에서 연구 시작부터 두 번째 후속 항암 치료 시작일 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간
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최대 3년
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CF 및 CU 팔의 수술 후 합병증
기간: 최대 1개월
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수술 합병증은 CF 및 CU 팔의 2차 세포감소 수술 후 30일에 평가됩니다.
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최대 1개월
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EORTC QLQ-C30을 사용한 CF군의 삶의 질 평가
기간: 최대 3년
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CF군에서 EORTC QLQ-C30(유럽 암 삶의 질 설문지-핵심 30 연구 및 치료 조직) 점수의 변화(기준선; 연구 시작 후 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월), 점수 범위 0 -126; 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
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최대 3년
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FACT-O를 사용한 CF 치료군의 삶의 질 평가
기간: 최대 3년
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CF 치료군의 FACT-O(암 치료 기능 평가-난소암) 점수 변화(기준선; 연구 시작 후 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월; 점수 범위 0-156; 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨 )
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOC-P
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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